Лек Fovelid је индикован код одраслих особа за лечење следећих инфекција (видети одељке 4.4 и 5.1):

• Акутни пијелонефритис и компликоване инфекције уринарног тракта (видети одељак 4.4);

• Хронични бактеријски простатитис;

• Инхалациони антракс: профилакса након излагања узрочнику и лечење (видети одељак 4.4).

  За терапију инфекција наведених у наставку левофлоксацин треба да се користи само када се не могу користити други антибиотици који се обично препоручују за лечење ових инфекција:

• Акутни бактеријски синузитис;

• Акутна егзацербација хроничне опструктивне болести плућа укључујући бронхитис;

• Ванболничка пнеумонија;

• Компликоване инфекције коже и меких ткива;

• Некомпликовани циститис (видети одељак 4.4).

  Лек Fovelid, филм таблете, такође може да се користи у наставку терапије код пацијената код којих је дошло до побољшања након иницијалне примене интравенског левофлоксацина.

  Треба узети у обзир званичне препоруке о правилној употреби антибиотика.

Лек Fovelid, филм таблете, се примењује једном или два пута дневно. Доза лека зависи од врсте и тежине инфекције, као и од осетљивости бактерије за коју се претпоставља да је узрочник инфекције.

Лек Fovelid, филм таблете, такође може да се користи у наставку терапије код пацијената код којих је дошло до побољшања након иницијалне примене интравенског левофлоксацина; с обзиром на то да постоји биоеквивалентност између интравенског и оралног облика, може се користити исто дозирање.

Дозирање

Могу се дати следеће препоруке о дозирању лека Fovelid:

Дозирање код пацијената са очуваном функцијом бубрега (клиренс креатинина >50 mL/min):

Посебне популације

Пацијенти са оштећењем функције бубрега (клиренс креатинина ≤50 mL/min):

¹Нису потребне додатне дозе након хемодијализе или континуиране амбулантне перитонеалне дијализе (CAPD).

Пацијенти са оштећењем функције јетре

Није потребно прилагођавање дозе, с обзиром на то да се левофлоксацин не метаболише у значајној мери у јетри и излучује се углавном путем бубрега.

Старији пацијенти

Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената, осим ако постоји оштећење функције бубрега (видети одељак 4.4 – „Тендинитис и руптуре тетива” и „Продужење QТ интервалa”).

Педијатријска популација

Левофлоксацин је контраиндикован код деце и адолесцената у периоду раста (видети одељак 4.3).

Начин примене

Таблету треба прогутати целу, без претходног мрвљења и са довољном количином течности. Таблете се могу поделити на пола дуж подеоне линије како би се унела одговарајућа доза лека. Лек се може узимати током или између оброка. Таблете треба узети најмање 2 сата пре или 2 сата након узимања препарата који садрже соли гвожђа, соли цинка, антацида који садржe магнезијум или алуминијум, или диданозина (само формулације диданозина које садрже супстанце за пуферовање са алуминијумом или магнезијумом), као и примене сукралфата, с обзиром на то да може доћи до смањења ресорпције лека (видети одељак 4.5).

Употреба левофлоксацина је контраиндикована:

• код пацијената који су преосетљиви на левофлоксацин, друге хинолоне или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1;

• код пацијената са епилепсијом;

• код пацијената са обољењима тетива повезаних са употребом флуорохинолона у анамнези;

• код деце и адолесцената у периоду раста;

• током трудноће;

• код жена које доје.

Примену левофлоксацина треба избегавати код пацијената који су раније имали озбиљне нежељене реакције када су користили лекове који садрже хинолоне или флуорохинолоне (видети одељак 4.8).

Лечење ових пацијената левофлоксацином се може започети само ако нема других терапијских могућности и након пажљиве процене односа користи и ризика (видети такође одељак 4.3).

Ризик од појаве резистенције

Веома је вероватно да су метицилин-резистентни сојеви S. aureus-a резистентни и на деловање флуорохинолона, па самим тим и на левофлоксацин. Из тог разлога се не препоручује примена левофлоксацина код МRSA инфекција које су дијагностиковане или на које се сумња, осим у случајевима лабораторијске потврде осетљивости микроорганизама на дејство левофлоксацина (и када се из неких разлога не могу примењивати антибиотици који се уобичајено прописују за лечење МRSA инфекција).

Левофлоксацин се може користити у терапији акутног бактеријског синузитиса и акутне егзацербације хроничног бронхитиса, када су ове инфекције адекватно дијагностиковане.

