Blaga do umerena artroza zgloba kolena.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, daje se 2 mL leka Hyalgan (20 mg) jednom nedeljno, intraartikularno, tokom 5 nedelja.

Nema iskustva u primeni ovog leka kod dece.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Preosetljivost na proteine ptičijeg porekla.

• Teška oštećenja jetre.

• Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli se ne preporučuju jer može doći do stavaranja taloga u prisustvu hijaluronske kiseline.

• Intraartikularnu infiltraciju mora da uradi kvalifikovano medicinsko osoblje u skladu sa propisanom procedurom i u aseptičnim uslovima propisanim kod takve primene, kako bi se izbegla mogućnost nastanka infekcije na mestu ubrizgavanja.

• Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa postojećim infekcijama u blizini mesta primene, kako bi se izbegla moguća pojava bakterijskog artritisa.

• Pre primene intraartikularne injekcije, potreban je detaljan lekarski pregled pacijenta kako bi se utvrdilo da li postoje znaci koji ukazuju na postojanje akutne inflamacije i lekar treba da proceni da li da započne lečenje ovim lekom ukoliko su znaci inflamacije prisutni.

• Ukoliko postoji efuzija zgloba kolena, treba ga aspirirati pre injekcije leka Hyalgan.

• Kao i kod drugih invanzivnih zahvata na zglobovima, preporučuje se da se zglob ne opterećuje neposredno nakon intraartikularne injekcije.

• Nedostaje iskustvo u primeni ovog leka kod dece, stoga se njegova primena ne preporučuje.

• Lek Hyalgan se ne sme primeniti intravaskularno.

• Lek Hyalgan sadrži 0,35 mmol (7,9 mg) natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Budući da su na raspolaganju ograničena iskustva, lek Hyalgan se ne sme primenjivati zajedno sa drugim intraartikularnim injekcijama, niti ih treba mešati.

Hijaluronska kiselina može da stupi u interakciju sa nekim lokalnim anesteticima, produžavajući njihovo anestetičko dejstvo.

Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli se ne preporučuju jer može doći do stvaranja taloga u prisustvu hijaluronske kiseline.

Trudnoća

Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeno i embriotoksično dejstvo, lek Hyalgan se sme koristiti u periodu trudnoće samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno, nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika pri primeni leka.

Dojenje

Iako se ne očekuje prisustvo hijaluronske kiseline u majčinom mleku, zbog činjenice da se mnogi lekovi izlučuju tim putem, potreban je oprez ako se lek Hyalgan primenjuje kod dojilja, a pažljivo treba proceniti očekivanu korist za majku u odnosu na potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost

Ako se lek Hyalgan propisuje ženi u reproduktivnom periodu, potrebno ju je upozoriti da se obrati svom lekaru radi prestanka primene leka ako namerava da zatrudni ili sumnja na trudnoću.

Lek Hyalgan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljene su retke lokalne reakcije u vidu bola, osetljivosti, otoka/izliva, kao i osećaj toplote, crvenilo, svrab i sinovitis na mestu primene. Ove reakcije su obično prolaznog karaktera i spontano nestaju nakon nekoliko dana, ako se ugroženi zglob ne opterećuje i ako se lokalno stavlja led. Samo povremeno su ova neželjena dejstva bila ozbiljnija i dugotrajnija.

Zabeležena je pojava povišene telesne temperature, koja je u nekim slučajevima bila povezana sa lokalnim reakcijama.

U slučajevima kada su bili prisutni znaci očigledne hronične inflamacije, primena hijaluronske kiseline može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja.

Prijavljeni su i veoma retki slučajevi infekcije na mestu intraartikularne primene (videti odeljak 4.4).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi sistemske alergijske reakcije kao posledica individualne preosetljivosti. U periodu postmarketinške primene zabeleženi su izolovani slučajevi nalik anafilaktičkim reakcijama, ali su svi imali povoljan ishod. Tokom kliničkih ispitivanja anafilaktoidne reakcije nisu zabeležene. Alergijske reakcije u vidu osipa, svraba i urtikarije su takođe veoma retke.

Kod 495 pacijenata u multicentričnom placebo i naproksenom kontrolisanom kliničkom ispitivanju, u grupi lečenoj hijaluronskom kiselinom (nasuprot grupi lečenoj placebom) pojavile su se sledeće neželjene reakcije: glavobolja 18% (17%), osip 7% (9%), ekhimoze 7% (6%) i svrab 7% (4%). Kako su se ovi događaji javljali podjednakom učestalošću i u placebo grupi, uzročna povezanost sa lekom Hyalgan se ne smatra dokazanom.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prema MedDRA terminologiji prikupljena su od pacijenata koji su primali lek Hyalgan tokom kontrolisanih i otvorenih kliničkih studija, kao i tokom postmarketinškog perioda u primeni ovog leka.

Učestalost pojave neželjenih dejstava predstavljena je u skladu sa MedDRA konvencijom: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 i < 1/10); povremena (≥ 1/1000 i < 1/100); retka (≥ 1/10000 i < 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.