Lek je namenjen za terapiju mešovitih bakterijskih, gljivičnih i infekcija uzrokovanih patogenim mikroorganizmom Trihomonas vaginalis, uključujući bakterijsku vaginozu i infekcije spoljnih polnih organa.

Uobičajeno doziranje kod akutne infekcije je 2,5 g krema ili jedna vaginalna kapsula jednom dnevno tokom 6-8 dana. Kod hroničnih i ponovljenih infekcija primenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana.

Druga mogućnost je da se primeni po jedna vaginalna kapsula dva puta dnevno ili 2,5 g krema dva puta dnevno.

Odluku o dužini terapije donosi lekar, na osnovu kliničke slike i odgovora pacijenta.

Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija, trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim infekcijama ili kod gljivične superinfekcije kao i kod vaginalne infekcije kod pacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest (dijabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.) preporučuje se dodatak uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.

Primenu leka treba prekinuti tokom menstrualnog krvarenja i nastaviti je nakon završetka menstruacije onoliko dugo koliko je propisano. Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primenu leka.

Način primene

Vaginalne kapsule se stavljaju duboko u vaginu.

Potrebna količina vaginalnog krema primenjuje se pomoću plastičnog gradusianog aplikatora za doziranje koji je priložen u pakovanju. Uputstvo za upotrebu graduisanog aplikatora:

• Graduisani aplikator pričvrstiti zavrtanjem na tubu kreme i pritisnuti tubu sve dok se potrebna količina kreme ne nađe u aplikatoru (prema oznakama koje odgovaraju gramima kreme).

• Odvojiti aplikator od tube i uvesti ga u vaginu. Potiskom klipa aplikovati krem duboko u vaginu.

• Ukoliko je potrebno, radi lakše primene leka, pre uvođenja aplikatora u vaginu odvojiti cevčicu od klipa aplikatora i pričvrstiti je na suprotni kraj aplikatora.

U pakovanju je priložen jedan graduisan aplikator, koji je potrebno nakon svake primene leka dobro oprati i na taj način pripremiti za sledeću upotrebu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dugotrajna upotreba leka može dovesti do iritacije na mestu primene.

U slučaju pojave reakcije preosetljivosti na lek prekinuti terapiju. Neophodno je izbegavati seksualne odnose za vreme trajanja terapije.

Ovaj lek sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni kombinacije nifuratela i nistatina kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva nifuratela u pogledu reproduktivne toksičnosti, a nistatin takođe ne predsavlja rizik (videti odeljak 5.3). U svakom slučaju, tokom trudnoće, lek Macmiror Complex treba primenjivati samo uz nadzor lekara nakon pažljive procene koristi u odnosu na eventualni rizik.

Dojenje

Kod lokalne primene nifuratela ili nistatina nema značajne resorpcije. Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče tokom dojenja jer je sistemska izloženost nifuratela/nistatina kod žena koje doje zanemarljiva.

Nije poznato da li se metaboliti nifuratela ili nistatina izlučuju u majčino mlijeko. Zato, tokom dojenja, lek treba primenjivati samo kada je neophodno, nakon pažljive procene koristi od dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaja ovog leka na plodnost kod ljudi.

Ovaj lek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se prikazuju prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Druga neželjena dejstva nisu poznata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu opisani slučajevi predoziranja. Nije poznat specifičan antidot.

Ukoliko dete slučajno proguta lek, preporučuje se simptomatska terapija.