Viranti 50mg/g štapić za kožu

Lek Viranti, štapić za kožu, indikovan je za lečenje infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex (rekurentni herpes labialis) kod odraslih i dece.

Imunokompromitovani pacijenti

Lek Viranti se ne preporučuje za primenu kod imunokompromitovanih pacijenata. Takvi pacijenti moraju biti posavetovani da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Doziranje

Odrasli pacijenti i pedijatrijska populacija

Lek Viranti, štapić za kožu, treba primenjivati 5 puta dnevno sa razmakom od približno 4 sata, izostavljajući primenu tokom noći. Pri jednoj primeni potrebno je lek Viranti, štapić za kožu, naneti 5 puta na inficiranu površinu (ukupno 120 mg stika).

Lek Viranti, štapić za kožu, potrebno je naneti na nastale lezije ili lezije u nastajanju što je pre moguće, najbolje u najranijim fazama (prodromalna faza ili pri pojavi eritema). Lečenje takođe može da se započne i tokom kasnijih faza (pojava papula ili plikova). Lečenje treba da traje najmanje 4 dana. Ako nakon 4 dana ne dođe

do izlečenja, lečenje se može nastaviti tokom još 6 dana (sve ukupno 10 dana od početka terapije). Jedan štapić za kožu (3 g) je dovoljan za lečenje groznice u trajanju od 5 dana.

Ukoliko su lezije prisutne i nakon desetog dana, pacijente treba posavetovati da se obrate lekaru.

Pacijenti treba da izbegavaju nepotrebno trljanje lezija, kao i dodirivanje peškirom, kako bi izbegli pogoršanje ili prenošenje infekcije.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka.

Način primene

Lek Viranti, štapić za kožu, namenjen je za lokalnu primenu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Viranti, štapić za kožu treba nanositi samo na plikove (uzrokovane virusom Herpes simplex) na usnama i licu. Ne preporučuje se za primenu na mukoznim membranama, kao što su mukozne membrane u ustima ili oku. Ne sme se primenjivati za lečenje genitalnog herpesa.

Osobama sa posebno teškim i herpes labialis-om koji se ponavlja preporučuje se lekarski pregled. Pacijente sa sitnim plikovima na usnama i licu treba posavetovati kako da izbegnu prenošenje virusa, posebno kada su prisutne aktivne lezije.

Ne preporučuje se da lek Viranti, štapić za kožu, primenjuju osobe za koje se zna da su imunokompromitovane. Ove osobe treba posavetovati da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Okularni herpes

Lek Viranti, štapić za kožu, ne sme se koristiti za lečenje herpes infekcija oka.

Genitalni herpes

Lek Viranti, štapić za kožu, ne sme se koristiti za lečenje genitalnog herpesa.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati reakcije na koži.

Ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Sistemska primena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata na pacovima, kunićima ili miševima.

U nestandardnim ispitivanjima na pacovima, uočene su abnormalnosti kod fetusa, ali samo u slučajevima nakon primene velikih supkutanih doza koje su prouzrokovale toksičnost kod skotnih ženki pacova.

Klinički značaj ovih nalaza je nepouzdan.

U registrima koji beleže podatke o postmarketinškoj primeni aciklovira u trudnoći dokumentovani su ishodi trudnoća žena koje su uzimale bilo koji farmaceutski oblik aciklovira. Urođene anomalije kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće uzimale aciklovir nisu pokazale nikakvu jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazali na postojanje zajedničkog uzroka.

Primenu aciklovira kod trudnica treba razmotriti samo kada potencijalna korist za majku prevazilazi moguće rizike za fetus. Međutim, sistemska izloženost aciklovira nakon lokalne primene je veoma mala.

Dojenje

Ograničeni podaci o primeni leka kod ljudi pokazuju da se aciklovir primenjen sistemski izlučuje u majčino mleko. Međutim, očekuje se da je doza aciklovira koju bi odojče primilo putem majčinog mleka beznačajna.

Plodnost

Nema podataka o uticaju aciklovira na plodnost kod žena (videti odeljak 5.2).

Nije primenljivo.

Primenjena je sledeća konvencija o klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstava:

-veoma često (≥ 1/10),

-često (≥ 1/100 do < 1/10),

-povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

-retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

-veoma retko (< 1/10000). Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko:

• trenutna reakcija preosetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Povremeno:

• prolazno žarenje ili peckanje kože nakon primene,

• blago isušivanje ili perutanje kože,

• svrab.

  Retko:

• eritem,

• kontaktni dermatitis nakon primene. Testovi senzibilizacije (osetljivosti) su pokazali kako se češće radi o reakciji preosetljivosti na pomoćne supstance u leku nego na sam aciklovir.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Neželjena dejstva se ne bi mogla očekivati ni u slučaju gutanja ili lokalne primene celokupnog sadržaja štapića za kožu od 3 g koji sadrži 150 mg aciklovira.