Sevoflurane Baxter 100% para za inhalaciju, tečnost

Indukcija i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece.

Premedikaciju treba izabrati prema individualnim potrebama pacijenta i to po izboru anesteziologa. Hirurška anestezija

Koncentracija sevoflurana koja se daje pomoću isparivača za vreme anestezije treba da bude poznata. To se postiže pomoću isparivača specijalno kalibrisanog za sevofluran.

Indukcija anestezije

Doziranje je individualno i doza se podešava do postizanja željenog efekta na osnovu starosti pacijenta i njegovog kliničkog stanja.

Kratkodelujući barbiturati ili drugi intravenski lekovi za indukciju mogu se primeniti pre inhalacije sevoflurana.

Indukcija samo sa sevofluranom se može postići inhalacijom 0,5-1,0% sevoflurana sa kiseonikom (O2) ili u kombinaciji sa mešavinom kiseonik/azot suboksida (N2O), postepeno povećavajući za 0,5-1% sevoflurana, do maksimalnih 8% kod odraslih i dece sve dok se ne postigne odgovarajuća dubina anestezije.

Kod odraslih, inhalirana koncentracija do 5% sevoflurana obično dovodi do hirurške anestezije za manje od 2 minuta. Kod dece, inhalirana koncentracija do 7% sevoflurana obično dovodi do hirurške anestezije za manje od 2 minuta.

Održavanje anestezije

Hirurške koncentracije anestetika se mogu održavati inhalacijom 0,5-3% sevoflurana u O² sa ili bez N²O.

Buđenje

Buđenje iz anestezije indukovane sevofluranom je uglavnom brzo i zbog toga se kod pacijenata može javiti potreba za ranim postoperativnim tretmanom bola.

Stariji

Vrednost MAC se smanjuje sa starenjem. Prosečna koncentracija sevoflurana da bi se dostigla MAC kod osamdesetogodišnje osobe iznosi oko 50% od one potrebne osobi od 20 godina.

Pedijatrijska populacija

Voditi se Tabelom 1 za vrednosti MAC za decu prema starosti kada se sevofluran koristi u kiseoniku sa ili bez istovremene upotrebe azot-suboksida.

Lek Sevoflurane Baxter ne sme se primenjivati kod pacijenata sa poznatom ili suspektnom preosetljivošću na sevofluran ili na druge halogenovane anestetike (na primer poremećaj funkcije jetre u anamnezi, groznica ili leukocitoza nepoznatog porekla posle anestezije sa nekim od ovih lekova).

Lek Sevoflurane Baxter ne sme se primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju potvrđen hepatitis usled primene halogenovanih inhalacionih anestetika ili istorijom umerenog do teškog oštećenja funkcije jetre, nepoznatog porekla, praćene žuticom, povišenom telesnom temperaturom (groznicom) i eozinofilijom posle anestezije sa sevofluranom.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod pacijenata sa poznatom ili suspektnom genetskom predispozicijom za malignu hipertermiju.

Sevofluran je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je kontraindikovana opšta anestezija.

Lek Sevoflurane Baxter može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije. Oprema za održavanje prohodnosti vazdušnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju, oksigenaciju i cirkulatornu reanimaciju mora biti trenutno dostupna. Svi pacijenti anestezirani sa sevofluranom moraju se pažljivo pratiti, uključujući i elektrokardiogram (ECG), krvni pritisak (KP), saturaciju kiseonikom i krajnju koncentraciju ugljen-dioksida (CO2).

Koncentracija sevoflurana koja se daje pomoću isparivača za vreme anestezije treba da bude tačno poznata. S obzirom da se isparljivi anestetici međusobno razlikuju po fizičkim karakteristikama, moraju se koristiti

samo isparivači specijalno kalibrisani za sevofluran. Primena opšte anestezije mora biti individualno podešena na osnovu odgovora pacijenata.

Hipotenzija i respiratorna depresija se povećavaju sa produbljenjem anestezije.

Za vreme održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana dovodi do dozno zavisnog smanjenja krvnog pritiska. Prekomerno smanjenje krvnog pritiska može da se poveže sa dubinom anestezije i u takvim slučajevima koriguje se smanjenjem koncentracije sevoflurana. Zbog osobine sevoflurana da se ne rastvara u krvi, do hemodinamskih promena može doći brže nego sa nekim drugim isparljivim anesteticima. Buđenje iz opšte anestezije treba pažljivo proceniti pre nego što pacijent napusti sobu za oporavak.

