Solysan® 5mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Solysan 5mg
Simptomatsaka terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike, obzirom da se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano aktivne mokraćne bešike.
Doziranje
Odrasli, uključujući starije pacijente:
Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Solysan kod dece još uvek nije utvrđena. Zbog toga lek Solysan ne treba primenjivati kod dece.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti uz oprez i ne treba im propisivati veće doze od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom štećenja funkcije jetre (Child-Pugh, skor 7 do 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
Snažni inhibitori citohrom P450 3A4 enzima
Maksimalna doza solifenacin-sukcinata ograničena je na 5 mg kada se primenjuje istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (videti odeljak 4.5).
Način primene
Lek Solysan se uzima oralnim putem, tako što se cela tableta proguta sa dovoljnom količinom vode. Može se uzimati nezavisno od obroka.
Lek Solysan je kontraindikovan kod pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim stanjima (uključujući toksični megakolon), miastenijom gravis ili glaukomom uskog ugla, kao i kod pacijenata sa rizikom od razvoja ovih stanja.
-
Pacijenti preosetljivi na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci nabrojanih u odeljku 6.1.
-
Pacijenti koji su na hemodijalizi (videti odeljak 5.2).
-
Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2).
-
Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorima, npr. ketokonazolom (videti odeljak 4.5).
Pre započinjanja terapije lekom Solysan, potrebno je proveriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ukoliko je prisutna infekcija urinarnog trakta, treba otpočeti odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Lek Solysan treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:
-
klinički značajnom opstrukcijom mokraćne bešike sa rizikom od retencije urina,
-
gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima,
-
rizikom od smanjenog motiliteta gastrointestinalnog trakta,
-
teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da kod ovih pacijenata ne bi trebalo primeniti doze veće od 5 mg,
-
umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh, skor 7 do 9; videti odeljke 4.2 i 5.2 ), tako da kod ovih pacijenata ne bi trebalo primeniti doze veće od 5 mg,
-
istovremenom terapijom snažnim inhibitorima CYP3A4 enzima, npr. ketokonazola (videti odeljke 4.2 i 4.5),
-
hijatusnom hernijom /gastro-ezofagealnim refluksom,i/ili koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis (npr. bisfosfonate),
-
autonomnom neuropatijom.
Primećena je prolongacija QT intervala i pojava Torsades de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg dugog QT intervala i hipokalemija.
Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost kod pacijenata sa neurogenim uzrokom hiperaktivnosti detrusora mokraćne bešike.
Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na galaktozu, deficijencijom Lapp-laktaze ili glukoznogalaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.
Kod nekih pacijenata je primećen angioedem sa opstrukcijom disajnih puteva tokom terapije solifenacin- sukcinatom.Ukoliko dođe do pojave angioedema, treba obustaviti primenu solifenacin-sukcinata i preduzeti odgovarajuće mere i/ili terapiju.
Zabeležena je pojava anafilaktičke reakcije kod nekih pacijenata lečenih solifenacin-sukcinatom. Kod pacijenata kod kojih dođe do pojave anafilaktičke reakcije, treba obustaviti terapiju solifenacin-sukcinatom i preduzeti odgovarajuće mere i/ili terapiju.
Svoj maksimalni terapijski efekat solifenacin-sukcinat ostvaruje najranije nakon 4 nedelje. Lek Solysan sadrži laktozu
Film tablete leka Solysan sadrže laktozu (u obliku laktoza, monohidrata). Pacijenti sa retkim naslednim
oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Farmakološke interakcije
Istovremena primena drugih lekova koji imaju antiholinergička svojstva može dovesti do naglašenijih terapijskih efekata i neželjenih dejstava. Treba da prođe bar nedelju dana između obustave terapije lekom Solysan i otpočinjanja terapije drugim antiholinergičkim lekovima. Terapijski efekti leka Solysan mogu biti smanjeni ako se primeni istovremeno sa agonistima holinergičkih receptora.
Solifenacin-sukcinat može smanjiti efikasnost lekova koji podstiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što su metoklopramid i cisaprid.
