Aminoven infant 10% rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Aminoven 10%
Lek Aminoven infant 10%, predstavlja 10%-ni rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođene na vreme i pre vremena, beba) i male dece.
Zajedno sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.
Doziranje
Maksimalna brzina infuzije:
do 0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/sat = 1,0 mL/kg telesne mase/sat
Maksimalna dnevna doza:
-
do 1 godine: 1,5-2,5 g aminokiselina/kg telesne mase = 15-25 mL po kg telesne mase
-
2-5 godina: 1,5 g aminokiselina/kg telesne mase = 15 mL po kg telesne mase
-
6-14 godina: 1,0 g aminokiselina/kg telesne mase = 10 mL po kg telesne mase Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna.
Način primene
Lek Aminoven infant 10% treba primenjivati kao kontinuiranu intravensku infuziju putem centralne vene.
Kada se daje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke 4.4, 6.3 i 6.6).
Ono što važi za sve rastvore aminokiselina, takođe važi i za lek Aminoven infant 10%, kontraindikovan je u sledećim slučajevima:
- poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidratacija, hipokalemija, šok.
Pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega potrebno je individualno doziranje. Oprez je potreban u slučaju hiponatremije.
Za praćenje parenteralne ishrane kod novorođenčadi i dece preporučuju se česta procena i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektrolite, glukozu i trigliceride (kada se primenjuje emulzija masti), acido-bazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzime jetre i serumsku osmolalnost.
Infuzija preko perifernih vena uopšteno može da izazove iritaciju intime vene i tromboflebitis. Da bi se smanjio rizik od iritacije vene na minimum preporučuju se dnevne kontrole mesta primene.
Lek Aminoven infant 10% se primenjuje kao deo režima totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa odgovarajućim količinama donora energije (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.
Potrebno je održavati sterilne uslove prilikom mešanja i infuzije leka, naročito tokom primene centralnog venskog katetera.
Izlaganje svetlosti rastvora za intravensku parenteralnu ishranu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih dejstava na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, lek Aminoven infant 10% treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljke 4.2, 6.3 i 6.6).
Nisu sprovedene studije kako bi se pokazala bezbednost primene leka Aminoven infant 10% u odnosu na plodnost, trudnoću i tokom dojenja. Međutim, klinička iskustva sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nisu ukazala na rizik za primenu kod trudnica i dojilja.
Pri pravilnoj primeni, nisu poznata neželjena dejstva.
Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega. Po potrebi, primeniti rastvor elektrolita.
Na mestu primene intravenske infuzije mogu se javiti:
-
bol ili osetljivost vene,
-
tromboza.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, ukoliko se lek Aminoven infant 10% predozira ili se infuzija primeni prebrzo, može doći do pojave drhtavice, povraćanja, mučnine i povećanja ekskrecije aminokiselina putem bubrega.
U tom slučaju, treba odmah prekinuti infuziju. Infuziju je moguće kasnije nastaviti sa smanjenom dozom. Prebrza infuzija može izazvati hiperhidrataciju i poremećaje elektrolita.
U slučaju hiperkalemije preporučuje se primena infuzije od 200-500 mL 10% rastvora glukoze sa dodatkom 1-3 jedinice modifikovanog insulina na 3-5 g glukoze.
Nema specifičnog antidota. Indikovane su opšte suportivne mere, pri čemu je neophodno obratiti pažnju na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Neophodno je pažljivo praćenje biohemijskih parametara i specifični poremećaji moraju se lečiti na odgovarajući način.
Farmakološki podaci - Aminoven 10%
Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu
ATC šifra: B05BA01
Aminokiseline koje sadrži lek Aminoven infant 10% su prirodna fiziološka jedinjenja, kao i aminokiseline dobijene iz proteina hrane, parenteralno unete aminokiseline dospevaju u fiziološki depo endogenih aminokiselina i slede iste metaboličke puteve.
Aminokiseline služe za sintezu proteina.
Bioraspoloživost leka Aminoven infant 10% je 100%.
Aminokiseline iz leka Aminoven infant 10% dospevaju u depo odgovarajućih endogenih aminokiselina u plazmi. Iz intravaskularnog prostora, aminokiseline se distribuiraju u intersticijalnu tečnost odakle, u zavisnosti od toga koja je aminokiselina u pitanju, ulaze u intracelularne prostore različitih tkiva, zavisno od potreba.
Koncentracija endogenih aminokiselina u plazmi i intracelularnoj tečnosti endogeno su regulisane, u okviru uskog opsega, u zavisnosti od uzrasta, nutritivnog statusa i stanja pacijenta. Balansirani rastvor za infuziju, kao što je lek Aminoven infant 10% ne menja značajno fiziološki depo aminokiselina ukoliko se primenjuju sporo i konstantnom brzinom. Karakteristične promene u fiziološkom depou aminokiselina u plazmi se mogu
predvideti kada je funkcija jetre ili bubrega ozbiljno poremećena. U tim slučajevima se mogu preporučiti specijalno formulisani rastvori aminokiselina za očuvanje homeostaze.
Samo mali procenat aminokiselina primenjenih putem infuzije se eliminiše putem bubrega, u zavisnosti od zrelosti bubrega deteta i opšteg stanja bolesti.
Biološko poluvreme eliminacije aminokiselina u plazmi zavisi od uzrasta i metaboličkog stanja pedijatrijskog pacijenta.
Farmaceutski podaci - Aminoven 10%
Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim lekovima. Ukoliko je neophodno u lek Aminoven infant 10% dodati druge nutrijente kao što su ugljeni hidrati, emulzije lipida, elektroliti, vitamini ili elementi u tragovima za totalnu parentalnu ishranu, treba voditi računa o mešanju u higijenskim uslovima, dobrom mešanju i naročito kompatibilnosti. Lek Aminoven infant 10% se ne sme čuvati nakon dodavanja ostalih komponenata.
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Dodavanje drugih komponenti u rastvor aminokiselina leka Aminoven infant 10% pre primene treba obaviti u higijenskim uslovima i osigurati da je rastvor dobro izmešan. Ukoliko drugi podaci nisu dostupni, mešavinu treba upotrebiti u roku od 24 sata.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.6).
Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca tip II sa 100 mL rastvora za infuziju zatvorena halobutil gumenim čepom i aluminijumsko-plastičnom kapicom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Nakon otvaranja lek odmah upotrebiti, a neiskorišćenu količinu je potrebno baciti.
Ne koristiti lek Aminoven infant 10% posle isteka roka trajanja. Koristiti samo bistar rastvor i neoštećenu bocu.
Tokom dugotrajne parenteralne ishrane odojčadi lekom Aminoven infant 10%, potrebno je nadoknaditi esencijalne masne kiseline, vitamine i elemente u tragovima.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Aminoven infant 10% ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.3).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.