Ibumax® Cold Forte 400mg+10mg film tableta

Simptomatska terapija blagog do umerenog bola ili povišene telesne temperature i nazalne kongestije u vezi sa prehladom i gripom kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primenu.

Uzeti jednu tabletu na svakih 8 sati. Period između doza treba da bude najmanje 4 sata. Ne sme se uzeti više od 3 tablete tokom 24 h.

Odrasli, starije osobe i adolescenti stariji od 12 godina

Neželjeni efekti mogu biti svedeni na najmanju moguću meru primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg mogućeg vremena neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli

Pacijent treba da konsultuje lekara ukoliko simptomi perzistiraju ili se pogoršavaju ili ukoliko je lek neophodan za period duži od 5 dana.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina:

Ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju potrebno je posavetovati se s lekarom.

Deca:

Ne sme se davati deci mlađoj od 12 godina. Način primene

Oralna upotreba.

• Preosetljivost na ibuprofen, fenilefrin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Hipertenzija i težak oblik koronarne bolesti srca;

• Primena kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL);

• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve li više epizode ili dokazana ulceracija ili krvarenje);

• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija, povezano sa prethodnom terapijom NSAIL;

• Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV), bubrežna insuficijencija ili insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4);

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

• Istovremena primena sa NSAIL, uključujući specifične inhibitore ciklo-oksigenaze 2 (videti odeljak 4.5);

• Hipertireoidizam;

• Primena kod pacijenata koji trenutno uzimaju ili su do pre 2 nedelje uzimali neki od inhibitora monoamino-oksidaze (MAO).

Ibuprofen

Neželjena dejstva mogu biti svedena na najmanju moguću meru primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike, u nastavku teksta).

Starije osobe

Starije osobe su u povećanom riziku od pojave posledica neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Dejstvo na respiratorni sistem

Može doći do precipitacije bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili imaju u anamnezi bronhijalnu astmu ili alergijsko oboljenje.

Drugi lekovi iz grupe NSAIL

Istovremenu primenu ovog leka sa drugim lekovima iz grupe NSAIL treba izbegavati, uključujući i selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze 2 (videti odeljak 4.5).

SLE i mešovita bolest vezivnog tkiva

Sistemski eritemski lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva – povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Dejstvo na bubrege

Oštećenje funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može dalje pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Dejstvo na jetru

Disfunkcija jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) je potreban pre početka terapije kod pacijenata sa hipertenzijom u anamnezi i/ili srčanom insuficijencijom, jer su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni tokom primene NSAIL.

Podaci iz kliničkih studija govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan), može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar). U celini gledano, epidemiološke studije ne sugerišu da primena ibuprofena u manjim dozama (≤1200 mg/dan) povećava rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa II-III, engl: New York Heart Association), potvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom posle pažljivog razmatranja a velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Poseban oprez je potreban pre početka dugotrajne terapije pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko su neophodne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a koji potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Poremećaj fertiliteta kod žena

Postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati poremećaj fertiliteta kod žena tako što imaju efekat na ovulaciju. Efekat je reverzibilan posle prekida terapije.

Gastrointestinalno dejstvo

NSAIL treba davati oprezno pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), jer može doći do egzacerbacije (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene sa svim NSAIL, u bilo kom periodu terapije, sa ili bez prisustva upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, pojave ulceracija ili perforacija raste sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjim dozama.

Pacijenti sa pojavom gastrointestinalne toksičnosti u anamnezi, posebno starije osobe, treba da prijave svaki neobičan abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito tokom inicijalne faze terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije pojave kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba obustaviti.

Teške neželjene reakcije kože (engl: Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs):

Teške neželjene reakcije kože (SCARs) uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens- Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS – sindrom) i akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu (engl: acute generalized exanthematous

pustulosis, AGEP) koje mogu biti životno ugrožavajuće ili imati smrtni ishod, prijavljivane su u vezi sa primenom ibuprofena (videti odeljak 4.8). U najvećem broju slučajeva ove reakcije se pojavljuju tokom prvog meseca lečenja.

Ako se pojavi znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, potrebno je odmah prekinuti primenu leka i razmotriti alternativnu terapiju (prema potrebi).

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se ibuprofen koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcije, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Fenilefrin

Fenilefrin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjem, dijabetes melitusom, glaukomom zatvorenog ugla, uvećanjem prostate i hipertenzijom.

