Placynox 50% v/v+50% v/v medicinski gas, komprimovani
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Placynox 50%
Lek Placynox je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca života za :
- kratkotrajnu analgeziju kod bolnih procedura ili bolnih stanja blagog do srednjeg intenziteta i sedaciju u toku dentalne hirurgije, u situacijama kada je potrebno brzo delovanje analgetika i brz prestanak delovanja analgetika.
Poseban oprez je potreban kod upotrebe azot-suboksida. Azot-suboksid se primenjuje prema lokalnim smernicama.
Lek Placynox treba primenjivati isključivo pod nadzorom i uz instrukcije obučenog osoblja. Doziranje
Brzina protoka leka Placynox je regulisana disanjem pacijenta preko maske (maska za čitavo lice, maska za usta i nos, ili maska za nos).
Brzina protoka leka Placynox je prilagođena disajnom kapacitetu pacijenta. Postoje dve mogućnosti za upotrebu gasa:
-
Kontinuiran protok: stručno medicinsko osoblje prilagođava protok na regulatoru protoka koji može biti integrisan na glavi ventila boce leka Placynox. Medicinsko osoblje prilagođava protok prema pacijentovom unosu, što se može posmatrati kroz balonski rezervoar na liniji za dovod gasa. U ovom postupku postoji kontinuirani protok gasa koji puni rezervoar balona u toku faza izdisaja pacijenta.
-
Samoregulišući protok ili protok regulisan na zahtev: Ventil za ovaj postupak protoka je povezan za izlazni ventil na glavi boce leka Placynox. On automatski reguliše količinu gasa isporučenog pacijentu i prekida protok tokom faza izdisaja pacijenta. To dovodi do diskontinuiranog protoka.
Kada se upotrebljava maska za čitavo lice ili maska za usta i nos, preporučuje se da se koristi ventil za samoregulišući protok. Kada se maska čvrsto drži oko usta i nosa i udiše kroz masku, takozvani “ventil na zahtev” je otvoren i lek Placynox protiče kroz opremu i doprema se pacijentu kroz vazdušne puteve. Unos zavisi od stanja funkcije pluća.
Pacijentu treba dati instrukcije za držanje maske na licu i normalno disanje. To je dodatna bezbedonosna mera kako bi se smanjio rizik od predoziranja. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Placynox nego što je potrebno, a stanje budnosti se naruši, pacijent će ispustiti masku i primena će prestati. Udisanjem ambijentalnog vazduha, efekat leka Placynox brzo nestaje i pacijent će se osvestiti.
Kada se upotrebljava maska za nos, lek Placynox se primenjuje kontinuiranim protokom. Lek Placynox se ne sme dalje upotrebljavati ukoliko se verbalna komunikacija prekine.
Primena kod bolnih procedura (uključujući anksiozne i pacijente sa invaliditetom) Primenu leka Placynox treba započeti neposredno pre željenog analgetskog efekta. Analgetski efekat nastaje nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta.
Tokom inhalacije, uglavnom se vrši kliničko praćenje. Pacijent mora da bude opušten, da diše normalno i da reaguje na jednostavne instrukcije.
Primenu leka Placynox treba nastaviti sve dok traje bolna procedura, odnosno sve dok je potreban analgetski efekat, a uobičajena dužina primene kontinuirane inhalacije ne treba da bude dužaod 60 minuta dnevno. Lek Placynox ne treba upotrebiti ponovo pre isteka 15 dana od prve upotrebe.
Nakon prestanka primene/inhalacije leka efekat brzo nestaje, u roku od nekoliko minuta. Primena u stomatologiji
U zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primeniti nazalna ili oronazalna maska. Za pacijente
sa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba da pridržava pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska. Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ukoliko se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30 sekundi, ukoliko se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos. Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.
Primena u akušerstvu
Za analgeziju u akušerstvu, lek Placynox treba davati samo u bolničkom okruženju. Inhalacija treba da počne sa početkom kontrakcija i pre nego što se bol pojavi. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađa treba da ima normalno disanje. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadgledanje FiO2 zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija
Pedijatrijska populacija
Kod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Placynox može da se primenjuje pod nadzorom kompetentnog medicinskog osoblja koje im može pomoći da zadrže masku na mestu i aktivno nadgledaju primenu. U takvim slučajevima, lek Placynox može biti primenjen konstantnim protokom gasa.
