Pharmatex® 18.9mg vaginalna kapsula, meka

Lokalna kontracepcija:

Lek smanjuje rizik od trudnoće, ali ga ne eliminiše u potpunosti.

Efikasnost zavisi od primene u skladu sa uputstvom za upotrebu.

Ovaj metod lokalne kontracepcije mogu koristiti sve žene kojima je potrebna kontracepcija, a posebno:

• kada je primena hormonske kontracepcije ili intrauterinog sredstva (engl. intrauterine device, IUD) kontraindikovana, bilo privremeno ili trajno ;

• nakon porođaja, tokom laktacije, za vreme pre-menopauzalnog perioda;

• kada je potrebna povremena kontracepcija;

• kao dodatno sredstvo tokom primene lokalne kontracepcije kao što su dijafragma, cervikalna kapa ili intrauterino sredstvo (posebno u slučaju dugotrajnog lečenja određenim lekovima, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

• kada je preporučen dodatni metod lokalne kontracepcije, u slučajevima kada je terapija oralnim kontraceptivom zaboravljena ili primenjena kasnije nego uobičajeno. U ovom slučaju, koristiti obe metode kontracepcije do kraja ciklusa.

Doziranje

Koristiti pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period ciklusa.

Način primene Vaginalna upotreba.

U ležećem položaju staviti kapsulu duboko u vaginu 10 minuta pre svakog seksualnog odnosa. U slučaju ponovljenog seksualnog odnosa, potrebno je pre ponovljenog seksualnog odnosa staviti još jednu vaginalnu kapsulu.

Zaštita traje 4 sata.

Odmah nakon seksualnog odnosa, moguće je samo spoljašnje pranje sa čistom vodom.

Praktični savet:

Ova metoda kontracepcije je kompatibilna sa istovremenom upotrebom silikonske dijafragme i silikonske cervikalne kapice.

Ova metoda nije kompatibilna sa poliuretanskim prezervativima za muškarce (videti odeljke 4.3 i 4.5).

• Preosetljivost na benzakonijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Istovremena primena sa poliuretanskim prezervativima za muškarce. (Videti odeljak 4.5).

Ukoliko se pravilno upotrebljava, tokom svakog seksualnog odnosa, lek Pharmatex smanjuje rizik od trudnoće. Ipak, ovaj metod lokalne kontracepcije je manje efikasan od drugih metoda kontracepcije, kao što su hormonska kontracepcija, intrauterino sredstvo, dijafragma, cervikalna kapa i prezervativ.

Efikasnost kontracepcije prvenstveno zavisi od pravilne upotrebe. Iz tog razloga je važno da se pacijentkinji precizno objasni način primene ovog leka, kako bi obezbedili da je upotrebu leka razumela na odgovarajući način.

Ovaj metod kontracepcije bi trebalo izbegavati kod pacijentkinja koje nisu sposobne da razumeju ili ne prihvataju ovaj metod kontracepcije.

Ukoliko je ovaj metod kontracepcije primenjen u slučaju kada je zaboravljena pilula ili je primenjena kasnije nego uobičajeno, savetuje se da se pacijentkinji ponovo objasni da je potrebno da nastavi primenu uobičajene oralne kontracepcije.

Sledeća uputstva se moraju slediti:

• pažljivo staviti jednu kapsulu duboko u vaginu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period menstrualnog ciklusa;

• ne upotrebljavati sapun za ispiranje genitalija 2 sata pre i 2 sata posle polnog odnosa, zato što sapunica, čak i u tragovima, uništava aktivnu supstancu. Moguće je samo spoljašnje pranje čistom vodom;

• ukoliko pacijentkinja želi da se ispere čistom vodom, sačekati najmanje 2 sata, jer postoji rizik od eliminacije leka;

• izbegavati kupanje, plivanje u moru, bazenu i slično, zbog mogućnosti smanjenja kontraceptivnog delovanja;

• prestati sa upotrebom leka Pharmatex u slučaju nastanka genitalne lezije ili ako se postojeća lezija pogorša;

• u slučaju vaginalne primene drugog leka, sačekati završetak propisane terapije pre primene leka Pharmatex. U tom slučaju će biti preporučen drugi metod kontracepcije.

Ovaj metod kontracepcije ne štiti od infekcija polno prenosivim bolestima, ili virusa humane imunodeficijencije (HIV), koji prouzrokuje AIDS (sindrom stečene imunodeficijencije). Pravilnom upotrebom tokom seksualnog odnosa, prezervativ (muški ili ženski) je jedini kontraceptiv koji štiti od polno prenosivih bolesti i HIV-a.

Kombinacije koje su kontraindikovane:

• Poliuretanski prezervativi za muškarce

  Povećan rizik od pucanja.

  Kombinacije koje se ne preporučuju:

• Lekovi za vaginalnu primenu

  Bilo koja lokalna vaginalna terapija može da inaktivira lokalnu spermicidnu kontracepciju.

• Sapuni

  Ovaj spermicid se uništava upotrebom sapuna: izbegavati bilo kakvo ispiranje sapunom, zato što sapun čak i tragovima, uništava aktivnu supstancu.

  Studije kompatibilnosti između kapsule i lateksa, sprovedenih sa različitim brendovima prezervativa, nisu pokazale izmene fizičkih i mehaničkih karakteristika prezervativa.

Trudnoća:

Kliničke, epidemiološke studije nisu pokazale bilo kakav malformacijski efekat povezan sa slučajnom primenom ovog spermicida na početku trudnoće.

Dojenje:

Vrlo mala količina aktivne supstance se izlučuje u majčino mleko, ali bez poznatog štetnog delovanja. Lek se može primenjivati tokom dojenja.

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva prijavljena na lek Pharmatex tokom postmarkentiškog praćenja su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja, upotrebom sledećih kategorija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Retko: svrab, osećaj peckanja ili lokalna iritacija kod jednog ili oba partnera.

Poremećaji imunskog sistema Nepoznato: mogućnost pojave alergije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.