Prospan® Liquid 35mg/5mL oralni rastvor

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Odrasli i adolescenti (deca od 12 godina i starija): 5 mL rastvora (1 kesica) tri puta na dan što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Deca od 6 do 11 godina: 5 mL rastvora (1 kesica) dva puta na dan što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).

Pre upotrebe potrebno je kesicu blago protrljati.

Lek se uzima nerazblažen ujutru, (za vreme ručka) i uveče. Dužina primene

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispnea, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži 1,9 g sorbitola u svakoj kesici od 5 mL. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ispitivanja interakcija nisu spovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstava su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: alergijske reakcije (urtikarija, osip po koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.