Zbog povećanog rizika od izrazite sedacije, gubitka svesti i gubljenja refleksa disajnih puteva, osoblje koje primenjuje azot-suboksid sa konstantnim protokom gasa mora biti adekvatno obučeno i uvežbano o upotrebi ovog leka. Adekvatna oprema mora biti dostupna da bi se odmah obezbedila prohodnost disajnih puteva, da bi se pomoglo ventilaciji i da bi se započela hitna kardiopulmonalna reanimacija ako je potrebno.
Način primene
Lek Placynox se primenjuje inhalacijom spontanim disanjem. Upotreba preko endotrahealne tube nije preporučena.
-
Pacijenti koji zahtevaju ventilaciju sa 100% kiseonikom
-
Intrakranijalna hipertenzija
-
Bilo koje narušeno stanje svesti koje sprečava pacijenta da sarađuje.
-
Kod pacijenata sa netretiranom deficijencijom vitamina B12 ili folne kiseline
-
Nedavno nastali neobjašnjenji neurološki poremećaji
-
Pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili srčanom disfunkcijom (npr. posle kardiohirurgije) kako bi se izbegao rizik od daljeg pogoršanja funkcije srca
Prilikom inhalacije leka Placynox, zbog povećane sposobnosti azot-suboksida da se širi, gasni mehurići (gasne embolije) i gas prisutan u telesnim šupljinama mogu se rasprostraniti u telu. Stoga je lek Placynox kontraindikovan u sledećim stanjima:
-
Maksilofacijalne i facijalne povrede
-
Povredu glave
-
Pneumotoraks
-
Ozbiljni emfizem
-
Gasna embolija
-
Nakon dubinskog ronjenja sa rizikom od nastanka dekompresijske bolesti
-
Nakon vazdušne encefalografije
-
U toku operacije srednjeg, unutrašnjeg uha ili operacije sinusa
-
Teško proširenje gastrointestinalnog trakta
-
Ako je u epiduralni prostor injektovan vazduh kako bi se odredio položaj igle za epiduralnu anesteziju
-
Kod pacijenata koji su primili intraokularnu injekciju gasa (npr SF6, C3F8, C2F6) dok se gas potpuno ne apsorbuje, ili unutar 3 meseca nakon poslednje injekcije intraokularnog gasa. Ozbiljne postoperativne komplikacije mogu nastati usled povećanja intraokularnog pritiska.
-
Posebna upozorenja
Prijavljena je smanjena plodnost kod medicinskog i nemedicinskog osoblja nakon višekratnog izlaganja azot-suboksidu u neadekvatno ventiliranim prostorijama. Trenutno nije moguće potvrditi ili isključiti postojanje bilo kakve uzročne veze između ovih slučajeva i izloženosti azot-suboksidu.
Prostorije u kojima se primenjuje lek Placynox moraju biti dobro ventilirane ili opremljene adekvatnom opremom za uklanjanje gasa kako bi koncentracija azot-suboksida u ambijentalnom vazduhu bila što manja i ispod limita izloženosti na radnom mestu.
Gasna smeša se čuva i koristi samo u prostorijama gde temperatura prelazi 0ºC. Na nižim temperaturama može doći do radvajanja gasne smeše što rezultuje primenom hipoksične smeše (pogledati odeljak 4.9.)
Mere opreza
Lek Placynox može upotrebljavati samo kompetentno osoblje (pogledati odeljak 4.2.).
Hiperventilaciju treba izbegavati jer može izazvati abnormalne pokrete (pogledati odeljak 4.8). Treba dati prednost samoprimeni kako bi se omogućila procena nivoa svesti.
Pacijenti koji uzimaju lekove za depresiju centralnog nervnog sistema a naročito opijate i benzodijazepine moraju biti pod pažljivim nadzorom jer je povećan rizik od duboke sedacije (pogledati odeljak 4.5.) moguće pospanosti, desaturacije kiseonika, povraćanja i hipotenzije.
Nakon prestanka primene leka Placynox, pacijent treba da bude pod nadzorom do oporavka sve dok se potencijalni rizici nastali upotrebom leka Placynox ne povuku i dok se pacijent ne oporavi na zadovoljavajući način. Medicinsko osoblje treba da proceni oporavak pacijenta.
