Octagam® 50mg/mL rastvor za infuziju

• Supstituciona terapija kod odraslih osoba, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:

  • Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) sa poremećajem produkcije antitela.

  • Sekundarne imunodeficijencije (SID) kod pacijenata koji boluju od teških oblika ili recidivnih infekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna i kod kojih je ili dokazan nedostatak stvaranja specifičnih antitela (PSAF - proven specifc antibody failure)* ili je koncentracija IgG u serumu

    <4 g/L.

    *PSAF = nemogućnost postizanja najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine protiv pneumokoka sa polisaharidnim i polipeptidnim antigenima.

• Imunomodulacija kod odraslih osoba, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:

  • Primarne imune trombocitopenije (idiopatske trombocitopenijske purpure, ITP) kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije radi korekcije broja trombocita;

  • Guillain Barré-ovog sindroma;

  • Kawasaki-jeve bolesti (u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom; videti odeljak 4.2);

  • Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije (CIDP);

  • Multifokalne motorne neuropatije (MMN).

Supstitucionu terapiju treba uvesti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju imunodeficijencije.

Doziranje

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Može biti potrebno individualno određivanje doze za svakog pacijenta u zavisnosti od kliničkog odgovora. Doza zasnovana na telesnoj masi može zahtevati prilagođavanje kod pothranjenih i gojaznih pacijenata. Dozu kod gojaznih pacijenata treba zasnovati na fiziološkoj standardnoj telesnoj masi.

Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica:

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije:

Režimom doziranja treba postići najnižu koncentraciju (engl. trough level) IgG (izmerenu pre sledeće infuzije) od najmanje 6 g/L ili unutar granica normalnih vrednosti za tu starosnu populaciju. Za uspostavljanje ravnoteže (koncentracija IgG u ravnotežnom stanju) potrebno je tri do šest meseci nakon uvođenja terapije. Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg jednokratno, praćeno sa najmanje 0,2 g/kg na svake tri do četiri nedelje.

Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 6 g/L iznosi oko 0,2 - 0,8 g/kg mesečno. Interval doziranja, nakon dostizanja stanja ravnoteže, varira od 3 do 4 nedelje.

Najniže koncentracije IgG treba izmeriti i proceniti zajedno sa incidencom infekcije. Da bi se smanjila učestalost bakterijskih infekcija, može biti neophodno povećanje doze i postizanje viših najnižih koncentracija.

Sekundarne imunodeficijencije (kao što je definisano u odeljku 4.1)

Preporučena doza iznosi 0,2-0,4 g/kg na svake tri do četiri nedelje.

Najniže koncentracije IgG treba izmeriti i proceniti zajedno sa incidencom infekcije. Dozu je potrebno prilagoditi po potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, a povećanje doze može biti neophodno kod pacijenata sa perzistentnom infekcijom. Može se razmotriti i smanjivanje doze onda kada pacijent više nema infekciju.

Primarna imuna trombocitopenija

Postoje dva alternativna terapijska režima:

• 0,8-1 g/kg dato prvog dana; ova doza može biti ponovljena jednom u toku 3 dana

• 0,4 g/kg dato svakodnevno tokom dva do pet dana. Ukoliko dođe do relapsa, terapija može biti ponovljena.

Guillain Barré sindrom

0,4 g/kg/dnevno tokom 5 dana (u slučaju relapsa može se ponoviti doziranje).

Kawasaki-jeva bolest

2,0 g/kg treba primeniti u vidu pojedinačne doze. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnu kiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP):

Početna doza: 2 g/kg u podeljenim dozama tokom 2 – 5 uzastopnih dana. Doze održavanja:

1 g/kg tokom 1 – 2 uzastopna dana na svake 3 nedelje.

Efekat terapije potrebno je procenjivati nakon svakog ciklusa; ako nakon 6 meseci nije vidljiv efekat terapije, lečenje treba prekinuti.

