Betadine® 1g/100mL rastvor za grgljanje

Акутне инфекције слузокоже уста и грла, нпр. гингивитис и улцерације у устима.

По препоруци лекара/стоматолога лек се може користити за одржавање оралне хигијене, пре, за време и након стоматолошких интервенција или интервенција у усној дупљи.

Лек Betadine је намењен за орофарингеалну употребу, за гргљање/испирање уста. Раствор се не сме гутати.

Одрасли и деца узрастa изнад 6 година

Раствор користити неразблажен, или разблажен са једнаком количином топле воде.

Гргљати и испирати уста са највише 10 mL (2 кафене кашичице) неразблаженог/разблаженог раствора за гргљање у трајању до 30 секунди, без гутања. Поступак поновити до 4 пута у току дана, у трајању од максимално 14 узостопних дана или према прописаном режиму.

Уколико лек користе без препоруке лекара/стоматолога; а после 7 дана терапије симптоми и даље трају, обратите се Вашем лекару/стоматологу.

Педијатријска популација

Лек није намењен за примену код деце млађе од 6 година.

Oштећење функције бубрега

Због ризика од метаболичке ацидозе и додатног оштећења бубрега, не препоручује се примена лека код пацијената са оштећењем функције бубрега.

Оштећење функције јетре

Нема спроведених студија код пацијената са оштећењем функције јетре, те се не препоручује примена лека у овој популацији.

Лек Betadine, раствор за гргљање се не сме користити:

• код познате преосетљивости на повидон-јод или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1,

• код поремећаја функције тирeоидне жлезде или струме (посебно нодуларна колоидна струма, ендемска струма и Hashimotov тиреоидитис),

• код деце млађе од 6 година,

• код пацијената који су истовремено на терапији литијумом.

Примена лека Betadine, раствора за гргљање може утицати на резултате тестова за испитивање функције тиреоидне жлезде. Треба избегавати редовну примену јер дуготрајна примена може довести до ресорпције значајних количина јода посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Не препоручује се примена дуже од 14 дана. Уколико се јаве симптоми који указују на промене тиреоидне функције, треба обавити адекватна испитивања. Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом треба контролисати концентрацију јода у крви.

Уколико дође до појаве локалне иритације и преосетљивости, прекинути терапију (видети одељак 4.8).

Раствор се примењује само за гргљање/испирање уста и не сме се гутати.

Употреба повидон-јода може довести до пролазне промене боје коже на месту примене изазване бојом која потиче од лека.

Истовремена примена код пацијената који су на терапији литијумом доводи до адитивног хипотиреоидног ефекта. Ресорпција јода из повидон-јода кроз здраву или оштећену кожу може утицати на резултате тестова испитивања функције тиреоидне жлезде.

Услед контаминације повидон-јодом, неколико врста тестова за детекцију окултног крварења у столици или крви у урину, може дати лажно позитивне резултате.

Јод слободно пролази плаценту, а такође се излучује у мајчино млеко. Поремећаји функције тиреоидне жлезде су пријављени код потомства мајки које су биле изложене фармаколошким дозама јода. Примену лека Betadine, раствора за гргљање током трудноће треба ограничити само на једнократну примену.

Нема података који указују да лек утиче на способност управљања возилима и руковања машинама.

Могу се јавити идиосинкратска мукозална иритација и реакције преосетљивости.

Анафилактичке реакције, анафилактоидне реакције и анафилактички шок су пријављени повремено током примене препарата који садрже повидон-јод или повидон.

Веће количине јода могу довести до гушавости и хипотиреоидизма или хипертиреоидизма. Ова нежељена дејства су забележена у појединим случајевима током екстензивне или продужене примене повидон јода. Друга нежељена дејства која су пријављена су метаболичка ацидоза и акутна бубрежна инсуфицијенција, као и промена боје коже.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Уколико дође до намерне или случајне ингестије већих количина повидон-јода, доћи ће до пораста концентрације јода у крви и гастроинтестиналних нежељених дејстава која укључују повраћање, дијареју и абдоминални бол. Системска токсичност резултира појавом шока, хипотензије, тахикардије, повишене телесне температуре, метаболичке ацидозе и оштећења функције бубрега. Симптоматску и супортивну терапију треба започети са посебним опрезом и надзором електролитног статуса, бубрежне функције, тиреоидне функције и функције јетре. Хемодијализа ефикасно уклања јод и треба је применити у тешким случајевима тровања јодом, посебно, уколико је бубрежна инсуфицијенција присутна. Континуирана венско-венска хемодијафилтрација је мање ефикасна од хемодијализе.