Ponovljena primena ili izlaganje azot-suboksidu može dovesti do zavisnosti. Poseban oprez je neophodan kod pacijenata sa poznatom istorijom zloupotrebe lekova ili kod zdravstvenih radnika sa profesionalnom izloženošću azot-suboksidu.
Azot-suboksid može dovesti do inaktivacije vitamina B12, koji je kofaktor enzima metionin sintetaze. Kao posledica dolazi do ometanja sinteze folata i poremećaja sinteze DNK nakon produžene upotrebe azot- suboksida. Produžena ili česta upotreba azot-suboksida može dovesti do megaloblastnih promena u koštanoj srži, mijeloneuropatije i subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine. Azot-suboksid ne treba da koristi bez pažljivog kliničkog nadzora i hematološkog praćenja. U ovim slučajevima potrebno je stručno mišljenje hematologa.
Hematološka procena treba da obuhvati procenu megaloblastnih promena u eritrocitima i hipersegmentaciju neutrofila. Neurološka toksičnost se može pojaviti i bez anemije ili makrocitoze i sa normalnim koncentracijama vitamina B12. Kod pacijenata sa nedijagnostifikovanom subkliničkom deficijencijom vitamina B12, neurološka toksičnost se pojavila nakon jednokratnog izlaganja azot-suboksidu u toku anestezije.
Procenu koncentracije vitamina B12 treba razmotriti kod ljudi sa visokim faktorom za razvoj deficijencije Vitamina B12 pre upotrebe leka Placynox. Shodno tome, Placynox treba koristiti oprezno kod rizičnih pacijenata, tj pacijenata sa smanjenim unosom vitamina B12 i /ili folne kiseline, kod alkoholičara, i pacijenata sa anemijom, ili atrofičnim gastritisom, vegetarijanaca, ili pacijenata koji su nedavno uzimali lekove koji intereaguju sa metabolizmom vitamin B12 i/ili folate (videti odeljak 4.5 ili 4.8). Ako je neophodno treba razmotriti supstitucionu terapiju sa vitaminom B12/ folnom kiselinom u slučaju ponovljene ili produžene primene.
Zbog sadržaja azot-suboksida, lek Placynox može povećati pritisak u bubnoj opni i drugim vazduhom ispunjenim šupljinama (videti odeljak 4.3.). U slučaju opstrukcije Eustahijeve tube, može se pojaviti bol u uhu i/ili srednjem uhu i/ili rupture bubne opne (videti odeljak 4.8).
Kod pacijenata sa rizikom od pojave intrakranijalne hipertenzije treba strogo pratiti intrakranijalni pritisak jer je povećanje intrakranijalnog pritiska primećeno u toku primene azot-suboksida kod nekih pacijenata sa intrakranijalnim poremećajima (videti odeljak 4.2 i 4.8)
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka kod novorođenčadi (rođenih pre ili u terminu)
Azot-suboksid može u retkim slučajevima da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta (videti odeljak 4.8). Novorođenče treba ispitati na moguću pojavu respiratorne depresije kada se lek Placynox koristi tokom porođaja.
Kombinacije koje su kontraindikovane
Oftalmološki gasovi (SF6, C3F8, C2F6): Interakcija između azot-suboksida i nepotpuno apsorbovanih očnih gasova može dovesti do ozbiljnih postoperativnih komplikacija usled rasprostranjene distribucije azot- suboksida u tkivu. Ekspanzija nekompletno apsorbovanih gasnih mehurića može dovesti do povećanja intraokularnog pritiska sa štetnim efektima (videti odeljke 4.3 i 4.8).
Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju oprez pri upotrebi
Komponenta leka Placynox azot-suboksid deluje aditivno sa inhalacionim anesteticima. Može potencirati hipnotičke efekte drugih aktivnih supstanci koje deluju na centralni nervni sistem (npr opijati, benzodiazepini i drugi psihomimetici). Ako se istovremeno koriste centralnodelujući agensi, javlja se rizik od produžene sedacije i depresije zaštitnih refleksa.
Opioidni antagonist nalokson može ublažiti ili ukinuti analgetički efekat azot-suboksida
Azot-suboksidna komponenta leka Placynox izaziva inaktivaciju vitamina B12 (kofaktora za sintezu metionina) koja ometa metabolizam folne kiseline. Lekovi koji ometaju metabolizam vitamina B12 i /ili metabolizam folne kiseline mogu da potenciraju inaktivaciju vitamina B12 azot-suboksidom (videti odeljak 4.4 i 4.8).
