Gino-daktanol® 200mg vagitorija

Gino-daktanol vagitorije su indikovane za lečenje vulvovaginalne kandidijaze i superinfekcija prouzrokovanih Gram-pozitivnim bakterijama.

Doziranje

1 vagitorija na dan.

Trajanje lečenja je 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Gino-daktanol se ne primenjuje kod dece.

Način primene

Jednu vagitoriju staviti svako veče duboko u vaginu, 7 dana uzastopno bez prekida, i za vreme menstruacije. Lečenje se ne sme prekidati, čak iako simptomi nestanu već nakon nekoliko dana lečenja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu mikonazol, druge derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Prilikom primene preparata sa mikonazolom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem (videti odeljak 4.8). Ukoliko dođe do pojave preosetljivosti ili iritacije, lečenje treba prekinuti.

Ukoliko je partner takođe inficiran, indikovana je odgovarajuća terapija.

Istovremena upotreba kondoma ili dijafragmi od lateksa sa vaginalnim antiinfektivnim preparatima može smanjiti efikasnosti kontraceptivnih sredstava od lateksa. Stoga se Gino-daktanol ne sme koristiti istovremeno sa kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa.

Gino-daktanol vagitorije su namenjene za vaginalnu (lokalnu) primenu. Gino-daktanol vagitorije ne ostavljaju mrlje na koži i vešu.

Tokom lečenja vagitorijama Gino-daktanol, žena ne sme stavljati u vaginu druge vagitorije ili dijafragmu. Treba izbegavati i upotrebu tampona.

Poznato je da sistemska primena mikonazola inhibira citohrom P450 3A4 i P450 2C9.

Zbog ograničene sistemske raspoloživosti nakon vaginalne primene, veoma retko se javljaju klinički značajne interakcije.

Neophodan je oprez kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin, pa se iz tog razloga mora pratiti njegovo antikoagulantno dejstvo.

Istovremena primena mikonazola sa određenim lekovima koji se metabolišu pomoću CYP2C9 (npr. oralnim hipoglikemici i fenitoin) i CYP3A4 (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze poput simvastatina i lovastatina, kao i blokatori kalcijumovih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil) može povećati njihovu aktivnost i učestalost neželjenih dejstava, te je potreban oprez pri istovremenoj primeni.

Potrebno je izbegavati međusobni kontakt Gino-daktanol vagitorija i proizvoda od lateksa, kao što su kontraceptivne dijafragme ili kondomi, zbog mogućnosti oštećenja lateksa od kojeg su proizvodi napravljeni.

Trudnoća

Sistemska resorpcija mikonazol-nitrata je zanemarljiva nakon vaginalne primene. Iako nema dokaza da mikonazol deluje teratogeno ili embritoksično kod životinja, ne preporučuje se primena leka u prvom trimestru trudnoće, odnosno daje se samo ukoliko lekar proceni da korist lečenja za majku prevazilazi rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li mikonazol prelazi u majčino mleko. Potreban je oprez kod intravaginalne primene mikonazola u periodu dojenja.

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukupno 537 žena sa mikrobiološki potvrđenom kandidijazom i povezanim simptomima (npr. vulvovaginalni svrab, osečaj pečenja, iritacija) ili znacima vulvarnog eritema, edema i ekskorijacije ili vaginalnog edema i eritema, učestvovalo je u dve jednostruko slepe studije i bilo lečeno intravaginalnim mikonazolom: randomizovano su podeljene u grupu koja je primila mikonazol vaginalnu kapsulu jednokratno 1200 mg ili mikonazol 2% vaginalni krem tokom 7 dana. Neželjene reakcije koje je prijavilo ≥1% ispitanika lečenih mikonazolom, prikazane su u Tabeli 1.

Neželjene reakcije podeljene su prema sistemima organa i kategorijama učestalosti.

• Veoma često (≥ 1/10)

• Često (≥ 1/100 do <1/10)

• Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

• Retko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

• Veoma retko (< 1/10 000)

• Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

  Tabela 1. Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama sa intravaginalnim mikonazolom

  Učestalost
  Sistem organa	Veoma često(≥ 1/10)	Često(≥ 1/100 do <1/10)	Povremeno(≥ 1/1000 do < 1/100)
  Poremećaji kože i potkožnogtkiva		Osip	Osip sa svrabom,urtikarija
  Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki	Pruritus u genitalnoj regiji, osećaj pečenja u genitalnoj regiji, vulvovaginalnanelagoda	Dismenoreja

  Tokom kliničkih ispitivanja prijavljen je niz dodatnih neželjenih reakcija, kao što su: vaginalni sekret, vaginalno krvarenje, vaginalni bol, glavobolja, disurija, infekcija urinarnog trakta, bol u stomaku, rozacea, otok lica i mučnina. Međutim zbog samog dizajna ovih studija, konačna uzročna veza između primene intravaginalnog mikonazola i ovih neželjenih reakcija nije mogla biti uspostavljena.

  Tabela 2. Neželjene reakcije identifikovane u postmarketinškom periodu

  Poremećaji imunskog sistema
  Nepoznato	Preosetljivost, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  Nepoznato	Pruritus, angioedem
  Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
  Nepoznato	Vaginalna iritacija, grčevi u karlici
  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
  Nepoznato	Iritacija na mestu primene

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju akcidentalne ingestije, ne očekuju se posebni simptomi.

U slučaju ingestije veće količine leka, može se razmotriti potreba za ispiranjem želuca.