Prospan® kapi 20mg/mL oralne kapi, rastvor

Lek Prospan kapi je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

24 kapi 3 puta na dan što odgovara 16,8 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

16 kapi 3 puta na dan što odgovara 11,2 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

12 kapi 3 puta na dan što odgovara 8,4 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Kapi treba uzeti pre obroka.

Kod male dece preporučuje se uzimanje kapi sa voćnim sokom.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut. Način primene

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena upotreba sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Lek Prospan kapi sadrže 47 vol. % etanola (alkohola), odnosno 322 mg po dozi za odrasle (24 kapi), što odgovara količini od 8 mL piva ili 3,2 mL vina po dozi. Doze za decu sadrže 161 mg alkohola po dozi (12 kapi), što odgovara količini od 4 mL piva ili 1,6 mL vina po dozi, odnosno 215 mg alkohola (16 kapi), što odgovara količini od 5,4 mL piva ili 2,2 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance. U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara.

Terapija je simptomatska.