Claritine® 10mg tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Claritine 10mg
Lek Claritine je indikovan za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije.
Doziranje
Odrasli:
Jedna tableta jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija:
Deca uzrasta od 6 i više godina, telesne mase veće od 30 kg:
Jedna tableta jednom dnevno.
Deca uzrasta 2-6 godina:
Za odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili telesne mase 30 kg ili manje, proveriti dostupnost drugih prikladnih farmaceutskih oblika.
Deca uzrasta ispod 2 godine:
Efikasnost i bezbednost leka Claritine kod dece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je da početna doza bude manja, s obzirom na
to da mogu imati smanjen klirens loratadina. Preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svakog drugog dana kod odraslih i dece telesne mase veće od 30 kg.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Ne zahteva se prilagođavanje doze kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.
Stariji pacijenti
Ne zahteva se prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Način primene Oralna upotreba.
Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Claritine tablete treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2).
Upotrebu leka Claritine tableta treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba, jer antihistaminici mogu sprečiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosetljivosti.
Pomoćne supstance:
Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Ispitivanja psihomotornih funkcija pokazala su da lek Claritine tablete ne pojačavaju efekte alkohola pri istovremenoj upotrebi.
Potencijalne interakcije se mogu javiti pri primeni sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 enzima, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina (videti odeljak 5.2), a što može biti uzrok većeg broja neželjenih događaja.
U toku kontrolisanih kliničkih studija prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi tokom istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografiju).
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.
Trudnoća
Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnica) ukazuje na to da loratadin nema malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Kao mera opreza, ne preporučuje se primena leka Claritine tokom trudnoće. Dojenje
Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Claritine tokom perioda
dojenja kod žena.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.
U kliničkim studijama u kojima je procenjivana sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije primećena oslabljena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. kod pacijenata koji su koristili loratadin. Lek Claritine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba obavestiti da u veoma retkim slučajevima pojedine osobe mogu osetiti pospanost, koja može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatala populaciju odraslih i adolescenata u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno kod pacijenata koji su primali loratadin prijavljeno je 2% više neželjenih reakcija u odnosu na one koji su primali placebo.
Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane češće kod ispitanika koji su primali lek nego kod onih koji su primali placebo bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i insomnija (0,1%).
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Neželjena dejstva koja su prijavljena tokom perioda postmarketinškog praćenja leka, navedena su u tabeli u nastavku teksta korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.
Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene po opadajućem stepenu ozbiljnosti.
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena reakcija |
| Poremećaji imunskog sistema | Veoma retka | Hipersenzitivne reakcije (uključujućiangioedem i anafilaksu) |
| Poremećaji nervnog sistema | Veoma retka | Vrtoglavica, konvulzije |
| Kardiološki poremećaji | Veoma retka | Tahikardija, palpitacije |
| Gastrointestinalni poremećaji | Veoma retka | Mučnina, suva usta, gastritis |
| Hepatobilijarni poremećaji | Veoma retka | Poremećaj funkcije jetre |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | Veoma retka | Osip, alopecija |
| Opšti poremećaji i reakcije namestu primene leka | Veoma retka | Zamor |
| Ispitivanja | Nepoznataučestalost | Povećanje telesne mase |
Pedijatrijska populacija
U kliničkim studijama sprovedenim na pedijatrijskim pacijentima uzrasta od 2 do 12 godina, sledeće neželjene reakcije su se javljale sa većom učestalošću kod pacijenata koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo: glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i zamor (1%)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje loratadinom povećava nastanak antiholinergičkih simptoma. Simptomi zabeleženi kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.
U slučaju predoziranja, potrebno je sprovesti i održavati opšte simptomatske i suportivne mere i sprovoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno.
Može se pokušati sa primenom aktivnog uglja u obliku vodene suspenzije. Takođe, može se razmotriti mogućnost primene gastrične lavaže-ispiranja želuca. Loratadin se ne može eliminisati iz organizma hemodijalizom, a nije poznato i da li se može eliminisati peritonealnom dijalizom. Nakon pružanja prve pomoći, potrebno je nastaviti sa praćenjem stanja pacijenta.
Farmakološki podaci - Claritine 10mg
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminik za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu
ATC šifra: R06AX13 Mehanizam dejstva
Loratadin, aktivna supstanca leka Claritine, je triciklični antihistaminik sa selektivnim dejstvom na periferne H1 receptore.