Farmakokinetske interakcije
In vitro studije su pokazale da u terapijskim koncentracijama solifenacin-sukcinat ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ili 3A4 izoenzime poreklom iz mikrozoma humane jetre. Zbog toga, nije verovatno da solifenacin može menjati klirens lekova metabolisanih od strane CYP enzima.
Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku leka Solysan.
Solifenacin se metaboliše mikrozimalnim enzimom CYP3A4. Istovremena primena ketokonazola (200 mg dnevno), snažnog inhibitora CYP3A4, rezultira dvostrukim porastom vrednosti PIK leka solifenacin, dok je istovremena primena ketokonazola u dozi od 400 mg dnevno dovela do trostrukog porasta vrednosti PIK leka solifenacin. Prema tome, maksimalna doza leka solifenacin treba da bude ograničena na 5 mg, tokom istovremene primene sa ketokonazolom, ili terapijskim dozama drugih snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (videti odeljak 4.2).
Istovremena terapija solifenacina i snažnih inhibitora CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega ili umerenim oštećenjem jetre.
Efekti indukcije enzima na farmakokinetiku leka solifenacin i njegovih metabolita nisu proučavani, kao ni efekti supstrata većeg afiniteta za CYP3A4 na izloženost solifenacinu. Kako se lek solifenacin metaboliše od strane CYP3A4, moguće su farmakokinetske interakcije sa drugim supstratima izoenzima CYP3A4 većeg afiniteta (npr. verapamilom, diltiazemom) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom).
Uticaj leka Solysan na farmakokinetiku drugih lekova
Oralni kontraceptivi
Lek solifenacin nije ispoljio farmakokinetičke interakcije u kombinaciji sa oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).
Varfarin
Solifenacin nije menjao farmakokinetiku R– ili S– varfarina ili njihov uticaj na protrombinsko vreme.
Digoksin
Solifenacin nije uticao na farmakokinetiku digoksina.
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o ženama koje su ostale u drugom stanju tokom terapije lekom solifenacin. Studije na životinjama nisu pokazale direktan štetni efekat na plodnost, embrionalno/fetalni razvoj ili porođaj (videte odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat; treba biti obazriv prilikom propisivanja leka Solysan trudnicama.
Dojenje
Nema dostupnih podataka o sekreciji solifenacina u humano mleko. Kod miševa, solifenacin i/ili njegovi metaboliti se ekskretuju u mleko, i uzrokuju dozno-zavisni prekid razvoja kod mladunaca (videti odeljak 5.3). Prema tome, primenu leka Solysan treba izbegavati tokom dojenja.
Obzirom da lek Solysan, kao i drugi antiholinergici, može uzrokovati zamućenje vida, i, povremeno, somnolenciju i zamor (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva), to može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Zbog svog farmakološkog dejstva, lek solifenacin može izazvati opšta blaga do umerena antiholinergička neželjena dejstva. Učestalost antiholinergičkih neželjenih dejstava je dozno-zavisna.