Lek Placynox može povećati toksičnost metotreksata kroz uticaj na metabolizam folata.
Pulmonarna toksičnost u kombinaciji sa aktivnim supstancama, kao što su bleomicin, amiodaron, nitrofurantoin (furadantin) i slični antibiotici, može se pogoršati inhalacijom povećane koncentracije kiseonika.
Trudnoća Brojni podaci o trudnicama koje su bile izložene jednokratnoj primeni azot-suboksida tokom prvog trimestra (više od 1000 izloženih trudnica) ukazuje na to da nema opasnosti za razvoj malformacija. Štaviše, nikakva fetalna, niti neonatalna toksičnost nije bila specifično povezana sa upotrebom azot- suboksida tokom trudnoće. Stoga, azot-suboksid se može upotrebljavati u trudnoći ako je klinički potrebno. Kada se koristi blizu porođaja, novorođenče treba da bude pod nadzorom zbog mogućih neželjenih efekata (videti odeljak 4.4 i 4.8).
Kod žena koje su tokom trudnoće profesionalno bile izložene hroničnoj inhalaciji azot-suboksida u nedostatku adekvatnog sistema za čišćenje ili ventilacionog sistema, zabeleženo je povećanje broja spontanih pobačaja i malformacija. Ova zapažanja su upitna zbog metodološke prostrasnosti i stanja izloženosti, nije promećen rizik u kasnijim studijama kada je implementiran adekvatan sistem za čišćenje ili ventilacioni sistem (videti odeljak 4.4 i 6.6).
Laktacija
Nema podataka o izlučivanju azot-suboksida u majčino mleko. Svakako, nakon kratkotrajne upotrebe azot- suboksida, uzimajući u obzir veoma kratak poluživot, prekid dojenja nije neophodan.
Plodnost
Studije na životinjama pri niskim koncentracijama azot-suboksida (≤1%) sugerišu da postoji mala promena u plodnosti mušjaka ili ženki (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik povezan sa hroničnom izloženošću na radnom mestu ne može se isključiti (videti odeljak 4.4).
Azot-suboksidna komponenta leka Placynox ispoljava efekte na kognitivne i psihomotorne funkcije. Placynox se brzo eliminiše nakon završetka inhalacije. Međutim, nakon prestanka primene azot-suboksida a naročito nakon produžene administracije, pacijente koji moraju upravljati vozilima ili mašinama treba nadzirati dok se u potpunosti ne vrate u prvobitno stanje budnosti kao i pre primene.
Azot-suboksid prolazi kroz sve prostore koji sadrže gas u telu brže nego što azot izlazi. Upotreba azot- suboksida može rezultovati ekspanzijom šupljina bez ventilacije koje sadrže gas.
Nakon produžene ili ponovljene upotrebe leka Placynox prijavljene su megaloblastna anemija i leukopenija. Neurološki efekti kao što je neuropatija i mijeloneuropatija su prijavljeni u slučaju izuzetno visoke i česte izloženosti.
| Često (≥1/100 do<1/10) | Povremeno: (≥1/1000 do <1/100) | Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) | |
| Poremećaji krvi ilimfnog sistema | Megaloblastna anemija(1)Leukopenija (1) | ||
| Poremećajimetabolizma i ishrane | Deficijencija vitamina B12 (1)(Videti odeljak 4.4. i 4.5) | ||
| Psihijatrijski poremećaji | Euforija Agitacija* Anksioznost* Snovi*Halucinacije* | Psihoza Konfuzija DezorjentacijaZloupotreba i zavisnost (1) | |
| Poremećaji nervnog sistema | Vrtoglavica Ošamućenost | Parestezija Preterana sedacija* | Mijeloneuropatija(1) Neuropatija(1) Subakutna degeneracija kičmene moždine Glavobolja*Povećanje intrakranijalnog pritiskaGeneralizovani napadi Abnormalni pokreti su ponekad primećeni naročito u vezi sa hiperventilacijom(1)(videti odeljak 4.4) |
| Poremećaji oka | Ozbiljno oštećenje vida (prouzrokovano ekspanzijom intraokularnog gasa, videtiodeljak 4.3 i 4.5). | ||
| Poremećaji uha i labirinta | Bol u uhu (u slučajunepropustljivosti Eustahijeve tube – videti odeljak 4.4.) | ||
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Respiratorna depresija (kod novorođenčadi, kada je azot- suboksid korišten u toku porođaja – videti odeljak 4.4.i 4.6). | ||
| Gastrointestinalniporemećaji | Mučninapovraćanje |
*specifično za analgeziju
(1) nakon proužene ili ponovljene primene
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
S obzirom na to da je za primenu leka neophodna saradnja pacijenta rizik od predoziranja je minimiziran (videti odeljak 4.2)
Ukoliko u toku upotrebe leka Placynox pacijent pokazuje znake smanjene budnosti, ne odgovara adekvatno za zahteve, ili na neki dugi način pokazuje znake izražene sedacije, primenu treba odmah prekinuti. Pacijentu ne treba ponovo primeniti lek Placynox sve dok se ne povrati potpuno stanje svesti.
