Kalcijum karbonat Alkaloid® 1g tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Kalcijum 1g
Терапија недостатка калцијума у исхрани.
Калцијум-карбонат је индикован за терапију хиперфосфатемије код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом:
-
који су на дијализи;
-
који нису на дијализи, a имају инсуфицијенцију стадијума G3a-G5D (брзина гломеруларне филтрације < 45 mL/min/1,73 m2) и концентрацију фосфата у серуму ≥ 1,78 mmol/L, при чему је сама дијета са ниским садржајем фосфата недовољна за контролу вредности фосфата у серуму.
Терапија недостатка калцијума
Одрасли: 1 таблета, три до четири пута дневно.
Деца од 6 до 12 година: ½ таблете, три до четири пута дневно. Деца од 12 до 18 година: 1 таблетa, три до четири пута дневно.
Хиперфосфатемија код одраслих и деце узраста од 6 година и старије
Калцијум-карбонат се мора узимати заједно са оброком. Доза се титрира и индивидуално прилагођава у зависности од концентрације калцијума и фосфата у серуму.
Бубрежна инсуфицијенција:
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом и клиренсом креатинина мањим од 30 mL/минути, прилагођавање дозе може бити неопходно у зависности од концентрације калцијума у серуму. Видети одељак 4.4.
-
Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1;
-
Болести и/или стања која доводе до хиперкалцемије и хиперкалцурије,
-
Нефролитијаза.
Код бубрежне инсуфицијенције, таблете треба прописати само под контролисаним условима који важе за лечење хиперфосфатемије. Посебан опрез је потребан код пацијената са историјом појаве камена у бубрегу.
Праћење концентрације серумског калцијума је важно код пацијената који су на истовременој терапији кардиотоничним гликозидима или диуретицима (видети одељак 4.5).
Током терапије великим дозама, а посебно током истовремене примене витамина Д и/или лекова или хранљивих материја (као што је млеко) које садрже калцијум, постоји ризик од хиперкалцемије и млечно-алкалног синдрома са последичним оштећењем функције бубрега. Код ових пацијената, требало би пратити концентрацију серумског калцијума и бубрежну функцију.
Лек Kalcijum karbonat Alkaloid садржи лактозу, монохидрат.
Пацијенти са ретким наследним обољењем интолеранције на галактозу, потпуним недостатком лактазе или глукозно-галактозном малапсорпцијом, не смеју да користе овај лек.
Тиазидни диуретици смањују уринарну екскрецију калцијума. Због повећаног ризика од појаве хиперкалцемије, концентрацију серумског калцијума треба редовно пратити током истовремене примене са тиазидним диуретицима.
Калцијум-карбонат може ометати ресорпцију истовремено примењених лекова из групе тетрациклина. Из тог разлога, тетрациклине треба применити најмање два сата пре или четири до шест сати после оралног уноса калцијума.
Хиперкалцемија може повећати токсичност кардиотоничних гликозида током лечења калцијумом. Стање пацијента треба контролисати праћењем електрокардиограма (ЕКГ) и концентрација серумског калцијума.
Ефикасност левотироксина може бити смањена истовременом применом калцијума, услед смањене ресорпције левотироксина. Између примене калцијума и левотироксина требало би да прође најмање четири сата.
Ресорпција хинолонских антибиотика може бити смањена ако се примењују истовремено са калцијумом. Хинолонске антибиотике треба узимати два сата пре или шест сати после уноса калцијума.
Ако се истовремено користе бисфосфонати, њих треба применити најмање један сат пре примене калцијум-карбоната, јер гастроинтестинална ресорпција може бити смањена.
Истовремени унос калцијум-карбоната и препарата гвожђа, цинка и стронцијум-ранелата може смањити њихову ресорпцију. Последично, препарате гвожђа, цинка или стронцијум-ранелата треба узимати 2 сата пре или након примене калцијум-карбоната.
