CUTIBEL® 500mikrograma/g šampon

Lokalna terapija umerene psorijaze vlasišta (kosmatog dela glave), kod odraslih.

Klobetazolpropionat pripada najpotentnijoj grupi kortikosteroida za lokalnu primenu (Grupa IV) i produžena upotreba može dovesti do ozbiljnih neželjenih efekata (videti odeljak 4.4). Ako je klinički opravdano da lečenje lokalno primenjenim kortikosteroidima bude duže od 4 nedelje, treba razmotriti primenu kortikosteroida slabijeg dejstva. Ponovljeni, ali kratki periodi primene klobetazolpropionata mogu se koristiti za kontrolu egzacerbacija (pogledajte detalje u nastavku).

Doziranje

Odrasli

Lek CUTIBEL treba naneti direktno na suvo vlasište jednom dnevno, vodeći računa da pokrije celu površinu vlasišta i umasirati u lezije. Količina oko 7,5 ml (oko pola supene kašike) po aplikaciji dovoljna je da pokrije celo vlasište.

Ukupna doza ne bi trebalo da prelazi 50 g nedeljno. Način primene

Dermalna upotreba samo na vlasištu.

Lek CUTIBEL treba ostaviti da deluje 15 minuta nakon nanošenja bez pokrivanja glave. Nakon primene treba pažljivo oprati ruke. Nakon 15 minuta, lek se mora temeljno isprati vodom i/ili kosa se po potrebi može oprati dodatnom količinom običnog šampona, kako bi se olakšalo pranje. Zatim se kosa može osušiti kao i obično.

Trajanje lečenja treba da bude ograničeno na najviše 4 nedelje. Čim se primete klinički rezultati, aplikacije treba prorediti ili zameniti, ako je potrebno, drugim oblikom terapije. Ako se poboljšanje ne primeti u roku od četiri nedelje, možda će biti potrebna ponovna procena dijagnoze.

Lek CUTIBEL se ponovo može primeniti za kontrolu egzacerbacija, pod uslovom da je pacijent pod redovnim medicinskim nadzorom.

Posebne populacije Starije osobe

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka CUTIBEL kod pacijenata starijih od 65 godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lek CUTIBEL nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je lečiti uz poseban oprez i pažljivo pratiti neželjena dejstva.

Pedijatrijska populacija

Ograničena su iskustva primene u pedijatrijskoj populaciji. Ne preporučuje se primena leka CUTIBEL kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Kontraindikovana je primena kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek CUTIBEL ne sme da se primenjuje na područja kože zahvaćena infekcijama izazvanim bakterijama, virusima (varicella, herpes simplex, herpes zoster), gljivicama ili parazitima, ulceroznim ranama i specifičnim oboljenjima kože (tuberkuloza kože, bolesti kože uzrokovane sifilisom).

Lek CUTIBEL ne sme da se primenjuje u oko ili na očne kapke, zbog rizika od nastanka glaukoma ili katarakte.

Deca mlađa od 2 godine.

Moguća je preosetljivost na kortikosteroide.

Zbog toga se primena klobetazolpropionata ne preporučuje kod pacijenata koji su preosetljivi na druge kortikosteroide.

Kod dugotrajne upotrebe klobetazolpropionata, iznad preporučenih doza, prijavljeni su slučajevi ozbiljnih infekcija praćenih osteonekrozom (uključujući nekrotizirajući fasciitis) i sistemske imunosupresije (koja ponekad dovodi do reverzibilnih lezija Kapošijevog sarkoma) (videti odeljak 4.2). U nekim slučajevima pacijenti su istovremeno koristili druge veoma jake kortikosteroide za oralnu/lokalnu upotrebu ili imunosupresive (npr. metotreksat, mofetilmikofenolat). Ako je klinički opravdano da lečenje lokalno primenjenim kortikosteroidima bude duže od 4 nedelje, treba razmotriti zamenu sa manje jakim kortikosteroidom.

Dugotrajna, kontinuirana terapija kortikosteroidima, primena okluzivnih zavoja od polietilena, primena na većim površinama oštećene kože, posebno kod dece, mogu pojačati resorpciju i povećati rizik od sistemskih efekata. Pacijente koji lokalno primenjuju velike doze jakih kortikosteroida na velikim površinama, treba povremeno kontrolisati da li je došlo do supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine. Kod nekih pacijenata sistemska resorpcija lokalno primenjenih kortikosteroida, izazvana produženom upotrebom, posebno na velikim površinama, izazvala je reverzibilnu supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine (engl. hypothalamic-pituary-adrenal, HPA) sa rizikom od razvoja insuficijencije glukokortikoida, simptoma Kušingovog sindroma. Takvi sistemski efekti nestaju kada se lečenje prekine. Međutim, nagli prekid može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, posebno kod dece.

Pacijente sa teškim dijabetesom melitusom treba lečiti uz poseban oprez i pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava.

Kortikosteroide treba koristiti uz oprez jer može doći do razvoja tolerancije (tahifilakse), kao i lokalne toksičnosti kao što je atrofija kože, infekcija i teleangiektazija kože.