Ako pacijent postane cijanotičan u toku upotrebe leka Placynox terapija se odmah prekida. Ako se cijanoza ne povuče brzo, pacijent se mora ventilirati vazduhom preko manuelnog ventilacionog balona ili, ako je neophodno, sa kiseonikom.
Predoziranje azot-suboksidom i/ili hipoksičnom gasnom smešom može se desiti ako je oprema izložena hladnim uslovima, temperaturi manjoj od 0°C. To može prouzrokovati razdvajanje gasne smeše i kao posledica iz opreme se dostavlja preterano velika koncentracija azot-suboksida uz rizik od primene hipoksične gasne smeše.
Farmakološki podaci - Placynox 50%
Farmakoterapijska grupa: Ostali opšti anestetici, azot-suboksid, kombinacije ATC šifra: N01AX63
Azot-suboksid u koncentraciji od 50% ima analgetske efekte, povećava prag za bol za različite bolne stimuluse i ima ograničene anestetske efekte. U ovoj koncentraciji (50%) azot-suboksid ima sedativni i umirujući efekat, pri čemu pacijent ostaje u svesnom stanju, lako reaguje na nadražaje, ali sa određenom otuđenošću od svog okruženja.
I unos i eliminacija azot-suboksida se odvija isključivo preko pluća. Zbog male rastvorljivosti azot-suboksida u krvi i ostalim tkivima, brzo dolazi do zasićenja u krvi i ciljnog organa (CNS). Ova fizičko hemijska svojstva objašnjavaju brz nastanak analgezije kao i činjenicu da dejstvo azot-suboksida brzo prestaje nakon prekida primene. Gas se eliminiše isključivo respiracijom; azot-suboksid se ne metaboliše u organizmu.
Farmaceutski podaci - Placynox 50%
Skladištenje boca
Ne zamrzavati.
Mešavina je nestabilna na temperaturi nižoj od -5°C : dalje hlađenje može dovesti do likvefakcije dela azot- suboksida, tako da nejednaka gasna smeša sadrži previše kiseonika (smeša sa smanjenim analgetskim dejstvom) na početku i previše azot-suboksida (hipoksična smeša) na kraju primene leka.
Nikad ne izlagati temperaturama nižim od 0°C.
Boce gasa se skladište na sledeći način:
Čuvati pune boce najmanje 48h u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.
U svim drugim situacijama boce treba skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU (pune boce u delu za skladištenje gasa, pune boce u upotrebi, pune boce za transport unutar zdravstvenih ustanova i vozila, prazne boce).
Različiti medicinski gasovi moraju biti razdvojeni jedan od drugog. Pune i prazne boce moraju se skladištiti odvojeno.
Skladištenje punih boca u skladišnom prostoru
Pune boce moraju se skladištiti u USPRAVNOM POLOŽAJU u čistoj, dobro ventiliranoj prostoriji gde ne postoji zapaljivi materijal i koja je zaštićena od nepovoljnih vremenskih uslova. Ova prostorija mora biti rezervisana za skladistenje medicinskih gasova i zaključana.
Prazne i pune boce se skladište posebno.
Pune boce se moraju zaštititi od fizičkog oštećenja i držati dalje od izvora toplote, paljenja ili zapaljivih materija. Takođe ih treba zaštititi od loših vremenskih uslova a posebno od hladnoće Po isporuci od strane proizvođača boce moraju imati netaknutu zaštitnu foliju.
Skladištenje punih boca 48h pre upotrebe
Pune boce moraju se skladištiti najmanje 48h pre upotrebe u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C, u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.
