Smecta® 3g prašak za oralnu suspenziju

• Terapija akutne dijareje kod dece uzrasta iznad 2 godine, uz oralnu rehidrataciju, kao i kod odraslih.

• Simptomatska terapija hronične dijareje kod odraslih.

• Simptomatska terapija bola povezanog sa funkcionalnom bolešću creva kod odraslih.

Doziranje

Terapija akutne dijareje

Deca uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno 4 dana.

Odrasli: prosečno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije

Odrasli: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno.

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primene leka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, pacijent treba da se obrati svom lekaru.

Način primene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno pre primene.

Deca:

Sadržaj kesice rekonstituisati u bočici sa 50 mL prokuvane i ohlađene vode i koristiti tokom dana za piće ili ga dobro izmešati sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dečijom kašicom.

Odrasli:

Sadržaj kesice rekonstituisati u pola čaše vode.

• Preosetljivost na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata kod kojih je u istoriji bolesti prisutna hronična teška konstipacija.

Lek Smecta ne treba davati odojčadi i deci uzrasta do 2 godine. Referentna terapija akutne dijareje je rastvor za oralnu rehidrataciju.

Kod dece uzrasta iznad 2 godine, lečenje akutne dijareje lekom Smecta mora započeti sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija.

Hroničnu upotrebu leka Smecta treba izbegavati.

Kod odraslih, rehidratacija se može izostaviti, ukoliko nije neophodna.

Stepen rehidratacije, kao i izbor načina rehidratacije (oralno ili intravenski), treba prilagoditi intenzitetu dijareje i starosti pacijenta u skladu sa kliničkom slikom.

Pacijenta treba informisati o potrebi :

• Rehidratacije sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litra);

• Održavanja unosa sledećih namirnica tokom dijareje:

  • izbegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu ili pića,

  • jesti grilovano meso i pirinač.

Ovaj lek sadrži glukozu i saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dnevnoj dozi.

Uzimajući u obzir adsorbujuća svojstva leka Smecta, koja mogu da utiču na resorpciju lekova, ne preporučuje se istovremena primena sa drugim lekovima (nakon više od 2 sata, ukoliko je moguće).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni diosmektita kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti.

Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom trudnoće.

Dojenje

Podaci o primeni leka Smecta tokom dojenja su ograničeni. Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom dojenja.

Plodnost

Uticaj ovog leka na plodnost kod ljudi nije ispitan.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lek nema ili ima zanemarljiv uticaj.

Najčešće prijavljena neželjena reakcija tokom terapije je konstipacija, koja se javlja kod približno 7% odraslih i 1% dece. Ukoliko se javi konstipacija, primenu diosmektita treba prekinuti i ukoliko je neophodno ponovo započeti sa manjom dozom.

U tabeli u nastavku su prikazane neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu.

Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija je klasifikovana na sledeći način: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu:

* učestalost procenjena na osnovu učestalosti tokom kliničkih studija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakciie@alims.gov.rs

Predoziranje može da dovede do ozbiljne konstipacije ili bezoara.