KabiVit D3® 14400i.j./mL oralne kapi, rastvor

Osnovne informacije

Nema podataka.
Р -
Nema podataka.
oralne kapi, rastvor
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Pakovanja

oralne kapi, rastvor; 14400i.j./mL; boca sa kapaljkom, 1x12.5mL
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
2050086
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

  • Prevencija i terapija deficijencije vitamina D

  • Terapija rahitisa

  • Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D

Doziranje i način primene

Doziranje

Individualnu dozu određuje ordinirajući lekar. Uglavnom se primenjuju sledeće smernice doziranja:

Prevencija deficijencije vitamina D:
Prevencija deficijencije vitamina D Dozvoljena gornja granica unosa**
i.j./dan Kapi/dan i.j./dan
0-6 meseci* 400-800 1-2 1000
6-12 meseci* 400-800 1-2 1500
1-3* godine 400-800 1-2 2500
4-8 godina 600-1000 1-3 3000
9-18 godina 600-1000 1-3 4000
19-70 godina 600-1500 1-4 4000
70+ 800-1500 2-4 4000
*Sledeća shema predstavlja smernice za prevenciju deficijencije vitamina D: Profilaksa se uglavnom sprovodi od druge nedelje života, tokom prve godine života i tokom perioda sa malo sunca u naredne 2 godine.
  • Novorođenčad i odojčad tokom prve godine života: od druge nedelje 1 kap (=400 i.j.) dnevno

  • Prevremeno rođene bebe tokom prve godine života: od druge nedelje 2 kapi (=800 i.j.) dnevno

  • Deca (1-3 godine) kod kojih postoji rizik tokom zimskih meseci (doba godine sa malo sunca): 2

kapi (=800 i.j.) dnevno

** Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne sme uzimati lek bez lekarskog nadzora.

Terapija rahitisa

Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.

Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primenom 200 000 i.j.. Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (približno 2 do 12 kapi leka OLEOVIT D3 ).

Na početku terapije se preporučuje primena farmaceutskih oblika koji sadrže veće doze leka.

Terapija rahitisa
i.j./dan Kapi/dan
0-6 meseci Individualna terapija! Početna primena 200 000 i.j. („pulsna terapija“), a nakon toga: 1000 do 5000 i.j.. Za pulsnu terapiju se preporučuje primena farmaceutskih oblika koji sadrže veće doze leka. Za pulsnu terapiju se preporučuje primena farmaceutskih oblika koji sadrže veće doze leka, a nakon toga treba uzimati 2 do 12 kapi.
6-12 meseci
1-3 godine
4-8 godina
9-18 godina
Terapija deficijencije vitamina D
Terapija deficijencije vitamina D Dozvoljena gornja granica unosa*
i.j./dan Kapi/dan i.j./dan
0-6 meseci Tokom 6 nedelja: Tokom 6 nedelja: 1000
6-12 meseci 2000 5 1500
Zatim: Zatim:
400-1000 1-3
1-3 godine Tokom 6 nedelja: Tokom 6 nedelja: 2500
4-8 godina 2000 5 3000
9-18 godina Zatim: Zatim: 4000
600-1000 1-3
19-70 godina Tokom 8 nedelja: Tokom 8 nedelja: 4000
70+ 6000 15 4000
Zatim: Zatim:
1500-2000 3-5
* Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne sme uzimati lek bez lekarskog nadzora.
Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D
Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D Podnošljiva gornja granica dozvoljenog unosa*
i.j./dan Kapi/dan Kapi/nedelja i.j./dan
Odrasli 800-1500 2-4 14-26 4000
* Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne sme uzimati lek bez lekarskog nadzora.
Način primene

Lek OLEOVIT D3 se uzima primenom kapi direktno u usta. Najbolji način je direktno ukapavanje, kap po kap, u usta ili, ukoliko je potrebno, primeniti kašičicom uz malo tečnosti.

Lek OLEOVIT D3 može da se meša i primenjuje direktno kroz sondu za hranjenje.

