Supstituciona terapija za zamenu enzima pankreasa u egzokrinoj insuficijenciji pankreasa nastaloj usled cistične fibroze ili drugih stanja (npr. hronični pankreatitis, pankreatektomija ili kancer pankreasa).

Lek Kreon 20000, gastrorezistentne kapsule, tvrde, može se koristiti kod dece, adolescenata i odraslih osoba.

Doziranje

Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama u zavisnosti od težine oboljenja i sastava hrane. Terapiju treba započeti najmanjom preporučenom dozom i postepeno povećavati uz pažljivo praćenje terapijskog odgovora pacijenta, simptoma i nutritivnog statusa. Pacijente treba uputiti da sami ne povećavaju dozu.

Promene u doziranju mogu zahtevati period prilagođavanja od nekoliko dana.

Doziranje kod cistične fibroze

Deca

Jačina od 20000 Ph.Eur. jedinica lipaze možda nije pogodna za početak terapije kod pacijenata ispod određene telesne mase, u zavisnosti od uzrasta.

Kod pedijatrijske populacije doziranje enzima treba početi sa 1000 jedinica lipaze/kg/obrok kod dece uzrasta ispod četiri godine i sa 500 jedinica lipaze/kg/obrok kod dece uzrasta četiri godine i starije.

Za dozu potrebnu u ovoj grupi pacijenata zbog toga treba koristiti oblike koji sadrže manje jedinice lipaze (npr. 10000 jedinica).

Adolescenti i odrasli

Doziranje enzima na osnovu telesne mase treba da počne od 500 jedinica lipaze/kg/obrok.

Sve starosne grupe

Doziranje treba prilagoditi u skladu sa težinom bolesti, kontrolom steatoreje i održavanjem dobrog nutritivnog stanja.

Pacijenti ne treba da uzimaju preko 2500 jedinica lipaze/kg/obrok ili 10000 jedinica lipaze/kg/dnevno ili 4000 jedinica lipaze/g unete masti. Kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji uzimaju više od 10000 jedinica lipaze/kg/dnevno zabelezeni su slučajevi fibrozirajuće kolonopatije (videti odeljak 4.4).

Doziranje kod ostalih stanja povezanih sa insuficijencijom egzokrinog pankreasa

Adolescenti i odrasli

Doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu prema stepenu poremećaja varenja i sadržaju masti u obroku. Neophodna doza uz obrok je od 25000 do 80000 jedinica lipaze i pola pojedinačne doze uz užinu.

Način primene

Za oralnu primenu.

Preporučuje se uzimanje enzima tokom jela ili neposredno nakon obroka ili užine.

Kapsule treba progutati cele, bez lomljenja i žvakanja, uz dovoljno tečnosti, uz jelo ili posle jela.

Ako je gutanje kapsula otežano (npr. kod male dece ili starijih pacijenata), kapsule se mogu pažljivo otvoriti i gastrorezistentne pelete dodati u kiselu mekanu hranu (pH < 5,5) koja ne mora da se žvaće, ili pelete uzeti sa kiselom tečnošću (pH < 5,5) kao što je kaša od jabuka, jogurt ili voćni sok pH vrednosti manje od 5,5 npr. sok od jabuke, narandže ili ananasa. Mešavinu peleta i meke hrane ne treba čuvati za kasnije. Gastrorezistentne pelete se ne smeju mešati sa vodom, mlekom niti sa vrućom hranom.

Mešavinu sa mekom hranom ili tečnošću treba odmah popiti bez žvakanja, a nakon toga popiti dovoljno vode ili soka, kako bi se obezbedio potpuni unos. Lomljenje i žvakanje gastrorezistentnih peleta ili mešanje sa hranom i tečnostima koje imaju pH veći od 5,5 može dovesti do narušavanja zaštitne gastrorezistentne obloge što za posledicu može imati rano otpuštanje enzima u ustima, dovesti do smanjene efikasnosti i iritacije sluznice.

Potrebno je voditi računa o tome da pelete ne zaostanu u ustima.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Fibrozirajuća kolonopatija

Strikture ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) opisani su kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze preparata pankreatina. Kao predostrožnost, sve neuobičajene abdominalne simptome ili promene u abdominalnim simptomima treba pažljivo medicinski proceniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito kod pacijenata koji uzimaju više od 10000 jedinica lipaze/kg/dan.

Anafilaktičke reakcije

Retko su zabeležene anafilaktičke reakcije na proizvode koji sadrže enzime pankreasa. Ukoliko se ova reakcija desi, pacijentima treba savetovati da odmah prekinu sa lečenjem i potraže hitnu medicinsku pomoć. Da bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija usled preosetljivosti, savetuje se oprez kod pacijenata sa alergijom na svinjske proteine.

Nadražaj sluznice usta

Bol u ustima, iritacija (stomatitis), krvarenje i stvaranje ulkusa u ustima mogu se pojaviti u slučaju da se kapsule žvaću i/ili zadržavaju predugo u ustima. Ispiranje usta i ispijanje čaše vode može pomoći ako postoje naznake iritacije usta.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozni, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje ili su vrlo ograničeni klinički podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) o izloženosti trudnica enzimima svinjskog pankreasa. Ne postoje podaci iz studija na životanjima u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3), ali studije kod životinja ne pružaju dokaze o resorbciji enzima svinjskog pankreasa. Zbog toga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.

Ukoliko je potrebno postizanje adekvatnog nutritivnog statusa lek Kreon 20 000 se može propisivati trudnicama sa insuficijencijom egzokrinog pankreasa.

Dojenje

Ne očekuje se ispoljavanje neželjenih efekata na novorođenče/odojče jer studije na životinjama ne ukazuju na sistemsko izlaganje žena koje doje enzimima svinjskog pankreasa. Lek Kreon 20 000 se može koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se efekat na plodnost, jer se enzimi pankreasa ne apsorbuju iz gastrointestinalnog trakta.

Lek Kreon 20 000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najvažnije ozbiljne neželjene reakcije primećene sa lekovima koji sadrže enzime pankreasa su anafilaktičke reakcije (videti odeljak 4.4).

U kliničkim studijama više od 1000 pacijenata bilo je izloženo leku Kreon.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bili blagi do umereni gastrointestinalni poremećaji. Sledeće neželjene reakcije su zabeležene sa učestalošću navedenoj u tabeli.

*sledeći simptomi preosetljivosti primećeni su tokom upotrebe leka nakon odobrenja: generalizovani osip, angioedem, oticanje usana, sluznice usta i lica, peckanje i otok oko očiju, astmatične tegobe. Pored toga, prijavljeni su tahikardija i hipotenzija u okviru anafilaktičkog šoka.

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu uočene specifične neželjene reakcije. Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece sa cističnom fibrozom slična je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hronično visoke doze enzima pankreasa povezane su sa fibrozirajućom kolonopatijom i kao rezultat, u nekim slučajevima, strikturama kolona (videti odeljke 4.4).

Izuzetno visoke doze pankreatina dovedene su u vezu sa hiperurikozurijom i hiperurikemijom.