Buđenje iz anestezije indukovane sevofluranom je uglavnom brzo i zbog toga se kod pacijenata može javiti potreba za ranim postoperativnim tretmanom bola.

Iako se oporavak svesti posle primene sevoflurana dešava u par minuta, uticaj na intelektualne funkcije dva, tri dana nakon anestezije nije ispitivan. Kao i sa drugim anesteticima, male promene u raspoloženju mogu trajati još par dana (videti odeljak 4.7).

Pacijenti sa koronarnom bolešću

Kao kod svih anestetika, važno je održavanje hemodinamske stabilnosti da bi se izbegla ishemija miokarda kod pacijenata sa koronarnom bolesti srca.

Akušerski pacijenti

Treba posebno obratiti pažnju pri izvođenju anestezije u akušerstvu pošto relaksantno dejstvo sevoflurana na uterus može povećati rizik od uterusnog krvarenja (videti odeljak 4.6).

Neurohirurški pacijenti

Kod pacijenata sa rizikom od povećanog intrakranijalnog pritiska (ICP), sevofluran treba pažljivo da se primenjuje zajedno sa procedurama za smanjenje ICP, kao što je hiperventilacija.

Konvulzije

Zabeleženi su retki slučajevi konvulzija povezani sa upotrebom sevoflurana.

Upotreba sevoflurana je povezana sa pojavom konvulzija kod dece i omladine kao i kod odraslih sa ili bez predispozicionih faktora rizika. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od konvulzija treba izvršiti kliničku procenu pre primene sevoflurana. Kod dece treba ograničiti dubinu anestezije. Široka upotreba praćenja cerebralne funkcije (elektroencefalogram (EEG) može omogućiti otimizaciju doze sevoflurana i pomoći da se izbegne razvoj konvulzija kod pacijenata koji imaju predispozicije za konvulzije (videti odeljak 4.4 Pedijatrijska populacija).

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Iako su podaci iz kontrolisanih kliničkih studija pri niskom protoku ograničeni, smatra se iz humanih i animalnih studija da postoji potencijal za oštećenje bubrega, zbog Smeše A. Studije na životinjama i ljudima pokazuju da sevofluran primenjen više od 2 MAC sata i sa dotokom svežeg gasa < 2L/min može biti povezan sa proteinurijom i glikozurijom. Videti takođe odeljak 5.1.

Nivo izloženosti Smeši A pri kome se očekuje da dođe do kliničke nefrotoksičnosti nije ustanovljen. Razmatraju se svi faktori koji vode izlaganju ljudi Smeši A, posebno dužina izlaganja, dotok svežeg gasa i koncentracija sevoflurana.

Udahnuta koncentracija sevoflurana i protok svežeg gasa treba da bude prilagođena tako da se smanji izloženost Smeši A. Izloženost sevofluranu ne treba da pređe 2 MAC sata pri dotoku od 1 do < 2L/min. Ne preporučuje se dotok svežeg gasa < 1L/min.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Sevofluran treba davati pažljivo pacijentima sa oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≤ 60 mL/min), a funkciju bubrega treba pratiti postoperativno.

Pacijenti sa bolestima jetre

Prijavljeni su retki slučajevi blage, umerene ili teške postoperativne disfunkcije jetre ili hepatitis (sa ili bez žutice) iz postmarketinških studija. Savetuje se klinička procena kada se sevofluran primenjuje kod pacijenata sa osnovnom bolesti jetre ili kod onih koji su na terapiji lekovima za koje se zna da dovode do disfunkcije jetre. Kod pacijenta koji su imali oštećenje jetre, žuticu, neobjašnjenu groznicu ili eozinofiliju posle primene drugih inhalacionih anestetika, preporučljivo je izbeći primenu sevoflurana ako je moguća anestezija sa intravenskim lekovima ili lokalna anestezija (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa mitohondrijalnim poremećajima

Treba obratiti pažnju kod davanja opšte anestezije, uključujući sevofluran, pacijentima sa mitohondrijalnim poremećajima.

