KabiVit D3® 14400i.j./mL oralne kapi, rastvor

• Prevencija i terapija deficijencije vitamina D

• Terapija rahitisa

• Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D

Doziranje

Individualnu dozu određuje ordinirajući lekar. Uglavnom se primenjuju sledeće smernice doziranja:

Prevencija deficijencije vitamina D:

• Novorođenčad i odojčad tokom prve godine života: od druge nedelje 1 kap (=400 i.j.) dnevno

• Prevremeno rođene bebe tokom prve godine života: od druge nedelje 2 kapi (=800 i.j.) dnevno

• Deca (1-3 godine) kod kojih postoji rizik tokom zimskih meseci (doba godine sa malo sunca): 2 kapi (=800 i.j.) dnevno

** Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne sme uzimati lek bez lekarskog nadzora.

Terapija rahitisa

Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.

Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primenom 200000 i.j. Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (približno 2 do 12 kapi leka KabiVit D³).

Na početku terapije se preporučuje primena farmaceutskih oblika koji sadrže veće doze leka.

Terapija deficijencije vitamina D

Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D

Način primene

Lek KabiVit D³ se uzima primenom kapi direktno u usta. Najbolji način je direktno ukapavanje, kap po kap, u usta ili, ukoliko je potrebno, primeniti kašičicom uz malo tečnosti.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• zdravstvena stanja koja izazivaju hiperkalcemiju ili hiperkalciuriju (pacijenti sa poremećajem bubrežne eliminacije kalcijuma i fosfata, pacijenti koji tokom svoje terapije uzimaju derivate benzotiadiazina i nepokretni pacijenti),

• kamen u bubregu koji sadrži kalcijum,

• hipervitaminoza D,

• teška arterioskleroza,

• teško oštećenje funkcije bubrega

Stepen deficijencije vitamina D može se odrediti merenjem 25OHD (25-hidroksivitamin D). Kod odraslih koncentracija 25OHD u serumu ne treba da bude veća od 80 nanograma/mL. Vrednosti iznad 150 nanograma/mL predstavljaju predoziranje koje je opasno po zdravlje.

Tokom dugoročne primene leka KabiVit D³, potrebno je redovno proveravati koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi na osnovu koncentracije kalcijuma u serumu.

Ukoliko se pojavi hiperkalcemija ili bilo koji drugi znak koji ukazuje na oštećenje funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti lečenje.

Tokom dugoročne primene leka KabiVit D³, potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Lek KabiVit D³ treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i potrebno je pratiti uticaj na koncentraciju kalcijuma i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od nastanka kalcifikacije mekih tkiva.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, organizam ne iskorišćava holekalciferol. U takvim slučajevima preporučuje se upotreba drugih preparata sa vitaminom D.

Potrebno je obratiti posebnu pažnju pri propisivanju holekalciferola pacijentima koji boluju od sarkoidoze (rizik od povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni metabolit) i pacijentima sa osteoporozom usled imobilizacije (povećan rizik od hiperkalcemije).

Potrebna je posebna pažnja kada se lek KabiVit D³ primenjuje kod pacijenata koji se leče kardiotoničnim glikozidima ili tiazidnim diureticima (videti odeljak 4.5).

Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim lekarskim nadzorom. U takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je izbegavati primenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D, posebno kod odojčadi. Ukoliko postoji sumnja, lekar će odlučiti o dodatnoj primeni hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe ili lekova koji sadrže vitamin D.

Uticaj drugih lekova na holekalciferol:

Induktori metaboličkih enzima CYP450 kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati (npr. fenobarbital, primidon) i glukokortikoidi mogu da smanje efikasnost vitamina D zbog povećane inaktivacije. Istovremena primena ovih lekova može povećati potrebu za vitaminom D.

Izoniazid može da smanji efikasnost vitamina D³ zbog inhibicije metaboličke aktivacije vitamina D.

Lekovi koji izazivaju malapsorpciju masti, npr. orlistat i holestiramin, mogu da ometaju resorpciju vitamina D.

Povećane vrednosti hormona paratiroidne žlezde u krvi mogu da ubrzaju metabolizam vitamina D i time povećaju potrebu za vitaminom D.

Istovremena primena vitamina D sa kardiotoničnim glikozidima povećava opasnost od hiperkalcemije (rizik od aritmije). Zbog toga je neophodan strog medicinski nadzor, uključujući EKG ispitivanja kao i kontrolu koncentracije kalcijuma u serumu.

Istovremena primena vitamina D sa tiazidnim diureticima povećava opasnost od hiperkalcemije, jer oni smanjuju izlučivanje kalcijuma urinom. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola koncentracije kalcijuma u serumu.

Lekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi) ne smeju se koristiti tokom terapije lekom KabiVit D3 jer mogu da izazovu hipermagnezijemiju.

Uticaj holekalciferola na druge lekove:

Vitamin D³ može da poveća resorpciju aluminijuma u crevima.

Trudnoća

Dnevne doze do 400 i.j./dan

Do sada, nisu poznati rizici pri primeni ove doze. Dugotrajno predoziranje vitaminom D treba izbegavati u trudnoći, jer može doći do hiperkalcemije koja može da izazove fizička i mentalna oštećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod deteta.

Dnevne doze iznad 400 i.j./dan

Lek KabiVit D³ treba primenjivati sa oprezom tokom trudnoće i isključivo ukoliko očekivane koristi prevazilaze potencijalne rizike. Predoziranje vitaminom D se mora izbegavati u trudnoći, zbog toga što dugotrajna hiperkalcemija može da izazove fizička i mentalna oštećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod deteta.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko. Predoziranje odojčadi putem dojenja nije zabeleženo. Međutim, ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada dete dobija dodatno vitamin D.

Plodnost

Nema dostupnih podataka za lek KabiVit D³.

Lek KabiVit D³ nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Holekalciferol može da izazove sledeća neželjena dejstva, posebno u slučaju predoziranja: Učestalost neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Poremećaji metabolizma i ishrane:

Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Konstipacija, nadutost, mučnina, bol u stomaku, dijareja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Posledica predoziranja je hipervitaminoza i hiperkalcemija. Hipervitaminoza je praćena nekarakterističnim simptomima kao što su glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak telesne mase, gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta kod dece.

Produžena hiperkalcemija može dovesti do poliurije, polidipsije, mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, adinamije, nokturije, albuminurije, anoreksije, hiperholesterolemije, povećane koncentracije transaminaza, aritmije, hipertenzije i kalcifikacije mekog tkiva koja se može detektovati radiografijom.

Efekti vitamina D su potpuno suprotni u slučaju teškog predoziranja. Dolazi do dekalcifikacije kostiju i povećanja koncentracije kalcijuma u krvi i urinu. Hiperkalcemija može dovesti do kalcifikacije mekih tkiva, krvnih sudova i bubrega. Štaviše, može se manifestovati u vidu psihičkih promena sve do psihoza.

Lečenje:

U slučaju intoksikacije lečenje se odmah mora prekinuti i regulisati dehidratacija. Ostale mere uključuju: dijetu bez kalcijuma, kalcitonin, glukokortikoide.