Terapiju dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 2 godine i starije.

Doziranje

Lek Abasaglar sadrži insulin glargin, tj. insulinski analog sa produženim dejstvom.

Lek Abasaglar treba primenjivati jednom dnevno u bilo koje vreme, ali svaki dan u isto vreme.

Režim doziranja (doza i vreme primene) treba prilagoditi kod svakog pacijenta pojedinačno. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, lek Abasaglar se takođe može primenjivati i u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima.

Jačina ovog leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice se isključivo odnose na insulin glargin i nisu iste kao internacionalne jedinice (i.j.) ili jedinice koje se koriste za izražavanje jačine drugih analoga insulina (videti odeljak 5.1).

Posebne populacije

Stariji pacijenti (≥65 godina)

Kod starijih pacijenata, progresivno pogoršanje funkcije bubrega može dovesti do stalnog smanjenja potrebe za insulinom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene usled usporenog metabolizma insulina.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, potrebe za insulinom mogu biti smanjene usled smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i usporenog metabolizma insulina.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca uzrasta od 2 godine i starija

Bezbednost i efikasnost insulin glargina utvrđena je kod adolescenata i dece uzrasta od 2 godine i starije (videti odeljak 5.1). Režim doziranja leka (doza i vreme primene) treba prilagoditi kod svakog pacijenta pojedinačno.

Deca mlađa od 2 godine

Bezbednost i efikasnost insulina glargina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Prevođenje sa drugih insulina na lek Abasaglar

Kad se vrši prevođenje sa terapije insulinom srednje dugog ili dugog delovanja na terapiju lekom Abasaglar, možda će biti potrebe za promenom doze bazalnog insulina i prilagođavanja istovremene terapije antidijabeticima (dozu i vreme primene dodatnih običnih insulina ili brzodelujućih insulinskih analoga odnosno dozu oralnih antidijabetika).

Prevođenje sa primene NPH (engl.neutral protamine Hagedorn) insulna dva puta dnevno na lek Abasaglar

U cilju smanjenja rizika od noćne ili rane jutarnje hipoglikemije, pacijenti koji menjaju režim primene svog bazalnog insulina, sa dva puta dnevno NPH insulina na režim primene insulina leka Abasaglar jednom dnevno treba, u prvim nedeljama terapije, da smanje svoju dnevnu dozu bazalnog insulina za 20-30%.

Prevođenje sa insulin glargina jačine 300 jedinica/mL na lek Abasaglar

Lek Abasaglar i lek Toujeo (insulin glargin 300 jedinica/mL) nisu bioekvivalentni i nisu direktna zamena jedan drugom. U cilju smanjenja rizika od nastanka hipoglikemije, pacijenti koji menjaju svoj režim primene bazalnog insulina i prelaze sa insulinskog režima insulin glargina 300 jedinica/mL primenjenog jednom dnevno na režim primene leka Abasaglar jednom dnevno, treba da smanje svoju dozu za približno 20%.

Tokom tih prvih nedelja, to smanjenje, bar delimično, treba da bude kompenzovano povećanjem doze insulina koji se primenjuje u vreme obroka, a nakon tog perioda, režim primene je potrebno individualno prilagoditi.

Tokom prevođenja, kao i u prvim nedeljama nakon toga, preporučuje se strogo praćenje metabolizma. Zbog poboljšane metaboličke regulacije i posledične povećane osetljivosti na insulin, možda će biti potrebno dodatno prilagođavanje režima doziranja. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze, na primer, u slučaju promene telesne mase pacijenta ili životnih navika pacijenta, promene vremena primene doze insulina ili ako se promeni vreme primene doze insulina ili nastupe druge okolnosti zbog kojih se povećava sklonost ka nastanku hipoglikemije odnosno hiperglikemije (videti odeljak 4.4).

Pacijenti koji uzimaju velike doze insulina zbog prisustva antitela na ljudski insulin mogu imati bolji terapijski odgovor na lek Abasaglar.

Način primene

Lek Abasaglar se primenjuje supkutano.

