Operil® 0.5mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek Operil, sprej za nos, rastvor se koristi za brzo ublažavanje simptoma kongestije nazalne sluzokože kod prehlade i alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa;

Lek Operil, sprej za nos, rastvor je namenjen za primenu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina:

U svaku nozdrvu primeniti najviše po jednu do dve doze spreja 2 do 3 puta dnevno.

Lek Operil, sprej za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Lek Operil, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do

rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Način primene:

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu (oksimetazolin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa li bez krusti (rhinitis sicca);

• pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom zatvorenog ugla i hipertrofijom prostate;

• pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova;

• pacijenti sa konvulzijama;

• nakon transfenoidalne hipofizektomije;

• kontraindikovana je kombinacija sa simpatikomimeticima sa indirektnim delovanjem: vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno (fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin) kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije;

• kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralni i/ili nazalni).

  Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Ne sme se prekoračiti propisana doza.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Oprez je potreban kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti tireoidne žlezde, feohromocitom, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna.

Preparate koji sadrže simpatomimetike treba koristiti uz oprez kod pacijenata koji su na terapiji fenotiazinima ili tricikličnim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim lekovima.

Lekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne primenjuje više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči).

Lek Operil, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:

Lek Operil, sprej za nos, rastvor sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid. Može izazvati iritaciju i otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi/sprej za nos bez konzervansa.

Simpatomimetike kao što je oksimetazolin ne treba davati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova jer postoji rizik od razvoja hipertenzije.

Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primenjuju zajedno sa simpatomimeticima.

Oksimetazolin može smanjiti efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lekova.

Kada se simpatomimetici primenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Operil sprej za nos, rastvor na plodnost. Trudnoća

Bezbednost primene leka Operil sprej za nos, rastvor u trudnoći nije potvrđena.

Nisu prijavljeni neželjeni fetalni ili neonatalni efekti tokom primene oksimetazolina u preporučenim dozama u toku trećeg trimestra trudnoće. Međutim, zabeleženi su pojedinačni slučajevi neželjenih efekata nakon dugotrajne primene ili primene doza većih od preporučenih. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetni uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Poseban oprez potreban je kod trudnica sa hipertenzijom ili smanjenom perfuzijom u placenti. Učestala ili prolongirana primena velikih doza može uzrokovati smanjenje perfuzije u placenti.

Dojenje

Nije poznato da li se oksimetazolin izlučuje u majčino mleko. Usled nedovoljno podataka, primena leka Operil sprej za nos, rastvor se ne preporučuje tokom dojenja.

Nije poznato da li lek Operil sprej za nos, rastvor utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000,

<1/100); retko (≥1/10000, <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: nemir, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece), konvulzije (posebno kod dece)

Psihijatrijski poremećaji

Retko: ekscitacija, uznemirenost

Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije, tahikardija Veoma retko: aritmija

Vaskularni poremećaji Retko: hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: pečenje i suvoća nosne sluzokože, kijanje Povremeneo: rebound kongestija, epistaksa Veoma retko: apneja kod odojčadi i novorođenčadi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Preterana primena leka može dovesti do lokalne iritacije i rebound kongestije.

Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, groznica-povišena telesna temperatura, spazam, tahikardija, aritmije, hipertenzija, plućni edem, dispneja i psihički poremećaji. Mogući su i simptomi inhibicije funkcije CNS-a kao što su: somnolencija, sniženje telesne temperature, bradikardija, hipotenzija, šok i gubitak svesti. Nelektivni alfalitik fentolamin može biti primenjen radi smanjenja povišenog krvnog pritiska. U teškim slučajevima potrebna je intubacija i veštačko disanje.

U slučaju nenamernog oralnog unošenja rastvora sa oksimetazolinom, treba dati aktivni ugalj (adsorbent) i natrijum sulfat (laksativ) ili primeniti lavažu želuca ukoliko se radi o velikim količinama unetog rastvora. Primena vazopresornih lekova je kontraindikovana kod lečenja predoziranja oksimetazolinom.