Okolnosti vezane za pacijenta koje zahtevaju razmatranje

Posebna pažnja se mora obratiti pri određivanju doze za pacijente sa hipovolemijom, hipotenzijom ili oslabljene pacijente ili na neki drugi način hemodinamski kompromitovane, na primer zbog istovremene upotrebe lekova.

Kod pacijenata koji se u kratkom vremenskom periodu ponavljano izlažu halogenovanim ugljovodonicima, uključujući i sevofluran, može biti povećan rizik od oštećenja jetre.

Prijavljeni su izolovani slučajevi produženja QT, veoma retko povezani sa torsade de pointes (u izuzetnim slučajevima fatalnom). Poseban oprez je potreban prilikom primene sevoflurana kod pacijenata sa povećanim rizikom.

Maligna hipertermija:

Kod osetljivih osoba, snažni inhalacioni anestetici mogu inicirati hipermetaboličko stanje skeletnih mišića koje dovodi do povećanih potreba za kiseonikom i do kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija. Zabeleženi su retki slučajevi maligne hipertermije pri upotrebi sevoflurana (videti takođe i odeljak 4.8.). Klinički sindrom je signaliziran hiperkapnijom i može uključiti rigidnost mišića, tahikardiju, tahipneu, cijanozu, aritmije, i/ili nestabilan krvni pritisak. Neki od ovih nespecifičnih znakova mogu se pojaviti za vreme lake anestezije i to akutna hipoksija, hiperkapnija i hipovolemija. Zabeležen je i smrtni ishod maligne hipertermije pri primeni sevoflurana. Lečenje uključuje prekid primene uzročnika takvog stanja (na primer sevoflurana), intravensku primenu dantrolen-natrijuma i primenu suportivne terapije. Kasnije može doći do otkazivanja bubrežne funkcije, tako da se protok urina mora pratiti i ako je moguće održati.

Upotreba inhalacionih anestetika je povezana sa retkim povećanjima koncentracije kalijuma u serumu, što je dovelo do kardijalne aritmije i smrti pedijatrijskih pacijenata za vreme postoperativnog perioda.

Pacijenti sa latentnim kao i postojećim neuromuskularnim oboljenjima, posebno Dišenovom mišićnom distrofijom, su posebno osetljivi. Istovremeno davanje sukcinilholina je vezano za veliki broj, ali ne i za sve ove slučajeve. Ovi pacijenti su takođe imali značajno povećanje koncentracije kreatinin-kinaze u serumu i u nekim slučajevima promene u urinu konzistentne sa mioglobinurijom. Uprkos sličnosti u pojavljivanju sa malignom hipertermijom, nijedan od ovih pacijenata nije imao znakove i simptome mišićne rigidnosti ili

hipermetaboličkog stanja. Predlaže se rana i agresivna intervencija u lečenju hiperkalemije i rezistentnih aritmija, kao i posledična procena latentnog neuromuskularnog oboljenja.

Zamena isušenog CO²apsorbensa

Egzotermna reakcija između sevoflurana i CO² lime apsorbensa se pojačava kada se CO2 lime apsorbens isuši, na primer posle dužeg perioda protoka suvog gasa preko boce sa CO2 lime apsorbensom. Tokom primene sevoflurana zajedno sa dehidriranim CO² lime apsorbensom, posebno onim koji sadrže kalijum hidroksid, prijavljeni su retki slučajevi ekstremnog zagrevanja, dima i/ili spontane pojave plamena iz isparivača za anesteziju. Neočekivano odloženo povećanje ili neočekivani pad udahnute koncentracije sevoflurana u odnosu na podešenost isparivača može biti znak prekomernog zagrevanja boce sa CO² lime apsorbensom.

Egzotermna reakcija, pojačana razgradnjom sevoflurana i stvaranjem degradacionih produkata može se dogoditi kada se CO² lime apsorbens isuši, kao prilikom produženog trajanja protoka suvog gasa kroz kanistere CO² lime apsorbensa. Degradacioni proizvodi sevoflurana (metanol, formaldehid, ugljen-monoksid i smeše A, B, C, i D) su posmatrani u respiratornom kolu eksperimentalne mašine za anesteziju koristeći isušeni CO² apsorbens i maksimalne koncentracije sevoflurana (8%) u produženim periodima vremena (≥ 2 sata). Koncentracije formaldehida primećene u respiratornom kolu anestezije (koristeći natrijum hidroksid sa apsorbensom) su konzistentne sa koncentracijama za koje se zna da izazivaju blagu respiratornu iritaciju. Klinički značaj primećenih degradacionih produkata u ovom eksperimentalnom modelu nije poznat.