Farmakodinamsko dejstvo
Loratadin ne pokazuje klinički značajni sedativni i antiholinergički efekat kod većeg dela populacije kada se uzima u preporučenoj dozi.
Tokom dugotrajne primene terapije nisu uočene klinički značajne promene vitalnih funkcija, rezultata laboratorijskih testova, fizikalnog statusa ili statusa elektrokardiograma.
Loratadin nije pokazao značajno dejstvo na H2 receptore. Takođe, loratadin ne inhibira ponovno preuzimanje noradrenalina i zapravo nema uticaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost srčanog pejsmejkera.
Ispitivanja kod ljudi koja podrazumevaju izazivanje urtikarije pomoću histamina, pokazala su da se antihistaminsko dejstvo nakon primene pojedinačne doze od 10 mg leka Claritine, primećuje u roku od 1-3 sata, dostižući maksimalne vrednosti nakon 8-12 sati, dok efekat traje duže od 24 sata. Nije zapažena tolerancija na ovaj efekat nakon 28 dana upotrebe loratadina.
Klinička efikasnost i bezbednost
U kontrolisanim kliničkim studijama preko 10000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) bilo je na terapiji loratadin tabletama u dozi od 10 mg. Efekat loratadin tableta od 10 mg, primenjivanih jednom dnevno,
pokazao se superiornijim u odnosu na placebo i sličan klemastinu u poboljšanju nazalnih i nenazalnih simptoma alergijskog rinitisa. U ovim studijama somnolencija se javljala sa manjom učestalošću sa loratadinom nego sa klemastinom, dok je učestalost bila približno ista kao za terfenadin i placebo.
U ovoj grupi pacijenata (uzrast 12 godina i starijih), oko 1000 ispitanika sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Loratadin u dozi 10 mg, primenjen jednom dnevno, bio je superioran u odnosu na placebo u terapiji hronične idiopatske urtikarije što se pokazalo smanjenjem propratanog svraba, eritema i urtikarije. U ovim studijama incidenca somnolencije u grupi koja je primala loratadin bila je slična kao kod pacijenata koji su primali placebo.
Pedijatrijska populacija
U kontrolisanoj kliničkoj studiji oko 200 pedijatriskih pacijanata (uzrasta od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je uzimalo loratadin sirup u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugoj studiji, 60 pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 2 do 5 godina) je uzimalo 5 mg loratadin sirupa jednom dnevno. Nisu uočeni neočekivani neželjeni događaji.
Efikasnost leka u pedijatrijskoj populaciji bila je slična efikasnosti leka kod odraslih pacijenata.
Resorpcija
Loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremeno uzimanje leka sa hranom može blago da uspori resorpciju loratadina, ali bez uticaja na kliničku efikasnost. Parametri bioraspoloživosti za loratadin i njegov aktivni metabolit su dozno proporcionalni.
Distribucija
Loratadin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (97% - 99 %), dok je vezivanje njegovog glavnog aktivnog metabolita desloratadina umereno (73% - 76%).
Kod zdravih ispitanika, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita oko 2 sata.
Biotransformacija
Nakon oralne primene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru, uglavnom pomoću enzima CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit – desloratadin, farmakološki je aktivan i u velikoj meri doprinosi kliničkom efektu. Loratadin postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 - 1,5 sat, a desloratadin između 1,5 -i 3,7 sati nakon primene.
Eliminacija
Približno 40% doze izlučuje se urinom, a 42% fecesom tokom perioda od 10 dana, uglavnom u formi konjugovanih metabolita. Približno 27% doze se eliminiše urinom tokom prva 24 sata od primene. Manje od 1% aktivne supstance se ekskretuje neizmenjeno u aktivnoj formi, kao loratadin ili desloratadin.
Srednje poluvreme eliminacije loratadina, kod zdravih odraslih ispitanika je iznosilo 8,4 sata (u opsegu od 3 do 20 sati) za loratadin, odnosno 28 sati (u opsegu od 8,8 i 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrednosti PIK i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nije se značajno razlikovalo između ove dve grupe pacijenata. Hemodijaliza nema uticaja na
farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre izazvanim alkoholom, vrednosti PIK i Cmax loratadina su bile dvostruko veće, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre. Poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bilo je 24, odnosno 37 sati, i produžavalo se sa pogoršanjem oštećenja funkcije jetre.
Stariji pacijenti
Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih ispitanika i kod zdravih starijih ispitanika.
Farmaceutski podaci - Claritine 10mg
Unutrašnje pakovanje je transparentni blister PVC/Al sa 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.