Трудноћа
Лек Kalcijum karbonat Alkaloid се може користити током трудноће. Дневни унос не би требало да прелази 2500 mg калцијума, јер је трајна хиперкалцемија повезана са нежељеним дејствима на развој фетуса.
Дојење
Калцијум-карбонат се може употребљавати током дојења. Калцијум се излучује у млеко, али се у терапијским дозама не очекују дејства на одојчад.
Нежељена дејства су наведена у наставку текста, према класи система органа и према учесталости. Учесталост је дефинисана као: повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000 до <1/1000), или веома ретко (<1/10000).
Поремећаји метаболизма и исхране Повремено: хиперкалцемија и хиперкалцурија.
Веома ретко: млечно-алкални синдром (чест нагон за мокрењем; упорна главобоља; континуиран губитак апетита; мучнина или повраћање; необичан замор или слабост; хиперкалцемија, алкалоза и оштећење функције бубрега). Уочени симптоми се обично јављају само код предозирања, (видети одељак 4.9).
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: констипација, надимање, мучнина, бол у стомаку и дијареја. Непознато: диспепсија
Премећаји коже и поткожног ткива Веома ретко: пруритус, осип, уртикарија.
Пријављивање нежељених реакција
Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):
Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
факс: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Предозирање може довести до хиперкалцемије. Симптоми хиперкалцемије су: анорексија, жеђ, мучнина, повраћање, констипација, бол у желуцу, слабост у мишићима, замор, ментални поремећаји, полидипсија, полиурија, бол у костима, нефрокалциноза, нефролитијаза и у тежим случајевима срчана аритмија. Екстремна хиперкалцемија може довести до коме и смрти. Дуготрајно вeлика концентрација калцијума може довести до иреверзибилних оштећења бубрега и калцификације меких ткива.
Млечно-алкални синдром може се јавити код пацијената који узимају велику количину калцијума и супстанци базног порекла које се ресорбују.
Терапија хиперкалцемије:
Терапија калцијумом мора бити прекинута. Лечење тиазидним диуретицима, витамином Д и кардиотоничним гликозидима такође мора бити обустављено. Спроводити лаважу желуца код пацијената у несвесном стању. Рехидратација у зависности од степена хиперкалцемије, сама или у
комбинацији са применом диуретика Хенлеове петље, бисфосфоната, калцитонина и кортикостероида.
Пратити вредности електролита у серуму, функцију бубрега и диурезу. У тешким случајевима урадити ЕКГ и пратити ЦВП.
Farmakološki podaci - Kalcijum 1g
Фармакотерапијска група: Минерали. Калцијум
АТЦ шифра: A12AA04
Према својој примарној фармакодинамској активности, калцијум-карбонат припада групи антацида. Након оралне примене, калцијум-карбонат реагује са хлороводоничном киселином у желуцу и формира растворљив калцијум-хлорид, који у танком цреву, при вишој pH вредности, прелази у нерастворан калцијум-карбонат (фосфат, стеарат).
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, било да су на дијализи или не, најчешћа компликација је секундарни хиперпаратиреоидизам, праћен остеомалацијом и фиброзним остеитисом. Код ових пацијената са реналном инсуфицијенцијом, гломелурална филтрација је смањена, што резултира повећањем фосфата у серуму. Повећана концентрација фосфата у серуму смањује концентрацију серумског калцијума, што с друге стране узрокује повећање секреције паратироидних хормона. Оштећено ренално ткиво је неспособно да хидролизује калциферол и његов активни облик 1,25 (ОH)2, који је неопходан за ресорпцију из црева, све мање се синтетише, што такође резултира мањом концентрацијом калцијума.
Због тога је код ових пацијената неопходно редуковати концентрацију фосфата у плазми на 4-5 mg/dL. Ово је тешко постићи ригорозном дијетом и пацијенти се нерадо придржавају такве дијете, а већина пацијената је избегава. Зато се уместо дијете примењују препарати који везују фосфате у гастроинтестиналном тракту. Дуго времена се код ових пацијената користио алуминијум-хидроксид гел, који везује фосфате у гастроинтестиналном тракту. Студије су показале да је калцијум-карбонат ефикаснији у везивању фосфата и безбеднији у погледу толеранције и нежељених дејстава у односу на алуминијум-хидроксид.