Najčešće prijavljivano neželjeno dejstva leka solifenacin bila su suva usta. Ovo neželjeno dejstvo se javljalo kod 11% pacijenata lečenih dozom od 5 mg jednom dnevno, 22% pacijenata lečenih dozom od 10 mg jednom dnevno, i kod 4% pacijenata koji su dobijali placebo. Težina ovog neželjenog dejstva je najčešće bila blaga, i tek je povremeno dovodila do prekida terapije. Generalno, komplijansa pacijenata je bila vrlo velika (99%) i oko 90% pacijenata lečenih lekom solifenacin je okončalo studiju u trajanju od 12 nedelja.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
| MedDRA | Veoma | Često | Povremeno | Retko | Veoma | Nepoznato |
| sistem | (ne može se | |||||
| klasifikacije | često | retko | proceniti iz | |||
| organa | ≥1/100, | ≥1/1 000, | ≥ 1/10 000, | dostupnih | ||
| ≥1/10 | <1/10 | <1/100 | <1/1 000 | <1/10 000 | podataka) | |
| Infekcije i infestacije | Infekcije urinarnog traktaCistitis | |||||
| Imunski | Anafilaktička |
| poremećaji | reakcija* | |||||
| Poremećaji metabolizma i ishrane | Smanjen apetit*Hiperkalemija* | |||||
| Psihijatrijski poremećaji | Halucinacije*Stanje konfuzije* | Delirijum* | ||||
| Poremećaji nervnog sistema | SomnolencijaDisgeuzija | VrtoglavicaGlavobolja* | ||||
| Poremećaji oka | Zamućen vid | Suvoća očiju | Glaukom* | |||
| Kardiološki poremećaji | Torsades de Pointes*Produžen QT interval*Atrijalna fibrilacija*Palpitacije* Tahikardija* | |||||
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Suvoća nosa | Disfonija* | ||||
| Gastrointestina lni poremećaji | Suva usta | Konstipacija Mučnina DispepsijaBol u abdomenu | Gastro- ezofagealna refluksna bolestSuvo grlo | Opstrukcija crevaFekalna opstrukcija, Povraćanje* | Ileus*Nelagodnost u abdomenu* | |
| Hepatobilijarni poremećaji | Poremećaji jetre*Poremećaj testova funkcije jetre* | |||||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Suva koža | Pruritus*,Osip* | Erythema multiforme*, Urtikarija*, Angioedem* | Eksfolijativni dermatitis* | ||
| Poremećaji mišićno- koštanog sistema i | Mišićna slabost* |
| vezivnog tkiva | ||||||
| Poremećaji na bubrega i urinarnog sistema | Otežano mokrenje | Retencija urina | Poremećaj funkcije bubrega* | |||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka | ZamorPeriferni edem |
* zabeleženo tokom postmarketinškog praćenja
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Predoziranje solifenacin-sukcinatom potencijalno može izazvati teške antiholinergičke efekte. Najveća doza solifenacin-sukcinata slučajno data jednom pacijentu je bila 280 mg u petočasovnom periodu, dovodeći do promena mentalnog statusa koje nisu zahtevale hospitalizaciju.
Lečenje
U slučaju predoziranja solifenacinom kod pacijenta treba primeniti medicinski ugalj. Gastrična lavaža je od koristi ukoliko se izvede u roku od jednog sata, ali povraćanje ne treba izazivati.
Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu lečiti na sledeći način:
-
Teški antiholinergički efekti na centralni nervni system kao što su halucinacije ili izrazita ekscitacija: lečiti fizostigminom ili karbaholom;
-
Konvulzije ili izrazita eksitacija: lečiti benzodiazepinima;
-
Respiratorna insuficijencija: primena respiratora-veštačka ventilacija;
-
Tahikardija: lečiti beta-blokatorima;
-
Retencija urina: lečiti kateterizacijom;
-
Midrijaza: lečiti kapima za oči pilokarpina, odnosno premeštajem pacijenta u mračnu prostoriju.
Kao i kod drugih antimuskarinika, u slučaju predoziranja, posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa poznatim rizikom od produženja QT intervala (to jest, hipokalemijom, bradikardijom ili istovremenom primenom lekova za koje se zna da produžavaju QT interval ) i pacijente sa značajnim postojećim srčanim bolestima (npr. ishemijom miokarda, aritmijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom).
Farmakološki podaci - Solysan 5mg
Farmakoterapijska grupa: Ostali urološki lekovi, uključujući spazmolitike: urinarni spazmolitik
ATC šifra: G04BD08
Mehanizam dejstva
Solifenacin-sukcinat je kompetitivni, specifični antagonista holinergičkih receptora.
Mokraćna bešika je inervisana parasimpatičkim holinergičkim vlaknima. Acetilholin kontrahuje detrusor glatkog mišića putem muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološke studije upućuju na to da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskih M3 receptora. Dodatno, pokazalo se da je solifenacin specifični antagonista muskarinskih receptora, sa veoma malim afinitetom, ili praktično bez afiniteta za druge receptore i jonske kanale.
