Lek Tuspan je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Stariji pacijenti, odrasli i adolescenti uzrasta iznad 12 godina

5 mL sirupa tri puta na dan, do 15 mL dnevno (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 6 do 11 godina (uključujući i decu uzrasta 11 godina)

5 mL sirupa dva puta dnevno, do 10 mL dnevno (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 2 do 5 godina (uključujući decu uzrasta 5 godina)

2,5 mL sirupa dva puta dnevno, do 5 mL dnevno (što odgovara 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno); (videti odeljak 4.4).

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega i /ili jetre:

Zbog nedovoljno podataka u ovoj populaciji pacijenata, nije moguće preporučiti doziranje. Stoga, savetuje se konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Tuspan.

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Pre upotrebe promućkati.

Za adekvatno odmeravanje doze može se koristiti priložena merica.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz porodice Araliaceae (porodica bršljana) ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine, zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma zbog primene lekova sa sekretolitičkim dejstvom.

Kod dugotrajnog ili rekurentnog kašlja kod dece uzrasta 2-4 godine, neophodno je postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Kada se jave dispnea, groznica, krvavi ili gnojav ispljuvak, mora se konsultovati lekar ili farmaceut. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Ovaj lek sadrži 962,5 mg sorbitola u dozi od 2,5 mL sirupa što odgovara 385 mg/mL.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni efekat.

Nisu sprovedene studije interakcija. Nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima, ni druge vrste interakcija.

Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost primene leka u periodu trudnoće. Pošto nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primena tokom trudnoće.

Dojenje

Nije utvrđena bezbednost primene leka u periodu dojenja. Pošto nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primena tokom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U nastavku su opisana neželjena dejstva i razvrstana su po sistemima organa i po učestalosti na sledeći način:

veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do

< 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispnea, anafilaktička reakcija).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina, povraćanje, dijareja. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje (primena više od tri puta dnevno ili primena veće doze nego što je preporučena) može da prouzrokuje mučninu, povraćanje, dijareju i uznemirenost.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod deteta uzrasta 4 godine, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom, nakon slučajnog unosa ekstrakta bršljana (količina koja odgovara 1,8 g biljne supstance).

Terapija

Treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju i suportivne mere.