Ukoliko je lečenje efikasno, lekar odlučuje o dugoročnoj terapiji, a na osnovu odgovora pacijenta i odgovora na terapiju održavanja. Možda će biti potrebno prilagođavanje doziranja i intervala u skladu sa individualnim tokom bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)

Početna doza: 2 g/kg primenjeno tokom 2 – 5 uzastopnih dana

Doza održavanja: 1 g/kg na svake 2 do 4 nedelje ili 2 g/kg na svakih 4 do 8 nedelja.

Efekat terapije potrebno je procenjivati nakon svakog ciklusa; ako nakon 6 meseci nije vidljiv efekat terapije, lečenje treba prekinuti.

Ukoliko je lečenje efikasno, lekar odlučuje o dugoročnoj terapiji, a na osnovu odgovora pacijenta i odgovora na terapiju održavanja. Možda će biti potrebno prilagođavanje doziranja i intervala u skladu sa individualnim tokom bolesti.

Preporučene doze sumirane su u sledećoj tabeli:

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog kod odraslih osoba zbog toga što je doziranje za svaku indikaciju navedeno u odnosu na telesnu masu i prilagođeno u skladu sa kliničkim ishodom kod gorenavedenih stanja.

Oštećenje jetre

Nema dostupnih dokaza koji bi zahtevali prilagođavanje doze.

Oštećenje bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze ukoliko to nije klinički opravdano, videti odeljak 4.4.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze ukoliko to nije klinički opravdano, videti odeljak 4.4.

Način primene

Za intravensku primenu.

Lek Octagam treba davati putem intravenske infuzije pri početnoj brzini od 1 mL/kg/sat tokom 30 minuta. Videti odeljak 4.4. U slučaju pojave neželjene reakcije, potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Ukoliko se dobro podnosi, brzina primene se može postepeno povećavati do maksimalnih 5 mL/kg/sat.

Infuziona linija se može isprati pre i nakon primene leka Octagam sa fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom dekstroze.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (humane imunoglobuline) ili bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljke 4.4 i 6.1).

Pacijenti sa selektivnom deficijencijom IgA kod kojih su se razvila antitela na IgA, jer primena leka koji sadrži IgA može da dovede do anafilakse.

Ovaj lek sadrži 100 mg maltoze po mL kao pomoćnu supstancu. Interferencija maltoze u testovima za određivanje glukoze može dovesti do lažno povišenih očitavanja glukoze i, posledično, može doći do neodgovarajuće primene insulina, što može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju i smrtni ishod. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći nelečeno ukoliko je stanje hipoglikemije maskirano lažno povišenim očitavanjima koncentracije glukoze (videti odeljak 4.5). Za akutnu bubrežnu insuficijenciju videti u nastavku.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Mere opreza pri upotrebi

Potencijalne komplikacije često mogu biti izbegnute tako što će se osigurati da pacijenti:

• nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin tako što će se lek prvo polako ubrizgavati (1 mL/kg/sat);

• budu pažljivo praćeni na pojavu bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije. Posebno, pacijente koji prethodno nisu primali humani normalni imunoglobulin, pacijente koji su prešli sa alternativnog i.v.Ig ili kada je prošao duži vremenski period od prethodne infuzije treba pratiti u bolničkom okruženju tokom prve infuzije i tokom prvog sata nakon prve infuzije, kako bi se uočili potencijalni znaci neželjenih dejstava i obezbedilo hitno medicinsko lečenje ukoliko se javi problem. Sve ostale pacijente treba pratiti tokom najmanje 20 minuta nakon primene.

  Kod svih pacijenata primena i.v.Ig zahteva:

• odgovarajuću hidrataciju pre započinjanja infuzije sa i.v.Ig

• praćenje količine izlučenog urina

• praćenje koncentracije kreatinina u serumu

• izbegavanje istovremene primene diuretika Henleove petlje (videti odeljak 4.5).

U slučaju neželjene reakcije, treba ili smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Potrebna terapija zavisi od prirode i težine neželjene reakcije.