Калцијум карбонат који садржи 40% елементарног калцијума се интензивно користи за суплементацију у калцијум дефицитарним стањима.
Адекватан унос калцијума је од значаја током раста, трудноће и дојења.
Ресорпција
Количина калцијума која се ресорбује кроз гастроинтентинални тракт је око 30% од орално узете дозе.
Након оралне примене, калцијум-карбонат реагује са хлороводоничном киселином у желуцу, и претвара се у калцијум-хлорид. Један део од укупне количине калцијума се ресорбује у гастроинтестиналном тракту, али највећи део, око 85%, се претвара у нерастворне калцијумове соли (карбонате) и излучује путем фецеса.
Калцијум се углавном ресорбује у дуоденуму и у проксималном делу танког црева, а незнатно у дисталном делу танког црева. Ресорпција зависи од много фактора, укључујући хипокалцемију, трудноћу, лактацију, као и стања која повећавају ресорпцију калцијума. Хипокалцемија може бити резултат недостатка паратироидних хормона или витамина Д, алкалне средине у цреву, ниске вредности калцитонина и бројних болести које редукују ресорпцију калцијума.
Ресорпција калцијума такође може бити смањена услед оштећења и обољења бубрега, који нису у стању да конвертују витамин Д у његов активан облик 1,25-дихидроксихолекалциферол (дихидро витамин Д3 ).
Ресорпција калцијума зависи од типа калцијумове соли. Калцијум се боље ресорбује из калцијум- цитрата него из калцијум-карбоната.
-
Ахлорхидрични пацијенти
Орална ресорпција калцијума из калцијум-карбоната може бити значајно редукована код пацијената са ахлорхидријом у поређењу са здравим особама. Ресорпција калцијума из калцијум-карбоната (4%) код пацијената са ахлорхидријом је значајно нижа од ресорпције калцијума из калцијум-цитрата (45%). Код здравих особа овај однос је скоро идентичан, 22% : 24%.
-
Утицај хране
Ресорпција калцијума из калцијум-карбоната се повећава за 10-30% уколико се примени уз оброк. Међутим, ресопција калцијума из калцијум-цитрата веома мало зависи од уноса хране.
Дистрибуција и биотрансформација
99% калцијума у организму је концентрисано у чврстим структурама костију и зуба. Преосталих 1% је присутно у интра- и екстрацелуларним течностима. Око 50% укупног калцијума у крви налази се у облику физиолошки активног јонизујућег, око 10% се комплексира са цитратима, фосфатима или другим анјонима, преосталих 40% се везује за протеине, углавном албумин.
Елиминација
Калцијум се елиминише преко фецеса, урина и зноја. Бубрежна екскреција зависи од гломеруларне филтрације и тубуларне реапсорпције калцијума.
Само се мали део калцијума елиминише преко бубрега. Ренални клиренс калцијума је 50-300 mg/дан. Код хроничног обољења бубрега, елиминација калцијума је још спорија.
Међутим, у реналној ацидози излучивање калцијума путем бубрега може бити повећано.
Излучивање калцијума је повећано путем млека. Ако се калцијум уноси у облику калцијум- карбоната, елиминација путем млека је значајно нижа.
Велики део калцијума се елиминише путем фецеса као нересорбован калцијум и као ендогени калцијум, који се излучује путем жучне кесе, пљувачке и панкреаса.
Farmaceutski podaci - Kalcijum 1g
Лактоза, монохидрат (100);
Лактоза, монохидрат (200); Повидон К25;
Силицијум-диоксид, колоидни, безводни; Кросповидон;
Глицеролдибехенат.
Унутрашње паковање је стаклена, браон тегла, са полипропиленским затварачем.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази једна тегла са 50 таблета и Упутство за лек.