Farmakodinamski efekti
Terapija solifenacinom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivana u nekoliko dvostruko slepih, randomizovanih, kontrolisanih kliničkih studija kod muškaraca i žena sa preterano aktivnom bešikom. Kako je prikazano u tabeli, doze od 5 mg kao i od 10 mg solifenacina dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara efikasnosti u poređenju sa placebom. Efikasnost je postala uočljiva u toku jedne nedelje od početka ispitivanja i održala se tokom perioda od 12 nedelja. Dugotrajna
studija otvorenog dizajna pokazala je da se efikasnost održala tokom perioda od najmanje 12 meseci. Nakon 12 nedelja lečenja oko 50% pacijenata sa urinarnom inkontinencijom pre početka lečenja bilo je bez epizoda inkontinencije, i dodatno je kod 35% pacijenata učestalost uriniranja bila smanjena na manje od 8 dnevno. Lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike takođe je dovodilo do poboljšanja rezultata u tablici određivanja kvaliteta života (engl. Quality of Life measures), kao što su opšta percepcija sopstvenog zdravlja, uticaj inkontinencije, ograničene aktivnosti, fizička ograničenja, socijalna ograničenja, emocionalno stanje na bolest, težina simptoma, težina mera i san /energija.
Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisana ispitivanja faze III uz trajanje terapije od 12 nedelja
| placebo | solifenacin5 mg jednom dnevno | solifenacin10 mg jednom dnevno | tolterodin2 mg dva puta dnevno | |
| Broj uriniranja/24 h | ||||
| Srednja početna vrednost | 11,9 | 12,1 | 11,9 | 12,1 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 1,4 | 2,3 | 2,7 | 1,9 |
| % promene od početne vrednosti | (12%) | (19%) | (23%) | (16%) |
| n | 1138 | 552 | 1158 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,004 | |
| Broj epizoda urgencije/24 h | ||||
| Srednja početna vrednost | 6,3 | 5,9 | 6,2 | 5,4 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 2,0 | 2,9 | 3,4 | 2,1 |
| % promene od početne vrednosti | (32%) | (49%) | (55%) | (39%) |
| n | 1124 | 548 | 1151 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,031 | |
| Broj epizoda inkontinencije/24 h | ||||
| Srednja početna vrednost | 2,9 | 2,6 | 2,9 | 2,3 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 1,1 | 1,5 | 1,8 | 1,1 |
| % promene od početne vrednosti | (38%) | (58%) | (62%) | (48%) |
| n | 781 | 314 | 778 | 157 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,009 | |
| Broj epizoda noćnog mokrenja/24 h | ||||
| Srednja početna vrednost | 1,8 | 2,0 | 1,8 | 1,9 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 0,4 | 0,6 | 0,6 | 0,5 |
| % promene od početne vrednosti | (22%) | (30%) | (33%) | (26%) |
| n | 1005 | 494 | 1035 | 232 |
| p-vrednost* | 0,025 | <0,001 | 0,199 | |
| Ispražnjeni volumen/mikturicija | ||||
| Srednja početna vrednost | 166 mL | 146 mL | 163 mL | 147 mL |
| Srednje smanjenje od početne vrednosti | 9 mL | 32 mL | 43 mL | 24 mL |
| % promene od početne vrednosti | (5%) | (21%) | (26%) | (16%) |
| n | 1135 | 552 | 1156 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | <0,001 | |
| Broj utrošenih uložaka/24 h | ||||
| Srednja početna vrednost | 3,0 | 2,8 | 2,7 | 2,7 |
| Srednje smanjenje od početne vrednosti | 0,8 | 1,3 | 1,3 | 1,0 |
| % promene od početne vrednosti | (27%) | (46%) | (48%) | (37%) |
| n | 238 | 236 | 242 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,010 | |
Napomena: U 4 pivotalne studije korišćeni su placebo i solifenacin-sukcinat u dozi od 10 mg. U 2 od 4 studije korišćen je i solifenacin-sukcinat u dozi od 5 mg, a jedna studija je uključila i primenu tolterodina u dozi od 2 mg dva puta dnevno.
Nisu svi parametri i terapijske grupe uključeni u svaku pojedinačnu studiju. Zbog toga, navedeni broj pacijenata može da varira prema parametru i terapijskoj grupi.
