Kalii chloridi UFAR 1g prašak za oralni rastvor

Lek se koristi u prevenciji i terapiji hipokalemije, odnosno u stanjima koja zahtevaju dodatni unos kalijuma kao što su:

• Primena lekova koji smanjuju količinu kalijuma: diuretici Henleove petlje, tiazidni diuretici, produžena upotreba kortikosteroida;

• Primena kardiotoničnih glikozida ili antiaritmika, gde deplecija kalijuma može indukovati aritmije;

• Smanjeni unos kalijuma zbog neadekvatne ishrane ili slabe resorpcije;

• Gubitak preko gastrointestinalnog trakta kod težeg povraćanja (osim kod stenoze pilorusa) ili dijareje;

• Povećani gubitak preko bubrega: primarni ili sekundarni hiperaldosteronizam, Kušingov sindrom, poremećaj tubularne funkcije bubrega;

• Hipokalemija udružena sa hipohloremijskom alkalozom.

Kod nekomplikovane hipokalemije kao koristan vodič za doziranje može poslužiti sledeće:

Kada se koncentracija kalijuma u serumu smanji za 1 mmol (sa 4 mmol/L na 3 mmol/L) ukupni deficit kalijuma iznosi oko 200 mmol. Smanjenje serumskog kalijuma ispod 3 mmol/L ukazuje da je deficit ukupnog telesnog kalijuma oko 400 mmol.

Zbog sporog transfera iz ekstra- u intracelularni prostor kalijum treba davati postepeno i ne treba prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu.

Ako se kalijum-hlorid koristi u prevenciji hipokalemije i u uslovima normalne ishrane, dnevne doze iznose 2 – 4 g (približno 25 - 50 mmol).

Ukupna dnevna doza kod odraslih osoba obično ne prelazi 100 mmol, koliki je i normalni dnevni unos kalijuma. Kod izrazite hipokalemije doza se može povećati, ali ne bi trebalo da bude veća od 150 mmol/dan. Ukupnu dnevnu dozu treba podeliti u 2 - 4 pojedinačne doze.

Kod istovremene primene sa diureticima, kalijum treba uzimati posle doze diuretika.

Terapija, uz redovno praćenje koncentracije kalijuma u krvi, treba da traje sve dok se ne koriguje hipokalemija i obezbedi stabilna količina kalijuma u organizmu.

Pedijatrijska populacija

Koristiti samo kada je neophodno.

Dnevna doza za decu iznosi 1 - 3 mmol/kg/dan ili 40 mmol/m², maksimalno 3 mmol/kg/dan podeljeno u 2 - 4 doze.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze, osim kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.4.). Način primene

Prašak za oralni rastvor treba rastvoriti u čaši vode i uzimati postepeno, uz jelo ili odmah posle jela.

• Sve forme hiperkalemije mogu se javiti kod značajnijeg oštećenja funkcije bubrega (čak i ako nisu udružene sa manifestnom hiperkalemijom);

• Nelečena Adisonova bolest;

• Hiporeninski hipoaldosteronizam;

• Akutna dehidratacija;

• Stanja u kojima dolazi do ekstenzivne destrukcije ćelija – npr. teške opekotine;

• Preosetljivost na unos kalijuma: hiperkalemijska periodična paraliza ili kongenitalna paramiotonija;

• Metabolička acidoza; u slučaju metaboličke acidoze hipokalemiju ne lečiti kalijum-hloridom, nego alkalnim solima kalijuma kao što je kalijum-bikarbonat;

• Istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum (spironolakton, triamteren, amilorid) (videti odeljak 4.5.).

Lek Kalii chloridi UFAR, sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima, može indukovati ulceracije gastrointestinalnog trakta, naročito donjih partija ezofagusa i tankog creva. Rizik je povećan kod pacijenata sa lokalnim, funkcionalnim ili mehaničkim poremećajima gastrointestinalnog trakta, kod kardiovaskularnih oboljenja, kod produžene terapije ili primene antiholinergika. Ukoliko se jave simptomi ili znaci koji ukazuju na ulceracije ili opstrukcije u gastrointestinalnom traktu odmah treba prekinuti terapiju kalijumom (videti odeljak 4.8.).