Ako odgovorni lekar sumnja da je CO² lime apsorbens dehidriran, on se mora zameniti pre primene sevoflurana. Kolor indikator na većini CO² lime apsorbenasa se ne mora uvek promeniti kod dehidratacije apsorbensa. Zbog toga nedostatak boje indikatora ne treba uzeti kao siguran pokazatelj dovoljne vlažnosti. CO² lime apsorbens se mora redovno menjati bez obzira na boju indikatora (videti odeljak 6.6.)

Pedijatrijska populacija

Upotreba sevoflurana je povezana sa konvulzijama. Većina njih se pojavila kod dece i omladine počevši od 2 meseca starosti, pri čemu većina nije imala predispozicione faktore rizika. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od konvulzija treba izvršiti kliničku procenu pre primene sevoflurana. (videti odeljak 4.4 Konvulzije).

Brzo buđenje kod dece može na kratko izazvati stanje agitacije i odsustvo saradnje (kod 25% anestezirane dece).

Kod pedijatrijskih pacijenata sa Pomepovom bolešću prijavljeni su izolovani slučajevi ventrikularne aritmije.

Distonični pokreti, koji se povlače bez lečenja, su primećeni kod dece kojima je sevofluran primenjen za indukciju anestezije. Povezanost sa sevofluranom nije potvrđena.

Daunov sindrom

Kod dece sa Daunovim sindromom zabeležena je značajno veća prevalenca i stepen bradikardije za vreme i posle indukcije sevofluranom.

Sevofluran se pokazao bezbednim i efektivnim kada se daje istovremeno sa velikim brojem lekova koji se često koriste u hirurškim procedurama kao što su lekovi koji deluju na centralni nervni sistem, lekovi koji deluju na autonomni nervni sistem, relaksansi skeletnih mišića, antibiotici uključujući aminoglikozide, hormoni i njihove sintetske zamene, derivati krvi, i kardiovaskularni lekovi uključujući epinefrin.

Azot oksid

Kao i sa drugim halogenovanim isparljivim anesteticima, MAC sevoflurana se smanjuje kada se daje u kombinaciji sa azot oksidom. MAC ekvivalent se smanjuje za oko 50% kod odraslih i za oko 25% kod pedijatrijskih pacijenata (videti odeljak 4.2. Održavanje anestezije).

Neuromuskularni blokatori

Kao i drugi inhalacioni anestetici, sevofluran deluje i na intenzitet i na trajanje neuromuskularne blokade od strane nedepolarišućih mišićnih relaksanasa. Kada se koristi kao dodatak alfentanil-N²O anesteziji, sevofluran potencira neuromuskularnu blokadu indukovanu sa pankuronijumom, vekuronijumom ili atrakurijumom. Prilagođavanje doze za ove mišićne relaksanse, kada se daju sa sevofluranom je slično kao kod izoflurana. Dejstvo sevoflurana na sukcinilholin i trajanje depolarišuće neuromuskularne blokade nije ispitivano.

Smanjenje doze neuromuskularnih blokatora za vreme indukcije anestezije može dovesti do odlaganja povoljnih uslova za endotrahealnu intubaciju ili do neadekvatne mišićne relaksacije, s obzirom na to da se potenciranje neuromišićnih neuroblokatora primećuje nekoliko minuta posle početka davanja sevoflurana.

Među nedepolarišućim lekovima, ispitivale su se interakcije vekuronijuma, pankuronijuma i atrakurijuma. U odsustvu specifičnih smernica: (1) za endotrahealnu intubaciju, ne treba smanjivati dozu nedepolarišućih mišićnih relaksanasa i (2) za vreme održavanja anestezije, doza nedepolarišućih miorelaksanasa će verovatno biti smanjena u poređenju sa onom za vreme N²O/opioid anestezije. Dodatne doze miorelaksanasa treba da budu vođene odgovorom na nervnu stimulaciju.