* p-vrednost je data za poređenje sa placebom
Resorpcija
Nakon primene solifenacina, maksimalne koncentracije leka u plazmi (Cmax) se dostižu nakon 3 do 8 sati. Parametar tmax je nezavisan od doze. U rasponu doza između 5 mg I 40 mg Cmax i površina ispod krive (PIK) rastu proporcionalno sa dozom.
Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.
Unos hrane ne utiče značajno na vrednosti Cmax i PIK solifenacina.
Distribucija
Prividan volumen distribucije solifenacin-sukcinata nakon intravenske primene je oko 600 L. Solifenacin se u najvećoj meri (oko 98%) vezuje za proteine plazme, primarno za α1-kiseli glikoprotein.
Biotransformacija
Solifenacin-sukcinat podleže obimnom metabolizmu u jetri, prvenstveno od strane citohrom P450 3A4 (CYP3A4) izoenzima.
Međutim, postoje i alternativni metabolički putevi, koji su uključeni u metabolizam solifenacin-sukcinata. Sistemski klirens solifenacin-sukcinata je oko 9,5 L/h a terminalno poluvreme eliminacije u završnoj fazi 45- 68 sati. Nakon oralne primene, pored solifenacin-sukcinata u plazmi su identifikovani i sledeći metaboliti: jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi solifenacina) I tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N- oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).
Eliminacija
Nakon pojedinačne primene 10 mg 14C radioaktivno obeleženog solifenacina, oko 70% radioaktivnog signala je detektovano u urinu i 23% u fecesu tokom 26 dana. U urinu, oko 11% signala je poticalo od neizmenjenog molekula; oko 18% od metabolita N-oksida, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).
Linearnost/nelinearnost
Farmakokinetika je linearna u opsegu terapijskih doza. Druge posebne populacione grupe
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doza prema starostib pacijenta. Studije kod starijih ispitanika su pokazale da
su nivoi solifenacin-sukcinata, izraženi kao PIK vrednost, nakon primene solifenacin-sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bili slični kod zdravih starijih ispitanika (od 65 do 80 godina) i zdravih mlađih ispitanika (mlađih od 55godina). Srednja vrednost brzine resorpcije izražena kao tmax je bila nešto manja kod starijih i terminalno poluvreme eliminacije je bilo oko 20% duže kod starijih ispitanika. Smatra se da ove blage razlike nisu klinički značajne.
Nije utvrđena farmakokinetika solifenacina kod dece i adolescenata.
Pol
Na farmakokinetiku solifenacina pol nema uticaj.
Rasa
Na farmakokinetiku solefenacina rasa nema uticaj.
Oštećenjej funkcije bubrega
Vrednosti PIK i Cmax solifenacina se ne razlikuju značajno kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), izloženost solifenacinu je bila značajno veća nego u kontrolnoj grupi, sa porastom Cmax od oko 30%, PIK-a više od 100% i t1/2 za više od 60%. Uočena je statistički značajna veza između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.
Farmakokinetika leka nije ispitivana kod pacijenata koji idu na hemodijalizu.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh skor 7-9) nije bilo uticaja na vrednost Cmax, PIK vrednost se povećala za 60% , a t1/2 je udvostručeno. Farmakokinetika solifinacina nije ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.
Farmaceutski podaci - Solysan 5mg
Solysan, 5 mg, film tablete:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza;
skrob kukuruzni; magnezijum-stearat;
silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; propilgalat.
Film (obloga) tablete- Opadry® Brown 03F565061: hipromeloza (6 CP);
titan-dioksid (E 171); polietilenglikol;
talk;
gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172), gvožđe (III)-oksid,žuti (E 172).
Solysan, 10 mg, film tablete:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza;
skrob kukuruzni;
magnezijum-stearat;
silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; propilgalat.
Film (obloga)tablete - Opadry® Brown 03F565060: hipromeloza (6 CP);
titan-dioksid (E 171); polietilenglikol;
talk;
gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).
Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Solysan, 5 mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta, (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.
Solysan, 5 mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Solysan, 10 mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.