Hiperkalemija

Kalijum treba uz najveći oprez koristiti kod osoba sa težim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (rizik od hiperkalemije) ili kod peptičkog ulkusa, akutnog ili u anamnezi. Monitoring serumskog kalijuma i drugih elektrolita je od naročitog značaja kod pacijenata sa oboljenjem srca ili bubrega.

Neophodan je poseban oprez ukoliko se lek koristi istovremeno sa lekovima koji potencijalno povećavaju koncentraciju kalijuma, kao što su ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), beta-blokatori, heparin, digoksin i ciklosporin (videti odeljak 4.5).

U toku dugotrajne suplementacije preporučuje se periodičnio određivanje koncentracije kalijuma u serumu, naročito ukoliko postoji povećani rizik od hiperkalemije (npr. oštećena funkcija bubrega ili oboljenje srca (videti odeljak 4.5).

Kod nekih pacijenata prilikom primene diuretika javlja se hipomagnezemija, koja otežava korekciju hipokalemije, pa treba istovremeno lečiti deficit oba jona.

Primena leka Kalii chloridi UFAR je kontraindikovana sa diureticima koji štede kalijum. Istovremena primena sa sledećim lekovima može izazvati hiperkalemiju:

• ACE inhibitori,

• nesteroidni antiinflamatorni lekovi,

• ciklosporin,

• beta-blokatori,

• heparin,

• digoksin

  Neophodan je oprez prilikom istovremene primene sa lekovima iz grupe antiholinergika. Videti odeljak 4.3.

Trudnoća

Nema relevantnih kliničkih podataka o štetnosti kalijum-hlorida u trudnoći.

U studijama na životinjama nije zabeležen direktni ili indirektni štetni uticaj kalijum-hlorida na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Generalno, u prvom trimestru trudnoće, kad god je moguće treba izbegavati primenu lekova, a tokom cele trudnoće neophodno je pažljivo procenjivati odnos koristi i rizika.

Dojenje

Kod ljudi i životinja nije ispitivana ekskrecija kalijuma u majčino mleko.

Normalna koncentracija kalijuma u mleku iznosi 13 mmol/L. Pošto oralnom primenom leka nije moguće povećati ukupni telesni kalijum iznad gornje granice fizioloških vrednosti, mala je verovatnoća da će lek značajnije uticati na koncentraciju kalijuma u majčinom mleku.

Iako nema relevantnih kliničkih podataka o štetnosti kalijum-hlorida, u periodu dojenja lek treba koristiti samo ukoliko je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za bebu.

Nema podataka koji bi ukazivali da lek utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su retka, jer se i u slučaju ekscesnog unosa kalijum brzo izlučuje preko bubrega. Neželjena dejstava su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (≥ 1/10);

često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: mučnina, povraćanje, dijareja i abdominalni bol, što zahteva redukciju doze ili eventualno prekid terapije.

Nepoznata učestalost: opstrukcije, krvarenja ili ulceracije u jednjaku, želucu ili tankom crevu, sa perforacijama ili bez njih.

Navedena neželjena dejstva, po pravilu su udružena sa predisponirajućim faktorima kao što je usporena pasaža ili opstrukcije u gastrointestinalnom traktu. Registrovana su uglavnom,kod primene kalijuma u obliku tableta sa produženim oslobađanjem.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: svrab, osip, urtikarija.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Može doći do razvoja hiperkalemija kod pacijenata sa poremećajem ekskrecije kalijuma u bubregu, ili kod poremećaja metabolizma kalijuma (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hiperkalemija otežava neuromuskularno provođenje zbog čega se razvija slabost i paraliza skeletne i glatke muskulature (parestezije, konvulzije, arefleksija, flakcidna paraliza), otežava disanje i gutanje (respiratorna paraliza), nastupa hipotenzija, šok, aritmije i zastoj srca.

Pošto ovi simptomi mogu i da izostanu, osnovni klinički parametri za diferencijalnu dijagnozu

hiperkalemije su povećanje koncentracije kalijuma u serumu (iznad 5 mmol/L) i karakteristični poremećaji u EKG-u (povećanje amplitude T talasa, gubitak P talasa, proširenje QRS kompleksa i depresija ST segmenta). Terapija: rastvor kalcijum-glukonata (10%), polako intravenski, a zatim infuzijom.