Nystatin HF Rp 500000i.j. obložena tableta

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete su namenjene za lečenje i prevenciju gastrointestinalne kandidijaze.

Za oralnu upotrebu.

Odrasli uključujući i starije pacijente:

1 tableta 3-4 puta dnevno. Doza se može udvostručiti ukoliko je potrebno.

U profilaksi, ukupna dnevna doza od 1000000 i.j. suprimira prekomeran rast C.albicans kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima širokog spektra.

Preporučuje se uzimanje leka posle jela, sa dovoljno tečnosti.

Lečenje treba nastaviti još 48 sati nakon povlačenja kliničkih simptoma, radi prevencije relapsa bolesti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Lek Nistatin HF Rp, obložene tablete ne treba koristiti u lečenju sistemskih mikoza. Ukoliko se za vreme terapije nistatinom javi iritacija ili preosetljivost, treba obustaviti terapiju.

Kada je kandidijaza dijagnostikovana, neophodno je identifikovati i sprečiti uticaj faktora rizika, kako ne bi došlo do pojave recidiva.

Tokom terapije treba izbegavati lekove koji mogu modifikovati crevnu pasažu i uopšte sve lekove koji imaju zaštitni uticaj na sluzokožu creva, jer mogu umanjiti dejstvo nistatina.

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete u svom omotaču sadrže saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Nystatin HF Rp, obložene tablete u svom jezgru sadrže laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova. Videti takođe odeljak 4.4.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nistatin se dobro podnosi čak i nakon produžene primene.

Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti, angioedem uključujući i otok lica.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: kožne reakcije kao što su osip i urtikarija. Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje nistatinom može prouzrokovati nauzeju i gastrointestinalne tegobe, kao što su povraćanje i dijareja. U tom slučaju se preporučuje suportivna terapija.