Boce moraju biti na mestu gde su zaštićene od udara, toplote ili izvora paljenja i zapaljivih materija. Lako se obezbeđuju zaključanim ventilima.
Transport punih boca
U zdravstvenim ustanovama, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU odgovarajućim sredstvima (ručna kolica sa lancima, prstenovima ili šipkama) za transport, u cilju zaštite od fizičkog oštećenja. U toku transpotra na vozilima, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM
POLOŽAJU. Spasilačke službe moraju biti upoznate da boce moraju biti zaštićene od hladnoće i u vozilima i u toku upotrebe leka u spoljašnjim uslovima. Posebnu pažnju treba posvetiti pričvršćivanju regulatora pritiska, za boce sa ventilima sa rezidualnim pritiskom, kako bi se izbegla slučajna oštećenja.
Skladištenje praznih boca
Prazne boce moraju se skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM, POLOŽAJU. Ventili moraju biti zatvoreni.
Aluminijumske i/ili čelične boce (identifikacija sa plavim i belim ramenom i belim telom boce) od 2, 5, 10, 15 i 20 L, punjene pod pritiskom od 170 bara, opremljene sa ventilima sa rezidualnim pritiskom i/ili ventilima koji imaju ugrađen regulator pritiska zajedno sa specifičnom izlaznom konekcijom.
| Kapacitet vode u kontejneru [l] | Ekvivalentna količina gasne smeše azot- suboksid/kiseonik u m3 na 1 bar i 15°C |
| 2 | 0,59 |
| 5 | 1,49 |
| 10 | 2,97 |
| 15 | 4,46 |
| 20 | 5,95 |
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Opšte informacije
Lek Placynox se mora upotrebljavati samo u medicinske svrhe.
Prostorije u kojima se često primenjuje lek Placynox moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom za prečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom (videti odeljak 4.4)
Nikad ne upotrebljavati ulje ili mast, čak i kad je ventil boce ukočen ili ako je regulator teško spojiti. Rukovati sa ventilima i pratećom opremom sa čistim, nemasnim rukama (bez kreme itd).
Isključiti opremu u slučaju požara ili ako nije u upotrebi. U slučaju rizika od požara, pomeriti gas na bezbedno mesto.
Koristiti samo standardnu opremu koja je namenjena za smešu gasova 50% N2O / 50% O2. Pre prve upotrebe proveriti da li su boce zapečaćene.
Priprema pre upotrebe
Pre upotrebe sklonite zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu, ako je prisutna. Koristiti samo regulatore koji su namenjeni za gasnu smešu 50% N2O / 50% O2. Proveriti da li su brzi konektor i regulator čisti i da li su konekcije u dobrom stanju.
Nikad nemojte koristiti alat za povezivanje regulatora pritiska/protoka koji je namenjen za ručnu konekciju jer to može oštetiti spojnicu.
Polako otvoriti ventil boce- najmanje do polovine.
Uvek sledite uputstva koja prate regulator. Proverite curenje u skladu sa uputstvima koja su priložena uz regulator. Ne pokušavajte sami da popravite curenje iz ventila ili opreme, osim promene zaptivača ili O- prstena.
U slučaju curenja, zatvorite ventil, i odspojite regulator. Ukoliko boca nastavi da curi ispraznite bocu napolju. Označite neispravne boce, smestite ih u prostoriju namenjenu za reklamacije i vratite ih dobavljaču. Neispravan ventil ne treba da se koristiti niti popravlja.
Za boce sa ugrađenim regulatorom pritiska u ventilu, poseban regulator pritiska nije potreban. Ovi ventili imaju brzi konektor za povezivanje maski “za zahtev”, ali takođe i odvojen izlaz za stalan protok gasa, gde se protok može regulisati od 0-15 L/min.
Upotreba boce sa gasom
Veće boce za gas moraju se transportovati pomoću odgovarajućeg tipa kolica za boce. Posebno voditi računa da se povezane boce slučajno ne olabave.
Pušenje i otvoreni plamen su strogo zabranjeni u prostorijama gdje se sprovodi terapija lekom Placynox. Kada su boce u upotrebi moraju biti pričvršćene na odgovarajući nosač.
Nakon upotrebe ventil boce mora se čvrsto zatvoriti. Otpustiti pritisak iz regulatora ili priključka. Prazne boce ne bacati. Prazne boce će prikupiti dobavljač.