Reakcija na infuziju

Određene neželjene reakcije (npr. glavobolja, crvenilo, drhtavica, mialgija, zviždanje u grudima, tahikardija, bol u donjem delu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Treba se strogo pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u odeljku 4.2. Pacijente treba pažljivo pratiti i posmatrati zbog pojave bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije.

Neželjene reakcije mogu se javiti češće:

• kod pacijenata koji prvi put primaju humani normalni imunoglobulin ili, u retkim slučajevima, kada je jedan lek koji sadrži humani normalni imunoglobulin zamenjen drugim, ili kada je od prethodne infuzije prošao duži vremenski period

• kod pacijenata sa nelečenom infekcijom ili postojećim hroničnim zapaljenjem.

  Preosetljivost

  Reakcije preosetljivosti su retke.

  Anafilaksa se može razviti kod pacijenata

• sa IgA koji se ne može detektovati, a koji imaju antitela na IgA

• koji su podnosili prethodnu terapiju sa humanim normalnim imunoglobulinom.

U slučaju šoka, potrebno je primeniti standardnu medicinsku terapiju za šok. Tromboembolizam

Postoje klinički dokazi o povezanosti primene i.v.Ig i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaj (uključujući moždani udar), embolija pluća i tromboze dubokih vena, za koje se pretpostavlja da su povezani sa relativnim povećanjem viskoziteta krvi nastalim usled pojačanog priliva imunoglobulina kod pacijenata sa postojećim rizikom. Treba biti oprezan prilikom propisivanja i primene i.v.Ig kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa postojećim faktorima rizika za pojavu trombotičkih događaja (kao što su starije životno doba, hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih oboljenja ili trombotičnih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofiličnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodom imobilizacije, pacijenti sa teškom hipovolemijom, pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskozitet krvi).

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od tromboembolijskih neželjenih reakcija, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi.

Akutna bubrežna insuficijencija

Prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini slučajeva, identifikovani su faktori rizika poput postojeće bubrežne insuficijencije, dijabetes melitusa, hipovolemije, prekomerne telesne mase, istovremene primene nefrotoksičnih lekova ili starosti preko 65 godina.

Bubrežne parametre je potrebno proceniti pre primene infuzije i.v.Ig, naročito kod pacijenata za koje je procenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutne insuficijencije bubrega i ponovo u odgovarajućim intervalima. Kod pacijenata sa rizikom od akutne insuficijencije bubrega, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi. U slučaju oštećenja funkcije bubrega, treba razmotriti prekid terapije i.v.Ig.

Iako su izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj insuficijenciji bubrega bili povezani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig lekova, koji sadrže različite pomoćne supstance poput saharoze, glukoze ili maltoze, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator činio je nesrazmerno veliki udeo. Kod pacijenata sa rizikom, može se razmotriti primena i.v.Ig lekova koji ne sadrže ove pomoćne supstance. Lek Octagam sadrži maltozu (videti gorenavedene pomoćne supstance).

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)

Zabeleženo je da se sindrom aseptičnog meningitisa javlja udružen sa terapijom i.v.Ig. Sindrom obično počinje u roku od nekoliko sati do 2 dana nakon lečenja i.v.Ig. Ispitivanja cerebrospinalne tečnosti su često ukazivala na pleocitozu, do nekoliko hiljada ćelija po mm³, uglavnom iz granulocitne loze, i povišenu koncentraciju proteina do nekoliko stotina mg/dL.

Sindrom aseptičnog meningitisa se češće može javiti udružen sa terapijom visokim dozama (2 g/kg) i.v.Ig.

Kod pacijenata koji ispoljavaju takve znake i simptome, potrebno je obaviti detaljan neurološki pregled, uključujući i ispitivanja cerebrospinalne tečnosti, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.

Prekid i.v.Ig terapije imao je za rezultat remisiju sindroma aseptičnog meningitisa u roku od nekoliko dana bez posledica.