Lek Abasaglar se ne sme primeniti instravenski. Produženo dejstvo insulin glargina zavisi od ubrizgavanja u potkožno tkivo. Intravenska primena uobičajene supkutane doze može da dovede do nastanka teške hipoglikemije.

Nema klinički značajnih razlika u koncentracijama insulina ili glukoze u serumu nakon supkutane primene insulin glargina u predelu abdomena, deltoidnog mišića ili butine.

Potrebno je uvek promeniti mesto injiciranja kod svake injekcije unutar preporučenog područja primene kako bi se smanjio rizik od pojave lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljke 4.8)

Lek Abasaglar se ne sme mešati ni sa jednim drugim insulinom i ne sme se razblaživati. Mešanje ili razblaživanje može da dovede do promene njegovog profila vreme/dejstvo, a mešanje može da uzrokuje precipitaciju (taloženje) leka.

Za dodatne informacije o rukovanju, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Praćenje

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Dijabetesna ketoacidoza

Lek Abasaglar nije insulin izbora za terapiju dijabetesne ketoacidoze. Umesto njega se u takvim slučajevima proporučuje intravenska primena običnog insulina.

Potrebe za insulinom i prilagođavanje doze

U slučajevima nedovoljne kontrole koncentracije glukoze ili sklonosti ka epizodama hiperglikemije odnosno hipoglikemije, pridržavanje pacijenta propisanom režimu doziranja, pravilan izbor injekcionih mesta i pravilna tehnika injiciranja, kao i svi drugi faktori, moraju biti razmotreni pre nego što se uzme u obzir prilagođavanje doze leka.

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog proizvođača treba obaviti pod strogim lekarskim nadzorom. Promene jačine, naziva insulina (proizvođača), vrste (obični, NPH, lente, dugodelujući, itd.), porekla (životinjski, humani, analog humanog insulina) i/ili načina proizvodnje mogu dovesti do potrebe za promenom doze.

Hipoglikemija

Vreme pojave hipoglikemije zavisi od profila dejstva primenjenog insulina, i zbog toga se može promeniti sa promenom režima lečenja. Zbog obezbeđenja kontinuiranog oslobađanja insulina pri primeni insulina glargina, može se očekivati da će manje dolaziti do noćnih, ali više do jutarnjih hipoglikemija.

Neophodan je naročit oprez i češća kontrola koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata kod kojih epizode hipoglikemije mogu biti od posebnog kliničkog značaja, kao što su pacijenti sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji snabdevaju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, a naročito ako ista nije lečena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze usled hipoglikemijom).

Pacijenti treba da budu svesni okolnosti u kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije manje izraženi. Upozoravajući simptomi hipoglikemije u određenim rizičnim grupama se mogu promeniti, biti manje izraženi ili izostati. Te grupe obuhvataju pacijente:

• kod kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana,

• kod kojih se hipoglikemija razvija postepeno,

• koji su starijeg životnog doba,

• koji su prešli sa insulina životinjskog porekla na humani insulin,

• kod kojih je prisutna autonomna neuropatija,

• koji su sa dugotrajnim dijabetesom u anamnezi,

• koji boluju od neke psihijatrijske bolesti,

• koji su istovremeno na terapiji nekim drugim lekovima (videti odeljak 4.5).

  Takva stanja mogu dovesti do teške hipoglikemije (i mogućeg gubitka svesti) pre nego što pacijent postane svestan hipoglikemije.

  Produženo dejstvo supkutano primenjenog insulin glargina može odložiti oporavak od hipoglikemije.

  Ako su nađene normalne ili smanjene koncentracije glikoziliranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave rekurentnih, neprepoznatljivih (posebno noćnih) epizoda hipoglikemije.

  Za smanjenje rizika od hipoglikemije neophodno je da se pacijent pridržava režima doziranja i ishrane, da pravilno primenjuje insulin i da prepoznaje simptome hipoglikemije. U slučaju postojanja faktora koji povećavaju sklonost ka hipoglikemiji potreban je posebno pažljiv nadzor, takođe prema potrebi može biti potrebno/neophodno prilagođavanje doze. Ovi faktori obuhvataju:

• promenu mesta injiciranja,

• povećanu osetljivost na insulin (npr. uklanjanjem faktora stresa),

• neuobičajenu, povećanu ili dugotrajnu fizičku aktivnost,

• interkurentna oboljenja (npr. povraćanje, dijareja),

• neodgovarajući unos hrane,

• propuštanje obroka,

• konzumaciju alkohola,

• neke nekompenzovane endokrine poremećaje (npr. kod hipotireoze i insuficijencije adenohipofize ili kore nadbubrežne žlezde),

• istovremenu terapiju određenim drugim lekovima.