Резистенција Е. coli (најчешћег патогена који узрокује инфекције уринарног тракта) на флуорохинолоне варира у европским земљама. Лекарима се саветује да узму у обзир локалне преваленце резистенције Е. coli на флуорохинолоне.

Инхалациони антракс: примена левофлоксацина код људи је базирана на in vitro испитивањима осетљивости Bacillus аnthracis и испитивањима на животињама, уз ограничене податке који се односе на хуману популацију. Примена лека треба да буде у складу са националним и/или интернационалним смерницама за терапију антракса.

Дуготрајне, онеспособљавајуће и потенцијално иреверзибилне озбиљне нежељене реакције Веома ретки случајеви дуготрајних (који трају месецима или годинама), онеспособљавајућих и потенцијално иреверзибилних озбиљних, нежељених реакција, које захватају различите, понекад и вишеструке системе органа (мишићно-коштани, неуролошки, психијатријски и поремећаји чула), пријављени су код пацијената који су примали хинолоне и флуорохинолоне независно од њихове старости и већ постојећих фактора ризика. Терапију левофлоксацином треба прекинути одмах након првих знакова или симптома озбиљних нежељених реакција, а пацијенте треба саветовати да се обрате свом лекару.

Тендинитис и руптура тетива

Тендинитис и руптура тетиве (нарочито Ахилове, али и других), понекад билатерални, могу се јавити већ у року од 48 сати од почетка терапије хинолонима и флуорохинолонима, а њихова појава је забележена чак и до неколико месеци након престанка терпије. Ризик од тендинитиса и руптуре тетиве повећан је код старијих пацијената, пацијената са оштећењем функције бубрега, пацијената са пресађеним солидним органима, код пацијената који примају више од 1000 mg левофлоксацина дневно и оних који су на истовременој терапији кортикостероидима. Стога истовремену примену кортикостероида треба избегавати.

Код првог знака тендинитиса (нпр. болног отицања, упале), треба прекинути терапију левофлоксацином и размотрити другу терапијску опцију. Захваћени(е) екстремитет(е) треба лечити на одговарајући начин (нпр. имобилизацијом). Ако се појаве знаци тендинопатије, не треба примењивати кортикостероиде.

Миоклонус

Код пацијената који су били на терапији левофлоксацином забележени су случајеви миоклонуса (видети одељак 4.8). Ризик од појаве миоклонуса повећан је код старијих особа, као и код пацијената са оштећењем функције бубрега, уколико доза левофлоксацина није прилагођена према клиренсу креатинина. При првој појави миоклонуса потребно је одмах прекинути примену левофлоксацина и започети одговарајуће лечење.

Болест повезана са Clostridium difficile

Дијареја, посебно ако је тешка, упорна и/или са траговима крви, која се појављује током или након лечења левофлоксацином (укључујући неколико недеља након терапије), може да указује на обољење повезано са Clostridium difficile (енгл. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). Ово обољење према тежини може да се креће од благог до животно угрожавајућег, а његов најтежи облик је псеудомембранозни колитис (видети одељак 4.8). Стога је веома важно

да се размотри ова дијагноза код пацијената код којих се развије озбиљна дијареја током или по завршетку терапије левофлоксацином. Уколико се посумња на CDAD или уколико је потврђен, треба одмах престати са применом левофлоксацина и без одлагања започети са спровођењем одговарајуће терапије. У том клиничком стању контраиндиковани су лекови који инхибирају перисталтику.

Пацијенти склони епилептичним нападима

Хинолони могу смањити праг за настанак конвулзија и да на тај начин буду окидач за епилептични напад. Левофлоксацин је контраиндикован код пацијената са епилепсијом у анамнези (видети одељак 4.3), а као што је случај и са осталим хинолонима, потребан је посебан опрез код пацијената који су склони епилептичним нападима или код пацијената који истовремено узимају лекове који смањују праг за појаву конвулзија, као што је теофилин (видети одељак 4.5.). У случају појаве епилептичних напада (видети одељак 4.8), треба прекинути са применом левофлоксацина.

Пацијенти са дефицитом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе

Пацијенти са латентном или постојећом дефицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе могу бити склони хемолитичким реакцијама када се лече антибиотицима из групе хинолона. Због тога, уколико се левофлоксацин користи код ових пацијената, треба их пратити због потенцијалног настанка хемолизе.

Пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом

С обзиром на то да се левофлоксацин излучује претежно путем бубрега, код пацијената са оштећеном функцијом бубрега треба прилагодити дозу левофлоксацина (видети одељак 4.2).

Реакције преосетљивости

Левофлоксацин може да изазове озбиљне реакције преосетљивости, потенцијално са смртним исходом (нпр. од ангиоедема до анафилактичког шока), које се могу јавити и након иницијалне дозе лека (видети одељак 4.8). Пацијенти треба одмах да прекину терапију и обрате се лекару како би добили одговарајућу стручну помоћ.

Озбиљне нежељене реакције на кожи

Озбиљне нежељене реакције на кожи (енгл. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), укључујући токсичну епидермалну некролизу (TEN: познату као Lyell-ов синдром), Stevens Johnson-ов синдром (SJS) и реакцију на лек са еозинофилијом и системским симптомима (DRESS), која може бити животно угрожавајућа или са смртним исходом, забележене су приликом употребе левофлоксацина (видети одељак 4.8). Када се пропише лек, пацијенте треба обавестити о знаковима и симптомима озбиљних реакција на кожи и пажљиво их пратити. Ако се појаве знакови и симптоми који указују на ове реакције, употребу левофлоксацина треба одмах прекинути и размотрити другу одговарајућу терапију. Ако се код пацијента развије озбиљна реакција као што је SJS, ТEN или DRESS приликом употребе левофлоксацина, лечење левофлоксацином код тих пацијената не сме се више започињати.

Дисгликемија

Као и код свих хинолона, пријављени су случајеви поремећаја концентрације глукозе у крви, хипогликемије и хипергликемије, која се јавља чешће код старијих особа, обично код пацијената са дијабетесом који су истовремено на терапији оралним хипогликемиком (нпр. глибенкламидом) или инсулином. Пријављени су случајеви појаве хипогликемијске коме. Код пацијената који имају дијабетес препоручује се пажљиво праћење концентрације глукозе у крви (видети одељак 4.8).

Терапију леком Fovelid треба одмах обуставити уколико пацијент пријави поремећај вредности глукозе у крви и треба размотрити другу терапијску опцију нефлуорохинолинским антибактеријским лековима.

Превенција фотосензибилизације

Пријављени су случајеви појаве фотосензибилизације приликом терапије левофлоксацином (видети одељак 4.8). Препоручује се да се пацијенти непотребно не излажу јаком сунцу или вештачким UV зрацима (нпр. кварцне лампе, соларијуми) током терапије и 48 сати по завршетку терапије левофлоксацином, како би се спречиле реакције фотосензибилизације.

Пацијенти који примају антагонисте витамина К

Због могућег повећања вредности параметара коагулације (PТ/INR) и/или крварења код пацијената који истовремено примају левофлоксацин и антагонисте витамина К (нпр. варфарин), треба контролисати вредности параметара коагулације ако се ови лекови примењују истовремено (видети одељак 4.5).

Психотичне реакције

Психотичне реакције забележене су код пацијената лечених хинолонима, укључујући левофлоксацин. У веома ретким случајевима оне могу прећи у суицидалне мисли и аутодеструктивно понашање – понекад након само једне дозе левофлоксацина (видети одељак 4.8). У случају развоја таквих реакција, потребно је одмах прекинути примену левофлоксацина приликом појаве првих знакова или симптома ових реакција и пацијенту треба саветовати да се обрати свом лекару за савет. Треба размотрити другу одговарајућу терапију нефлуорохинолонским антибактеријским лековима и предузети одговарајуће мере. Саветује се опрез уколико се левофлоксацин примењује код пацијената са психозама или код пацијената са психијатријским болестима у анамнези.

Продужавање QТ интервала

Флуорохинолоне укључујући и левофлоксацин, треба примењивати са опрезом код пацијената код којих постоји ризик од продужавања QТ интервала, као у случају:

• синдрома конгенитално продуженог QТ;

• истовремене примене лекова за које се зна да продужавају QТ интервал (нпр. антиаритмици класе IА и III, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици);

• некоригованог поремећаја равнотеже електролита (нпр. хипокалемија, хипомагнеземија);

• обољења срца (нпр. срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда, брадикардија).

Старији пацијенти и жене могу бити осетљивији на лекове који продужавају QТ интервал. Зато треба бити опрезан приликом примене флуорохинолона (укључујући и левофлоксацина) у овим популацијама (видети одељке 4.2. Старији пацијенти, 4.5, 4.8 и 4.9).