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Lek Ibumax Cold Forte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Istovremena primena je kontraindikovana sa:

Inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI)

Hipertenzivne interakcije se javljaju pri istovremenoj primeni simpatomimetskih amina kao što je fenilefrin hidrohlorid i inhibitori MAO (videti odeljak 4.3).

Treba izbegavati istovremenu primenu sa:

Acetilsalicilnom kiselinom

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog mogućnosti povećanja pojave neželjenih efekata.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje neodređenosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku primenu leka, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može da smanji kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Smatra se da klinički relevantan efekat nije verovatan tokom povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugi NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze-2

Izbegavati istovremenu dva ili više NSAIL-a s obzirom na to da se može povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni sa:

Antikoagulansima

NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulatnih lekova kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitorima i antagonistima angiotenzin II receptora) i diureticima

NSAIL mogu smanjiti dejstvo ovih lekova. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzin II receptora i supstanci koje inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, što je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju koksib istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzin II receptora. Zbog toga se kombinacija treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega posle započinjanja istovremene terapije i periodično posle toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti. Fenilefrin može smanjiti dejstvo beta-blokatora i antihipertenziva. Rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih neželjenih dejstava se može povećati (videti odeljak 4.3).

Kortikosteroidima

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Digoksinom i srčanim glikozidima

NSAIL mogu dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjiti GFR i povećati nivoe glikozida u plazmi. Istovremena primena sa fenilefrinom može povećati rizik od nepravilnog rada srca ili srčanog udara.

Tricikličnim antidepresivima (npr. amitriptilin)

Može se povećati rizik od kardiovaskularnih neželjenih dejstava fenilefrina.

Simpatomimetskim aminima

Istovremena primena fenilefrina sa drugim simpatomimetskim aminima može povećati rizik od kardiovaskularnih neželjenih dejstava.

Litijumom

Postoje podaci o mogućem povećanju koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksatom

Postoji mogućnost povećanja koncentracija metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom

Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom

NSAIL ne treba primenjivati tokom 8-12 dana posle primene mifepristona jer NSAIL mogu da smanje efekat mifepristona.

Takrolimusom

Moguć je povećan rizik od pojave nefrotoksičnosti kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudinom

Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od pojave hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih hemofiličara koji dobijaju istovremeno zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima

Rezultati ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od nastanka konvulzija udruženih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Primenu leka Ibumax Cold Forte treba izbegavati tokom prvih šest meseci trudnoće, a kontraindikovana je u poslednja tri meseca trudnoće.

Ibumax Cold Forte se ne sme uzimati tokom dojenja.

Ibuprofen

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i nastanka srčanih malformacija i gastroshize posle primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1%, na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije.

Kod životinja, rezultati primene sinteze prostaglandina su veći pre- i post-implantacioni gubitak ploda i povećanje embrio-fetalne smrtnosti. Dodatno, prijavljene su povećane incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod laboratorijskih životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće i nadalje, upotreba ibuprofena može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati, osim ukoliko je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu i u najkraćem mogućem periodu. Prenatalni monitoring oligohidroamniona i konstrikcije ductus arterious-a treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana počevši od 20. nedelje gestacije i nadalje. Primenu ibuprofena treba prekinuti ako dođe do pojave oligohidroamniona ili konstrikcije ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa dovesti do pojave:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranom konstrikcijom/zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

• bubrežne disfunkcije (videti gore).

  Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti i pri veoma niskim dozama;

• inhibicije kontrakcija uterusa, što može rezultovati odloženim ili produženim porođajem.

Posledično, primena ibuprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se pojavljuju u majčinom mleku u vrlo niskim koncentracijama. S obzirom na to da do sada nisu poznati negativni efekti na odojčad, nije potreban prekid dojenja tokom kratkotrajne terapije ibuprofenom pri preporučenim dozama.

Plodnost

Smanjena plodnost kod žena: postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklo- oksigenaze/prostaglandina mogu dovesti do poremećaja fertiliteta kod žena uticajem na ovulaciju. Navedena pojava je reverzibilna posle prekida terapije.

Fenilefrin

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka tokom trudnoće nije utvrđena, ali s obzirom na moguću povezanost fetalnih abnormalnosti i primene fenilefrina tokom prvog trimestra trudnoće, kao i zbog vazokonstriktivnih dejstava fenilefrina, lek treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa preeklampsijom u anamnezi. Fenilefrin može da smanji placentalnu perfuziju, pa u nedostatku dodatnih informacija, lek treba izbegavati tokom trudnoće.

