Artrocol® 25mg/g gel

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek sa antiinflamatornim i analgetskim dejstvom.

Koristi se ublažavanje akutnih bolnih mišićno-skeletnih poremećaja izazavanih traumom, kao što su sportske povrede, istegnuća, iščašenja i nagnječenja, kao i za ublažavanje bola kod blagog artritisa.

Odrasli: Gel treba primeniti dva do četiri puta dnevno na kožu ili na deo tela na kome postoji zapaljenje. Maksimalno trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana. Nakon aplikacije, gel treba razmazati da bi se omogućila resorpcija ketoprofena. Uobičajena preporučena doza je 15 g na dan ( 7,5 g odgovara oko 14 cm gela).

Stariji pacijenti: ne postoje specifične preporuke za doziranje kod starijih pacijenata. Deca: Ne preporučuje se upotreba kod dece, jer nije utvrđena bezbednost.

Lek Artrocol je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 u anamnezi;

• fotosenzitivne reakcije u anamnezi;

• poznate reakcije preosetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorme lekove (NSAIL);

• alergijske reakcije na koži na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore ili parfeme u anamnezi;

• izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog i oblačnog vremena, uključujući i UV zrake u solarijumu, tokom terapije i 2 nedelje nakon prestanka terapije (videti odeljak 4.4);

• treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

• patološke promene na koži kao što su ekcem ili akne, koža zahvaćena infekcijom ili otvorene rane;

  Artrocol gel se ne sme nanositi na sluzokože, analne ili genitalne regije, oči ili primenjivati sa okluzivnim zavojem.

• Ruke se moraju temeljno oprati posle svakog nanošenja gela.

• . Terapiju treba odmah prekinuti ako se jave bilo kakve reakcije na koži, uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

• Preporučuje se da se koža na koju se nanosi gel zaštiti odgovarajućom odećom u periodu primene gela,kao i dve nedelje nakon prekida terapije, kako bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije.

• Lek Artrocol gel ne sme doći u kontakt sa mukoznim membranama ili očima.

• Ne sme se prekoračiti preporučeno trajanje terapije (videti odeljak 4.2) zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i fotosenzitivnih reakcija, koji se povećava tokom vremena.

• Pacijenti sa astmom udruženom sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnim polipima su pod većim rizikom od pojave alergije pri uzimanju acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova u odnosu na ostatak populacije.

• Bezbednost i efikasnost ketoprofen gela kod dece nije utvrđena.

• Iako su sistemski efekti minimalni, gel treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom srca, jetre ili bubrega; prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koje se odnose na funkciju bubrega.

• Kod pacijenata kod kojih se pojavi osip nakon primene gela, terapija se mora prekinuti.

• Lek Artrocol gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojima.

• Tokom terapije, kao i dve nedelje nakon prestanka primene gela, treba izbegavati izlaganje kože na koju je nanet gel direktnim sunčevim zracima ili UV zracima solarijuma, kako bi se izbegle fototoksične reakcije i fotoalergije.

• Lek Artrocol gel čuvati dalje od izvora plamena. Ne spaljivati.

Upozorenja o pomoćnim supstancama sa potvđenim dejstvom

Lek Artrocol gel sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Ovaj lek sadrži 320 mg alkohola (etanola) u 1 g gela. Može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Interakcije su malo verovatne s obzirom na to da su koncentracije u serumu nakon lokalne primene male.

Ozbiljne interakcije su zabeležene nakon primene velikih doza metotreksata sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući ketoprofen, kada se primenjuje sistemskim putem.

Trudnoća

Prvi i drugi trimestar:

Ne postoje klinički podaci o lokalnoj primeni ketoprofena tokom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u poređenju sa oralnom primenom, nije poznato može li sistemska izloženost ketoprofenu nakon lokalne primene biti štetna za embrion/fetus. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Artrocol gel se

ne sme primenjivati, osim ako to nije preko potrebno. Ako se primenjuje, doza treba da bude što je moguće manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće.

Treći trimestar:

Tokom trećeg trimestra trudnoće sistemska primena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i ketoprofen, može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće može izazvati produženo vreme krvarenja kod majke i deteta, kao i odloženi porođaj. Zbog toga je primena leka Artrocol gel kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u majčino mleko; zbog toga lek Artrocol gel ne treba primenjivati tokom dojenja.

.4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznat

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Imunski poremećaji

Nepoznata učestalost: anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosetljivosti

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: lokalne reakcije na koži kao što su eritem, ekcem, pruritus i osećaj pečenja

Retko: fotosenzitivnost i urtikarija. Retko su zabeleženi slučajevi teških reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem, koji se mogu proširiti ili postati generalizovani.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: pogoršanje postojeće bubrežne insuficijencije Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da predoziranje može biti uzrokovano lokalnom primenom ketoprofena.

Ako se nenamerno unese u organizam, gel može dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja je uneta. Međutim, ako se ovo desi, terapija bi trebala da bude potporna i simptomatska.