Septanazal® za decu 0.5mg/mL+50mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek Septanazal za decu, sprej za nos je indikovan:

• za ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao pomoćna terapija u lečenju mukoznih lezija

• za ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica) i

• za ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih usled hirurških intervencija na nosu. Lek Septanazal za decu je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Septanazal za decu, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Lek Septanazal za decu, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničku situaciju. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora. Treba uvek konsultovati lekara oko trajanja lečenja kod dece.

Način primene

Nazalna upotreba. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu treba držati u krilu.

Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe. Prvo treba ukloniti zaštitnu kapicu sa sprej pumpe.

Pre prve upotrebe ili ako sprej nije korišćen duže vreme, sprej pumpu treba pritisnuti nekoliko puta do pojave finog aerosola.

Prilikom primene bočica treba da stoji vertikalno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti sprej pumpu barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Sprej upotrebljavati nakon pražnjenja nosa.

Vrh sprej pumpe treba staviti u jednu nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i jednom pritisnuti sprej pumpu. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje. Ako je potrebno, ovaj postupak treba ponoviti i za drugu nozdrvu.

Posle svake upotrebe vrh sprej pumpe treba obrisati papirnom maramicom i vratiti zaštitnu kapicu na sprej pumpu.

Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent, a nakon svake upotrebe sprej pumpu treba oprati.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Suva inflamacija sluzokože nosa (rhinitis sicca).

Istorija transfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je dura mater (tvrda moždana opna) bila izložena.

Lek Septanazal za decu je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek se može koristiti samo posle pažljive procene koristi i rizika u sledećim slučajevima:

• kod pacijenata koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili uzimaju druge lekove koji potencijalno mogu povisiti krvni pritisak,

• kod pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla,

• kod teških srčanih ili cirkulatornih oboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),

• postojanja feohromocitoma,

• metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoidizam, dijabetes),

• porfirije,

• hiperplazije prostate.

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala koji su lečeni ksilometazolinom mogu imati povećani rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Tokom hroničnog rinitisa, sprej upotrebljavati samo pod nadzorom lekara zbog opasnosti od nastanka atrofije sluzokože nosa.

Simpatomimetički dekongestiv može, posebno kada se koristi tokom dužeg vremenskog perioda ili se predozira, da dovede do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Ovaj rebound fenomen dovodi do suženja disajnih puteva, što za posledicu ima da pacijent lek češće koristi, dovodeći do hronične upotrebe. Ovakva upotreba je uzrok hroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) ili čak atrofije sluzokože nosa (ozena).

U blažim slučajevima, može se razmotriti prekid primene simpatomimetičkog leka prvo u jednu nozdrvu, a posle smirivanja simptoma i u drugu, kako bi se disanje na nos barem delimično očuvalo.

Izbegavati direktan kontakt ovog leka sa očima.

U slučaju zloupotrebe ili upotrebe prekomerne količine spreja, resorpcija ksilometazolina može dovesti do sistemskih neželjenih dejstava, posebno kod dece (kardiovaskularna i neurološka neželjena dejstva) (videti odeljke 4.8 i 4.9).

Istovremena upotreba ovog leka sa lekovima koji sadrže simpatomimetike (npr: pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan) nije preporučljiva kako bi se izbegao povećani rizik za nastanak kardiovaskularnih i neuroloških neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Ksilometazolin-hidrohlorid

Istovremenu upotrebu leka Septanazal za decu sa antihipertenzivima (npr. metildopa) treba izbegavati zbog mogućeg dejstva ksilometazolina na porast krvnog pritiska.

Istovremena upotreba leka Septanazal za decu sa inhibitorima monoaminooksidaze tranilciprominskog tipa ili tricikličnim antidepresivima, kao i drugim lekovima koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može dovesti do povišenog krvnog pritiska zbog aditivnog dejstva ovih lekova na kardiovaskularni sistem.

Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže simpatomimetike (npr. pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan) može dovesti do dodatnih dejstava na kardiovaskularni sistem i centralni nervni sistem.

Dekspantenol

Nisu poznate.

Trudnoća

Lek Septanazal za decu ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer ne postoji dovoljno raspoloživih podataka koji se odnose na primenu ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Dojenje

Lek Septanazal za decu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li se ksilometazolin- hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, ne očekuju se da lek Septanazal za decu ima neželjena dejstva koja bi uticala na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),

  - često (≥ 1/100 do < 1/10),

  - povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

  - veoma retko (< 1/10000),

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Pedijatrijska populacija

Podaci iz kliničkih studija i drugih izveštaja ukazuju da je učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece očekivano slična onima kod odraslih. Većina neželjenih događaja kod dece se dešava nakon predoziranja ksilometazolina. To uključuje nervozu, nesanicu, pospanost, halucinacije i konvulzije. Mogućnost pojave nepravilnog disanja je zabeležena kod odojčadi i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ksilometazolin-hidrohlorid

Klinička slika intoksikacije sa derivatima imidazola može biti raznovrsna. Faze stimulacije mogu se smenjivati sa periodima supresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.

Posebno kod dece, predoziranje dovodi uglavnom do neželjenih dejstava na nivou centralnog nervnog sistema, kao što su konvulzije i koma, bradikardija, apnea, hipertenzija, ali i hipotenzija.

Simptomi stimulacije CNS-a su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi supresije CNS-a su sniženje telesne temperature, zamor, pospanost i koma.

Sledeći dodatni simptomi mogu se javiti: mioza, midrijaza, dijaforeza, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, zastoj srca, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apnea.

U slučajevima teškog predoziranja, indikovano je intenzivno stacionarno lečenje. Odmah treba primeniti medicinski ugalj (apsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili gastričnu lavažu (u slučaju velikih količina unetog rastvora) jer se ksilometazolin brzo resorbuje. U cilju snižavanja krvnog pritiska, može se dati neselektivni alfa-adrenergički blokator.

Vazopresorni lekovi su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno mogu se primeniti sledeće mere: snižavanje telesne temperature, antikonvulzivna terapija i inhalacija kiseonika.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njeni derivati, uključujući dekspantenol, su veoma malo toksični. Nema posebnih mera kod predoziranja.