Tehnika ubrizgavanja

Pacijenti moraju biti upućeni da neprekidno menjaju mesto ubrizgavanja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Na mestima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odložene resorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije nakon primene injekcije insulina. Zabeleženo je da iznenadna promena mesta ubrizgavanja i primena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije Nakon promene mesta ubrizgavanja preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi, a može se razmotriti i prilagođavanje doze antidijabetičkih lekova.

Interkurentna oboljenja

Kod interkurentnih oboljenja potreban je pojačan metabolički monitoring. U mnogim slučajevima indikovano je određivanje ketonskih tela u urinu, pri čemu je često neophodno i prilagođavanje doze insulina. Potreba za insulinom često je povećana. Pacijenti sa dijabetes melitusom tipa 1 moraju da nastave sa redovnim uzimanjem barem male količine ugljenih hidrata čak i kad nisu u stanju da jedu ili mogu da unose malu količinu hrane, ili kada povraćaju i slično, i nikada ne smeju sasvim da izostave upotebu insulina.

Antitela na insulin

Primena insulina može da dovesti do stvaranja antitela na insulin. U retkim slučajevima, pojava antitela na insulin može zahtevati prilagođavanje doze insulina u cilju korigovanja sklonosti ka hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji (videti odeljak 5.1).

Penovi koji se koriste sa ulošcima leka Abasaglar

Uloške treba koristiti isključivo sa Lilly insulinskim penom za višekratnu upotrebu i ne smeju se koristiti sa bilo kojim drugim penom za višekratnu upotrebu jer nije utvrđena preciznost doziranja sa drugim penovima.

Medicinske greške

Prijavljene su medicinske greške kada se umesto insulin glargina slučajno primene drugi insulini, posebno kratkodelujući insulini. Pre svake injekcije mora se uvek proveriti nalepnica na insulinu kako ne bi došlo do medicinskih grešaka zbog zamene leka Abasaglar i drugih insulina.

Kombinacija leka Abasaglar sa pioglitazonom

Prijavljeni su slučajevi pojave srčane insuficijencije pri primeni pioglitazona u kombinaciji sa insulinom, a naročito kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra terapija koja podrazumeva kombinaciju leka Abasaglar i pioglitazona. U slučaju primene ove kombinacije, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, poput porasta telesne mase i edema. Terapiju pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu prouzrokovati potrebu za prilagođavanjem režima doziranja insulin glargina.

Supstance koje mogu da pojačaju dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi i da povećaju sklonost ka hipoglikemiji obuhvataju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), pentoksifilin, propoksifen, salicilati, analoge somatostatina i sulfonamidske antibiotike.

Supstance koje mogu da smanje koncentracije glukoze u krvi obuhvataju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetičke lekove (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitaste žlezde, atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) i inhibitore proteaze.

Beta blokatori, klonidin, soli litijuma ili alkohol mogu ili da pojačaju ili da oslabe dejstvo insulina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Pentamidin može dovesti dohipoglikemije, koja ponekad može da bude praćena hiperglikemijom.

Osim toga, pod uticajem simpatikolitičkih lekova, kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da budu smanjeni ili da izostanu.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka iz kontrolisanih kliničkih studija o izloženosti insulin glarginu kod trudnica. Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) izloženih insulin glarginu, ne ukazuje na postojanje specifičnih neželjenih dejstava na trudnoću, niti na specifične malformacije i feto/neonatalnu toksičnost insulin glargina.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.

Može se razmotriti primena leka Abasaglar tokom trudnoće, ako je to klinički neophodno.

