Lek Elfonis, film tablete indikovan je za lečenje pacijenata starijih od 18 godina sa sledećim infekcijama uzrokovanim osetljivim bakterijama (videti odeljke 5.1). Moksifloksacin treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika koji se obično preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija smatra neprikladnom ili kada je ta terapija bila neefikasna:

• Akutni bakterijski sinuzitis (adekvatno dijagnostikovan)

• Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis

• Vanbolnička pneumonija, izuzev teških oblika

• Blaga do umerena inflamatorna bolest male karlice (npr. infekcije gornjeg dela genitalnog trakta kod žena, uključujući salpingitis i endometritis) bez udruženog tuboovarijalnog ili pelvičnog apscesa.

  Upotreba Elfonis, film tableta se ne preporučuje kao monoterapija blage do umerene inflamatorne bolesti male karlice, već treba da se daje u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporinom) zbog porasta rezistencije Neisseria gonorrhoeae na moksifloksacin, izuzev u situacijama kada se može isključiti postojanje moksifloksacin-rezistentne Neisseria gonorrhoeae (videti odeljke 5.1).

  Kod pacijenata kod kojih je postignuto poboljšanje nakon inicijalne intravenske primene moksifloksacina, terapija može da se završi film tabletama moksifloksacina, u sledećim indikacijama:

• Vanbolnička pneumonija

• Komplikovane infekcije kože i struktura kože.

  Lek Elfonis, film tableta ne treba koristiti za inicijalno lečenje infekcija kože i kožnih struktura bilo koje vrste ili teških oblika vanbolničke pneumonije.

  Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnoj primeni antibiotika.

Doziranje kod odraslih

Preporučena doza je jedna film tableta od 400 mg, jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (za detaljnije informacije videti odeljak 5.2).

Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak 4.3).

Druge posebne grupe pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.

Pedijatrijska populacija

Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata (< 18 godina). Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena (videti odeljak 4.3).

Način primene

Film tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, nezavisno od obroka.

Trajanje terapije

Trajanje terapije Elfonis, film tabletama treba da bude:

• Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis 5 - 10 dana

• Vanbolnička pneumonija 10 dana

• Akutni bakterijski sinuzitis 7 dana

• Blaga do umerena inflamatorna bolest male karlice 14 dana

  Moksifloksacin, film tablete su, u kliničkim ispitivanjima, primenjivane do 14 dana.

  Sekvencijalna terapija (oralna terapija nakon intravenske)

  U kliničkim studijama sa sekvencijalnom terapijom većina pacijenata je sa intravenske terapije prevedena na oralnu u roku od 4 dana (kod vanbolničke pneumonije) ili 6 dana (kod komplikovanih infekcija kože i stuktura kože). Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana za vanbolničku pneumoniju i 7 - 21 dan za komplikovane infekcije kože i struktura kože.

  Preporučenu dozu (400 mg jednom dnevno) i trajanje terapije za odgovarajuću indikaciju ne treba prekoračiti.

• Preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6).

• Pacijenti mlađi od 18 godina.

• Pacijenti koji imaju oboljenje/oštećenje tetiva vezano za terapiju hinolonima u istoriji bolesti.

  I u pretkliničkim i u kliničkim ispitivanjima, primećene su promene u elektrofiziologiji srca nakon izlaganja moksifloksacinu, u vidu produženja QT intervala. Zbog toga, iz bezbednosnih razloga, moksifloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• kongenitalnim ili dokumentovanim stečenim produženjem QT intervala

• poremećajima elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalijemije

• klinički značajnom bradikardijom

• klinički značajnom insuficijencijom srca sa smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore

• simptomatskim aritmijama u istoriji bolesti.

  Moksifloksacin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval (videti takođe odeljak 4.5).

  Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh C) i kod pacijenata sa povećanim vrednostima transaminaza za više od 5 puta u odnosu na gornju granicu referentnih vrednosti.

Primenu moksifloksacina treba izbegavati kod pacijenata koji su prethodno imali ozbiljne neželjene reakcije kada su primali lekove koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje tih pacijenata moksifloksacinom se sme započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika (videti takođe odeljak 4.3).

Korist od terapije moksifloksacinom, posebno kod infekcija koje nisu teške, treba proceniti u zavisnosti od podataka navedenih u odeljku upozorenja i mere opreza.

Produženje QTc intervala i klinička stanja koja su povezana sa potencijalnim produženjem QTc intervala

Kod nekih pacijenata moksifloksacin uzrokuje produženje QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG). Na osnovu analize EKG zapisa u sklopu kliničkih ispitivanja, QTc produženje izazvano moksifloksacinom bilo je 6 ± 26 ms, odnosno 1,4% u odnosu na početne vrednosti. Obzirom da su žene podložnije dužim bazalnim vrednostima QTc intervala u poređenju sa muškarcima, one mogu biti osetljivije na lekove koji produžavaju QTc interval. Stariji pacijenti takođe mogu biti osetljiviji na promene QT intervala izazvane lekovima.

