Tantum Verde® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Tantum 1.5mg/mL
Simptomatska terapija iritacije/inflamacije orofaringealnog trakta, uključujući i one povezane sa bolom (kao što su gingivitis, stomatitis, faringitis) kao i one nakon konzervativnih procedura ili ekstrakcije zuba i/ili hirurških intervencija u stomatologiji.
Raspršiti sprej 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto (na svakih 1,5 do 3 sata).
Adolescenti uzrasta iznad 12 godina i odrasli:
4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.
Deca uzrasta od 6 do 12 godina:
4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.
Deca uzrasta od 3 do 6 godina:
1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta na dan. Pri tome voditi računa da maksimalna doza ne bude veća od 4 raspršivanja 2-6 puta na dan.
Jednim raspršivanjem oslobodi se 0,17 mL rastvora. Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.
Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja
simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).
Način primene
Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.
Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.
Uputstvo za primenu:
-
Držati bocu uspravno. Podignuti cevčicu na sprej boci pod uglom od 90°.
-
Staviti cevčicu u usta i usmeriti je prema mestu primene (usta ili grlo). Pritisnuti klip na dole.
Napomena:
Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dole, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.
Poznata preosetljivost na benzidamin ili na bilo koju pomoćnu supstacu sadržanu u leku (videti odeljak 6.1)
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i konsultovati lekara zbog odgovarajuće terapije.
Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenti moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.
Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).
Tantum Verde sprej za usnu sluznicu pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži konzervanse, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju. Tantum Verde sprej za usnu sluznicu sadrži aromu nane koja dalje sadrži anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol.
Anizilalkohol, benzilalkohol, linalol, eugenol i D-limonen mogu izazvati alergijske reakcije.
Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.
Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.
Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3) pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti.
Lek Tantum Verde ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.
Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Učestalost pojavljivanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); retko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000); veoma retko (≤ 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Gastrointestinalni poremećaji:
Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, reakcije preosetljivosti
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost) Veoma retko: angioedem
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Veoma retko su zabeleženi siptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora Tantum Verde (najčešće kod dece), kao što su ekscitabilnost, anksioznost, konvulzija, preznojavanje, groznica, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza.
Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).
Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi centralnog nervnog sistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i iritacija ezofagusa. Simptomi centralnog nervnog sistema uključuju vrtoglavicu, halucinacije, agitiranost, anksioznost i razdražljivost.
U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko lečenje. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti i primeniti suportvno lečenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.
Farmakološki podaci - Tantum 1.5mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice
ATC šifra: A01AD02
U kliničkim studijama je dokazana efikasnost benzidamina u lečenju lokalnih oboljenja usne duplje i farinksa. Benzidamin ispoljava lokalno anestetičko dejstvo umerenog intenziteta.
Benzidamin, derivat indazolina je antiinflamatorni lek za lokalnu primenu u obliku spreja za usnu sluzokožu. Benzidamin je lipofilan pri pH 7,2 i deluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim delovanjem.
Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ciklooksigenazu ili lipoksigenazu (u koncentraciji od 10 -4 mol/L) i ne izaziva gastrointestinalne ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10-4 mol/L blago inhibira fosfolipazu A2 i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u koncentraciji od 10-4 mol/L stimuliše sintezu PGE2 u makrofagima. U opsegu koncentracija 10-5 do 10-4 mol/L značajno smanjuje stvaranje slobodnih radikala kiseonika u fagocitima. U koncentraciji 10-4 mol/L inhibira agregaciju i degranulaciju limfocita. Najjače dejstvo bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na vaskularni endotel (3 - 4 × 10-6 mol/ L).
Studije na pacovima su pokazale antitrombotičko dejstvo benzidamina (ED35 8,5 mg/kg p.o.) i smanjenu smrtnost miševa nakon primene faktora aktiviranja trombocita (PAF) (50 mg/kg p.o. p < 0,05).
Na osnovu navedenog smatra se da benzidamin ostvaruje antiinflamatorno dejstvo kroz smanjenje promena u krvnim sudovima, dejstvom stimulisane adhezivnosti leukocita, tj. ispoljava protektivno dejstvo na krvnim sudovima.
Lokalno anestetičko dejstvo je korisno za ublažavanje bola.
Benzidamin ima antiedematozno dejstvo jer smanjuje propustljivost kapilara. Benzidamin ima antiseptično dejstvo.
Lek Tantum Verde sprej za usnu sluznicu, rastvor, se obično dobro podnosi i ispoljava ciljno lokalno dejstvo na simptome inflamacije, otežanog gutanja, pri čemu ne izaziva značajno sistemsko dejstvo.
Resorpcija benzidamin-hidrohlorida putem sluzokože usta i farinksa dokazana je prisustvom merljivih količina benzidamina u plazmi. Ovako nizak nivo nije dovoljan da izazove sistemsko dejstvo.
Izlučuje se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.
Zbog mogućnosti da penetrira u površinski epitel, benzidamin dostiže efektivne koncentracije u inflamatornom tkivu nakon lokalne primene.
Farmaceutski podaci - Tantum 1.5mg/mL
Glicerol,
sorbitol, tečni, kristališući, saharin-natrijum, acesulfam-kalijum, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat,
aroma nane (anizilalkohol, benzilalkohol, D-limonen, linalol i eugenol), polisorbat 20,
voda, prečišćena.
Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa raspršivačem, zapremine 30 mL sa 0,15% rastvorom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa raspršivačem i Uputstvo za lek.