Kontraindikacije

  • preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

  • zdravstvena stanja koja izazivaju hiperkalcemiju ili hiperkalciuriju (pacijenti sa poremećajem bubrežne eliminacije kalcijuma i fosfata, pacijenti koji tokom svoje terapije uzimaju derivate benzotiadiazina i nepokretni pacijenti),

  • kamen u bubregu koji sadrži kalcijum,

  • hipervitaminoza D,

  • teška arterioskleroza,

  • teško oštećenje funkcije bubrega

Posebna upozorenja

Stepen deficijencije vitamina D može se odrediti merenjem 25OHD (25-hidroksivitamin D). Kod odraslih koncentracija 25OHD u serumu ne treba da bude veća od 80 nanograma/mL. Vrednosti iznad 150 nanograma/mL predstavljaju predoziranje koje je opasno po zdravlje.

Tokom dugoročne primene leka OLEOVIT D3, potrebno je redovno proveravati koncentracoju kalcijuma u krvi i urinu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi na osnovu koncentracije kalcijuma u serumu.

Ukoliko se pojavi hiperkalcemija ili bilo koji drugi znak koji ukazuje na oštećenje funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti lečenje.

Tokom dugoročne primene leka OLEOVIT D3, potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega određivanjem koncentracije kreatitnina u serumu. Lek OLEOVIT D3 treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i potrebno je pratiti uticaj na koncentraciju kalcijuma i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od mogućnosti kalcifikacije mekih tkiva.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, organizam ne iskorišćava holekalciferol. U takvim slučajevima preporučuje se upotreba drugih preparata sa vitaminom D.

Potrebno je obratiti posebnu pažnju pri propisivanju holekalciferola pacijentima koji boluju od sarkoidoze (rizik od povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni metabolit) i pacijentima sa osteoporozom usled imobilizacije (povećan rizik od hiperkalcemije).

Potrebna je posebna pažnja kada se lek OLEOVIT D3 primenjuje kod pacijenata koji se leče kardiotoničnim glikozidima ili tiazidnim diureticima (videti odeljak 4.5).

Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim lekarskim nadzorom. U takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je izbegavati primenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D, posebno kod odojčadi. Ukoliko postoji sumnja, lekar će odlučiti o dodatnoj primeni hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe ili lekova koji sadrže vitamin D.

Interakcije

Uticaj drugih lekova na holekalciferol:

Induktori metaboličkih enzima CYP450 kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati (npr. fenobarbital, primidon) i glukokortikoidi mogu da smanje efikasnost vitamina D zbog povećane inaktivacije. Istovremena primena ovih lekova može povećati potrebu za vitaminom D.

Izoniazid može da smanji efikasnost vitamina D3 zbog inhibicije metaboličke aktivacije vitamina D.

Lekovi koji izazivaju malapsorpciju masti, npr. orlistat i holestiramin, mogu da ometaju resorpciju vitamina D.

Povećane vrednosti hormona paratiroidne žlezde u krvi može da ubrza metabolizam vitamina D i time poveća potrebu za vitaminom D.

Istovremena primena vitamina D sa kardiotoničnim glikozidima povećava opasnost od hiperkalcemije (rizik od aritmije). Zbog toga je neophodan strog medicinski nadzor, uključujući EKG ispitivanja kao i kontrolu koncentracije kalcijuma u serumu.

Istovremena primena vitamina D sa tiazidnim diureticima povećava opasnost od hiperkalcemije, jer oni smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola koncentracije kalcijuma u serumu.

Lekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi) ne smeju se koristiti tokom terapije lekom OLEOVIT D3 jer mogu da izazovu hipermagnezijemiju.

Uticaj holekalciferola na druge lekove:

Vitamin D3 može da poveća resorpciju aluminijuma u crevima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Dnevne doze do 400 i.j./dan

Do sada, nisu poznati rizici pri primeni ove doze. Dugotrajno predoziranje vitaminom D treba izbegavati u trudnoći, jer može doći do hiperkalcemije koja može da izazove fizička i mentalna oštećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod deteta.

