Tabex® 1.5mg film tableta

Hronični nikotinizam – za odvikavanje od pušenja kod odraslih.

Doziranje:

Lek se uzima po sledećem rasporedu:

• 1. – 3. dan: uzimati jednu tabletu svaka 2 sata (6 tableta dnevno). Očekivano je postepeno smanjenje broja popušenih cigareta tokom prva tri dana. Ukoliko je rezultat nezadovoljavajući, terapiju je potrebno prekinuti i ponovo je započeti za 2-3 meseca.

  U slučaju zadovoljavajućeg efekta (značajno smanjen broj popušenih cigareta), nakon trećeg dana terapiju treba nastaviti prema sledećem rasporedu:

• 4. – 12. dan: 1 tableta svaka 2,5 sata (5 tableta dnevno);

• 13. – 16. dan: 1 tableta svaka 3 sata (4 tablete dnevno);

• 17. – 20. dan: 1 tableta svakih 5 sati (3 tablete dnevno);

• 21. – 25. dan: 1 – 2 tablete dnevno.

  Pacijent mora da prekine sa pušenjem do petog dana od započinjanja terapije. Nakon završetka terapije, pacijent mora da ispolji volju i ne dozvoli sebi ni jednu cigaretu.

  Jedno pakovanje leka Tabex (100 tableta) je dovoljno za kompletnu terapiju. Trajanje terapije je 25 dana. Pedijatrijska populacija

  Bezbednost i efikasnost leka Tabex kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene (videti odeljak 4.4).

  Stariji pacijenti

  Bezbednost i efikasnost leka Tabex kod pacijenata starijih od 65 godina nisu utvrđene (videti odeljak 4.4).

  Način primene:

  Oralna upotreba.

  Tablete je potrebno progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Akutni infarkt miokarda;

• Nestabilna stenokardija;

• Srčana aritmija;

• Nedavni cerebrovaskularni događaj;

• Ateroskleroza;

• Izražena arterijska hipertenzija;

• Trudnoća i period dojenja.

Ovaj lek bi trebalo da koriste samo oni pacijenti koji imaju ozbiljnu nameru da prestanu da puše. Nastavak pušenja pri terapiji lekom Tabex može dovesti do potenciranja neželjenih dejstava nikotina (nikotinska intoksikacija).

Nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi leka Tabex kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, srčanom insuficijencijom, hipertenzijom, cerebrovaskularnim bolestima, arterijskom obliterativnom bolešću, hipertireoidizmom, peptičkim ulkusom, dijabetesom, insuficijencijom bubrega ili jetre. Ovi pacijenti bi lek Tabex trebalo da koriste samo nakon pažljive procene od strane njihovog lekara.

Zbog odsustva studija o bezbednosti njegove primene kod pacijenata sa nekim oblicima shizofrenije, pacijentima sa tumorima hromafinih ćelija nadbubrežne žlezde i gastroezofagealnom refluksnom bolešću, lek Tabex koristiti nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika od primene leka.

Ne postoji dovoljno kliničkih podataka o bezbednoj upotrebi leka Tabex kod pacijenata mlađih od 18 i starijih od 65 godina, tako da se ne preporučuje kod ovih populacija pacijenata.

Prilikom pušenja, primećena je pojačana aktivnost CYP1A2. Nakon prestanka pušenja, aktivnost ovog izoenzima može biti smanjena, što može dovesti do porasta koncentracije u plazmi lekova koji se metabolišu preko CYP1A2, kao što su teofilin, ropinirol, klozapin i olanzapin. U ovim slučajevima, njihova neželjena dejstva se mogu pojačati, s obzirom da ovi lekovi imaju usku terapijsku širinu.

Pri istovremenoj primeni leka Tabex sa holinomimeticima, uključujući i antiholinesterazne lekove moguće je pojačanje holinomimetičkih neželjenih dejstava.

Istovremena primena sa antihiperlipidemicima (statinima) povećava rizik od pojave mialgije. Istovremena primena leka Tabex sa antihipertenzivima može da umanji njihov efekat.

Lek Tabex se ne sme koristiti u periodu trudnoće i laktacije.

Lek Tabex nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Pacijenta treba savetovati da ne upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama ukoliko oseti pospanost ili vrtoglavicu.

1. Sažetak bezbednosnog profila

   Sprovedene kliničke studije i postmarketinško praćenje je ukazalo na to da se ovaj lek dobro podnosi. Zabeležena neželjena dejstva su uglavnom blagog do umerenog intenziteta. Većina neželjenih dejstava se javlja na početku lečenja i nestaje tokom terapije. Većina ih je povezana sa prestankom pušenja i manifestuje se vrtoglavicom, glavoboljom i insomnijom.

   S obzirom da citizin ima strukturu sličnu nikotinskoj strukturi i da je parcijalni agonista nikotinskih acetilholinskih receptora, moguća farmakodinamska neželjena dejstva se manifestuju uglavnom kao nikotinski efekti.

   U 6 placebo-kontrolisanih kliničkih studija (Nn=2844) 1389 ispitanika je dobilo citizin. Najčešća prijavljena neželjena dejstva u citizinskoj grupi su bila gastrointestinalni poremećaji: bol u gornjem delu abdomena, mučnina, dispepsija, suva usta, povraćanje, konstipacija i dijareja. Poremećaji nervnog sistema i psihijatrijski poremećaji su takođe česti, a najčešće su se javljale glavobolja i vrtoglavica, kao i somnolencija i insomnija. Ipak, statistička analiza nije otkrila značajnu razliku u pojavi neželjenih događaja od strane nervnog sistema između grupe na citizinu i placebu (p=0,12).

2. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su navedene prema MeDRA klasi sistema organa i kategoriji učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Učestalost je procenjena na osnovu podataka iz 6 randomizovanih kliničkih studija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja: mučnina, povraćanje, pojačano znojenje, tremor, poremećaj vida, opšta slabost, tahikardija, klonične konvulzije, paraliza disanja.

Terapija: gastrična lavaža ukoliko je pacijent svestan, infuzija fiziološkim rastvorom i rastvorom glukoze, antikonvulzivi, kardiotonici, respiratorni analeptici i ostali lekovi koji podrazumevaju simptomatsku terapiju. Potrebno je pratiti disanje, krvni pritisak i srčani ritam.