Symbicort® Turbuhaler® 9mcg/doza+320mcg/doza prašak za inhalaciju

Astma

Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan za primenu kod odraslih i adolescenata uzrasta 12-17 godina za redovno lečenje astme kada je upotreba kombinacije (inhalacionog kortikosteroida i dugodelujućih agonista β²-adrenergičkih receptora) adekvatna:

• pacijenti kod kojih astma nije adekvatno kontrolisana primenom inhalacionih kortikosteroida i ''po potrebi'' inhalacionih kratkodelujućih agonista β²- adrenergičkih receptora

  ili

• pacijenti kod kojih je već postignuta adekvatna kontrola astme kombinovanom primenom inhalacionih kortikosteroida i dugodelujućih agonista β²-adrenergičkih receptora.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan za primenu kod odraslih, uzrasta 18 godina i starijih, za simptomatsku terapiju pacijenata sa HOBP koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV¹)

< 70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) i sa egzacerbacijama u anamnezi

uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Astma

Lek Symbicort Turbuhaler nije namenjen za inicijalnu terapiju astme. Doza komponenata leka Symbicort Turbuhaler je individualna i treba je prilagoditi u skladu sa težinom bolesti. Ovo treba uzeti u obzir, ne samo kada se započinje terapija kombinacijom lekova, već i kada se određuje doza održavanja. Ukoliko je nekom pacijentu potrebna kombinacija doza koja je različita od one koja se daje kombinacijom u ovom inhalatoru,

treba propisati odgovarajuće doze agonista β²-adrenergičkih receptora i/ili kortikosteroida u odvojenim inhalatorima.

Preporučene doze

Odrasli (18 i više godina): jedna inhalacija dva puta dnevno. Nekim pacijentima može da bude potrebno više inhalacija, ali to sme biti najviše do 2 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (uzrast 12-17 godina): jedna inhalacija dva puta dnevno.

Stanje pacijenata lekar treba redovno da kontroliše, kako bi doza leka Symbicort Turbuhaler ostala optimalna. Ovu dozu treba titrirati do najniže efektivne doze kojom se održava kontrola simptoma. Kada se dugotrajna kontrola simptoma održava najnižom preporučenom dozom, u narednom koraku se može pokušati sa upotrebom samo inhalacionog kortikosteroida.

U običajenoj praksi, kada se kontrola simptoma postiže primenom leka Symbicort Turbuhaler dva puta dnevno, titracija do najniže efektivne doze može da uključi i primenu leka Symbicort Turbuhaler jednom dnevno, kada je, prema mišljenju ordinirajućeg lekara, za kontrolu bolesti potreban bronhodilatator dugog dejstva.

Povećana odvojena upotreba bronhodilatatora brzog dejstva ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije.

Deca starija od 6 godina: Postoji manja jačina leka Symbicort Turbuhaler (80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji) za decu uzrasta 6-11 godina.

Deca mlađa od 6 godina: Usled ograničenosti dostupnih podataka, ne preporučuje se primena leka Symbicort Turbuhaler kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Symbicort Turbuhaler treba koristiti samo kao terapiju održavanja. Za terapiju održavanja i terapijski režim za brzo uklanjanje simptoma postoje i formulacije leka Symbicort Turbuhaler manje jačine (160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji i 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji).

HOBP

Preporučene doze

Odrasli: jedna inhalacija dva puta na dan.

Opšte informacije

Posebne grupe pacijenata

Nema posebnog režima doziranja za starije pacijente. Nema ni posebnih podataka o upotrebi leka Symbicort Turbuhaler kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. S obzirom na to da se i budesonid i formoterol primarno eliminišu putem metabolizma u jetri, moglo bi se očekivati povećana izloženost kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Način primene

Uputstvo za pravilnu upotrebu leka Symbicort Turbuhaler:

Inhalator se pokreće udahnutim vazduhom, što znači da kada pacijent udiše kroz usnik, supstanca prati ovaj udahnuti vazduh u disajnim putevima.

Napomena:

Važno je uputiti pacijente:

• da pažljivo pročitaju uputstvo za upotrebu koje je priloženo uz pakovanje sa svakim Symbicort Turbuhaler inhalatorom.

• da snažno i duboko udahnu kroz usnik da bi obezbedili da do pluća stigne optimalna doza.

• da nikada ne izdišu kroz usnik.

• da posle svake upotrebe na Symbicort Turbuhaler inhalator vrate poklopac.

• da usta isperu vodom posle inhalacije doze održavanja da bi se smanjio rizik za nastanak orofaringealnekandidijaze.