Dnevne doze iznad 400 i.j./dan

Lek OLEOVIT D3 treba primenjivati sa oprezom tokom trudnoće i isključivo ukoliko očekivane koristi prevazilaze potencijalne rizike. Predoziranje vitaminom D se mora izbegavati u trudnoći, zbog toga što dugotrajna hiperkalcemija može da izazove fizička i mentalna oštećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod deteta.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prolaze u majčino mleko. Predoziranje odojčadi putem dojenja nije zabeleženo. Međutim, ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada dete dobija dodatno vitamin D.

Plodnost

Nema dostupnih podataka za lek OLEOVIT D3.

Upravljanje vozilom

Lek OLEOVIT D3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Holekalciferol može da izazove sledeća neželjena dejstva, posebno u slučaju predoziranja:

Učestalost neželjenih dejstava nije poznata ( ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Konstipacija, nadutost, mučnina, bol u stomaku, dijareja. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Posledica predoziranja je hipervitaminoza i hiperkalcemija. Hipervitaminoza je praćena nekarakterističnim simptomima kao što su glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak telesne mase, gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta kod dece.

Produžena hiperkalcemija može dovesti do poliurije, polidipsije, mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, adinamije, nokturije, albuminurije, anoreksije, hiperholesterolemije, povećane koncentracije transaminaza, aritmije, hipertenzije i kalcifikacije mekog tkiva koja se može detektovati radiografijom.

Efekti vitamina D su potpuno suprotni u slučaju teškog predoziranja. Dolazi do dekalcifikacije kostiju i povećanja koncentracije kalcijuma u krvi i urinu. Hiperkalcemija može dovesti do kalcifikacije mekih tkiva, krvnih sudova i bubrega. Štaviše, može se manifestovati u vidu psihičkih promena sve do psihoza.

Lečenje:

U slučaju intoksikacije lečenje se odmah mora prekinuti i regulisati dehidratacija Ostale mere uključuju: dijetu bez kalcijuma, kalcitonina, glukokortikoida.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Vitamin D i analozi ATC šifra: A11CC05 Mehanizam dejstva

Vitamin D reguliše ravnotežu kalcijuma i fosfata.

Holekalciferol, a posebno njegovi hidroksi derivati indukuju stvaranje proteina koji prenose kalcijum u sluzokoži tankog creva. Ovo dovodi do povećane resorpcije kalcijuma i fosfata iz creva.

Vitamin D stimuliše reapsorpciju kalcijuma i fosfata u bubrezima.

Deficijencija vitamina D tokom faze rasta dovodi do rahitisa i izaziva osteomalaciju kod odraslih.

S obzirom na to da njegovo stvaranje, fiziološku regulaciju i mehanizam dejstva, takozvani vitamin D3 se smatra prekursorom steroidnih hormona. Osim fiziološkog stvaranja u koži, organizam može da se snabdeva

holekalciferolom iz hrane ili lekova. Budući da se na taj način premošćuje inhibicija fiziološke sinteze vitamina D u koži, mogući su predoziranje i intoksikacija.

Farmakokinetika

Resorpcija

Vitamin D se dobro resorbuju iz gastrointestinalnog trakta u prisustvu žuči. Ako je resorpcija lipida smanjena, smanjena je i resorpcija vitamina D.

Distribucija

Vitamin D se skladišti u adipoznom i mišićnom tkivu tokom dugog perioda. Efekat holekalciferola započinje polako i traje dugo.

Metabolizam

Aktivni oblik vitamina D3 je 1,25-hidroksiholekalciferol koji nastaje hidroksilacijom holekalciferola u jetri i bubrezima.

Eliminacija

Vitamin D se zajedno sa metabolitima najvećim delom izlučuje putem žuči i fecesa, a samo se manje količine izlučuju putem urina.


Paralele