Betametazondipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Lek Belosalic, rastvor za kožu deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih inflamatornih dermatoza koje i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave.

Lokalno primenjena salicilna kiselina omekšava keratin, oslobađa orožali epitel i dovodi do deskvamacije epiderma.

Zbog toga je lek Belosalic indikovan za lečenje hiperkeratotičkih i suvih dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, a kod kojih orožali epitel može da oteža penetraciju steroidnih preparata kroz kožu. Salicilna kiselina u leku Belosalic, zahvaljujući svom deskvamacionom dejstvu, omogućava brži prodor u kožu nego što se to postiže primenom samih steroida.

Doziranje

Odrasli

Jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva treba naneti tanak sloj na obolelu oblast dva puta dnevno i nežno i temeljno utrljati u kožu.

Kod nekih pacijenata može da se postigne adekvatna terapija održavanja i sa ređom primenom.

Preporučuje se propisivanje leka Belosalic na period od dve nedelje, a da se nakon tog vremena proceni dejstvo terapije. Maksimalna nedeljna doza ne sme da bude veća od 60 g.

Deca

Primena leka kod dece treba da se ograniči na period od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic, rastvor za kožu, bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene Dermalna upotreba.

Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kontraindikacije za primenu ovog leka su takođe tuberkuloza kože i većina virusnih lezija na koži, a posebno herpes simpleks, vakcinija i varičela.

Lek Belosalic, rastvor za kožu ne sme da se primenjuje za lečenje osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože, ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom antiinfektivnom terapijom.

Ne sme da se primenjuje okluzivni zavoj jer, u takvim uslovima, keratolitičko dejstvo salicilne kiseline može da dovede do pojačane resorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, a posebno nakon dugotrajne, kontinuirane primene na velikim površinama oštećene kože, na prevojima kože ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ako se lek primenjuje kod dece ili na koži lica, terapija ne sme da traje duže od 5 dana. Kod svih pacijenata, treba izbegavati dugotrajnu, kontinuiranu terapiju ovim lekom, bez obzira na uzrast.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da budu štetni kada se primenjuju kod pacijenata sa psorijazom, a za to postoji veliki broj razloga, uključujući pojavu tzv. „rebound” recidiva nakon razvoja tolerancije, rizik za pojavu generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog oštećene odbrambene funkcije kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opasno je da lek Belosalic, rastvor za kožu dođe u kontakt sa očima. Izbegavati kontakt sa očima i mukoznim membranama.

Može da dođe do povećanja sistemske resorpcije betametazondipropionata i salicilne kiseline ako se primenjuje dugotrajna terapija na velikim površinama kože ili na kožnim prevojima ili ako se na te površine nanose prevelike količine steroida. U ovakvim slučajevima treba primeniti odgovarajuće mere opreza, a posebno kada su u pitanju odojčad i deca.

Ako se, tokom primene leka Belosalic, rastvora za kožu pojave iritacija ili senzibilizacija, terapiju treba prekinuti.

Sva neželjena dejstva koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Ako dođe do pojave prekomerne suvoće ili pojačane iritacije kože, terapiju treba prekinuti.

Prilikom sistemske i lokalne (uključujući intranazalnu, inhalacionu, intraokularnu) upotrebe kortikosteroida, može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba lokalnih kortikosteroida može da dovede do razvoja

„rebound” efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave lokalno primenjenih kortikosterida). Može se razviti teška forma „rebound” efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do recidiva stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka, preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenje.

Pedijatrijska populacija: u odnosu na odrasle pacijente, pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pituary- adrenal, HPA) koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i veću osetljivost na dejstva egzogenih kortikosteroida, a to se dešava zbog veće resorpcije usled većeg odnosa između površine kože i telesne mase.

Kod dece koja su primala kortikosteroide za lokalnu primenu prijavljeni su slučajevi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (HPA), Cushing-ovog sindroma, linearne retardacije rasta, odloženog dobijanja u telesnoj masi i intrakranijalne hipertenzije. Manifestacije adrenalne supresije kod dece uključuju male koncentracije kortizola u plazmi i odsustvo odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.

Zbog mogućeg rizika od nastanka teških opekotina, informišite pacijente da ne puše ili prilaze u blizinu otvorenog plamena. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Budući da bezbednost kortikosteroida za lokalnu primenu kod trudnica nije utvrđena, lekovi iz ove grupe mogu da se koriste u trudnoći samo ako moguća korist leka opravdava mogući rizik za fetus. Kod trudnica, lekovi iz ove grupe ne smeju da se koriste u velikim količinama ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Dojenje

Budući da nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može da dovede do dovoljne sistemske resorpcije da bi se stvorile merljive količine leka u majčinom mleku, treba doneti odluku ili da se prekine dojenje ili da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nije primenljivo.

Lek Belosalic, rastvor za kožu se uobičajeno dobro podnosi i neželjena dejstva su retka.

Kontinuirana primena bez prekida može da dovede do lokalne atrofije kože, pojave strija i površinske vaskularne dilatacije, naročito na licu.

Neželjene reakcije prijavljene tokom primene kortikosteroida za lokalnu upotrebu uključuju: osećaj peckanja, svrab, iritaciju, suvu kožu, folikulitis, hipertrihozu, akneiformne erupcije, hipopigmentaciju, peroralni dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis.

Sledeće neželjene reakcije mogu da se pojavljuju češće kada se koristi okluzivni zavoj: maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliarija.

Zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4) je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (nepoznata učestalost).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

reakcije obustave - crvenilo kože koje se može proširiti van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ili peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana (videti odeljak 4.4).

Pored toga, dugotrajna upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave dermatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prekomerna, dugotrajna primena kortikosteroida za lokalnu upotrebu može da dovede do supresije hipofizno-adrenalne funkcije koja dovodi do sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlezde i koja se manifestuje hiperkorticizmom, uključujući Cushing-ovu bolest.

Terapija: Indikovana je odgovarajuća simptomatska terapija. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni. Ukoliko je potrebno, treba korigovati neravnotežu elektrolita. U slučaju hronične toksičnosti preporučuje se postepena obustava kortikosteroida.

Prekomerna produžena terapija preparatima za lokalnu primenu koji sadrže salicilnu kiselinu može da prouzrokuje pojavu simptoma salicilizma. Terapija je simptomatska. Treba da se preduzmu mere za brzo izbacivanje salicilata iz organizma. Treba primeniti natrijum-bikarbonat oralno radi alkalizacije urina i forsiranja diureze.

Količina steroida koja se nalazi u svakoj bočici je jako mala, tako da slučajna oralna ingestija može dovesti do zanemarljivih ili uopšte ne mora prouzrokovati toksična dejstva.