ORALSEPT® 1.5mg/mL rastvor za ispiranje usta

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Dva do tri puta dnevno, posle jela, sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog ORALSEPT rastvora ispirati usnu šupljinu ili grgljati 20-30 sekundi.

Pedijatrijska populacija:

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina..

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba, međutim lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smeju da koriste osobe sa oštećenim/oslabljenim refleksom gutanja, jer bi primena mogla dovesti do gušenja.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana. Način primene:

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrela koristi se nerazblaženi rastvor, osim ukoliko se ne javi osećaj

„žarenja”.

Rastvor se ne sme progutati, potrebno ga je ispljunuti nakon primene.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, odnosno hrana i tečnost se ne konzumiraju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preosetljivost na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju terapiju treba prekinuti i potrebno je obratiti se lekaru radi odgovarajuće terapije.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučaju preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih pacijenata potreban oprez.

Kod određenog broja pacijenata, mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. Ukoliko se nakon 3 dana terapije ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena telesna temperatura), potrebno je potražiti savet lekara .

Potrebno je izbegavati kontakt sa očima.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati značajne efekte.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o uticaju na trudnoću i dojenje (videti odeljak 5.3) pa se ni potencijalni rizik za ljude ne može proceniti.

Lek ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta se ne preporučije u periodu trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost je prikazana prema MedDRA klasifikaciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj peckanja u ustima, suva usta; Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Povremeno: fotosenzitivnost; Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).

Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagusni nadražaj. Simptomi nervnog sistema su vrtoglavica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost..

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo primeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta i primena suportivne terapije. Mora se održavati odgovarajuća hidratacija.