Linex® Forte 2x 10exp9 CFU kapsula, tvrda
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Linex 2x
Lek Linex Forte sadrži dva soja mlečnokiselinskih bakterija koji pomažu uspostavljanju i održavanju ravnoteže i funkcije intestinalne bakterijske mikroflore.
Lek Linex Forte se koristi kao preventivna i potporna terapija kod odraslih, dece i odojčadi kod dijareje, meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja uzrokovanih:
-
virusnim i bakterijskim infekcijama digestivnog trakta (npr. infekcija rotavirusom, putnička dijareja),
-
terapijom antimikrobnim lekovima (antibiotici i/ili drugi sintetski antimikrobni lekovi )
-
terapijom zračenjem abdominalnih i karličnih organa.
Doziranje
Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina i stariji: jedna kapsula, tvrda, jednom do tri puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma).
Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kapsula, tvrda, jednom do dva puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma).
Odojčad uzrasta do 2 godine: jedna kapsula, tvrda, jednom dnevno.
Dužina lečenja
Lek Linex Forte se može uzimati dok ne dođe do poboljšanja simptoma.
Ako ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje nakon 2 dana od početka uzimanja leka Linex Forte, potrebno je obratiti se lekaru.
Kada pacijent sam leči dijareju, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.
Pedijatrijska populacija
Dijareja kod dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadzora lekara.
Kod dece mlađe od 6 godina ili ako dete nije u stanju ili ne ume da proguta kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.
Način primene
Lek Linex Forte uzimati sa obrokom, jer se time obezbeđuje najbolji efekat leka.
Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su osetljive na određene antibiotike. Zato, lek Linex Forte treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika (videti odeljak 4.5)
Lek Linex Forte se ne sme uzimati zajedno sa alkoholom ili vrućim napicima.
Kod osoba koje nisu u stanju ili ne znaju da progutaju kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode.
- poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Pre započinjanja terapije pacijent treba da se posavetuju sa lekarom, ako:
-
imate telesnu temperaturu preko 38ºC,
-
primete krv ili sluz u stolici,
-
dijareja traje duže od dva dana,
-
imate izražene dijareje udružene sa dehidratacijom i gubitkom telesne mase,
-
je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom gde takvo stanje zahteva medicinsku pomoć.
Potreban je oprez:
-
kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjima (npr. strukturne bolesti srca, prisustvo centralnog venskog katetera),
-
kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji,
-
kod pacijenata sa smanjenom imunološkom otpornošću organizma (npr. HIV infekcija),
-
kod pacijenata sa disfunkcijom creva (npr. sindrom kratkog creva),
-
kod pacijenata sa hroničnim oboljenjima (npr. dijabetes, kardiovaskularne bolesti),
pošto sigurnost uzimanja mlečnokiselinskih bakterija u ovim grupama pacijenata nije dovoljno proučena i postoje pojedinačni izveštaji o ozbiljnim komplikacijama u njihovoj upotrebi.
U lečenju dijareje, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita, što je posebno važno kod već postojećih oboljenja sa težom regulacijom tečnosti i elektrolita.
Pedijatrijska populacija:
Dijareja kod dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadzora lekara.
Posebno upozorenje vezano za pomoćne supstance:
Lek Linex Forte sadrži oligofruktozu (fruktoza, glukoza i saharoza) i moguće ostatke laktoze.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, fruktozu, nedostatkom laktaze, glukozno-galaktozne malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.
Linex Forte može da sadrži ostatke proteina mleka koji mogu izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Nisu sprovedene studije interakcija.
Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su, kao i ostale bakterije, osetljive na određene antibiotike. U skladu sa tim, preporučuje se da se lek Linex Forte uzima najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.
Lečenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara. Nisu prijavljena neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka Linex Forte tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka, koji bi potvrdili bezbednost primene leka Linex Forte, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mere kako bi se sprečio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koja druga neželjena dejstva koja bi mogla da dovedu u rizik nerođeno dete ili trudnicu.
Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.
Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retka (≤ 1:10000). Poremećaji imunskog sistema:
Veoma retko: Mogu se javiti reakcije preosetljvosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Linex 2x
Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; antidijaroici –
mikroorganizmi
ATC šifra: A07FA01
Lek Linex Forte sadrži dva soja mlečnokiselinskih bakterija, Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), koji su deo normalne intestinalne mikroflore kod ljudi.
Sojevi LA-5® i BB-12® deluju preventivno i terapijski putem nekoliko mogućih mehanizama dejstva. Proliferacija patogenih bakterija se sprečava:
-
smanjenjem vrednosti pH u crevima (kao rezultata sposobnosti LA-5® da stvara mlečnu kiselinu i BB-12® da pored mlečne kiseline stvara i sirćetnu i ćilibarnu kiselinu),
-
stvaranjem metabolita koji su toksični za patogene bakterije (stvaranjem H2O2),
-
stvaranjem antibiotskih supstanci, bakteriocina (LA-5® stvara acidocin, bakteriocin širokog spektra koji inhibiše rast bakterija i gljivica),
-
kompeticijom sa patogenim bakterijama za nutrijente,
-
vezivanjem za receptore na enterocitima, što sprečava kolonizaciju drugih, potencijalno patogenih mikroorganizama.
Ovi bakterijski sojevi takođe stimulišu specifični i nespecifični imunski sistem.
Poremećaj ravnoteže intestinalne mikroflore, koji može nastati usled mnogih faktora (virusne i bakterijske intestinalne infekcije, putovanja u inostranstvo, terapija antibioticima širokog spektra i drugim sintetskim antimikrobnim lekovima, terapija zračenjem abdominalnih i karličnih organa), može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje, kao što su meteorizam, dijareja i konstipacija.
Primena LA-5® i BB-12® efikasno smanjuje incidencu i težinu blagih do umerenih digestivnih poremećaja (posebno dijareje), povezanih sa narušavanjem normalne intestinalne mikroflore i omogućava očuvanje normalnog motiliteta creva.
Mlečnokiselinske bakterije, uključujući Lactobacillus acidophilus (LA-5®) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), deluju lokalno u gastrointestinalnom traktu. S obzirom na to da ne dolazi do sistemske resorpcije nakon oralne primene, ne postoje klasične farmakokinetičke studije. Rezistencija na želudačnu kiselinu i žuč omogućavaju sojevima LA-5® i BB-12® da u velikom procentu prežive
prolazak kroz želudac i duodenum. Sojevi se mogu vezivati za intestinalnu mukozu. Kao i drugi mikroorganizmimi, peristaltikom i defekacijom se postepeno izlučuju iz gastrointestinalnog trakta.
Farmaceutski podaci - Linex 2x
Sadržaj kapsule, tvrde:
Inulin;
Oligofruktoza (glukoza, fruktoza, saharoza); Maltodekstrin;
Magnezijum-stearat.
Sastav kapsule, tvrde: Telo kapsule bele boje: Titan-dioksid (E 171);
Hidroksipropilmetilceluloza.
Kapa kapsule žute boje: Titan-dioksid (E 171); Hidroksipropilmetilceluloza;
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172).
Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al sa 7 kapsula tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 7 kapsula, tvrdih (ukupno 14 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.