Aceflamin® 100mg film tableta

Lek Aceflamin je indikovan za ublažavanje bola i inflamacije kod osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih.

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4).

Odrasli

Preporučena doza je 200 mg dnevno, primenjena u dve odvojene doze od 100 mg, jedna film tableta ujutru i jedna uveče.

Pedijatrijska populacija

Nema kliničkih podataka o primeni leka Aceflamin kod dece, pa se zbog toga ne preporučuje za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti koji češće pate od poremećaja renalne, kardiovaskularne ili hepatičke funkcije i koriste i druge lekove istovremeno, imaju povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna primena leka iz grupe NSAIL, treba primeniti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Tokom terapije lekom iz grupe NSAIL pacijenta treba redovno pratiti zbog mogućeg gastrointestinalnog krvarenja.

Farmakokinetika aceklofenaka nije izmenjena kod starijih pacijenata, tako da se smatra da nije neophodno prilagođavanje doze ili učestalosti doziranja.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne postoje dokazi da je potrebno smanjiti dozu leka Aceflamin kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega, međutim, kao i kod ostalih NSAIL, preporučuje se oprez pri njegovoj primeni (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Postoje određeni dokazi da treba smanjiti dozu leka Aceflamin kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Preporučena inicijalna doza je 100 mg dnevno.

Način primene

Lek Aceflamin je namenjen za oralnu upotrebu i treba da se proguta cela film tableta sa dovoljnom količinom tečnosti.

Poželjno je uzimati uz obrok ili neposredno posle obroka.

Kada su aceklofenak film tablete primenjene natašte i nakon obroka kod zdravih dobrovoljaca, razlika je primećena samo u brzini, ali ne i u stepenu resorpcije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, aceklofenak, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Lekovi iz grupe NSAIL su kontraindikovani kod pacijenata kod kojih su se prethodno javljale reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) usled upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Pacijenti sa aktivnim krvarenjem ili sklonošću ka krvarenju. Teška insuficijencija jetre i bubrega (videti odeljak 4.4).

Utvrđena kongestivna srčana insuficijencija (NYHA klase II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.

Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezano sa prethodnom NSAIL terapijom.

Lek Aceflamin ne treba propisivati tokom trudnoće, posebno tokom poslednjeg trimestra, ženama koje pokušavaju da zatrudne i dojiljama, osim ako za to ne postoje ubedljivi razlozi. Tada treba koristiti najmanju efektivnu dozu (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju meru upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Aceflamin sa drugim NSAIL, uključujući selektivne COX-2 inhibitore (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti :

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Respiratorni poremećaji:

Potreban je oprez ako se lek propisuje pacijentima koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu, jer je prijavljeno da NSAIL mogu da dovedu do bronhospazma kod tih pacijenata.

Poremećaji funkcije bubrega, jetre i kardiovaskularne funkcije:

Primena NSAIL može da izazove dozno zavisno smanjenje sinteze prostaglandina i da dovede do insuficijencije bubrega. Najveći rizik da se ovo desi je kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega, poremećajem srčane funkcije, poremećajem funkcije jetre, pacijenata na terapiji diureticima, kao i kod starijih pacijenata. Kod tih pacijenata treba pratiti funkciju bubrega (videti takođe odeljak 4.3).

Uticaj na funkciju bubrega:

Značaj prostaglandina u održavanju renalnog protoka krvi treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oštećenom srčanom ili funkcijom bubrega, pacijenata koji se leče diureticima ili pacijenata koji se oporavljaju od ozbiljne hirurške intervencije.

Pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega treba da budu pod nadzorom, pošto upotreba NSAIL može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega. Treba koristiti najmanju efektivnu dozu i redovno pratiti funkciju bubrega. Uticaji na funkciju bubrega su obično reverzibilni po obustavi terapije aceklofenakom.

Uticaj na funkciju jetre:

Terapiju aceklofenakom treba prekinuti ukoliko se poremećaji rezultata testova funkcije jetre održavaju ili se pogoršaju, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi konzistentni sa bolešću jetre ili se pojave druge manifestacije (eozinofilija, osip). Strogi medicinski nadzor je neophodan kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Može doći do pojave hepatitisa bez prodromalnih simptoma.

