Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske paramete, kao što su:

• arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

• centralni venski pritisak,

• plućni arterijski okluzioni pritisak,

• izlučivanje urina,

• koncentracije elektrolita,

• vrednost hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Uman Albumin kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskog populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Iz tog razloga, lek Uman Albumin treba koristititi kod dece samo ako je izričito neophodno.

Kako sadržaj aluminijuma u gotovom leku ne prelazi 200 mikrograma/L, lek Uman Albumin se može primeniti kod prevremeno rođenih beba i pacijenata na dijalizi.

Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije trebala prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije trebalo bi prilagoditi brzini odstranjivanja plazme. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija, mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

• dekompenzovana srčana insuficijencija,

• hipertenzija,

• ezofagusni varikoziteti,

• edem pluća,

• hemoragijska dijateza,

• teška anemija,

• renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog koncentracije 200 g/L je približno 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primeni koncentrovani albumin, treba obezbediti odgovarajuću hidratacija pacijenta. Pacijenti treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.

Rastvori albumina, humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da se reguliše i održala elektrolitni bilans.

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodna je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih komponenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ukoliko vrednost hematokrita bude manja od 30% moraju se nadoknaditi eritrociti kako bi se održao kapacitet za transport kiseonika u krvi.

Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom status pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Virusna bezbednost

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija, kao i odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.

Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikacijama Evropske farmakopeje ustanovljenim proizvodnim procesima.

Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Uman Albumin kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, da bi se mogla uspostaviti veza između određenog pacijenta i primenjene serije leka.

Pedijatrijska populacija

Iako posebni podaci za pedijatrijsku populaciju nisu dostupni, kliničko iskustvo primene leka Uman Albumin kod dece ukazuje da ne treba očekivati razlike između odraslih i dece, pod uslovom da se posebna pažnja obrati na dozu kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme.

Važne informacije o pomoćnim supstancama leka Uman Albumin.

Ovaj lek sadrži do 157 mg natrijuma po bočici od 50 mL i do 314 mg natrijuma po boci od 100 mL, što odgovara 7,85% (za bočicu od 50 mL) i 15,7% (za bocu od 100 mL) maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nisu sprovedene studije interakcija albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Uman Albumin tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Uopšteno, posebnu pažnju treba obratiti kada se supstitucija voluma primenjuje kod trudnica.

Dojenje

S ozirom na to da je albumin, humani uobičajena supstanca humane krvi, kod žena koje doje ne očekuje se da će terapija lekom Uman Albumin predstavljati rizik za novorođenče/odojče.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Uman Albumin na plodnost.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i postnatalni razvoj.

S druge strane, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Lek Uman Albumin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Retko se javljaju blaga neželjena dejstva poput naleta crvenila, urtikarije, groznice i mučnine.

Ova neželjena dejstva obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu se javiti teška neželjena dejstva kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajuću terapiju

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela navedena u nastavku je u skladu sa klasom sistema organa prema MedDRA (engl. System Organ Classification, SOC) i preporučenim terminima (engl. Preferred Term Level, PT) i uključuje neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene rastvora humanog albumina.

Učestalost je procenjena na osnovu sledeće klasifikacije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) , veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nema konzistentnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija.

Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom rastvora albumina, humanog i potvrđeni su tokom postmarketinškog praćenja; kako je postmarketinško prijavljivanje neželjenih reakcija dobrovoljno i iz populacije neizvesne veličine, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih reakcija:

transmisije virusa, videti odeljak 4.4 Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni posebni podaci za pedijatrijsku populaciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Za informac ije o

sprečava

nju

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Može se javiti hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Čim se pojave prvi klinički znaci kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta. Dodatno, diureza i minutni volumen srca moraju se povećati u skladu sa težinom kliničkog stanja.