Twinrix® Adult 720El.j./mL+20mcg/mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Twinrix 720El
Vakcina Twinrix Adult indikovana je za primenu kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih bez odgovarajućeg imuniteta, kod kojih postoji rizik od infekcije i virusom hepatitisa A i virusom hepatitisa B.
Doziranje
-
Doza
Doza od 1 mL indikovana je za primenu kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih.
-
Šema primarne imunizacije
Standardna šema primarne imunizacije vakcinom Twinrix Adult sastoji se od primene tri doze vakcine: primena prve doze - izabranog dana, primena druge doze - mesec dana nakon primene prve doze i primena treće doze - šest meseci nakon primene prve doze.
U izuzetnim slučajevima kod odraslih osoba, kada se očekuje putovanje u periodu unutar jednog ili više meseci nakon već započete vakcinacije i kada nema dovoljno vremena da se kompletira standardna šema u
nultom, prvom i šestom mesecu, može se koristiti šema sa tri intramuskularne injekcije koje se primenjuju nultog, sedmog i dvadeset prvog dana. Ukoliko se koristi navedena šema imunizacije, preporučuje se primena četvrte doze 12 meseci nakon primene prve doze.
Potrebno je pridržavati se preporučene šeme vakcinacije. Jednom započeta, primarna šema vakcinacija treba da bude završena primenom iste vakcine.
-
Buster doza
Podaci o dugotrajnom prisustvu antitela nakon primene vakcine Twinrix Adult raspoloživi su za period do
20. godine nakon vakcinacije (videti odeljak 5.1). Titar anti-HBs i anti-HAV antitela, dobijen posle primarne vakcinacije kombinovanom vakcinom, u rasponu je titra anti-HBs i anti-HAV antitela dobijenog posle vakcinacije monovalentnim vakcinama. Prema tome, opšte smernice za buster dozu mogu se izvesti iz iskustva sa monovalentnim vakcinama.
Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza. Hepatitis B
Nije utvrđena potreba za buster dozom vakcine protiv hepatitisa B, kod zdravih osoba kod kojih je primenjena vakcina kompletnom šemom primarne vakcinacije. Međutim, pojedini zvanični programi vakcinacije trenutno uključuju preporuku za primenu buster doze hepatitis B vakcine i potrebno ih je poštovati.
Kod pojedinih kategorija ljudi ili pacijenata izloženih HBV (na primer, pacijenti na hemodijalizi ili imunokompromitovani pacijenti) posebno treba uzeti u obzir mere opreza kako bi se osigurao zaštitni titar antitela ≥ 10 IJ/L.
Hepatitis A
Još uvek nije utvrđeno u potpunosti da li je kod imunokompetentnih osoba, koje su odgovorile na vakcinaciju protiv hepatitisa A potrebna buster doza, jer se zaštita u odsustvu merljivih količina antitela može obezbediti imunološkom memorijom. Smernice za buster dozu zasnovane su na pretpostavci da su za zaštitu potrebna antitela.
U situacijama kada se zahteva primena buster doze protiv hepatitisa A i hepatitisa B, može se primeniti vakcina Twinrix Adult. Alternativno, osobe koje su vakcinisane vakcinom Twinrix Adult mogu primiti buster dozu monovalentnih vakcina.
Način primene
Vakcinu Twinrix Adult treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region.
Izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja. Ipak, navedeni način primene može dovesti do slabijeg imunog odgovora nakon primene vakcine (videti odeljak 4.4).
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na neomicin.
Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv hepatitis A i/ili hepatitis B virusa.
Potrebno je odložiti primenu vakcine Twinrix Adult kod osoba koje boluju od akutnih teških febrilnih bolesti.
Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i klonično- tonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.
Postoji mogućnost, da u vreme vakcinacije, osobe budu u periodu inkubacije infekcije hepatitis A ili hepatitis B virusom. Nije poznato da li će primena vakcine dovesti do sprečavanja infekcije hepatitis A ili hepatitis B virusom u navedenim slučajevima.
Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa C i hepatitisa E.
Vakcina Twinrix Adult se ne preporučuje za postekspozicionu profilaksu (na primer, povreda ubodom igle).
Vakcina nije ispitana kod pacijenata sa poremećajem imuniteta. Kod pacijenata na hemodijalizi i onih sa poremećajem imunskog sistema, može se desiti da se posle primarne imunizacije ne dobiju očekivani titri anti-HAV i anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena dodatnih doza vakcine.