Hemolitička anemija

i.v.Ig lekovi mogu sadržati antitela na krvne grupe koja mogu delovati kao hemolizini i uzrokovati in vivo oblaganje eritrocita imunoglobulinima, i time prouzrokovati pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs-ov test) i retko, hemolizu. Kao posledica i.v.Ig terapije može se razviti hemolitička anemija zbog pojačane sekvestracije eritrocita. Pacijente koji primaju i.v.Ig treba pratiti u cilju otkrivanja kliničkih znakova i simptoma hemolize (videti odeljak 4.8).

Neutropenija/leukopenija

Prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, ponekad teške, zabeleženi su nakon terapije i.v.Ig. Ovo se obično javlja u roku od nekoliko časova ili dana nakon primene i.v.Ig i spontano prolazi u roku od 7 do 14 dana.

Akutna povreda pluća izazvana transfuzijom (TRALI)

Kod pacijenata koji primaju i.v.Ig, postoje izveštaji o akutnom nekardiogenom edemu pluća [akutna povreda pluća izazvana transfuzijom (TRALI)] i, stoga, ovo neželjeno dejstvo ne može biti u potpunosti isključeno kod primene leka Octagam. TRALI karakterišu teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, groznica i hipotenzija. Simptomi TRALI se obično razvijaju tokom ili u roku od 6 časova nakon transfuzije, često u roku od 1-2 sata. Stoga je pacijente koji primaju i.v.Ig potrebno pratiti, a infuziju i.v.Ig je neophodno odmah prekinuti u slučaju pojave neželjenih reakcija na plućima. TRALI je stanje potencijalno opasno po život koje zahteva hitno zbrinjavanje u jedinici intenzivne nege.

Interferencija sa serološkim testovima

Nakon primene imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može dovesi do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

Pasivan prenos antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može uticati na rezultate pojedinih seroloških testova na antitela eritrocita, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

Prenosivi agensi

Standardne mere za prevenciju infekcija, koje su posledica upotrebe lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, uključuju selekciju donora, ispitivanje pojedinačnih donacija i pulova plazme na prisustvo specifičnih markera infekcije i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV.

Preduzete mere mogu imati ograničeni efekat protiv virusa bez omotača, kao što su HAV i parvovirus B19.

Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži 35 mg natrijuma na 100 mL, što je ekvivalentno 1,75% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g za odraslu osobu, po preporukama SZO.

(Lažno) povišena brzina sedimentacije eritrocita

Kod pacijenata koji primaju i.v.Ig kao terapiju, brzina sedimentacije eritrocita (ESR) može biti lažno povišena (neinflamatorni porast).

Cirkulatorno (zapreminsko) preopterećenje

Cirkulatorno (zapreminsko) preopterećenje može se javiti kada zapremina i.v.Ig (ili bilo kog drugog preparata dobijenog iz krvi ili plazme) primenjenog putem infuzije i drugih istovremenih infuzija prouzrokuje akutnu hipervolemiju i akutni edem pluća.

Lokalne reakcije na mestu injekcije:

Identifikovane su lokalne reakcije na mestu injekcije, koje mogu uključivati ekstravazaciju, eritem na mestu infuzije, svrab na mestu infuzije i slične simptome.

Pedijatrijska populacija

Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle osobe i na decu.

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može smanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina, poput onih protiv malih boginja, rubele, zauški i varičela, tokom perioda od najmanje 6 nedelja i najviše 3 meseca. Nakon primene ovog leka, potrebno je da prođe interval od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ovo smanjenje efikasnosti može potrajati do 1 godine. Stoga, pacijentima koji primaju vakcinu protiv malih boginja potrebno je proveriti status antitela.

Diuretici Henleove petlje

Izbegavati istovremenu primenu diuretika Henleove petlje.