Neophodno je da pacijentkinje sa postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tokom trudnoće, kako bi se sprečila pojava neželjenih ishoda povezanih sa hiperglikemijom. Potrebe za insulinom mogu da se smanje tokom prvog trimestra, a obično se povećavaju u drugom i trećem trimestru trudnoće. Neposredno nakon porođaja, potreba za insulinom brzo se smanjuje (povećan rizik od hipoglikemije). Veoma je važno pažljivo kontrolisati koncentraciju glukoze.

Dojenje

Nije poznato da li se insulin glargin izlučuje u majčino mleko. S obzirom na to da je insulin glargin peptid i da se u gastrointestinalnom traktu kod ljudi vari do aminokiselina, ne očekuje se da će insulin glargin, nakon gutanja, imati metaboličko dejstvo kod novorođenčadi/odojčadi tokom perioda dojenja.

Kod žena koje doje može biti neophodno prilagođavanje doze insulina i dijete. Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na plodnost.

Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.

Sažetak profila bezbednosti

Hipoglikemija (veoma česta), po pravilu najčešće neželjeno dejstvo terapije insulinom, može da se javi ako je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe za insulinom (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeća neželjena dejstva povezana sa primenom leka zabeležena u kliničkim ispitivanjima prikazana su prema klasi sistema organa i u padajućem nizu prema učestalosti (veoma često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; veoma retko: < 1/10000; nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem redosledu ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Poremećaji metabolizma i ishrane

Teški napadi hipoglikemije, naročito ako se ponavljaju, mogu dovesti do neuroloških oštećenja. Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu biti životno ugrožavajuće. Kod mnogih pacijenata, znaci adrenergičke kontraregulacije prethode znacima i simptomima neuroglikopenije. Uopšteno, što je veći i brži pad koncentracije glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi.

Poremećaji imunskog sistema

Neposredne alergijske reakcije na insulin se retko javljaju. Ovakve reakcije na insulin (uključujući insulin glargin) ili pomoćne supstance mogu, na primer, biti povezane sa generalizovanim reakcijama kože, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom i mogu biti životno ugrožavajuće.

Poremećaji oka

Izražena promena u regulaciji glikemije može dovesti do privremenog poremećaja vida zbog privremene promene turgiditeta i refrakcionog indeksa sočiva.

Dugotrajno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije praćeno naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije. Kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, a naročito ako ista nije lečena fotokoagulacijom, epizode teške hipoglikemije mogu dovesti do prolazne amauroze.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mestu primene injekcije može doći do lipodistrofije i amiloidoze kože, koja može da odloži lokalnu resorpciju insulina. Neprestana promena mesta primene injekcije unutar preporučenih injekcionih područja može da pomogne u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (videti odeljak 4.4).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene injekcije uključuju crvenilo, bol, svrab, koprivnjaču, oticanje ili inflamaciju. Većina blagih reakcija na insulin na mestu primene injekcije obično se povlači u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

U retkim slučajevima, insulin može da izazove retenciju natrijuma i edem, posebno ako je ranija slaba regulacija metabolizma poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednosni profil kod dece i adolescenata (≤ 18 godina), po pravilu je sličan bezbednosnom profilu kod odraslih pacijenata. Kod dece i adolescenata (≤ 18 godina), prema podacima postmarketinškog praćenja, relativno češće su prijavljivane reakcije na mestu primene injekcije (bol i reakcije na mestu primene) i reakcije kože (osip, urtikarija) nego kod odraslih pacijenata. Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o bezbednosti primene leka kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija Fax:+381 (0) 11 39 51 131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje insulinom može dovedesti do teške, a ponekad i dugotrajne i po život opasne hipoglikemije. Terapija

Blage epizode hipoglikemije mogu se obično lečiti oralnim uzimanjem ugljenih hidrata. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze leka, rasporeda obroka ili fizičke aktivnosti.

Teže epizode praćene komom, epileptičnim napadima ili neurološkim oštećenjima mogu se lečiti intramuskularnom/supkutanom primenom glukagona ili intravenskom primenom koncentrovanog rastvora glukoze. Produžena upotreba ugljenih hidrata i praćenje pacijenta mogu biti neophodni, jer se nakon prividnog kliničkog oporavka, epizode hipoglikemije mogu ponovo pojaviti.