Primećeno je da gojaznost (definisana kao BMI ≥ 30 kg/m2) smanjuje imunski odgovor na hepatitis A vakcine. Zapaženo je da brojni faktori smanjuju imunski odgovor nakon primene hepatitis B vakcina. Ti faktori uključuju starije životno doba, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene vakcine i pojedine hronične bolesti. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Twinrix Adult ne postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba kod kojih nije postignut imunski odgovor, ili, je postignut slabiji imunski odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu dodatnih doza vakcine.
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spremnu odgovarajuću medicinsku terapiju i nadzor u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.
S obzirom na to da injekciona primena intradermalno ili intramuskularno u glutealni mišić, može dovesti do slabijeg imunskog odgovora na vakcinu, ne preporučuje se primena navedenim putem. Međutim, izuzetno, vakcina Twinrix Adult se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, s obzirom na to da nakon intramuskularne primene kod navedenih pacijenata može doći do krvarenja (videti odeljak 4.2).
Vakcina Twinrix Adult se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravaskularno.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imunski odgovor neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.
Vakcina Twinrix Adult sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj suštinski je ,,bez natrijuma’’. Sledljivost
U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, trebalo bi jasno evidentirati naziv i broj serije primenjenog proizvoda.
Nema podataka o istovremenoj primeni vakcine Twinrix Adult i specifičnog hepatitis A imunoglobulina ili hepatitis B imunoglobulina. Međutim, prilikom istovremene primena monovalentne hepatitis A i hepatitis B
vakcine sa specifičnim imunoglobulinima nije zapažen uticaj na serokonverziju, iako navedena primena može rezultovati manjim titrom antitela.
Iako istovremena primena vakcine Twinrix Adult i drugih vakcina nije posebno ispitivana, predviđa se, da ukoliko se primenjuju različiti špricevi i mesta primene, neće doći do interakcije.
Može se očekivati da, kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili imunodeficijentnih pacijenata, neće biti postignut adekvatan odgovor.
Trudnoća
Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj je ispitivan na pacovima. Navedena studija ne ukazuje na direktne ili indirektne štetne uticaje na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.
Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj nije procenjivan u kliničkim studijama.
Podaci dobijeni na osnovu ograničenog broja trudnoća kod vakcinisanih žena ne ukazuju na neželjena dejstva vakcine Twinrix Adult na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da će rekombinantni površinski antigen virusa hepatitis B imati neželjena dejstva na trudnoću ili fetus, preporučuje se da se vakcina primeni nakon porođaja, osim ukoliko ne postoji hitna potreba da se majka zaštiti od hepatitis B infekcije.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju vakcine Twinrix Adult u majčino mleko. Izlučivanje vakcine Twinrix Adult u mleko nije ispitivano na životinjama. Prilikom odlučivanja da li nastaviti/prestati s dojenjem bebe ili nastaviti/prestati s primenom vakcine Twinrix Adult treba uzeti u obzir korist dojenja deteta kao i korist terapije vakcinom Twinrix Adult kod dojilje.
Primena vakcine Twinrix Adult nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Bezbednosni profil prikazan u nastavku zasnovan je na zajedničkoj analizi događaja prema dozi primene kod više od 6,000 ispitanika koji su primili vakcinu u okviru standardnog programa imunizacije 0, 1, 6 meseci (n=5,683) ili u okviru ubrzanog programa imunizacije 0, 7, 21 dan (n=320). Najčešće prijavljena neželjena dejstva povezana s primenom vakcine Twinrix Adult u okviru standardne šeme imunizacije 0, 1, 6 meseci su bol i crvenilo sa učestalošću pojave po primenjenoj dozi od 37,6% odnosno 17,0%.
U dva klinička ispitivanja u toku kojih je vakcina Twinrix Adult primenjivana nultog, sedmog i dvadesetprvog dana, prijavljena sistemska i lokalna neželjena dejstva imala su istu učestalost pojavljivanja kao navedena u nastavku. Nakon četvrte doze primenjene u dvanaestom mesecu, incidenca sistemskih i lokalnih neželjenih dejstava bila je slična onoj pri primeni vakcine nultog, sedmog i dvadesetprvog dana.