Периферна неуропатија

Случајеви сензорне или сензомоторне полинеуропатије која се манифестује као парестезија, хипоестезија, дизестезија или слабост, пријављени су код пацијената који примају хинолоне и флуорохинолоне. Уколико се јаве симптоми неуропатије као што су бол, жарење, трнци, укоченост или слабост, пацијенте који се лече левофлоксацином треба саветовати да о томе обавесте свог лекара пре наставка лечења, како би се спречио развој потенцијално иреверзибилног стања (видети одељак 4.8).

Хепатобилијарни поремећаји

Код примене левофлоксацина пријављени су случајеви хепатичке некрозе, па чак инсуфицијенција јетре са смртним исходом, посебно код пацијената са тешким основним болестима, као што је сепса (видети одељак 4.8). Пацијенте треба саветовати да прекину терапију и да се обрате лекару уколико примете знакове и симптоме обољења јетре као што су анорексија, жутица, тамно пребојен урин, пруритус или болна осетљивост абдомена.

Егзацербације миастеније гравис

Флуорохинолони, укључујући левофлоксацин, блокирају неуромускуларну активност што може да доведе до погоршања слабости мишића код пацијената са миастенијом гравис.

Постмаркетиншки су пријављене озбиљне нежељене реакције, укључујући смрт и потребу за респираторном подршком, које су повезане са применом флуорохинолона код пацијената са миастенијом гравис. Левофлоксацин се не препоручује код пацијената са миастенијом гравис у анамнези.

Поремећај вида

Уколико приликом примене левофлоксацина дође до поремећаја вида пацијента или се појаве било какви поремећаји ока треба консултовати офталмолога (видети одељке 4.7 и 4.8).

Суперинфекција

Употреба левофлоксацина, нарочито продужена, може довести до раста неосетљивих микроорганизама. Ако дође до суперинфекције током терапије, треба предузети одговарајуће мере.

Интерференције са лабораторијским тестовима

Код пацијената који су на терапији левофлоксацином, одређивање опијата у урину може дати лажно позитивне резултате. Можда ће бити потребно да се позитивни налаз потврди специфичнијом методом.

Левофлоксацин може спречити раст Mycobacterium tuberculosis и, стога, може дати лажно негативне резултате у бактериолошкој дијагностици туберкулозе.

Анеуризма и дисекција аорте и регургитација/инсуфицијенција срчаног залиска

У епидемиолошким студијама пријављен је повећан ризик од настанка анеуризме и дисекције аорте, посебно код старијих пацијената, и од регургитације аортног и митралног залиска након узимања флуорохинолона. Пријављени су случајеви анеуризме и дисекције аорте, понекад са руптуром као компликацијом (укључујући оне са смртним исходом), и регургитације/неадекватности било којих срчаних залистака код пацијената који примају флуорохинолоне (видети одељак 4.8).

Стога се флуорохинолони смеју примењивати само након пажљиве процене односа користи и ризика и након разматрања других терапијских опција код пацијената са анеуризматском болешћу у породичној анамнези, или са урођеном болешћу срчаних залистака, или код пацијената којима је претходно дијагностикована анеуризма и/или дисекција аорте, или болест срчаних залистака, или код којих постоје други фактори ризика или стања која представљају предиспозицију:

• за и анеуризму и дисекцију аорте и за регургитацију/неадекватност срчаних залистака (нпр. поремећаји везивног ткива као што су Marfan-ов синдром, или Ehlers-Danlos-ов синдром, Turner-ов синдром, Behcet-ова болест, хипертензија, реуматоидни артритис) или додатно;

• за анеуризму и дисекцију аорте (нпр. васкуларни поремећаји као што су Takayasu-ов артеритис или артеритис џиновских ћелија или позната атеросклероза или Sjögren-ов синдром) или додатно;

• за регургитацију/неадекватност срчаних залистака (нпр. инфективни ендокардитис).

Ризик од појаве анеуризме и дисекције аорте и њихове руптуре може бити повећан и код пацијената који се истовремено лече кортикостероидима за системску примену.

Пацијентима треба саветовати да се у случају изненадног бола у пределу абдомена, груди или леђа одмах обрате лекару у хитној медицинској служби.

Пацијенте је потребно саветовати да потраже хитну медицинску помоћ у случају акутне диспнее, нове појаве палпитација срца или развоја едема абдомена или доњих екстремитета.

