Gaviscon® Mentol 500mg/10mL+267mg/10mL+160mg/10mL oralna suspenzija

Terapija simptoma gastroezofagealnog refluksa kao što je regurgitacija kiseline, gorušica i problemi sa varenjem (povezani sa refluksom), na primer, posle obroka ili tokom trudnoće.

Doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10-20 mL nakon obroka i pred spavanje (do najviše četiri puta dnevno). Deca mlađa od 12 godina: primena samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nije potrebno prilagođavanje doze za ovu starosnu grupu. Oštećenje funkcije jetre: nije potrebno prilagođavanje doze.

Bubrežna insuficijencija: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, potrebno je javiti se lekaru.

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, uključujući metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju posle sedam dana, potrebno je proceniti kliničko stanje pacijenta.

Ovaj lek sadrži 142,6 mg natrijuma na svakih 10 mL doze, što odgovara 7,1 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporuci Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.

Maksimalna dnevna doza leka predstavlja 57% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporuci SZO za odraslu osobu.

Gaviscon Mentol oralna suspenzija smatra se lekom sa visokim sadržajem natrijuma. To posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom soli (npr. u nekim slučajevima kongestivne srčane insuficijencije i oštećenja funkcije bubrega).

Gaviscon Mentol oralna suspenzija sadrži kalcijum.

Doza od 10 mL sadrži 64 mg kalcijuma. Zato posebnu pažnju treba obratiti pri lečenju pacijenata sa hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i bubrežnim kamencima koji sadrži kalcijum, a koji se učestalo ponavljaju.

Lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Za decu mlađu od 12 godina, videti odeljak 4.2.

Potrebno je napraviti pauzu od 2 sata između primene leka Gaviscon Mentol i drugih lekova, a posebno H2- antihistaminika, tetraciklina, digoksina, fluorohinolona, soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoida, hlorohina, estramustina i bifosfonata (difosfonata). Videti odeljak 4.4.

Trudnoća

Kliničke studije sprovedene kod više od 500 trudnica kao i veliki broj podataka prikupljenih u toku

postmarketinškog praćenja pokazuju da lek ne ispoljava malformativna i fetotoksična dejstva. Lek Gaviscon Mentol može da se koristi u trudnoći, ako je klinički potrebno.

Dojenje

Primena leka kod dojilja nije pokazala uticaj na novorođenče/odojče. Lek Gaviscon Mentol može da se koristi tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja su pokazala da alginati nemaju negativno dejstvo na plodnost i reprodukciju. Klinički podaci ne ukazuju na to da lek Gaviscon Mentol utiče na plodnost.

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Način navođenja neželjenih reakcija po učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma retko: (≤ 1/10000).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

U slučaju predoziranja pacijenti mogu osetiti nelagodnost u abdomenu i abdominalnu distenziju.

Terapijske mere

U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.