Kod pacijenata na terapiji moksifloksacinom treba oprezno davati lekove koji smanjuju koncentracije kalijuma u krvi (videti takođe odeljke 4.3 i 4.5).

Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod pacijenata (posebno žena i starijih pacijenata) sa predispozicijom ka aritmijama, kao što je akutna ishemija miokarda ili produženje QT intervala, jer to može da dovede do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes) i srčanog zastoja (videti takođe odeljak 4.3). Stepen produženja QT intervala raste sa povećanjem koncentracija leka. Zbog toga, preporučena doza ne sme biti prekoračena.

Ako se u toku lečenja moksifloksacinom javi srčana aritmija, treba prekinuti terapiju i uraditi EKG.

Preosetljivost/alergijske reakcije

Prijavljena je pojava preosetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primene fluorohinolona, uključujući i moksifloksacin. Anafilaktičke reakcije mogu da se razviju do stadijuma šoka koji ugrožava život, čak i nakon prve primene leka. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosetljivosti, terapiju moksifloksacinom treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju (npr. antišok terapiju).

Teški poremećaji jetre

Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može da izazove insuficijenciju jetre (uključujući i smrtne slučajeve) u toku primene moksifloksacina (videti odeljak 4.8). Ukoliko se jave znaci i simptomi fulminantne bolesti jetre, kao što je npr. brzo napredujuća astenija praćena žuticom, tamnim urinom, sklonošću ka krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom, pacijente treba savetovati da se, pre nego što nastave terapiju, obrate svom lekaru.

Ukoliko se jave znaci poremećaja funkcije jetre treba uraditi testove funkcije jetre/ispitivanja.

Ozbiljne bulozne reakcije na koži

Prijavljeni su slučajevi buloznih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza kod primene moksifloksacina (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da, ukoliko se pojave reakcije na koži i/ili sluzokoži, odmah konsultuju svog lekara pre nego što nastave sa terapijom.

Pacijenti sa predispozicijom za konvulzije

Poznato je da hinoloni mogu da podstaknu pojavu konvulzija. Ove lekove treba oprezno koristiti kod pacijenata sa poremećajima CNS-a ili u prisustvu drugih faktora rizika koji mogu da stvore predispoziciju za

pojavu konvulzija ili da snize prag za nastanak konvulzija. U slučaju pojave konvulzija, terapiju moksifloksacinom treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Prijavljeni su veoma retki slučajevi dugotrajnih (koji traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilno ozbiljnih neželjenih reakcija koje zahvataju različite sisteme organa, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, nervni, psihijatrijski i čulni) kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, nezavisno od starosti i prethodno prisutnih faktora rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo kog ozbiljnog neželjenog dejstva, primenu moksifloksacina treba odmah prekinuti, a pacijentima savetovati da se obrate za savet lekaru.

Periferna neuropatija

Prijavljeni su slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, dizesteziju ili slabost kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone. Pacijente koji se leče moksifloksacinom, treba savetovati da pre nastavka lečenja obaveste svog lekara ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, trnjenja, utrnulost ili slabost kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije mogu da se jave već nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije mogu da progrediraju do suicidalnih misli i samopovređivanja, kao što su pokušaji samoubistva (videti odeljak 4.8). Ukoliko se jave ove reakcije, primenu moksifloksacina treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju. Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim poremećajimau istoriji bolesti.

Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitis

Slučajevi dijareje i kolitisa povezani sa primenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i dijareju izazvanu sa Clostridium difficile, prijavljeni su kod primene antibiotika širokog spektra dejstva, uključujući i moksifloksacin, i kreću se u rasponu od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja tokom ili nakon primene moksifloksacina. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi postojanje dijareje ili kolitisa povezanih sa upotrebom antibiotika, potrebno je prekinuti terapiju antibioticima, uključujući i moksifloksacin, i odmah sprovesti adekvatne terapijske mere. Osim toga, potrebno je sprovesti adekvatne mere kontrole infekcije u cilju smanjenja rizika od transmisije. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata sa ozbiljnom dijarejom.

Pacijenti sa miastenijom gravis

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma.

Tendinitis i ruptura tetiva

Tendinitis i ruptura tetive (naročito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon 48 sati od početka lečenja hinolonima i fluorohinolonima, a njihov je nastanak prijavljen čak i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja (videti odeljke 4.8). Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa transplantiranim solidnim ogranima i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Stoga, istovremenu primenu kortikosteroida treba izbegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, zapaljenja) treba prekinuti lečenje moksifloksacinom i razmotriti drugu mogućnost lečenja. Zahvaćen(e) ekstremitet(e) treba lečiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znaci tendinopatije, ne treba koristiti kortikosteroide.