U uporednim ispitivanjima, utvrđeno je da se učestalost prijavljenih neželjenih dejstava nakon primene vakcine Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti prijavljenih neželjenih dejstava nakon primene monovalentnih vakcina.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Učestalost pojavljivanja definisana je na sledeći način: Veoma često: (≥1/10)
Često: (≥1/100 do <1/10)
Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)
Retko: (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma retko: (<1/10000)
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeni događaj |
| Klinička ispitivanja | ||
| Infekcije i infestacije | povremeno | infekcija gornjih delovarespiratornog sistema |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | retko | limfadenopatija |
| Poremećaji metabolizma i ishrane | retko | gubitak apetita |
| Poremećaji nervnog sistema | veoma često | glavobolja |
| povremeno | vrtoglavica | |
| retko | hipoestezija, parestezija | |
| Vaskularni poremećaji | retko | hipotenzija |
| Gastrointestinalni poremećaji | često | gastrointestinalni simptomi,dijareja, mučnina |
| povremeno | povraćanje, abdominalni bol* | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | retko | osip, pruritus |
| veoma retko | urtikarija | |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | povremeno | mialgija |
| retko | artralgija | |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | veoma često | bol i crvenilo na mestu primene injekcije, umor |
| često | otok na mestu primene injekcije, reakcije na mestu primene injekcije (kao što su hematom,pruritus, modrica), osećaj slabosti | |
| povremeno | groznica (telesna temperatura ≥37,5° C) | |
| retko | stanje slično gripu, drhtavica | |
| Postmarketinško praćenje | ||
| Sledeće neželjene reakcije prijavljene su ili nakon primene vakcine Twinrix Adult ili nakon primenemonovalentnih vakcina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B kompanije GlaxoSmithKline | ||
| Infekcije i infestacije | meningitis | |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | trombocitopenija, trombocitopenijska purpura | |
| Poremećaji imunskog sistema | anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskojbolesti | |
| Poremećaji nervnog sistema | encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, | |
| paraliza, konvulzije | |
| Vaskularni poremećaji | vaskulitis |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | angioneurotski edem, lichen planus, multiformni eritem |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | artritis, slabost mišića |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | trenutni bol na mestu primene |
| Prateći široku primenu monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, prijavljena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu dovesti u vezu sa vakcinacijom. | |
| Poremećaji nervnog sistema | multipla skleroza, mijelitis, paraliza facialisa, polineuritis kao Guillain-Barré sindrom (saascedentnom paralizom), optički neuritis |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | osećaj žarenja i peckanja |
| Ispitivanje | izmenjeni rezultati testova funkcije jetre |
*odnosi se na neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja primene pedijatrijske formulacije Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Twinrix 720El
Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv žutica (hepatitisa)
ATC kod: J07BC20
Vakcina Twinrix Adult je kombinovana vakcina formulisana spajanjem bulk-a prečišćenog inaktivisanog hepatitis A (HA) virusa i prečišćenog površinskog antigena hepatitis B virusa (HBsAg), odvojeno adsorbovanih na aluminijum-hidroksid i aluminijum-fosfat. HA virus se umnožava na MRC5 humanim diploidnim ćelijama. HBsAg je dobijen u kulturi ćelija kvasnica, na selektivnoj podlozi, genetskim inženjeringom.
Vakcina Twinrix Adult stvara imunitet protiv HAV i HBV infekcija indukovanjem stvaranja anti-HAV i anti-HBs antitela.
Zaštita protiv hepatitisa A i hepatitisa B razvija se u roku od 2-4 nedelje. U kliničkim ispitivanjima, specifična humoralna antitela protiv hepatitisa A zabeležena su kod približno 94% odraslih osoba, mesec dana nakon primene prve doze i kod 100% odraslih osoba, mesec dana nakon primene treće doze (tj. 7
meseci nakon primene inicijalne doze). Specifična humoralna antitela protiv hepatitisa B zabeležena su kod 70% odraslih osoba nakon primene prve doze i približno 99% odraslih osoba nakon primene treće doze.
U posebnim okolnostima, kod odraslih može se primeniti šema primarne imunizacije nultog, sedmog i dvadesetprvog dana, i četvrta doza dvanaest meseci nakon primene prve doze. U kliničkoj studiji u okviru koje je vakcina Twinrix Adult primenjivana prema navedenoj šemi, 82% i 85% vakcinisanih osoba je imalo seroprotektivne nivoe anti-HBV antitela prve, odnosno pete nedelje nakon primene treće doze (tj. prvog i drugog meseca nakon primene prve doze). Stopa seroprotektivnosti protiv hepatitisa B povećala se na 95,1% tri meseca nakon primene prve doze.
