Bronchobos® 125mg/5mL sirup

Karbocistein je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozan sekret.

Doziranje

Deca uzrasta od 2 do 12 godina

Deca uzrasta od 2 do 5 godina: 2,5-5 mL, četiri puta na dan. Deca uzrasta od 5 do 12 godina: 10 mL, tri puta na dan.

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 250 mg/5 mL. Trajanje terapije

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Način primene

Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, namenjen je za oralnu primenu.

Napomena:

Za doziranje sirupa Bronchobos, 125 mg/5 mL, primenjuje se kašika za ispravno doziranje leka zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u pakovanju. Jedna kašika za doziranje (5mL) sirupa Bronchobos, 125 mg/5 mL, sadrži 125 mg karbocisteina.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Primena kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.

• Primena kod dece mlađe od 2 godine.

Potreban je oprez kod starijih pacijenata, kod onih pacijenata koji su imali gastroduodenalni čir u anamnezi ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je poznato da uzrokuju gastrointestinalno krvarenje. Ako se u toku terapije sa karbocisteinom javi gastrointestinalno krvarenje, pacijenti trebaju prekinuti primenu leka.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Natrijum: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 mL, suštinski je „bez natrijuma”.

Etanol: Lek Bronchobos, 125 mg/5 ml, sirup, sadrži 3,04 vol % etanola (alkohola), odnosno 120 mg po dozi od 5 mL sirupa, što odgovara 3,04 mL piva, 1,29 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat: Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Azorubin: Lek Bronchobos, 125 mg/5 mL, sirup, sadrži azorubin (E122). Može izazvati alergijske reakcije.

Nisu navedene.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primeni karbocisteina kod trudnica. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom trudnoće. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod trudnica, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o prisustvu karbocisteina u majčinom mleku, uticaju na stvaranje mleka ili uticajima na odojče. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom dojenja. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod dojilja.

Karbocistein nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korištena, kada je to primenljivo: veomo često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promena i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka.

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su slučajevi dijareje, mučnine, osećaja nelagode u epigastrijumu i gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije karbocisteinom.

Nepoznata učestalost: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su slučajevi kožnih osipa i alergijskih eruptivnih promena na koži. Izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson sindrom i multiformni eritem, takođe su zabeleženi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža, praćena posmatranjem može biti korisna. Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.