Aneurizma i disekcija aorte

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod populacije starijih. Stoga se fluorohinoloni smeju koristiti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj istoriji bolesti ili kod pacijenata kojima je predhodno dijagnostikovana

aneurizma i/ili disekcija aorte, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Marfanov sindrom, vaskularni Ehlers-Danlos-ov sindrom, Takayasu arteritis, arteritis džinovskih ćelija, Behčetova bolest, hipertenzija, postavljena dijagnoza ateroskleroze). Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa, odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata sa bubrežnim poremećajima, kod kojih je unos tečnosti neadekvatan, jer dehidratacija može povećati rizik od bubrežne insuficijencije.

Poremećaji vida

Ako dođe do poremećaja vida ili se ispolji neki drugi poremećaj na očima, treba odmah konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.8).

Disglikemija

Kao kod svih hinolona, promene koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju su bile prijavljene (videti odeljak 4.8), najčešće kod pacijenata obolelih od dijabetesa koji su na istovremenoj terapiji oralnim antidijabeticima (npr. glibenklamid) ili sa insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata obolelih od dijabetesa, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracija glukoze u krvi.

Prevencija fotosenzitivnih reakcija

Pokazano je da hinoloni izazivaju fotosenzitivne reakcije kod pacijenata. Međutim, u kliničkim studijama je pokazano da je kod primene moksifloksacina, rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji. Bez obzira na to, pacijente treba savetovati da u toku lečenja moksifloksacinom izbegavaju izlaganje UV-zracima i dugotrajnoj i/ili jakoj sunčevoj svetlosti.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti koji u porodičnoj ili ličnoj istoriji bolesti imaju deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze skloni su hemolitičkim reakcijama u toku primene hinolona. Zbog toga, moksifloksacin treba oprezno koristiti kod ovih pacijenata.

Pacijenti sa inflamatornom bolešću male karlice

Lečenje moksifloksacin film tabletama od 400 mg se ne preporučuje kod pacijentkinja sa komplikovanom inflamatornom bolešću male karlice (npr. sa pridruženim tuboovarijalnim ili pelvičnim apscesom). U ovom slučaju je neophodna intravenska terapija.

Inflamatorna bolest male karlice može biti izazvana sa Neisseria gonorrhoeae koja je rezistentna na fluorohinolone. U ovim slučajevima, empirijski moksifloksacin treba primeniti zajedno sa drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporinom), osim u situacijama kada se može isključiti postojanje moksifloksacin-rezistentne Neisseria gonorrhoeae. Ukoliko nakon tri dana lečenja ne dođe do kliničkog poboljšanja, treba ponovo razmotriti terapiju.

Pacijenti sa posebnim komplikovanim infekcijama kože i potkožnog tkiva

Klinička efikasnost intravenske primene moksifloksacina u lečenju teških infekcija kod opekotina, fascitisa i infekcija dijabetsnog stopala sa osteomijelitisom nije utvrđena.

Interferencija sa biološkim testovima

Terapija moksifloksacinom može da interferira sa rezultatima testa kulture za Mycobacterium spp., i usled supresije rasta mikobakterija, može uzrokovati lažno negativne rezultate u uzorcima uzetim od pacijenata koji trenutno primaju moksifloksacin.

Pacijenti sa MRSA infekcijama

Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje pacijenata sa infekcijom uzrokovanom meticilin rezistentnim Staphylococcus aureus (MRSA). U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije treba započeti lečenje odgovarajućim antibiotikom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Zbog neželjenih dejstava moksifloksacina na hrskavicu mladih životinja (videti odeljak 5.3), moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Interakcije sa lekovima

Aditivno dejstvo na produženje QT intervala između moksifloksacina i drugih lekova koji mogu da produže QTc interval se ne može isključiti. Ovo može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Iz tog razloga je kontraindikovana istovremena upotreba moksifloksacina sa sledećim lekovima (videti takođe i odeljak 4.3):

• antiaritmici klase IA (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid)

• antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

• triciklični antidepresivi

• neki antimikrobni lekovi (sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin)

• neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin)

• ostali (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil).

  Moksifloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu da smanje koncentracije kalijuma (npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klizme [velike doze], kortikosteroidi, amfotericin B) ili sa lekovima koji su udruženi sa pojavom klinički značajne bradikardije.

  Potrebno je napraviti pauzu od oko 6 h između uzimanja lekova koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katjone (npr. antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum, tablete didanozina, sukralfat i lekovi koji sadrže gvožđe ili cink) i moksifloksacina.

  Istovremena primena aktivnog uglja i oralne doze moksifloksacina od 400 mg dovodi do izrazito smanjene resorpcije i sistemske bioraspoloživosti leka za preko 80%. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba ova dva leka (osim u slučaju predoziranja, videti takođe odeljak 4.9).