Stope seroprotektivnosti anti-HAV antitela bile su 100%, 99,5% i 100% 1, 2, odnosno 3 meseca nakon primene prve doze. Mesec dana nakon primene četvrte doze sve vakcinisane osobe su imale zaštitne nivoe anti-HBs antitela i bile su seropozitivne na anti-HAV antitela.
U kliničkoj studiji sprovedenoj kod osoba starosti preko 40 godina, stopa seropozitivnosti za anti-HAV antitela i stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B nakon primene vakcine Twinrix Adult po šemi 0, 1, 6 meseci, poređene su sa seropozitivnom i seroprotektivnom stopom monovalentnih hepatitis A i B vakcina od kojih je svaka primenjena u deltoidni region druge ruke.
Stopa seroprotektivnosti protiv hepatitisa B nakon primene vakcine Twinrix Adult bila je 92% nakon 7 meseci i 56% nakon 48 meseci, u poređenju sa 80% i 43% nakon primene 20 mikrograma monovalentne hepatitis B vakcine kompanije GlaxoSmithKline Biologicals i u poređenju sa 71% i 31% nakon primene neke druge monovalentne hepatitis B vakcine u jačini od 10 mikrograma. Koncentracija anti-HBs antitela bila je smanjena sa povećanjem godina i indeksa telesne mase, kao i kod osoba muškog pola u poređenju sa osobama ženskog pola.
Stopa seropozitivnosti za anti-HAV antitela nakon primene vakcine Twinrix Adult je bila 97% nakon 7 i nakon 48 meseci u poređenju sa 99% i 93% nakon primene monovalentne vakcine protiv hepatitisa A kompanije GlaxoSmithKline Biologicals i 99% i 97% nakon primene neke druge monovalentne hepatitis A vakcine.
Nakon 48 meseci od primene prve doze vakcine, primenjene u primarnoj vakcinaciji, primenjena je dodatna doza navedene vakcine. Mesec dana nakon primene dodatne doze, 95% vakcinisanih vakcinom Twinrix Adult postiglo je seroprotektivni nivo anti-HBV antitela (≥ 10 mi.j./mL).
U dve dugotrajne kliničke studije sprovedene kod odraslih osoba starosti od 17 do 43 godina, 18 odnosno 25 osoba je imalo procenjive testove 20 godina nakon primarne vakcinacije vakcinom Twinrix Adult; stope seropozitivnosti za anti-HAV antitela iznosile su 100%, odnosno 96%, dok su stope seropozitivnosti za anti- HBs antitela iznosile 94%, odnosno 92%.
Farmaceutski podaci - Twinrix 720El
Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcina Twinrix Adult se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 1 mL suspenzije za injekciju.
Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric uz dodatak igle i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar, bezbojan supernatant.
Pre primene, vakcinu je potrebno dobro promućkati. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se jednolična suspenzija bele boje.
Resuspendovanje vakcine u cilju dobijanja jednolične suspenzije bele boje.
Kako bi resuspendovali vakcinu, pridržavajte se sledećih koraka:
-
Držite napunjen injekcioni špric u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.
-
Protresite napunjen injekcioni špric okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj.
-
Ponavljajte ovaj postupak snažno najmanje 15 sekundi
-
Ponovno proverite izgled vakcine:
-
ukoliko ste dobili jednoličnu suspenziju bele boje, vakcina je spremna za primenu – vakcina ne sme biti bistra
-
ukoliko niste dobili jednoličnu suspenziju bele boje, ponovo protresite napunjen injekcioni špric okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj još najmanje 15 sekundi – potom ponovo proverite izgled
-
Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili fizičkih izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.
Uputstvo za napunjeni injekcioni špric nakon resuspendovanja:
Klip šprica
Luer Lock nastavak
Cev šprica
Držite špric za cev, a ne za klip.
Odvrnite poklopac šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
Poklopac šprica
Zaštita igle
Da biste pričvrstili iglu, umetnite središte igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je sela na svoje mesto.
Nemojte izvlačiti klip šprica iz cevi. Ako se to dogodi, nemojte primeniti vakcinu.
Odlaganje:
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.