Određivanje koncentracije glukoze u krvi

Pojedini test sistemi za određivanje glukoze u krvi (na primer, oni zasnovani na metodi glukoza- dehidrogenaza pirolohinolinhinon (GDH-PQQ) ili glukoza-oksidoreduktaza bojenim metodama) lažno interpretiraju maltozu (100 mg/mL) koja se nalazi u leku Octagam kao glukozu. Ovo može imati za rezultat lažno povišena očitavanja glukoze tokom infuzije i tokom perioda od oko 15 sati nakon završetka infuzije i, posledično, dovesti do neodgovarajuće primene insulina koja može imati za rezultat životno ugrožavajuću hipoglikemiju. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez odgovarajućeg lečenja pošto su maskirani lažno povećanim očitanim vrednostima glukoze. U skladu sa tim, prilikom primene leka Octagam

ili drugih parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu, određivanje glukoze u krvi mora biti sprovedeno pomoću metode koja je specifična za glukozu.

Korisničko uputstvo za sistem za određivanje koncentracije glukoze u krvi, uključujući i ono za test trake, treba pažljivo pročitati da bi se ustanovilo da li je sistem odgovarajući za primenu sa parenteralnim preparatima koji sadrže maltozu. Ukoliko postoje nedoumice, kontaktirajte proizvođača sistema za određivanje da biste utvrdili da li je sistem odgovarajući za primenu sa parenteralnim preparatima koji sadrže maltozu.

Pedijatrijska populacija

Navedene interakcije odnose se i na odrasle osobe i na decu.

Trudnoća

Bezbednost ovog leka tokom primene kod trudnica nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i stoga, lek treba primenjivati sa oprezom kod trudnica. Pokazano je da i.v.Ig lekovi prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće, fetus i novorođenče.

Dojenje

Bezbednost ovog leka tokom primene kod trudnica nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama i stoga, lek treba primenjivati sa oprezom kod dojilja. Imunoglobulini se izlučuju u humano mleko. Ne očekuju se negativni efekti na dojenu novorođenčad/odojčad.

Plodnost

Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da se ne očekuju štetni efekti na plodnost.

Lek Octagam nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije treba da sačekaju da se one povuku, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjene reakcije izazvane humanim normalnim imunoglobulinima (sa opadajućom učestalošću) obuhvataju (takođe videti odeljak 4.4):

• drhtavicu, glavobolju, vrtoglavicu, groznicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju, nizak krvni pritisak i umereni bol u donjem delu leđa

• reverzibilne hemolitičke reakcije; naročito kod onih pacijenata sa krvnim grupama A, B i AB i (retko) hemolitičku anemiju koja zahteva transfuziju

• (retko) iznenadni pad krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent nije ispoljio preosetljivost prilikom prethodne primene leka

• (retko) prolazne reakcije na koži (uključujući kožni lupus eritematozus – nepoznate učestalosti)

• (veoma retko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, embolija pluća, tromboza dubokih vena

• slučajeve reverzibilnog aseptičnog meningitisa

• slučajeve povišene koncentracije kreatinina u serumu i/ili pojavu akutne insuficijencije bubrega

• slučajeve akutne povrede pluća izazvane transfuzijom (TRALI).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela prikazana u daljem tekstu je usklađena sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC i preporučenim terminima).

Učestalost ispoljavanja definisana je u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost neželjenih reakcija u kliničkim ispitivanjima sa lekom Octagam:

Sledeće reakcije su prijavljene tokom postmarketinškog iskustva sa lekom Octagam.

Učestalost prijavljenih neželjenih reakcija iz postmarketinškog iskustva se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Za opis odabranih neželjenih reakcija, kao što su reakcije preosetljivosti, tromboembolija, akutna insuficijencija bubrega, sindrom aseptičnog meningitisa i hemolitička anemija, videti odeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama sa lekom Octagam većina neželjenih reakcija, zabeleženih kod dece, ocenjena je kao blaga i mnoga od njih su reagovala na jednostavne mere kao što je smanjenje brzine infuzije ili privremeni prekid infuzije. U pogledu vrste neželjene reakcije, sve su prepoznate za i.v.Ig proizvode. Najčešće zabeležena neželjena reakcija u pedijatrijskoj populaciji bila je glavobolja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, naročito kod pacijenata pod rizikom, uključujući starije pacijente ili pacijente sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega (videti odeljak 4.4).