Benzodiazepini i opioidi

Očekuje se da benzodiazepini i opijati smanjuju MAC sevoflurana u istom stepenu kao i drugi inhalacioni anestetici. Primena sevoflurana je kompatibilna sa benzodiazepinima i opioidima kao što je i uobičajeno u hirurškoj praksi.

Opioidi kao što su fentanil, alfentanil i sufentanil, kada se kombinuju sa sevofluranom, mogu dovesti do sinergističkog pada pulsa, krvnog pritiska i brzine disanja.

Beta-blokatori

Sevofluran može povećati negativno inotropno, hronotropno i dromotropno dejstvo beta-blokatora blokiranjem kardiovaskularnih kompenzatornih mehanizama.

Adrenalin

Sevofluran je sličan izofluranu u pogledu senzibilizacije miokarda na aritmogena dejstva egzogeno primenjenog adrenalina, i ustanovljeno je da je “prag doza“ adrenalina koja proizvodi ventrikularne aritmije 5 mikrograma po kilogramu.

Induktori CYP2E1

Lekovi i smeše koji povećavaju aktivnost citrohrom P450 izoenzima CYP2E1, kao što su izoniazid i alkohol, mogu povećati metabolizam sevoflurana i dovesti do značajnog povećanja koncentracije fluorida u plazmi Istovremena upotreba sevoflurana i izoniazida može pojačati hepatotoksična dejstva izoniazida.

Indirektni simpatomimetici

Postoji rizik od pojave akutne hipersenzitivne epizode pri ponavljanoj upotrebi sevoflurana i indirektnih simpatomimetičkih lekova (amfetamini, efedrin).

Verapamil

Atrioventrikularni poremećaji provodljivosti su primećeni kada su verapamil i sevofluran primenjeni istovremeno.

Kantarion

Teška hipotenzija i produženo buđenje iz anestezije sa halogenovanim inhalacionim anesteticima su prijavljeni kod pacijenata koji su dugo vremena koristili kantarion.

Barbiturati

Primena sevoflurana je kompatibilna sa barbituratima, propofolom i drugim uobičajeno korišćenim intravenskim anesteticima. Posle primene intravenskih anestetika mogu biti potrebne manje koncentracije sevoflurana.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni sevoflurana kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3); prema tome sevofluran ne treba primenjivati za vreme trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju, osim ukoliko je to baš neophodno.

Trudovi i porođaj

U kliničkim studijama, je pokazana bezbednost za majku i novorođenče kada se sevofluran primenjuje za anesteziju tokom procedure carskog reza. Bezbednost sevoflurana tokom vaginalnog porođaja nije pokazana. Treba biti oprezan sa anestezijom u akušerskim stanjima zbog relaksantnog dejstva sevoflurana na uterus i pojačavanja intrauterine hemoragije.

Dojenje

Nije poznato da li se sevofluran izlučuje u majčino mleko. Treba biti oprezan prilikom primene sevoflurana kod žena koje doje.

Plodnost

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Nema podataka o uticaju na plodnost kod ljudi.

Pacijente treba upozoriti da sposobnosti za obavljanje aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pažnju, kao što je upravljanje vozilima i mašinama, mogu biti umanjene neko vreme posle opšte anestezije (videti odeljak 4.4). Pacijenti koji su bili pod anestezijom sevoflurana ne bi trebalo da voze u periodu koji im odredi anesteziolog.

Sažetak bezbednosnog profila

Kao i drugi snažni inhalacioni anestetici, sevofluran može izazvati dozno zavisnu kardio-respiratornu depresiju. Većina neželjenih dejstava su blagog do umerenog intenziteta i prolaznog karaktera. Mučnina i povraćanje su česta neželjena dejstva koja prate operaciju i opštu anesteziju i zabeležena su u postoperativnom periodu. Ova dejstva se mogu javiti zbog upotrebe inhalacionih anestetika, drugih lekova primenjenih za vreme ili posle operacije, ili zbog reakcije pacijenta na hirurški zahvat.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su sledeća:

Kod odraslih pacijenata: hipotenzija, mučnina i povraćanje; Kod starijih pacijenata: bradikardija, hipotenzija i mučnina;

Kod pedijatrijskih pacijenata: agitacija, kašalj, povraćanje i mučnina. Tabelarni sažeti prikaz neželjenih dejstava

Sve neželjene reakcije, čak i u mogućoj vezi sa sevofluranom iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva su prikazane u Tabeli ispod u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa, poželjnim terminom i učestalošću. Koriste se sledeće kategorije učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), uključujući izolovane izveštaje.