Kada koriste Symbicort Turbuhaler inhalator, moguće je da pacijenti ne osete ukus leka, kao ni sam lek, jer se oslobađa samo mala količina supstance.

Način primene: inhalaciona upotreba.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na pomoćne supstance navedene u odeljku 6.1 (laktoza, koja sadrži male količine proteina mleka).

Preporučuje se da se doza postepeno smanjuje kada se terapija obustavlja, i da se ne prekida naglo.

Ako pacijent smatra da je lečenje neefikasno ili primenuje veće doze od najveće preporučene dnevne doze leka Symbicort Turbuhaler, mora da traži pomoć lekara (videti odeljak 4.2). Povećana upotreba bronhodilatatora za hitnu (rescue) terapiju za olakšavanje simptoma ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i iziskuje ponovnu procenu terapije astme. Naglo i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP potencijalno ugrožava život, tako da je neophodno pacijenta hitno pregledati i proceniti njegovo stanje. U ovoj situaciji, neophodno je razmotriti potrebu za povećanjem doze kortikosteroidne terapije, na primer kratkotrajnim uvođenjem terapije oralnim kortikosteroidima ili treba ordinirati antibiotike ako postoji infekcija.

Pacijente treba savetovati da sve vreme kod sebe imaju inhalator za olakšanje simptoma.

Pacijente treba podsetiti da uzimaju svoju propisanu dozu leka Symbicort Turbuhaler za kontrolu simptoma, čak i kada nemaju simptome.

Kada se postigne kontrola simptoma astme, može se postepeno redukovati doza leka Symbicort Turbuhaler . Važno je tada redovno pratiti stanje pacijenta. Treba primeniti najnižu efektivnu dozu leka Symbicort Turbuhaler (videti odeljak 4.2).

Lečenje lekom Symbicort Turbuhaler ne treba započinjati tokom egzacerbacija, ili ako se simptomi značajno pogoršavaju, ili su akutno pogoršani.

Tokom primene leka Symbicort Turbuhaler , mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva i egzarcerbacije

vezano za astmu. Pacijentima se preporučuje da nastave sa terapijom, ali da se obrate za savet lekaru ako nije postignuta kontrola simptoma astme ili se simptomi pogoršaju nakon primene leka Symbicort Turbuhaler.

Nema podataka iz kliničkih studija kod pacijenata sa HOBP koji imaju FEV1 >50% od predviđene normalne vrednosti (pre primene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) (videti odeljak 5.1).

Kao i kod druge inhalacione terapije, može da dođe do paradoksalnog bronhospazma, sa trenutnom pojavom pojačanog vizinga i kratkog daha po uzimanju leka. Ako se kod pacijenta pojavi paradoksalni bronhospazam, neophodno je odmah prekinuti primenu leka Symbicort Turbuhaler; neophodno je proceniti lečenje i po potrebi primeniti i neku drugu terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na primenu brzodelujućeg bronhodilatatora, te se mora primeniti odmah (videti odeljak 4.8).

Pri primeni inhalacionih kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih efekata, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primeni inhalacionih kortikosteroida nego što je to slučaj pri uzimanju kortikosteroida oralnim putem. Moguća sistemska dejstva uključuju pojavu Kušingovog sindroma, Kušingoidnog izgleda,

supresije nadbubrega, zaostajanja u rastu kod dece i adolesenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma, kao i, ređe, psihološke ili bihejvioralne efekte, koji uključuju psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (posebno kod dece) (videti odeljak 4.8).

Neophodno je proceniti moguće efekte na gustinu kostiju, posebno kod pacijenata sa udruženim faktorima rizika za pojavu osteoporoze, koji u dužem periodu primenjuju visoke doze leka Symbicort Turbuhaler. Dugotrajne studije sa inhalacionim budesonidom kod dece sa primenjenom srednjom dnevnom dozom od 400 mikrograma (odmerena doza) inhalacionim putem ili kod odraslih sa primenjenom dnevnom dozom od 800 mikrograma (odmerena doza) inhalacionim putem, nisu ukazale na značajne uticaje na gustinu kostiju. Nema podataka o uticaju većih doza leka Symbicort Turbuhaler .

Ako postoji bilo kakva sumnja da je prethodno primenjivana terapija sistemskim kortikosteroidima oštetila funkciju nadbubrega, neophodan je oprez pri prevođenju pacijenata na lečenje lekom Symbicort Turbuhaler .

Terapija inhalacionim budesonidom normalno smanjuje potrebu za oralnim kortikosteroidima, ali kod pacijenata koji se prevode sa oralnih kortikosteroida još izvesno vreme postoji rizik od oštećenja adrenalne rezerve. Posle prestanka uzimanja oralnih kortikosteroida potrebno je značajno vreme da dođe do oporavka, tako da pacijenti zavisni od oralnih steroida koji prelaze na primenu inhalacionim budesonidom mogu imati oštećenje funkcije nadbubrega u dužem vremenskom periodu. U takvim uslovima funkcija hipotalamus- hipofiza-nadbubreg osovine se mora redovno pratiti.

Produženo lečenje visokim dozama inhalacionih kortikosteroida, naročito višim od preporučenih, može dovesti do značajne supresije nadbubrežne žlezde. Iz tog razloga, neophodno je razmotriti uvođenje

dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurški zahvati. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu videti u ovom slučaju mogu biti donekle nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u

abdomenu, gubitak telesne mase, zamor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenje nivoa svesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju. Lečenje dodatnim sistemskim kortikosteroidima ili inhalcionim budesonidom ne sme biti naglo prekinuto.

Tokom prelaska sa oralne terapije na lek Symbicort Turbuhaler generalno dolazi do smanjenja sistemskog dejstva steroida što može rezultirati pojavom alergijskih ili simptoma artritisa, kao što su rinitis, ekcem ili bolovi u mišićima i zglobovima. U ovim slučajevima mora se primeniti specifična terapija. Na smanjenje glukokortikoidnog efekta trebalo bi posumnjati ako se, u retkim slučajevima, pojave simptomi kao što su zamor, glavobolja, mučnina i povraćanje.

U ovakvim situacijama je nekada potrebno privremeno povećati dozu oralnih kortikosteroida.

U cilju minimizacije rizika za nastanak orofaringealne kandidijaze (videti odeljak 4.8), pacijentima se mora naglasiti da ispiraju usta posle primene doze leka za održavanje kontrole bolesti.

Treba izbegavati istovremenu primenu sa itrakonazolom, ritonavirom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5). Ako ovo nije moguće, interval između primene lekova treba da bude što duži.

Lek Symbicort Turbuhaler treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetes melitusom, nelečenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom aortnom stenozom, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

Oprezno treba lečiti pacijente koji imaju produžen QTc interval. Formoterol sam po sebi može da produži QTc interval.

Kod obolelih od aktivne ili latentne plućne tuberkuloze, gljivičnih i virusnih oboljenja disajnih puteva mora se razmotriti potreba za inhalacionim kortikosteroidima, a ako se primenjuju, pažljivo treba procenitiadekvatnu dozu leka.

Visoke doze agonista β²- adrenergičkih receptora mogu da izazovu potencijalno opasnu hipokalemiju. Udružena primena β² -agonista sa drugim lekovima koji mogu da prouzrokuju hipokalemiju ili da pojačavaju efekte hipokalemije, kao što su derivati ksantina, steroidi ili diuretici, može da pojača hipokalemijski efekat agonista β²- adrenergičkih receptora. Posebno se mora obratiti pažnja na nestabilnu astmu gde se primenjuju različiti bronhodilatatori u cilju otklanjanja simptoma, u teškoj astmi, gde udruženi rizik potencira hipoksija i u drugim stanjima gde je povećana verovatnoća da se pojave efekti hipokalemije. U ovakvim situacijama savetuje se da se prati koncentracija kalijuma kod pacijenata.

Kao i kod svih agonista β²-adrenergičkih receptora, potrebne su dodatne kontrole glikemije kodpacijenata obolelih od dijabetesa.

Mogu biti prijavljeni poremećaji vida prilikom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge smetnje vida nakon sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida, treba razmotriti da se pacijent uputi oftamologu za procenu mogućih uzroka, koji mogu dovesti do pojave katarakte, glaukoma ili retke bolesti kao što je centralna senzorna horioretinopatija (eng. CSCR).

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu monohidrat (<1 mg po inhalaciji).Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek. Laktoza sadrži male količine mlečnih proteina koji mogu izazavati alergijsku reakciju.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se da se redovno prati rast kod dece koja se nalaze na produženom lečenju inhalacionim kortikosterodima. Ako dođe do usporenja rasta, treba ponovo razmotriti terapiju u cilju smanjivanja doze inhalacionih kortikosteroida, ako je moguće, na najnižu moguću dozu kojom se održava kontrola astme. Potrebno je pažljivo proceniti korist od kortikosteroidne terapije i moguć rizik od supresije rasta. Pored toga, potrebno je razmisliti o upućivanju pacijenta pedijatru specijalisti za plućne bolesti.

Ograničeni broj podataka iz dugoročnih kliničkih studija ukazuju da će većina dece i adolescenata koji se

leče inhalacionim budesonidom na kraju dostići ciljnu visinu kada odrastu. Međutim, zabeleženo je inicijalno prolazno smanjenje rasta (od oko 1cm). Ovo se obično dešava u prvoj godini terapije.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP

Kod pacijenata obolelih od HOBP koji su bili na terapiji inhalacionim kortikosteroidima, uočeno je povećanje incidence pneumonija, uključujući pneumonije koje su zahtevale bolničko lečenje. Postoje dokazi o povećanom riziku od pneumonije pri povećanju doze kortikosteroida, ali ova pojava nije pokazana kroz sve studije tako, da bi se mogao izvući zaključak.

Nema kliničkih dokaza na osnovu kojih bi se doneo zaključak o razlikama u redu veličine rizika od pneumonije među lekovima unutar klase inhalacionih kortikosteroida.

Lekari treba da budu na oprezu zbog mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP, jer se kliničke manifestacije takvih infekcija preklapaju sa simptomima egzacerbacije HOBP.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP uključuju pušenje, starije životno doba, nizak indeks telesne mase (body mass index – BMI) i tešku HOBP.

Farmakokinetičke interakcije

Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i HIV proteaza inhibitori) će verovatno značajno povećati koncentraciju budesonida u plazmi, te istovremenu primenu treba izbegavati. Ako to nije moguće, neophodno je produžiti vremenski interval između primene budesonida i inhibitora što je duže moguće (videti odeljak 4.4).

Snažni CYP3A4 inhibitor, ketokonazol, u dozi od 200 mg dnevno, povećava nivo istovremeno oralno primenjenog budesonida u plazmi (pojedinačna doza od 3 mg) u proseku 6 puta. Kada je ketokonazol bio primenjen 12 sati nakon primene budesonida, koncentracija je u proseku bila povećana samo 3 puta, što ukazuje da produženje intervala između primene budesonida i ketokonazola može da redukuje povećanje koncentracije budesonida u plazmi. Ograničeni podaci o ovoj interakciji za visoke doze inhalacionog budesonida, ukazuju da se značajno povećanje nivoa u plazmi (u proseku 4 puta) mogu desiti ako se itrakonazol, 200 mg jednom dnevno, primeni istovremeno sa inhalacionim budesonidom (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo formoterola. Zato se lek Symbicort Turbuhaler ne sme davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući i kapi za oči), izuzev ako za to ne postoje uverljivi razlozi.

Istovremena primena leka Symbicort Turbuhaler sa lekovima kao što su hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotijazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličnim antideprsivima može da produži QTc interval i poveća rizik od ventrikularnih aritmija.

Primena L-Dope, L-tiroksina, oksitocina i alkohola može dodatno da smanji toleranciju srca na β²- adrenoreceptorske simpatomimetike.

Istovremena terapija inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući i lekove sa sličnim osobinama, kao što su furazolidon i prokarbazin mogu da povećaju rizik od reakcija preosetljivosti.

Postoji povećani rizik od aritmija kod pacijenata koji se tokom terapije lekom Symbicort Turbuhaler uvedu u anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Istovremena primena leka Symbicort Turbuhaler sa drugim beta-adrenergičkim lekovima ili antiholinergičkim lekovima može da ima potencijalno aditivni bronhodilatatorni efekat.

Hipokalemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Nije primećeno da budesonid i formoterol stupaju u interakciju sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje astme.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih ispitanika.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primeni leka Symbicort Turbuhaler u trudnoći ili pri istovremenoj terapiji formoterolom i budesonidom. Podaci iz ispitivanja embriofetalnog razvoja kod pacova nisu ukazali na dodatna dejstva pri primeni ove kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama formoterol je izazivao neželjena dejstva u reproduktivnim studijama pri sistemskoj izloženosti veoma visokim dozama (videti odeljak 5.3).

Podaci dobijeni praćenjem približno 2000 trudnoća nisu ukazali da postoji povećani teratogeni rizik nakon primene inhalacionog budesonida. Ispitivanja na životinjama su pokazala da glukokortikosteroidi mogu da izazovu malformacije (videti odeljak 5.3), ali se smatra da ovo nije relevantno za humanu populaciju pri primeni preporučenih doza.

Ispitivanja na životinjama su takođe ukazala da prenatalna ekspozicija ekscesnim, subteratogenim dozama glukokortikoida povećava rizik za usporenje intrauterinog rasta, adultna kardiovaskularna oboljenja, stalne promene u gustini glikokortikosteroidinih receptora, kao i promene u prometu i aktivnosti neurotransmitera.

Tokom trudnoće, lek Symbicort Turbuhaler treba primenjivati samo kada korist prevazilazi potencijalni rizik.Treba koristiti najmanju efektivnu dozu budesonida kojom se postiže adekvatna kontrola astme.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama nije primećen uticaj na odojče.

Nije poznato da li se formoterol izlučuje u mleko majki dojilja. Kod pacova, mala količina formoterola je identifikovana u mleku ženki.

Lek Symbicort Turbuhaler treba primenjivati kod dojilja samo ako očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za dete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o potencijalnom uticaju budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale u izvesnoj meri smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri visokoj sistemskoj izloženosti (videti odeljak 5.3).

Lek Symbicort Turbuhaler nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži i budesonid i formoterol, te se mogu očekivati ista neželjena dejstva koja su opisana za ove pojedinačne supstance. Nije primećena povećana incidenca neželjenih dejstava prilikom istovremene primene budesonida i formoterola. Najčešće neželjene reakcije na lek Symbicort Turbuhaler su vezane za farmakološki predvidiva neželjena dejstva terapije β²-adrenoreceptorskim-agonistima, kao što su tremor i palpitacije. Najčešće su blaga i obično se povlače posle nekoliko dana od početka lečenja.

Neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom budesonida ili formoterola, navedene su u nastavku i to po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalosti se definišu kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (<1/10000). Tabela 1

Do oralne kandidijaze može doći usled depozicije leka u ustima. Savet pacijentu da ispere usta vodom nakon svake doze održavanja će umanjiti rizik pojave kandidijaze u ustima. Oralna kandidijaza obično reaguje na topikalnu antimikotičnu terapiju bez potrebe da se prekine primena inhalacionog kortikosteroida. Ako se orofaringealna kandidijaza javi, pacijenti takođe treba da isperu usta vodom i nakon inhalacija “po potrebi”.

Kao i kod druge inhalacione terapije, veoma retko može doće do paradoksalnog bronhospazma, kod manje od 1 osobe na 10000 ljudi, sa trenutnom pojavom zviždanja u grudima i kratkim dahom nakon uzimanja doze leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na primenu brzodelujućeg bronhodilatatora te ga treba primeniti odmah. Neophodno je odmah prekinuti davanje leka Symbicort Turbuhaler; mora se proceniti stanje pacijenta i ako je neophodno primeniti neku drugu terapiju (videti odeljak 4.4).

Pri primeni inhalacionih kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih efekata, posebno ako se propisuju visoke doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primeni inhalacionih kortikosteroida nego što je to slučaj pri davanju kortikosteroida oralnim putem. Mogući sistemski efekti uključuju pojavu Kušingovog sindroma, Kušingoidnog izgleda, supresije nadbubrega, zaostajanja u rastu kod dece i adolescenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma. Može se takođe javiti i povećana osetljivost na infekcije kao i nemogućnost organizma da se prilagodi stresu koji se javi. Efekti verovatno zavise od primenjene doze, dužine lečenja, konkomitantne ili prethodne upotrebe steroida i individualne osetljivosti.

Terapija agonistama β²-adrenergičkih receptora može da dovede do povišenih nivoa insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela u krvi.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje telesne visine kod dece na produženoj teraoiji inhalacionim kortikosterodima (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje formoterolom bi verovatno dovelo do dejstava koja su tipična za agoniste β²- adrenergičkih receptora: tremora, glavobolje i palpitacija. U izolovanim slučajevima zabeleženi su i sledeći simptomi: tahikardija, hiperglikemija, hipokalemija, produženi QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje. Može biti indikovana suportivna i simptomatska terapija. Doza od 90 mikrograma koja se daje tokom tri sata pacijentima sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbednosnih problema.

Ne očekuje se da akutno predoziranje budesonidom, čak i u visokim dozama, izazove ikakve kliničke probleme. Ako se koristi hronično u visokim dozama, može doći do pojave sistemskih dejstava glukokortikosteroida, kao što su hiperkorticizam i supresija nadbubrega.

Ako terapija lekom Symbicort Turbuhaler mora da se obustavi zbog predoziranja formoterolom, treba razmotriti mogućnost primene adekvatnog inhalacionog kortikosteroida