Акутни панкреатитис

Код пацијената која су на терапији левофлоксацином може бити забележен акутни панкреатитис. Потребно је информисати пацијенте о карактеристичним симптомима акутног панкреатитиса. Пацијенти код којих се испоље симптоми као што су мучнина, малаксалост, непријатност у пределу абдомена, акутна бол у абдомену или повраћање, потребно је одмах упутити на здравствени преглед. Уколико се сумња на акутни панкреатитис, потребно је прекинути са употребом левофлоксацина. Уколико се потврди акутни панкреатитис, лечење левофлоксацином се не сме наставити. Опрез је потребан код пацијената код којих је у историји болести забележен случај панкреатитиса (видети одељак 4.8).

Поремећаји крви

Током лечења левофлоксацином може се развити оштећење коштане сржи, укључујући леукопенију, неутропенију, панцитопенију, хемолитичку анемију, тромбоцитопенију, апластичну анемију или агранулоцитозу (видети одељак 4.8). Уколико се посумња на било који од ових поремећаја крви, потребно је пратити крвну слику. У случају одступања у налазима, треба размотрити прекид лечења левофлоксацином.

Помоћне супстанце са потврђеним дејством

Лек Fovelid садржи боју Sunset Yеllоw FCF (Е110) која може узроковати алергијске реакције.

Утицај других лекова на левофлоксацин

Соли гвожђа, соли цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум, диданозин Ресорпција левофлоксацина је значајно смањена уколико се примењује истовремено са солима гвожђа, антацидима који садрже магнезијум или алуминијум или диданозином (само формулације диданозина које садрже пуферске супстанце са алуминијумом или магнезијумом). Истовремена примена флуорохинолона и мултивитамина који садрже цинк, такође смањује оралну ресорпцију. Препорука је да се препарати који садрже двовалентне или тровалентне катјоне као што су соли гвожђа, соли цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум или диданозин (само формулације диданозина које садрже пуферске супстанце са алуминијумом или магнезијумом) не узимају 2 сата пре или после примене левофлоксацина (видети одељак 4.2). Калцијумове соли имају минималан утицај на оралну ресорпцију левофлоксацина.

Сукралфат

Биорасположивост левофлоксацина је значајно смањена када се примењује истовремено са сукралфатом. Ако је потребно да пацијент узима оба лека, најбоље је применити сукралфат 2 сата након примене таблета левофлоксацина (видети одељак 4.2).

Теофилин, фенбуфен или слични нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ)

У клиничком испитивању нису забележене фармакокинетичке интеракције левофлоксацина са теофилином. Међутим, може доћи до изразитог смањивања прага за конвулзије када се хинолони дају истовремено са теофилином, нестероидним антиинфламаторним лековима или другим лековима која снижавају праг конвулзија.

У присуству фенбуфена, концентрације левофлоксацина су за 13% веће од оних када се левофлоксацин примењивао сам.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин имају статистички значајан утицај на елиминацију левофлоксацина. Циметидин смањује ренални клиренс левофлоксацина за 24%, а пробенецид за 34%. То је зато што оба лека могу да блокирају реналну тубуларну секрецију левофлоксацина. Међутим, статистички значајне кинетичке разлике при дозама испитиваним у студији нису биле клинички значајне.

Опрез се саветује када се левофлоксацин примењује истовремено са лековима који утичу на тубуларну реналну секрецију, као што су пробенецид и циметидин, посебно код пацијената са ослабљеном функцијом бубрега.

Остале важне информације

У клиничким фармаколошким испитивањима показано је да није било никаквих клинички значајних промена фармакокинетике левофлоксацина, при истовременој примени са калцијум- карбонатом, дигоксином, глибенкламидом и ранитидином.

Утицај левофлоксацина на друге лекове

Циклоспорин

Полувреме елиминације циклоспорина се повећава за 33% при истовременој примени са левофлоксацином.

Антагонисти витамина К

Повећане вредности параметара коагулације (PТ/INR) и/или крварење, које може бити озбиљно, забележени су код пацијената који су били истовремено лечени левофлоксацином и антагонистима витамина К (нпр. варфарин). Због тога је потребно пратити вредности параметара коагулације код пацијената који узимају антагонисте витамина К (видети одељак 4.4).

Лекови који продужавају QТ интервал

Левофлоксацин, као и друге флуорохинолоне, треба примењивати са опрезом код пацијената који примају лекове за продужавање QТ интервала (нпр. антиаритмике класе IА и III, трицикличне антидепресиве, макролиде, антипсихотике; видети одељак 4.4 – Продужење QТ интервала).