Postmarketinška neželjena dejstva se dobrovoljno prijavljuju od strane populacije sa nepoznatom stopom izloženosti. Prema tome nije moguće proceniti pravu incidencu neželjenih dejstava a frekvenca je “nepoznata”. Tip, ozbiljnost i frekvenca neželjenih dejstava kod pacijenata koji primaju sevofluran u kliničkim ispitivanjima su bili uporedivi sa neželjenim reakcijama kod referentne grupe pacijenata.

Podaci o neželjenim dejstvima dobijeni iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva

1Videti odeljak 4.8 „Opis odabranih neželjenih dejstava“

2Odeljak 4.4

3Odeljak 4.8 „Pedijatrijska populacija“

4Ima retkih postmarketinških izveštaja o srčanom udaru prilikom primene sevoflurana

5Zabeleženi su povremeni slučajevi prolaznih promena u ispitivanjima funkcije jetre pri primeni sevoflurana i referentnih lekova.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Prolazno povećanje koncentracije neorganskih fluorida u serumu može se desiti za vreme i posle anestezije sevofluranom. Koncentracije neorganskog fluorida generalno dostižu svoj maksimum u toku dva sata posle završetka primene anestezije sevoflurana i vraćaju se u toku 48 sati na preoperativne koncentracije. U kliničkim ispitivanjima, povećane koncentracije fluorida nisu povezane sa oštećenjem renalne funkcije.

Postoje retki izveštaji postooperativnog hepatitisa. Dodatno, postoje i retki postmarketinški izveštaji hepatične insuficijencije i hepatične nekroze povezane sa primenom potentnih isparljivih anestetika, uključujući sevofluran. Međutim, aktuelna incidenca i veza sevoflurana sa ovim pojavama ne može se ustanoviti sa sigurnošću (videti odeljak 4.4).

Zabeleženi su retki izveštaji preosetljivosti (uključujući konatktni dermatitis, osip, dispneju, zviždanje, nelagodnost u grudima, oticanje lica, otok očnih kapaka, eritem, urtikariju, pruritus, bronhospazam, anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije) koji su posebno povezani sa dugotrajnim izlaganjem inhalacionim anesteticima, uključujući sevofluran.

Kod osoba sa rizikom, jaki inhalacioni anestetici mogu pokrenuti hipermetaboličko stanje skeletnih mišića koje vodi povećanoj potrebi za kiseonikom i kliničkom sindromu poznatom kao maligna hipertermija (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Upotreba sevoflurana je povezana sa epileptičnim napadima. Većina slučajeva je zabeležena kod dece i adolescenata počevši od 2 meseca starosti, od kojih većina nije imala predisponirajuće faktore rizika. Nekoliko slučajeva nije zabeležilo istovremenu prateću terapiju, a najmanje jedan slučaj je potvrđen elektroencefalografijom (EEG). Iako su mnogi slučajevi bili pojedinačni napadi koji su spontano prošli ili nakon terapije, zabeleženi su i slučajevi višestrukih napada. Napadi su se dogodili za vreme ili odmah nakon indukcije sevofluranom, u toku buđenja i u toku postoperativnog oporavka pa sve do sledećeg dana. Trebalo bi uraditi kliničku procenu pri primeni sevoflurana kod pacijenata koji mogu biti pod rizikom od epileptičnih napada (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381(0)110390510131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja su respiratorna depresija i cirkularna insuficijencija.

U slučaju predoziranja, treba obustaviti primenu sevoflurana i treba preduzeti odgovarajuće mere: treba obezbediti prohodnost disajnih puteva pacijenta i započeti veštačku ili kontrolisanu ventilacija sa čistim kiseonikom i nastaviti sa odgovarajućim merama da bi se obezbedila stabilna kardiovaskularna funkcija.