Upotreba leka Aceflamin kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom može da izazove napad. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Pacijenti sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) i pacijenti sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes, pušenje) treba da budu lečeni aceklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi, potrebni su odgovarajuće praćenje i savet, s obzirom da je bilo prijavljenih slučajeva retencije tečnosti i pojave edema povezanih sa primenom NSAIL.

Kako se kardiovaskularni rizici primene aceklofenaka mogu povećati sa povećanjem doze i trajanjem izloženosti, treba koristiti najmanju efektivnu dnevnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Potrebu pacijenta za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju treba periodično procenjivati.

Aceklofenak takođe treba primeniti pažljivo i pod strogim lekarskim nadzorom i kod pacijenata sa cerebrovaskularnim krvarenjem u anamnezi.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljivani su pri primeni svih NSAIL, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Strog medicinski nadzor je obavezan kod pacijenata sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje bilo u gornjem ili donjem delu gastrointestinalnog trakta, ili anamnezom koja ukazuje na gastrointestinalne ulceracije, sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću ili hematološkim poremećajima sa sklonošću krvarenju ili perforaciji, jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je došlo do komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Terapiju kod ovih pacijenata treba započeti sa najmanjom dostupnom dozom. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (videti tekst koji sledi i odeljak 4.5), treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama terapije.

Potrebno je savetovati oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada se kod pacijenata koji uzimaju aceklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba obustaviti.

Sistemski eritemski lupus (engl. systemic lupus erythematosus, SLE) i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva:

Kod pacijenata sa SLE i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva moguć je povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Dermatološki poremećaji:

Ozbiljne reakcije na koži, pojedine sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u vezi sa primenom NSAIL, prijavljene su veoma retko (videti odeljak 4.8). Čini se da je najveći rizik od ovih reakcija u ranoj fazi terapije i u većini slučajeva reakcija nastupa tokom prvog meseca primene leka. Terapiju lekom Aceflamin treba obustaviti nakon prve pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Izuzetno, varičela može da pokrene ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekog tkiva. Do danas, se doprinos NSAIL pogoršanju ovih infekcija ne može isključiti. Prema tome, savetuje se izbegavanje primene aceklofenaka u slučaju infekcije varičelom.

Uticaj na plodnost kod žena:

Primena aceklofenaka može štetno uticati na plodnost kod žena, pa se ne preporučuje kod žena koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili kod kojih se sprovodi ispitivanje neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene aceklofenaka.

Reakcije preosetljivosti:

Kao i kod drugih NSAIL, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti i bez prethodne izloženosti leku.

Hematološki efekti:

Aceklofenak može da izazove reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita (videti odeljak 4.5).

Terapiju aceklofenakom treba izbegavati kod pacijenata kod kojih se razvila anemija, agranulocitoza ili trombocitopenija kao posledica primene NSAIL ili metamizola.

Dugotrajna terapija:

Iz predostrožnosti, kod svih pacijenata koji su na terapiji NSAIL treba pratiti npr. funkciju bubrega (zbog insuficijencije bubrega), funkciju jetre (može doći do povećanja koncentracije enzima jetre) i krvnu sliku.

Natrijum:

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Drugi analgetici uključujući selektivne COX-2 inhibitore:

Izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu), jer to može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava, uključujući gastrointestinalno krvarenje (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivi:

Dejstvo antihipertenzivnih lekova je smanjeno. Rizik od akutne bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna, može biti povećan kod nekih pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji pacijenti), kada se ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II primenjuju u kombinaciji sa NSAIL. Zbog toga, ovu kombinaciju treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja istovremene primene ovih lekova, i periodično nakon toga.