Lek CUTIBEL namenjen je isključivo za lečenje psorijaze kosmatog dela glave i ne bi trebalo da se koristi za lečenje drugih delova kože. Lek CUTIBEL se posebno ne preporučuje za upotrebu na licu, intertriginoznim područjima (aksile i genitoanalna regija) i na drugim erozivnim površinama kože, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava kao što su atrofične promene, teleangiektazije, dermatitis izazvan kortikosteroidima ili sekundarna infekcija. Na licu, više nego na drugim delovima tela, mogu se pojaviti atrofične promene nakon dužeg lečenja kortikosteroidima za lokalnu primenu veoma jakog dejstva.

Smatra se da je u retkim slučajevima intenzivne i produžene lokalne primene kortikosteroida (ili prestanka njihove primene) u lečenju psorijaze, došlo do razvoja generalizovane pustularne psorijaze.

Primena klobetazolpropionata se ne preporučuje kod pacijenata sa aknama, rozaceom ili perioralnim dermatitisom.

Može postojati rizik od nastanka „rebound” efekta nakon prestanka terapije ili relapsa nakon naglog prekida terapije klobetazolpropionatom (sindrom obustave lokalno primenjenih kortikosterida). Zbog toga bi trebalo da se medicinski nadzor nastavi i u periodu posle prestanka primene terapije.

Ako lek CUTIBEL uđe u oko, zahvaćeno oko treba isprati velikom količinom vode.

Pacijente treba uputiti da koriste lek CUTIBEL minimalan vremenski period koji je neophodan za postizanje željenih rezultata. Ako se pojave znaci lokalne nepodnošljivosti, primenu leka treba obustaviti dok simptomi ne nestanu. Ako se pojave znaci preosetljivosti, primenu treba odmah prekinuti. Da bi se izbegla interakcija sa proizvodom za farbanje kose (npr. promena boje kose) klobetazolpropionat šampon treba temeljno isprati.

Poremećaj vida

Prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida, može doći do pojave poremećaja vida. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

U slučaju sistemske resorpcije lokalno primenjenih kortikosteroida u ovoj starosnoj grupi, takođe se može primetiti usporavanje rasta. Ne preporučuje se primena leka CUTIBEL bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece i adolescenata između 2 i 18 godina. Ako se lek CUTIBEL koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, neophodna je kontrola terapije svake nedelje.

Lek CUTIBEL sadrži etanol

Ovaj lek sadrži 100 mg etanola u jednom gramu, što odgovara 10% w/w. Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži.

Lek CUTIBEL sadrži natrijum lauretsulfat

Natrijum laurilsulfat može da izazove iritaciju kože i očiju.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni klobetazolpropionata kod trudnica ograničeni. Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Lek CUTIBEL ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene jasno ne zahteva lečenje.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju klobetazolpropionata/metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za odojče. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje/suzdržati se od lečenja lekom CUTIBEL uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka (videti odeljak 5.3).

Lek CUTIBEL nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom kliničkog razvoja šampona sa klobetazolpropionatom, kod ukupno 558 pacijenata koji su primenjivali klobetazolpropionat šampon, najčešće prijavljivana neželjena reakcija na lek je bila osećaj peckanja na koži, učestalosti oko 2,8%. Većina neželjenih dejstava je ocenjena kao blaga do umerena i na njih nije uticala rasa ili pol. Klinički znaci iritacije kože su se javljali retko (0,2%). Ozbiljna neželjena dejstva povezana sa ovim lekom nisu prijavljena tokom kliničkih ispitivanja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije klasifikovane su prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) i prijavljene su za klobetazolpropionat šampon u kliničkim studijama i post marketinškom ispitivanju (videti Tabelu 1).

Tabela 1. Neželjene reakcije

Lek CUTIBEL, šampon pre ispiranja se drži na mestu primene samo 15 minuta, tako da se retko pojavljuje sistemska resorpcija (videti odeljak 5.2) i zbog toga je veoma mali rizik od pojave supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine u poređenju sa lekovima koji se ne ispiraju. Ukoliko dođe do supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine, očekuje se da bude prolazna sa brzim povratkom na normalne vrednosti.

Zabeleženi su slučajevi katarakte tokom primene kortikosteroida na oči ili na očne kapke.

U retkim slučajevima produžene upotrebe veoma jakih lokalno primenjenih kortikosteroida zabeleženi su slučajevi imunosupresije i oportunističkih infekcija.

U slučaju sistemske resorpcije kortikosteroida za lokalnu primenu kod dece se može primetiti usporavanje rasta.

Iako nije uočeno kod šampona koji sadrži klobetazolpropionat, produženo i/ili intenzivno lečenje jakim kortikosteroidima može izazvati strije, purpuru i generalizovanu pustularnu psorijazu.

Nakon prekida lečenja može doći do pojave rebound efekta. Primena veoma jakih kortikosteroida na lice može izazvati perioralni dermatitis ili pogoršati rozaceu.

Zabeležene su promene pigmentacije, pustularne erupcije i hipertrihoza nakon primene kortikosteroida za lokalnu primenu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da će doći do akutnog predoziranja, međutim, u slučaju hroničnog predoziranja ili zloupotrebe, mogu se pojaviti karakteristike hiperkortizolizma. U tom slučaju lečenje treba postepeno prekinuti. Međutim, zbog rizika od akutne supresije nadbubrežne žlezde, ovo treba uraditi pod medicinskim nadzorom.