Beviplex® 40mg+4mg+8mg+100mg+10mg+0.004mg prašak za rastvor za injekciju

• teži oblici nedostatka vitamina B grupe, uključujući nedostatak vitamina B grupe uzrokovan hroničnim alkoholizmom;

• polineuritis;

• ishialgija.

Doziranje

Odrasli: 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, intramuskularno ili 1 do 4 bočice dnevno intravenski.

Pedijatrijska populacija: S obzirom na to da su podaci o primeni leka Beviplex prašak za rastvor za injekciju, kod dece nekonzistentni, kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje leka Beviplex bude individualno (u zavisnosti od uzrasta deteta, telesne mase, procenjenog zdravstvenog stanja i vitaminskog deficita), pod nadzorom pedijatra.

Potrebno je pratiti kliničko stanje pacijenta i koncentracije vitamina kako bi se osiguralo održavanje adekvatnih koncentracija vitamina.

Treba imati u vidu da su neki vitamini, posebno B2 i B6, osetljivi na ultraljubičastu (UV) svetlost (npr. direktna ili indirektna sunčeva svetlost). Pored toga, može doći do povećanog gubitka vitamina B1 pri većim vrednostima kiseonika u rastvoru. Ove faktore treba uzeti u obzir ako se ne postigne adekvatan nivo vitamina.

Način primene

Lek je namenjen za intramuskularnu upotrebu putem injekcije ili intravensku upotrebu putem injekcije ili infuzije kap po kap.

Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije, pripremljeni rastvor se putem injekcije daje duboko intramuskularno, u gornji, spoljašnji kvadrant glutealnog mišića ili intravenski. Ukoliko se rastvor primenjuje intravenski, injekcija se mora davati lagano (tokom najmanje 10 minuta).

Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije i potom razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, pripremljeni rastvor se primenjuje intravenski putem infuzije kap po kap.

Za uputstvo o pripremi leka za upotrebu videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance.

Intravenska injekcija se mora davati sporo (tokom 10 minuta) ili infuzijom kap po kap.

Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parenteralnu primenu ograničiti samo na one pacijente kojima je neophodna. Neophodno je imati pripremljenu anti-šok terapiju prilikom intravenske ili intramuskularne primene.

Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje o mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije pri sledećoj primeni leka.

Izbegavati primenu leka Beviplex za lečenje anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane. Doze cijanokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno mogu popraviti megaloblastičnu anemiju nastalu usled nedostatka folata i tako maskirati tačnu dijagnozu.

Piridoksin može da blokira terapijski efekat levodope u lečenju Parkinsonove bolesti. Da bi se sprečio ovaj efekat piridoksina, potrebna je istovremena primena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.

Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomerna upotreba alkohola mogu da smanje resorpciju cijanokobalamina, a hloramfenikol i drugi lekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu smanjiti njegovu efikasnost.

Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spreče konverziju riboflavina u flavin mononukleotid, a samim tim i njegovu ulogu prenosioca vodonika.

Primena leka Beviplex praška za rastvor za injekciju tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko nije neophodno.

Lek Beviplex ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Neželjeni efekti se retko javljaju i obično su posledica reakcije preosetljivosti na neki od sastojaka leka. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti: od veoma blagih u vidu osipa na koži, svraba i urtikarije, preko dispneje i bronhospazma do anafilaktičkog šoka (reakcija preosetljivosti na tiamin).

Mogu se javiti hipotenzija i blaga parestezija pri kontinuiranoj primeni visokih doza tiamina. Dugotrajna primena visokih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Vitamini grupe B se dobro podnose i u količinama mnogo većim od dnevnih fizioloških potreba, tako da toksični efekti nisu uočeni pri upotrebi doza većih od preporučenih. Zbog relativno malih količina vitamina u sastavu leka, nema opasnosti od predoziranja piridoksinom, koje je moguće pri upotrebi monokomponentnog preparata.