Dojenje

Bezbednost primene leka tokom dojenja nije utvrđena.

Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju kako fenilefrin može smanjiti lučenje mleka, pa se zato ovaj lek ne sme primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nisu ispitivani efekti fenilefrina na mušku ili žensku plodnost.

Nije poznato da lek Ibumax Cold Forte ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće uočene neželjene reakcije su gastrointestinalne prirode.

Nakon terapije ibuprofenom zabeležene su reakcije preosetljivosti koje se mogu sastojati od:

1. nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse

2. reakcije disajnih puteva npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma ili dispneje

3. različitih reakcija kože, npr. svrab, urtikarija, angioedem, ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Navedeni neželjeni efekti se odnose na one koji su se javili pri primeni ibuprofena kao OTC leka i tokom kratkotrajne primene. U terapiji hroničnih stanja, tokom dugotrajne primene, mogu se javiti i drugi neželjeni efekti.

Neželjeni efekti koji su bili udruženi sa primenom ibuprofena su navedeni u tabeli u nastavku teksta, klasifikovani prema organskim sistemima i učestalosti javljanja. Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake grupe po učestalosti, neželjeni efekti su prikazani u opadajućem nizu po ozbiljnosti.

1 Primeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulocitozu. Prvi znaci su povišena telesna temperatura, bolovi u grlu, površni ulkusi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neobjašnjeno krvarenje i pojava modrica.

2 Kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) tokom terapije ibuprofenom prijavljeni su slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa, kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4). Javlja se i pogorsanje astme i bronhospazam.

3 Podaci iz kliničkih studija i epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i tokom dugotrajne terapije, mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

4 Egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) .

Fenilefrin

Povišenje krvnog pritiska sa glavoboljom i povraćanjem, verovatno samo kod predoziranja. Retko, palpitacije. Takođe, retki slučajevi alergijskih reakcija i povremeno urinarna retencija kod muškaraca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ibuprofen

Kod dece, ingestija više od 400 mg/kg može izazvati simptome. Kod odraslih osoba, brzina nastanka efekta doza-odgovor je manje očigledna. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Kod pacijenata kod kojih je došlo do ingestije klinički značajnih količina NSAIL doći će samo do pojave mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili ređe, dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijeg trovanja, toksičnost je prisutna u centralnom nervnom sistemu, i manifestuje se kao dremljivost, ponekad kao ekscitacija i dezorijentacija ili koma. Ponekad, kod pacijenata se jave i konvulzije. Kod ozbiljnijeg trovanja, može se javiti hiperkalemija i/ili metabolička acidoza i protrombinsko vreme/INR mogu biti produženi, verovatno zbog interakcije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije. Akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre se mogu javiti. Egzacerbacija astme je moguća kod obolelih od astme.

Korišćenje ibuprofena duže ili u većim dozama nego što je preporučeno može dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalemije.

Terapija

Terapija treba da je simptomatska i suportivna i uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje vitalnih znakova do stabilizacije. Razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ukoliko se pacijent javi u toku 1 sata od ingestije potencijalno toksičnih količina. Ukoliko su česte ili produžene, konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. Primeniti bronhodilatatore za lečenje astme.

Fenilefrin

Simptomi teškog predoziranja fenilefrinom uključuju hemodinamske promene i kardiovaskularni kolaps sa respiratornom depresijom.

Terapija uključuje simptomatske i suportivne mere. Hipertenzivni efekti mogu biti lečeni intravenskom primenom alfa-blokatora.

Predoziranje fenilefrinom će verovatno imati kao posledicu: nervozu, glavobolju, vrtoglavicu, insomniju, povećan krvni pritisak, mučninu, povraćanje, midrijazu, akutni glaukom zatvorenog ugla (javlja se sa najvećom verovatnoćom kod pacijenata sa glukomom zatvorenog ugla), tahikardiju, palpitacije, alergijske reakcije (npr. raš po koži, urtikarija, alergijski dermatitis), dizuriju, urinarnu retenciju (javlja se sa najvećom

verovatnoćom kod pacijenata sa opstrukcijom izlaznog dela mokraćne bešike, kao što je npr. kod hipertrofije prostate).

Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U slučajevima ozbiljnog trovanja mogu se javiti konfuzija, halucinacije, epi napadi i aritmije. Terapija treba da bude u skladu sa kliničkim simptomima. Tretman teškog oblika hipertenzije može biti neophodan sa alfa blokatorima kao što je fentolamin.