  Nakon primene ponovljenih doza kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao C^max digoksina za oko 30% bez uticaja na površinu ispod krive (PIK) ili minimalnu koncentraciju pre primene naredne doze (tzv. „trough level”). Nisu potrebne posebne mere opreza kod istovremene primene sa digoksinom.

  U studijama sprovedenim kod dobrovoljaca sa šećernom bolešću koji su istovremeno primali oralno moksifloksacin i glibenklamid, došlo je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u krvi za oko 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi mogla teoretski da dovede do blage i prolazne hiperglikemije. Međutim, primećene farmakokinetske promene glibenklamida nisu rezultovale promenom njegovih farmakodinamskih parametara (glikemija, insulinemija). Zbog toga, ne postoji klinički značajna interakcija između moksifloksacina i glibenklamida.

  Promene vrednosti INR (engl. international normalised ratio)

  U velikom broju slučajeva prijavljeno je povećanje aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji primaju antibiotike, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol i neke cefalosporine. Stanja infekcije i inflamacije, starost i opšte stanje pacijenta, predstavljaju faktore rizika. U ovim okolnostima teško je odrediti da li je infekcija ili lečenje antibiotikom dovelo do poremećaja INR. Kao mera opreza preporučuje se češće praćenje INR. Ako je neophodno, dozu oralnog antikoagulansa treba podesiti prema potrebi.

  Kliničke studije su pokazale da ne postoje interakcije kod istovremene primene moksifloksacina sa: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim morfinom, teofilinom, ciklosporinom ili itrakonazolom.

  In vitro studije sa humanim enzimima citohroma P450 potvrdile su ove podatke. Imajući u vidu ove rezultate, malo su verovatne metaboličke interakcije preko enzima citohroma P450.

  Interakcije sa hranom

  Moksifloksacin nema klinički značajne interakcije sa hranom, uključujući i mlečne proizvode.

Trudnoća

Bezbednost primene moksifloksacina kod trudnica nije ispitivana. Studije na životinjama su pokazale postojanje reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Zbog eksperimentalno pokazanog rizika da fluorohinoloni izazivaju oštećenja hrskavice zglobova koji nose težinu tela kod nezrelih životinja i reverzibilnih oštećenja zglobova kod dece koja su dobijala neke hinolone, moksifloksacin se ne sme koristiti kod trudnica (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o primeni leka u toku laktacije ili kod dojilja. Pretklinički podaci ukazuju da se mala količina moksifloksacina izlučuje u mleko. U odsustvu podataka kod ljudi, a na osnovu eksperimentalnih podataka da fluorohinoloni oštećuju hrskavicu zglobova koji nose težinu tela kod nezrelih životinja, dojenje je kontraindikovano u toku terapije moksifloksacinom (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale negativan uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, fluorohinoloni, uključujući moksifoksacin, mogu da smanje sposobnost pacijenta da upravlja vozilima ili rukuje mašinama usled reakcija vezanih za CNS (npr. vrtoglavica; akutni, prolazni gubitak vida, videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da pre početka upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama procene kako reaguju na moksifloksacin.

U nastavku su navedene neželjene reakcije zasnovane na svim kliničkim studijama i postmarketinškim izveštajima sa moksifloksacinom u dozi od 400 mg (oralna ili sekvencijalna terapija), razvrstane prema učestalosti.

Osim mučnine i dijareje, učestalost svih uočenih neželjenih reakcija bila je manja od 3%.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana u opadajućem nizu po ozbiljnosti. Učestalosti su definisane kao:

- česta (≥1/100 do <1/10)

- povremena (≥1/1000 do <1/100)

- retka (≥1/10000 do <1/1000)

- veoma retka (<1/10000).

*Vezano za primenu hinolona i fluorohinolona prijavljeni su veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilno ozbiljnih neželjenih reakcija koje zahvataju različite klase sistema organa i čula, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom, depresija, zamor, poremećaj pamćenja, poremećaj spavanja i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa), u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika (videti odeljak 4.4).

U toku primene drugih fluorohinolona prijavljena su sledeća veoma retka neželjena dejstva, koja se takođe mogu javiti nakon lečenja moksifloksacinom: povišene vrednosti intrakranijalnog pritiska (uključujući pseudotumor cerebri), hipernatremija, hiperkalcemija, hemolitička anemija, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod slučajnog predoziranja ne preporučuju se nikakve posebne mere. U slučaju predoziranja, treba započeti simptomatsko lečenje. Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba pratiti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa moksifloksacinom primenjenim oralno u dozi od 400 mg smanjuje sistemsku bioraspoloživost leka za više od 80%. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi resorpcije može biti korisna za sprečavanje prekomernog povećanja sistemske koncentracije moksifloksacina u slučaju oralnog predoziranja.