Exoderil® 10mg/g krem

Lek Exoderil, 10mg/g, krem se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapji sledećih kožnih infekcija:

• mikoza kože ili kožnih nabora (Tinea corporis, Tinea inguinalis)

• interdigitalnih mikoza (Tinea manuum, Tinea pedis)

Doziranje

Lek Exoderil, 10mg/g, krem treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i predeo kože oko promena, i nežno utrljati.

Pedijatrijska populacija: bezbednost i efikasnost naftifina kod dece i adolescenata mlađh od 18 godina nisu još uvek ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze leka. Dužina terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Exoderil, 10mg/g, krem treba nastaviti i tokom najmanje dve nedelje nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje nakon 4 nedelje primene leka Exoderil, 10mg/g, krem, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Exoderil, 10mg/g, krem se nanosi isključivo na kožu.

Lek Exoderil, 10mg/g, krem ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Da bi se sprečila infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (naftifin hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Krem Exoderil ne sme doći u kontakt sa očima. Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Exoderil, 10mg/g, krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu dovesti do pojave lokalne reakcije na koži (npr. Kontaktni dermatitis).

Lek Exoderil, 10mg/g, krem sadrži benzilalkohol, koji može dovesti do alergijske reakcije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticaj ovog leka na plodnost.

Lek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti rukovanja mašinama.

Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do<1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanje na mestu primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i ne očekuje se da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Usled zanemarljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa kremom Exoderil se ne očekuje prilikom dermalne primene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije. Nie poznat specifičan antidot.