Erdotin® 300mg kapsula, tvrda

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozan sekret.

Odrasli

Doziranje

1 kapsula (300 mg) 2-3 puta dnevno.

Optimalna dnevna doza je 600 mg erdosteina podeljena u dve pojedinačne doze od 300 mg. Maksimalna dnevna doza je 900 mg erdosteina podeljena u 3 pojedinačne doze.

Način primene:

Oralna upotreba

Kapsule progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. čašom vode).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Zbog mogućeg međusobnog delovanja leka sa metabolizmom metionina, lek Erdotin je kontraindikovan kod pacijenata sa cirozom jetre i deficijencijom enzima cistationin sintetaza.

S obzirom da nisu dostupni podaci o primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega sa klirensom kreatinina <25 mL/min, ili sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primena erdosteina kod ovih pacijenata.

Moguće prisustvo sumpornog mirisa nije znak promene proizvoda, već je karakteristika aktivne supstance. Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu dovesti do opstrukcije bronhija kod dece mlađe od 2 godine, jer je drenažni kapacitet

bronhijalnog mukusa ograničen u ovom uzrastu zbog fizioloških karakteristika respiratornog trakta. Zbog toga mukolitike ne treba koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Nisu zabeležene štetne interakcije sa drugim lekovima, pa se lek može koristiti istovremeno sa antibioticima i bronhodilatatorima (teofilin ili beta 2 mimetici, lekovi za smirenje kašlja itd.).

Trudnoća

Ne preporučuje se primena erdosteina tokom trudnoće jer nema podataka o bezbednosti primene ovog leka tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju erdosteina/metabolita u majčino mleko, zbog toga se ne preporučuje primena tokom dojenja.

Primenu erdosteina kod trudnica i dojilja treba izbegavati.

Lek Erdotin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalne tegobe se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod primene doza od 1200 mg/dan koje su veće od preporučenih, zabeleženi su znojenje, vrtoglavica i crvenilo.