Aviomarin® 50mg tableta

Lek Aviomarin je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta 6 godina i više za:

• Prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoze.

• Prevenciju i terapiju mučnine i povraćanja drugog uzroka (osim u slučajevima primene terapije citostaticima).

U prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoze, lek Aviomarin je potrebno uzeti 30 minuta pre planiranog putovanja.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Preporučena doza je 50 mg ili 100 mg.

Ako mučnina ne prestane, ponovo uzeti lek, ali poštovati interval od najmanje 4-6 sati između dva uzimanja. Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od najviše 400 mg dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Preporučena doza je 25 mg* do 50 mg.

Ako mučnina ne prestane, ponovo uzeti lek, ali poštovati interval od najmanje 6-8 sati između dva uzimanja. Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od najviše 150 mg dnevno.

* Tablete leka Aviomarin od 50 mg nisu deljive, tako da primenom ovih tableta nije moguće postići dozu leka manju od 50 mg.

Lek Aviomarin je namenjen deci koja mogu samostalno da progutaju tabletu. S obzirom na jačinu leka (50 mg), lek Aviomarin, 50 mg, tablete nije namenjen deci uzrasta ispod 6 godina.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata lek Aviomarin treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osetljiviji na antiholinergičko dejstvo.

Način primene Oralna upotreba.

Lek se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vode.

• Preosetljivost na dimenhidrinat, druge antihistaminike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1);

• Akutni napad astme;

• Glaukom zatvorenog ugla;

• Feohromocitom;

• Porfirija;

• Hiperplazija prostate sa retencijom urina;

• Epilepsija;

• Uzrast ispod 6 godina.

Potreban je oprez kod pacijenata:

• sa oštećenom fukcijom jetre,

• sa hipertireoidizmom,

• sa poremećajima srčanog ritma, bradikardijom, hipertenzijom,

• sa hipokalemijom, hipomegnezemijom,

• sa hroničnim respiratornim oboljenjima, astmom,

• sa stenozom pilorusa,

• sa urođenim sindromom produžennog QT intervala ili drugim klinički značajnim srčanim poremećajima (koronarna arterijska bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije),

• koji istovremeno uzimaju lekove koji dovode do produženja QT intervala ili mogu dovesti do hipokalemije (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena alkohola i leka Aviomarin može dovesti do pojačanja dejstva dimenhidrinata.

Dimenhidrinat može pojačati antiholinergičko dejstvo drugih antiholinergičkih lekova (npr. atropina, tricikličnih antidepresiva) kao i inhibitorno dejsvo barbiturata, hipnotika, sedativa i sredstava za umirenje na CNS.

Istovremena primena MAO inhibitora povećava antiholinergičko delovanje dimenhidramina.

U kombinaciji sa diazepamom deluje sinergistički, a sa amfetaminom i njegovim derivatima antagonistički. Dimenhidrinat umanjuje dejstvo kortikosteroida i oralnih antikoagulanasa.

Ukoliko se dimenhidrinat upotrebljava istovremeno sa solima bizmuta i analgeticima, psihoaktivnim supstancama i skopolaminom može doći do oštećenja vida.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval na EKG-u (npr.antiaritmici klase IA ili klase III, neki antibiotici (npr. eritromicin), antimalarici, antihistaminici,

neuroleptici ) ili dovode do hipokalemije (npr. određeni diuretici).

Dimenhidrinat može prikriti potencijalno ototoksično dejstvo tokom terapije aminoglikozidnim antibioticima.

Dimenhidrinat bi mogao dovesti do lažno-negativnih rezultata alergijskih testova; zbog toga treba prekinuti primenu ovog leka najmanje tri dana pre izvođenja ovih testova.

Trudnoća

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti odeljak 5.3). Lek se može primenjivati u drugom i trećem trimestru trudnoće samo ukoliko se proceni da potencijalna korist od primene leka prevazilazi njen rizik.

Dojenje

Dimenhidrinat se izlučuje u majčino mleko. Žene koje doje treba sa velikim oprezom da primenjuju ovaj lek, tek nakon pažljive procene odnosa koristi od primene leka za majku i rizika od primene leka za odojče.

Lek Aviomarin ne bi trebalo da uzimaju osobe koje upravljaju vozilima i rukuju mašinama, pošto dimenhidrinat utiče na psihomotorne sposobnosti pacijenta.

Neželjena dejstva su po učestalosti razvrstana prema sledećim kriterijumima: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka).

*Naročito se kod dece tokom korišćenja dimenhidrinata mogu javiti paradoksalne reakcije (npr. agitacija, poremećaji sna, nemir, tremor).

Dugotrajna upotreba dimenhidrinata može izazvati zavisnost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Prvi simptomi predoziranja javljaju se oko 30 minuta do 2 sata od uzimanja toksične doze (25 mg/kg telesne mase) i sastoje se uglavnom od: glavobolje i vrtoglavice, progresivnog umora i pospanosti. Posle određenog vremena, dodatno se mogu javiti sledeći simptomi: pruritus, dilatacija krvnih sudova u koži, midrijaza sa usporenim pupilarnim refleksom i cikloplegijom, nistagmus, slabost mišića, refleksi tetiva i retencija urina.

Srčana frekvenca je značajno ubrzana, a krvni pritisak je ili povišen ili snižen. Zatim se simptomi depresije (nejasan govor, dezorijentacija u vremenu i prostoru, ataksija i koma) ili ekscitacije CNS-a (konvulzije i halucinacije) postepeno pogoršavaju. Navedeni simptomi su tipični za antiholinergički sindrom.

U slučaju predoziranja, neophodna je intenzivna simptomatska terapija.