Diuretici:

Dejstvo diuretika je smanjeno. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL. Iako nije pokazano da primena aceklofenaka utiče na kontrolu krvnog pritiska kada se primeni istovremeno sa bendrofluazidom, ne mogu se isključiti interakcije sa drugim diureticima. Kada se aceklofenak primenjuje istovremeno sa diureticima koji štede kalijum, koncentraciju kalijuma u serumu treba pratiti.

Kardiotonični glikozidi kao što je digoksin:

NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentracije glikozida u plazmi. Ovu kombinaciju treba izbegavati, osim kada se često može sprovoditi praćenje koncentracije glikozida.

Litijum:

Nekoliko NSAIL inhibira renalni klirens litijuma, dovodeći do povećanja koncentracije litijuma u serumu. Ovu kombinaciju treba izbegavati, osim kada se često može sprovoditi praćenje koncentracije litijuma.

Metotreksat:

Treba imati na umu moguću interakciju NSAIL i metotreksata, i kada se primenjuju male doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Kada je neophodno primeniti ovu kombinaciju lekova, funkcija bubrega se mora pratiti.

Neophodan je oprez ako se NSAIL i metotreksat primenjuju u razmaku manjem od 24 sata, jer NSAIL mogu povećati koncentraciju metotreksata u plazmi, što može dovesti do povećanog rizika od toksičnosti.

Mifepriston:

NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristona jer NSAIL mogu umanjiti dejstvo mifepristona.

Kortikosteroidi:

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi:

NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Potrebno je sprovoditi pažljivo praćenje pacijenata na kombinovanoj terapiji antikoagulansima i lekom Aceflamin.

Hinolonski antibiotici:

Podaci dobijeni iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija povezan sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina:

Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin, takrolimus:

Smatra se da istovremena primena NSAIL i ciklosporina ili takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti usled smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga je važno pažljivo kontrolisati funkciju bubrega tokom primene ove kombinovane terapije.

Zidovudin:

Prilikom istovremene primene NSAIL i zidovudina postoji povećan rizik od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji su istovremeno bili na terapiji zidovudinom i ibuprofenom.

Antidijabetici:

Kliničke studije su pokazale da se diklofenak može primenjivati istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihov klinički efekat. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskog i hiperglikemijskog dejstva. Zbog toga, kada je reč o aceklofenaku, treba razmotriti prilagođavanje doze hipoglikemika.

Ostali NSAIL:

Istovremena primena sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL može povećati učestalost neželjenih reakcija, uključujući rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća:

Nema podataka o primeni aceklofenaka tokom trudnoće. Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetan uticaj na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardioloških malformacija ili gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% do približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja je pokazala povećanu učestalost gubitka ploda tokom pre- i post-implantacione faze, kao i embrio-fetalnu smrtnost. Dodatno, prijavljena je i povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kada su inhibitori sinteze prostaglandina primenjivani kod životinja tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje primena aceklofenaka može da uzrokuje oligohidramnion usled poremećene funkcije bubrega fetusa. Ovo se može desiti neposredno nakon početka terapije i obično se povlači nakon prekida primene. Pored toga, prijavljeni su slučajevi konstrikcije ductus arteriosus-a nakon terapije u drugom trimestru, koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida terapije. Zbog toga aceklofenak ne treba upotrebljavati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko to nije očigledno neophodno. Ukoliko aceklofenak upotrebljava žena koja planira trudnoću, ili trudnica tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu leka treba svesti na najmanju, a trajanje terapije na najkraće moguće vreme. Treba razmotriti prenatalno ispitivanje na oligohidramnion i konstrikciju ductus arteriosus-a nakon izlaganja aceklofenaku nekoliko dana od početka 20. nedelje gestacije pa nadalje. Ukoliko nastupi oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a, terapiju aceklofenakom treba prekinuti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

• poremećene funkcije bubrega (videti detaljnije u prethodnom tekstu), koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom;

  a kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji može nastati čak i nakon primene vrlo niskih doza leka;

• inhibicije kontrakcija uterusa, što dovodi do odlaganja ili produženja porođaja.

Posledično, lek Aceflamin je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje:

Nije poznato da li se aceklofenak izlučuje u majčino mleko. Nije bilo primetnog prenosa radioaktivno obeleženog (14C) aceklofenaka u mleko ženki pacova tokom laktacije.

