PHARYNGAL® 2mg/mL+0.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Lek PHARYNGAL se primenjuje za lokalno ublažavanje simptoma infekcije i upale grla kao što su bolno gutanje ili nadražaj.

Lek PHARYNGAL ne sadrži šećer, tako da ga mogu primenjivati i dijabetičari.

Bakterijska infekcija praćena groznicom (povišenom telesnom temperaturom) zahteva primenu dodatnih terapijskih mera.

Pakovanje leka PHARYNGAL sadrži bočicu od smeđeg stakla s pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač.

Način primene

• Pre prve primene potrebno je skinuti plastičnu kapicu s pumpice za raspršivanje.

• Cevčicu aplikatora za sprej raspršivač je potrebno okrenuti prema gore pod pravim uglom u odnosu na početni položaj (Slika 1).

  Slika 1.

• Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač treba laganim pritiskom postaviti na pumpicu za raspršivanje.

• Pre prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Izbegavati kontakt s očima.

• Usta treba jako otvoriti, usmeriti aplikator prema grlu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju leka (Slika 2.).

  Slika 2.

• Za vreme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.

• Nakon doziranja leka, aplikator treba okrenuti prema dole, pri čemu se raspršivanje blokira.

• Radi smanjenja mogućnosti širenja infekcije, savetuje se da istu bočicu spreja primjenjuje samo jedna, a ne više osoba.

  Doziranje

  Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,14 mL rastvora sa sadržajem 0,28 mg hlorheksidin-diglukonata i 0,07 mg lidokain-hidrohlorida.

  • Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina

    Preporučena doza je 2 do 4 pritiska spreja (0,28 - 0,56 mL). Ova doza se može ponoviti 6 do 10 puta na dan. Lek se ne sme kontinuirano primenjivati duže od 3 dana bez prethodnog saveta lekara.

  • Deca uzrasta do 12 godina

    Lek PHARYNGAL se ne sme primenjivati kod dece uzrasta ispod 12 godina.

• Primena kod dece uzrasta ispod 12 godina

• Preosetljivost na aktivne supstance (hlorheksidin, lidokain) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, posebno kod osoba s anamnezom alergijskih reakcija verovatno povezanih s primenom hlorheksidina (videti odeljke 4.4 i 4.8)

Primenu leka PHARYNGAL treba ograničiti na olakšanje postojećeg bola i nadražaja, kada je to zaista neophodno. Lek PHARYNGAL nije namenjen za dugotrajnu primenu (neprekidanu ili ponavljanu).

Pomoćne supstance s naznačenim upozorenjima

Lek PHARYNGAL sadrži etanol (96%). Jedan mililitar rastvora sadrži 350 mg etanola, odnosno, pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,14 mL rastvora sa sadržajem 49 mg etanola. Sadržaj etanola pri najvećoj pojedinačnoj dozi leka za odrasle i decu stariju od 12 godina je 196 mg.

Ovaj lek sadrži 42,59 vol.% etanola (alkohola), odnosno do 196 mg etanola u maksimalnoj pojedinačnoj dozi za odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina što odgovara 4,77 mL piva ili 2,01 mL vina po dozi.

Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.

Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lek PHARYNGAL sadrži hlorheksidin. Poznato je da hlorheksidin uzrokuje preosetljivost, uključujući i generalizovane alergijske reakcije i anafilaktički šok. Učestalost preosetljivosti na hlorheksidin nije poznata, ali dostupni podaci iz literature sugerišu da je po svoj prilici retka. Lek PHARYNGAL se ne sme primenjivati kod osoba s mogućom anamnezom alergijske reakcije na kombinacije koje sadrže hlorheksidin (videti delove 4.3. i 4.8.).

Pacijenti koji imaju teškoće s gutanjem, ne bi trebalo da primenjuju ovaj lek i trebalo bi da se obrate svom lekaru. Pacijenti ne smeju primenjivati lek PHARYNGAL bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom, ako imaju tešku upalu grla, upalu grla koja traje duže od 2 dana ili je praćena povišenom telesnom temperaturom, glavoboljom, mučninom ili povraćanjem.

Izbegavati kontakt sa očima.

Nisu poznate interakcije hlorheksidina s drugim lekovima.

Iako su brojne interakcije lidokaina s drugim lekovima teoretski moguće, one u ovom slučaju verovatno ne bi trebale imati kliničku važnost s obzirom na to da se lek PHARYNGAL primenjuje lokalno. Istovremena primena sa lekovima koji smanjuju protok krvi u jetri (npr. propranolol, cimetidin), može smanjiti klirens lidokaina. Dugotrajna primena s lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime putem kojih se odvija metabolizam lekova (npr. fenitoin, barbiturati), može zahtevati povećanje doze lidokaina. Depresivno dejstvo lidokaina na srce se pridodaje dejstvu beta blokatora i drugih antiaritmika (npr. meksiletin). Lidokain je slabi inhibitor pseudoholinesteraze, te može produžiti delovanje suksametonijuma. Hipokalemija prouzrokovana acetazolamidom, diureticima Henleove petlje i tiazidima, može antagonizovati dejstvo lidokaina.

