Visine® Comfort 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Za privremenu dekongestiju konjuktive kod pacijenata sa iritacijom oka, neifektivne prirode koja može nastati usled delovanja npr. dima, prašine, vetra, hlorisane vode, jakog svetla ili alergena (polenska kijavica).

Doziranje

Odrasli, adolescenti i deca starija od 12 godina::

Doza je 1-2 kapi u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.

Ovaj lek treba koristiti u najkraćem vremenskom periodu u kome se postiže ublažavanje simptoma. Primena duža od 5 dana mora se sprovoditi pod medicinskim nadzorom.

Videti odeljak 4.4 za rizik od povratnog (rebaund) efekta u slučaju duže primene.

Pedijatrijska populacija

Primena kod dece mlađe od 12 godina vrši se samo po preporuci lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 godina,

Ako nema poboljšanja u roku od 48 sata, ili ako iritacija i crvenilo i dalje traju, ili se pogoršavaju, treba prekinuti primenu ovih kapi i potražiti savet lekara (videti odeljak 4.4 za dodatne situacije kada je potrebno odmah zatražiti savet lekara).

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Za smernice o primeni leka kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva videti odeljak 4.4.

Nakon otvaranja zatvarača, bocu treba okrenuti naopako, a zatim lagano stisnuti da se 1 ili 2 kapi sa vrha raspodele u oko, bez dodirivanja oka. Kako bi se izbeglo onečišćenje rastvora, vrh bočice ne sme dolaziti u kontakt sa bilo čime drugim osim sa zatvaračem.

Pacijente treba upozoriti da rastvori za oči, ukoliko se njima nepropisno rukuje, mogu biti kontaminirani bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju. Upotreba kontaminiranih rastvora može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

• glaukom uskog ugla

• deca mlađa od 2 godine.

Lek Visine Comfort, ne sme se koristiti u slučaju:

• teških kardiovaskularnih bolesti (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija, feohromocitom),

• hiperplazije prostate,

• metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),

• rhinitis sicca,

• keratoconjunctivitis sicca,

• glaukom (videti detalje u nastavku).

Prekomerna upotreba ili kontinuirana upotreba ovog leka (duže od 3-5 dana) može izazvati tahifilaksiju, može izazvati pojačano crvenilo oka (povratna hiperemija) ili nosne sluzokože (rhinitis medicamentosa), te ga treba izbegavati.

Pedijatrijska populacija

Primena kod dece mlađe od 12 godina vrši se samo po preporuci lekara. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 6 godina,

Treba izbegavati dužu upotrebu ili predoziranje, posebno kod dece. Primena kod dece, kao i primena većih doza ne sme biti bez nadzora lekara.

Primena kod glaukoma uskog ugla je kontraindikovana. Za ostale vrste glaukoma, lečenje mora da se sprovodi samo sa posebnim oprezom i pod nadzorom lekara.

Čak i preporučene topikalne doze treba koristiti sa oprezom u slučaju hipertireoze, bolesti srca, visokog krvnog pritiska i dijabetes melitusa.

Pacijenti koji koriste lek Visine Comfort moraju biti svesni da je iritacija oka ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i zato treba potražiti savet oftalmologa.

Lek Visine Comfort se sme koristiti samo za blagu nadraženost oka. Ako poboljšanje ne nastupi u roku od 48 sati ili ako nadraženost ili crvenilo oka potraje ili se pojača, ne sme se nastaviti s primenom ovog leka i treba kontaktirati lekara.

Nadražaj ili crvenilo oka nastali zbog infekcije, stranog tela u oku ili hemijskih oštećenja rožnjače takođe zahteva lečenje. Ako se pojavi bol u oku, glavobolja, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava „pahuljica“ ili dvostrukih slika u vidnom polju), jako akutno ili jednostrano crvenilo oka ili bol kada je izloženo svetlosti, odmah treba prekinuti korišćenje ovog leka i zatražiti savet lekara.

Zenica se privremeno može proširiti tokom upotrebe ovog leka.

Generalno, kontaktna sočiva se ne smeju nositi kod bolesti oka. Ako se nose kontaktna sočiva, ona se moraju ukloniti pre primene leka i mogu se ponovo staviti najmanje 15 minuta nakon primene.

Ovaj lek sadrži fosfate - 0.18mg/mL.

Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), veoma retko fosfati mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nakupljanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) tipa tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva sa lekovima koji mogu povećati krvni pritisak (kao što je tetrizolin) može pojačati vazokonstrikciju i povisiti krvni pritisak. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova.

Pre upotrebe ovog leka s drugim oftalmološkim lekovima potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja kod trudnica za tetrizolin.

Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako lekar zaključi da je potencijalna korist lečenja za majku veća od mogućeg rizika za razvoj fetusa.

Dojenje

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja na dojiljama za tetrizolin.

Nije poznato da li se tetrizolin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ovaj lek se ne sme koristiti tokom dojenja, osim ako lekar zaključi da je potencijalna korist lečenja za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Oftalmološki lekovi mogu privremeno uzrokovati smetnje vida (zamućen vid i midrijaza) koji umanjuju sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama. Pacijentima treba savetovati da pričekaju pre vožnje ili upravljanja mašinama dok problemi sa vidom ne prođu.

Neželjena dejstva tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet leka sa 0,05% tetrizolinhloridom su prikazane u tablici niže prema klasifikaciji organskih sistema (SOC).

Učestalosti nuspojava su prikazane na sledeći način:

Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 i <1/10),

Povremeno (≥1/1000 i <1/100), Retko (≥1/10000 i <1/1000), Veoma retko (<1/10000),

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Neželjena dejstva zbog pomoćne supstane:

Vrlo retko su zabeleženi slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani s upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate kod pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Na osnovu pregleda dostupnih podataka o bezbednosti leka nije utvrđeno ni jedno neželjeno dejstvo povezano sa predoziranjem.

Simptomi predoziranja nisu verovatni kod oftalmološke primene; međutim, ako se proguta, tetrizolin može izazvati ozbiljna neželjena dejstva.

Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća jer se razdoblja stimulacije mogu smenjivati sa razdobljima depresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacija i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su smanjenje telesne temperature, letargija, omamljenost i koma.

Mogu se pojaviti sledeći dodatni simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, povišena temperatura, bledilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, palpitacije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, poremećaji disanja, salivacija i apneja.

Predoziranje gutanjem, pogotovo kod dece, može prvenstveno dovesti do dejstva na centralni nervni sistem sa grčevima i komom, bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koja bi mogla biti zamenjena hipotenzijom.

Već 0.01 mg tetrizolinhlorida po kilogramu telesne težine mora se smatrati toksičnom dozom.

Terapijske mere u slučaju predoziranja:

Primena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primena kiseonika, snižavanje telesne temperature i antikonvulzivna terapija.

Primena vazokonstriktora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipotenzijom. Ako se pojave antiholinergički simptomi treba primeniti antidot, npr. fizostigmin.