Остале релевантне информације

У испитивању фармакокинетичких интеракција, левофлоксацин није показао утицај на фармакокинетику теофилина (који је супстрат за CYP1А2), што указује на то да левофлоксацин не инхибира CYP1А2.

Други облици интеракција

Храна

Нема клинички значајне интеракције са храном. Због тога се левофлоксацин може узимати независно од оброка.

Трудноћа

Ограничени су подаци о употреби левофлоксацина код трудница. Студије на животињама нису показале директан или индиректан штетни утицај у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3). Међутим, будући да не постоје подаци о примени лека код трудница и имајући у виду ризик од оштећења зглобних хрскавица носећих зглобова при примени

флуорохинолона код организма у развоју, левофлоксацин не сме да се користи у току трудноће (видети одељке 4.3 и 5.3).

Дојење

Левофлоксацин је контраиндикован код жена које доје. Нема довољно података о излучивању левофлоксацина у мајчино млеко; међутим, познато је да се други флуорохинолони излучују у млеко дојиље. У недостатку података о примени лека код жена које доје и имајући у виду ризик од оштећења зглобних хрскавица носећих зглобова при примени флуорохинолона код организма у развоју, левофлоксацин не сме да се користи у току дојења (видети одељке 4.3 и 5.3).

Плодност

Левофлоксацин не утиче на плодност и репродуктивну функцију код пацова.

Лек Fovelid има мали или умерен утицај на способност управљања возилима и руковања машинама. Неке нежељене реакције (нпр. вртоглавица/вертиго, поспаност, поремећаји вида) могу ослабити способност за концентрацију и реаговање, па самим тим представљају ризик у ситуацијама кад су те способности посебно важне (нпр. управљање возилом или руковање машинама).

Следеће информације заснивају се на резултатима клиничких испитивања спроведеним код више од 8300 пацијената и великом постмаркетиншком искуству.

Учесталост нежељених дејстава наведена је према следећој конвенцији: веома честа (≥1/10), честа (≥1/100, <1/10), повремена (≥1/1000, <1/100), ретка (≥1/10000, <1/1000), веома ретка (<1/10000), непозната учесталост (учесталост се не може проценити на основу доступних података).

У свакој категорији учесталости, нежељена дејства су наведена према опадајућој озбиљности. Табела нежељених дејстава

а Анафилакса и анафилактоидна реакција се могу јавити већ после прве дозе.

б Мукокутане реакције могу понекад да се јаве и након прве дозе.

*Веома ретки случајеви дуготрајних (које трају месецима или годинама), онеспособљавајућих и потенцијално иреверзибилних озбиљних, нежељених реакција, које погађају различите, понекад и вишеструке системе органа и чула (укључујући реакције као што су тендинитис, руптура тетиве, артралгија, бол у екстремитетима, поремећај хода, неутропатија повезана са парестезијом, депресија, умор, поремећај меморије, поремећај спавања као и оштећење вида, слуха, чула мириса и укуса), пријављени су код пацијената који су користили хинолоне и флуорохинолоне, у неким случајевима независно од већ постојећих фактора ризика (видети одељак 4.4).

** Случајеви анеуризме и дисекције аорте, понекад са руптуром као компликацијом (укључујући оне са смртним исходом), и регургитације/неадекватности било којих срчаних залистака пријављени су код пацијената који примају флуорохинолоне.

Друга нежељена дејства која су повезана са употребом флуорохинолона укључују и:

• напади порфирије код пацијената који болују од порфирије.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

wеbsite: www.alims.gov.rs

е-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Према испитивањима токсичности на животињама или клиничким фармаколошким студијама са супратерапијским дозама, најважнији знаци који се могу очекивати након акутног предозирања левофлоксацином су поремећаји централног нервног система попут конфузије, вртоглавице, поремећаја свести и конвулзија, продужење QТ интервала, као и гастроинтестиналне реакције као што су наузеја и мукозне ерозије.

Ефекти који се односе на централни нервни систем, у које спадају конфузно стање, конвулзије, миоклонус, халуцинације и тремор, су забележене током постмаркетиншког праћења.

У случају предозирања треба започети симптоматско лечење. Потребно је урадити ЕКГ због могућег продужења QТ интервала. Антациди се могу примењивати ради заштите слузокоже желуца.

Хемодијализа, укључујући перитонеалну дијализу и CAPD, нису ефективне у уклањању левофлоксацина из организма. Нема специфичног антидота.