Ibutop® Cream 50mg/g krem

Ublažavanje bolova u leđima, mišićima, kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda. Takođe, lek se može primenjivati za ublažavanje bola povezanog sa manje ozbiljnim reumatskim stanjima.

Lek Ibutop Cream je namenjen odraslima i deci starijoj od 14 godina. Doziranje

Lek Ibutop Cream se primenjuje 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira, potrebno je istisnuti krem u dužini od 2 – 5 cm (50 – 125 mg ibuprofena). Preporučena doza krema se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima kraćim od 4 sata, niti se sme primeniti više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno prati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja. U slučaju da simptomi traju duže od 3 dana, treba se obratiti lekaru.

Opravdanost terapije treba da se reevaluira nakon 2 nedelje, a naročito ako su simptomi i dalje prisutni ili su se pogoršali.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

Lek Ibutop Cream se nanese na kožu i blago utrlja. Primena okluzivnog zavoja u početku tretmana može biti od koristi u slučajevima intenzivnih hematoma i uganuća.

Lek Ibutop Cream se ne sme primenjivati:

• u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ibuprofen, propilenglikol, konzervans natrijum- metilparahidroksibenzoat ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1. ili na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

• na otvorene rane, zapaljenja ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice;

• u poslednjem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti

Lek Ibutop Cream ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o primeni kod ove uzrasne grupe.

Kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (nazalni polipi) ili hronične opstruktivne bolesti pluća ili hroničnih respiratornih infekcija (posebno povezane sa simptomima sličnim polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, lokalnog oticanja kože i sluznice (Quincke-ov edem) ili urtikarije, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnog napada (takozvana analgetička intolerancija/analgetička astma) nego kod drugih pacijenata. Kod ovih pacijenata se lek Ibutop Cream mora primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance i kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab ili urtikarija.

Potrebno je obezbediti da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Lek Ibutop Cream sadrži pomoćnu supstancu propilenglikol koja može prouzrokovati iritaciju kože.

Sadrži i pomoćnu supstancu natrijum-metilparahidroksibenzoat koja može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži miris u čiji sastav ulaze benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Do sada nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima, kada je lek Ibutop Cream primenjivan u skladu sa uputstvom. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko se sa lekom Ibutop Cream, istovremeno primenjuju ili su se nedavno primenjivali drugi lekovi.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o bezbednoj primeni ibuprofena kod trudnica. Kako uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na trudnoću nije razjašnjen, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Ibutop Cream treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Maksimalna dnevna doza je: 3 – 4 puta na dan naneti krem koji je istisnut u dužini 2 – 5 cm (videti 4.2). Lek Ibutop Cream je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Zbog mehanizma delovanja, primena leka u trećem trimestru trudnoće može da dovede do inhibicije kontrakcija materice, prolongiranja trudnoće i porođaja, kardiovaskularne (prerano zatvaranje ductus arteriosus Botalli, plućna hipertenzija) i renalne (oliguria, oligoamnion) toksičnosti za dete, povećane tendencije ka krvarenju kod majke i deteta, povećanog stvaranja edema kod majke.

Dojenje

Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije potrebno prekidati dojenje. Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 do 4 aplikacije i pojedinačnu dozu 2 – 5 cm dužine istisnutog krema. U slučaju dugotrajne primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Dojilje ne treba da nanose ovaj lek na grudi kako bi se izbeglo da ga odojče unese u organizam.

U slučaju pojedinačne ili kratkotrajne primene nisu neophodne specijalne mere predostrožnosti.

-U slučaju da se lek Ibutop Cream nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam kakva se mogu javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, krem treba ukloniti i isprati vodom. Ukoliko se nanese veća količina leka ili se slučajno proguta lek Ibutop Cream, potrebno je obavestiti lekara.

Specifičan antidot ne postoji.