Nema dovoljno dostupnih podataka o bezbednosti primene lidokaina i hlorheksidina tokom trudnoće, ali su oba u širokoj primeni dugi niz godina bez vidljivih štetnih posledica na zdravlje. Tokom trudnoće i dojenja, lek PHARYNGAL se može primeniti isključivo po preporuci (savetu) lekara.

Lidokain se izlučuje u majčino mleko, ali u tako malim količinama da obično ne postoji rizik od dejstva na odojče, pri terapijskim dozama.

Nisu poznati značajni uticaji leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Hlorheksidin i lidokain se obično dobro podnose i nisu prijavljena neželjena dejstva tokom kratkotrajne lokalne primene.

U izuzetno retkim slučajevima, lokalni anestetici su povezani sa alergijskim reakcijama. Reakcije preosetljivosti na lidokain-hidrohlorid nakon lokalne injekcije javljale su se u vidu lokalizovanog edema sa blagim poteškoćama pri disanju ili kao generalizovani osip.

Hlorheksidin može ponekad izazvati diskoloraciju zuba i jezika. Diskoloracija nije trajna, i povlači se nakon prestanka primene hlorheksidina. Povremeno može biti potrebno čiščenje zubnog kamenca i poliranje zuba da bi se prebojenost u potpunosti uklonila. Osetljivost kože na hlorheksidin je povremeno prijavljena, a teške reakcije preosetljivosti, uključujući i anafilaktički šok, retko su prijavljene nakon lokalne primene hlorheksidina. Hlorheksidin može izazvati prolazni poremećaj čula ukusa, osećaj žarenja u području jezika, kao i povremenu pojavu otoka parotidne žlezde.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije na koži kao što su dermatitis, pruritus, eritem, ekcema, osip, urtikarija, iritacija kože i plikovi.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): preosetljivost uključujući i anafilaktički šok (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Primena oralnih lokalnih anestetika može ometati gutanje, i na taj način povećati opasnost od aspiracije hrane u respiratorni trakt. Zbog toga, predoziranje lekom PHARYNGAL (primena 10 mL ili više) može uzrokovati mali rizik od izazivanja prevelikog lokalnog anestetskog dejstva u regionu glotisa, što posledično može rezultovati smanjenjem kontrole refleksa gutanja.

Izrazito velike koncentracije lidokaina u krvi mogu prouzrokovati efekte na centralni nervni sistem i/ili kardiovaskularni sistem. Rani znaci dejstva na CNS mogu biti nervoza, vrtoglavica, tinitus, nistagmus, uznemirenost, razdražljivost, parestezija, zamućen vid, mučnina, povraćanje i tremor koji može napredovati do medularne depresije, te toničkih i kloničkih konvulzija. Kardiovaskularne reakcije imaju depresorna svojstva, a ispoljavaju se u vidu hipotenzije, miokardijalne depresije, bradikardije i mogućeg srčanog zastoja.

Iako je bioraspoloživost lidokaina mala, ona može biti dovoljna da dovede do značajne toksičnosti kada se lek proguta. CNS toksičnost, konvulzije i smrtni ishod prijavljeni su nakon ingestije ovih lekova za lokalnu primenu. Međutim, u slučaju leka PHARYNGAL, nakon gutanja više od jednog litra spreja mogla bi se postići dovoljna količina lidokaina (0,5 g ili više) da prouzrokuje značajnu toksičnost.

Sistemska toksičnost hlorheksidina je retka. Glavna posledica ingestije je iritacija sluzokože.

Lečenje predoziranja lidokainom se sastoji od obezbeđivanja adekvatne ventilacije i zaustavljanja konvulzija. Ventilaciju treba održavati primenom kiseonika putem asistirane ili kontrolisane respiracije, prema potrebi. Konvulzije se mogu lečiti tiopentonom, diazepamom ili sukcinilholinom. S obzirom na to da će sukcinilholin zaustaviti respiraciju, njega treba primeniti jedino u prisustvu lekara koji je obučen da uradi endotrahealnu intubaciju i održi medicinsku kontrolu nad pacijentom koji je privremeno potpuno paralizovan. Ukoliko se dogodi ventrikularna fibrilacija ili srčani zastoj, treba uključiti efikasnu

kardiovaskularnu reanimaciju. Adrenalin u ponovljenim dozama i natrijum bikarbonat trebaju se primeniti što je brže moguće.