Zbog toga, primenu aceklofenaka treba izbegavati tokom trudnoće i dojenja, osim ako potencijalne koristi za majku nadmašuju moguće rizike za fetus.

Plodnost:

Primena aceklofenaka može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili kod kojih se sprovodi ispitivanje neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene aceklofenaka.

Neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica, pospanost, umor i smetnje sa vidom ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, su moguća nakon uzimanja NSAIL. Ako se pojave, pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Gastrointestinalna neželjena dejstva:

Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Nakon primene prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Gastritis je prijavljen sa manjom učestalošću. Veoma retko je prijavljivan pankreatitis.

Preosetljivost:

Nakon terapije NSAIL prijavljene su reakcije preosetljivosti. One mogu da obuhvataju:

1. nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu;

2. reaktivnost respiratornog trakta koja uključuje astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili

3. razne poremećaje kože, uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna neželjena dejstva:

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.

Aceklofenak je strukturno sličan i metaboliše se u diklofenak za koji veći broj podataka iz kliničkih i epidemioloških studija konzistentno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičkih događaja (srčani ili moždani udar, posebno pri velikim dozama i tokom produžene primene). Epidemiološki podaci su takođe pokazali povećan rizik od akutnog koronarnog sindroma i infarkta miokarda povezanih sa upotrebom aceklofenaka (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Izuzetno, prijavljene su ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom, povezane sa primenom NSAIL.

Ostale ređe prijavljene neželjene reakcije opisane su u nastavku.

Poremećaji bubrega: intersticijalni nefritis.

Poremećaji jetre: poremećena funkcija jetre, hepatitis i žutica.

Neurološki poremećaji i poremećaji čula: optički neuritis, slučajevi aseptičnog meningitisa (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima, kao što su sistemski lupus erythematosus, mešoviti poremećaj vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4), konfuzija, halucinacije i pospanost.

Hematološki poremećaji: agranulocitoza, aplastična anemija.

Dermatološki poremećaji: bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko). Fotosenzitivnost.

Ukoliko se javi ozbiljna neželjena reakcija, primenu leka Aceflamin treba prekinuti.

U sledećoj tabeli su prikazana neželjena dejstva prema klasama sistema organa i procenjenoj učestalosti koristeći sledeće kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do

<1/100); retka (≥1/10 000 do <1/1000); veoma retka (<1/10 000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lečenje akutnog trovanja lekovima iz grupe NSAIL se suštinski sastoji iz suportivnih mera i simptomatske terapije.

1. Simptomi

   Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalnu iritaciju, gastrointestinalno krvarenje, retko dijareju, dezorijentaciju, ekscitaciju, komu, pospanost, vrtoglavicu, tinitus, hipotenziju, respiratornu depresiju, nesvesticu, povremeno konvulzije. U slučaju značajnog trovanja mogući su akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

2. Terapija

Pacijente treba simptomatski lečiti, po potrebi.

U okviru jednog sata od unosa potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu medicinskog uglja. Kao drugu terapijsku opciju, kod odraslih, treba razmotriti gastričnu lavažu u slučaju da je do ingestije došlo unutar jednog sata, a radi se o potencijalno životno ugrožavajućem predoziranju.

Specifične terapijske mere, kao što su dijaliza ili hemoperfuzija, verovatno ne mogu pomoći u eliminaciji NSAIL zbog njihovog obimnog vezivanja za proteine i ekstenzivnog metabolizma.

Treba obezbediti izlučivanje dovoljne količine urina. Funkciju bubrega i jetre treba pažljivo pratiti.

Pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon unosa potencijalno toksičnih količina.

U slučaju čestih ili dugotrajnih konvulzija, pacijentima treba intravenski dati diazepam. Druge mere mogu biti indikovane u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Lečenje akutnog trovanja oralno primenjenim aceklofenakom uglavnom se sastoji od primene suportivnih mera i simptomatske terapije komplikacija kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija.