Lek Megace je progestagenski lek, indikovan u terapiji određenih hormon zavisnih neoplazmi, kao što je kancer dojke.

Doziranje

Terapija kancera dojke

Jedna tableta (160 mg) dnevno.

Najmanje 2 meseca terapije u kontinuitetu se smatra adekvatnim periodom za određivanje efikasnosti leka Megace.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Lek Megace se ne preporučuje za primenu kod dece.

Stariji pacijenti

Uopšteno, potreban je oprez pri primeni leka Megace kod starijih pacijenata, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Megace je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

Lek Megace treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa tromboflebitisom u anamnezi.

Ovaj lek treba primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste i pratiti pacijente tokom terapije.

Ovaj lek može da ispolji adrenokortikalna dejstva, što treba uzeti u obzir prilikom praćenja pacijenata. Lek Megace treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, sa postojećim tromboembolijskim poremećajem ili tromboembolijskim poremećajem u anamnezi.

Nije dostupno dovoljno podataka iz kliničkih studija sa megestrolacetatom da bi se utvrdilo da li je odgovor pacijenata (starosti od 65 godina i starijih) na terapiju drugačiji od mlađih pacijenata.

Na osnovu ostalih izveštaja iz kliničkog iskustva nije utvrđena razlika u odgovoru na terapiju između starijh i mlađih pacijenata. Uopšteno, potreban je oprez pri primeni leka kod starijih pacijenata, uzimajući u obzir veću frekvenciju pojave smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova.

Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnih reakcija na ovaj lek je veći kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Zbog veće verovatnoće smanjene funkcije bubrega kod starijih pacijenata, treba voditi računa tokom terapije megestolacetatom, i može biti korisno praćenje funkcije bubrega.

Pomoćne supstance

Lek Megace, sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Megace u periodu trudnoće i dojenja. Ženama u reproduktivnoj dobi treba savetovati da izbegavaju trudnoću.

Nekoliko izveštaja ukazuje na povezanost između intrauterine izloženosti progestagenskim lekovima tokom prvog trimestra trudnoće i genitalnih anomalija kod muških i ženskih fetusa. Rizik od hipospadije,

koji je u opštoj populaciji od 5 do 8 na 1000 novorođenčadi muškog pola, može se približno udvostručiti pri izloženosti progestagenskim lekovima. Nema dovoljno podataka da bi se kvantifikovao rizik kod izloženosti fetusa ženskog pola, mada neki od ovih lekova izazivaju blagu virilizaciju spoljnjih genitalija kod fetusa ženskog pola.

Ukoliko je pacijentkinja na terapiji lekom Megace tokom prva 4 meseca trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom terapije ovim lekom, treba je upozoriti na potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Megace.

Nema poznatih dejstava megestrolacetata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Povećanje telesne mase je glavno neželjeno dejstvo zabeleženo kod pacijenata na terapiji megestrolacetatom, posebno pri primeni velikih doza, i obično nije povezano sa retencijom vode, već je posledica povećanja apetita i povećanog unosa hrane. Povećanje telesne mase je povezano sa povećanjem masnog tkiva i ćelijske mase u organizmu.

Konstipacija i učestalo mokrenje su takođe prijavljivani kod pacijenata koji su primali velike doze megesterolacetata u kliničkim ispitivanjima.

Urtikarija je neželjeno dejstvo koje se retko javljalo pri produženoj primeni megestrolacetata, verovatno kao idiosinkratska reakcija na lek. Ovaj lek ne poseduje mijelosupresivnu aktivnost karakterističnu za mnoge citotoksične lekove i ne izaziva značajne hematološke promene, kao ni promene biohemijskih parametara krvi ili urina.

Tokom primene megestrolacetata, zabeleženi su poremećaji osovine hipofiza-nadbubrežna žlezda, uključujući i intoleranciju na glukozu, novonastali dijabetes ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa sa smanjenom tolerancijom na glukozu i Kušingovim sindromom. Klinički vidljiva insuficijencija nadbubrežne žlezde je retko zabeležena kod pacijenata ubrzo nakon prekida terapije megestrolacetatom. Mogućnost supresije nadbubrežne žlezde treba razmotriti kod svih pacijenata koji uzimaju megestrolacetat ili prekidaju hroničnu terapiju megestrolacetatom. Supstituciona terapija glukokortikoidima može biti indikovana.

Neželjena dejstva su navedena prema klasi sistema organa, MeDRA terminologiji i učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

† Izvor podataka o učestalosti: Megestrol Acetate Oral, Corporate Product Labeling Profile (CPLP) od 12 Novembra 1996.

* sa ili bez hiperkalcemije

** plućna embolija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeliene.reakciie@alims.gov.rs

Rezultati studija u kojima su primenjivane velike doze leka Megace (megestrolacetat) od 1600 mg/dnevno tokom šest meseci ili duže ukazuju da nije bilo slučajeva akutne toksičnosti.

Slučajevi predoziranja zabeleženi su i nakon stavljanja leka u promet. Znaci i simptomi predoziranja uključuju dijareju, mučninu, abdominalni bol, nedostatak vazduha, kašalj, nestabilan hod, mlitavost, bol u grudima. Nema specifičnog antidota za predoziranje lekom Megace.

U slučaju predoziranja, treba preduzeti odgovarajuće suportivne mere.