Ketonal® 100mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

Ketoprofen je nesteoidni antireumatski lek sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretskim dejstvom. Indikacije za upotrebu leka Ketonal rastvor za injekciju/infuziju su sledeće:

Bol:

• postoperativni bol;

• bolne menstruacije;

• bol kao posledica metastaza tumora;

• posttraumatski bol.

  Reumatska oboljenja:

• reumatoidni artritis;

• seronegativni spondilartritis (ankilozirajući spondilitis, psorijazni artritis, reaktivni artritis);

• giht, pseudogiht;

• ekstraartikularni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena).

Za parenteralnu primenu. Doziranje

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda neophodnog za postizanje kontrole (ublažavanja) simptoma (videti odeljak 4.4).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg. Pre započinjanja primene doze od 200 mg na dan, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika. Doze veće od 200 mg dnevno se ne preporučuju (videti takođe odeljak 4.4).

Odrasli i deca starija od 15 godina:

Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Lek Ketonal se putem injekcije obično ne upotrebljava duže od 3 uzastopna dana. Ukoliko je odgovor zadovoljavajući, može se započeti terapija oralnim oblicima ketoprofena.

Intramuskularna primena

Jedna ampula (100 mg) se primenjuje kao intramuskularna injekcija jednom do dva puta dnevno.

Ako je neophodno, lek se može kombinovati sa oralnim, rektalnim ili dermalnim oblikom ketoprofena.

Intravenska primena

Infuziju ketoprofena treba primeniti samo u bolničkim uslovima. Infuziju primeniti tokom perioda od ½ do 1 sata. Infuzija se može primenjivati do najviše 2 uzastopna dana.

Intermitentna intravenska infuzija: 100 (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 100 mL 0,9% rastvora NaCl i primenjuje tokom perioda od ½ do 1 sata.

Kontinuirana intravenska infuzija: 100 (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 500 mL infuzionog rastvora (0,9% rastvor NaCl, Hartmanov rastvor, rastvor glukoze) i primenjuje se tokom perioda od 8 sati.

Ketoprofen se može kombinovati sa centralno delujućim analgeticima; može se mešati sa morfinom u istoj boci: 10 mg do 20 mg morfina i 100 (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 500 mL 0,9% rastvoru NaCl za injekcije ili Hartmanovog rastvora.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Preporuka je da se stariji pacijenti leče najmanjom dostupnom dozom koja je i dalje efektivna.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega i klirensom kreatinina <0,33 mL/s (20 mL/min), dozu ketoprofena treba smanjiti.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, upotreba ketoprofena je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre i smanjenim vrednostima albumina u serumu dozu ketorpofena treba smanjiti.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre upotreba ketoprofena je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Primena leka Ketonal je kontraindikovana kod dece mlađe od 15 godina (videti odeljak 4.3).

Upozorenje

Nemojte mešati ketoprofen i tramadol u istoj boci jer dolazi do stvaranja precipitata.

Ketoprofen je osetljiv na svetlost i zbog toga infuzione boce treba umotati u crni papir ili alumunijumsku foliju.

Preosetljivost na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1. Upotreba leka Ketonal je kontraindikovana:

• kod pacijenata sa reakcijama preosetljivosti kao što su bronhospazam, astmatični napadi, rinitis, urtikarija

  i druge alergijske reakcije na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove) u anamnezi;

• kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom;

• kod lečenja bolova koji se mogu javiti tokom hirurške intervencije bay-pass koronarne arterije (engl.

  coronary artery bypass grafting, CABG);

• kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili kod pacijenata sa gastrointestinalnim krvarenjem, ulceracijom ili perforacijom u anamnezi;

• kod pacijanata sa gastrointestinalnim krvarenjem, cerebrovaskularnim krvarenjem ili drugim aktivnim krvarenjem;

• kod pacijenata sa hroničnom dispepsijom u anamnezi;

• kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre;

• kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega;

• kod pacijenata koji su skloni krvarenju;

• u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6);

• kod dece mlađe od 15 godina;

• kod pacijenata sa poremećajima koagulacije ili koji su na istovremenom lečenju antikoagulansima.

Upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze tokom što kraćeg vremenskog perioda radi postizanja kontrole (ublažavanja) simptoma (videti odeljak 4.2. i rizik od neželjenih dejstava na gastrointestinalni trakt i kardiovaskularne događaje navedene u nastavku).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Treba izbegavati istovremenu primenu ketoprofena i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (videti odeljak 4.5).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: krvarenja, ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljene u bilo koje vreme tokom upotrebe svih NSAIL, sa ili bez znakova upozorenja; javljale su se kako kod pacijenata sa ozbiljnim gastrointestinalnim problemima u anamnezi tako i kod pacijenata koji nisu imali takve probleme u prošlosti.

Neki epidemiološki podaci ukazuju da primena ketoprofena, može biti povezana sa velikim rizikom od ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih reakcija karakterističnih za neke druge NSAIL, posebno u velikim dozama (videti takođe odeljke 4.2 i 4.3).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći kod primene većih doza NSAIL, kod pacijenata sa ulceracijom u anamnezi, posebno sa komplikacijama kao što su hemoragija ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenta koji zahtevaju istovremenu primenu malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih reakcija, treba razmotriti primenu kombinovane terapije sa zaštitnim sredstvima (misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (videti u nastavku odeljak 4.5).

Pacijenti sa neželjenim gastrointestinalnim efektima u anamnezi, posebno kada su u pitanju stariji pacijenti, trebalo bi da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje) posebno na početku terapije.

Stariji pacijenti: Kod starijih pacijenata su neželjene reakcije na NSAIL češće, posebno gastrointestinalno krvarenje i perforacija koja može biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Kada se kod pacijenta koji prima ketoprofen javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i kod dugotrajne primene) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka na osnovu kojih bi se isključio ovakav rizik kod primene ketoprofena.

Mere opreza

NSAIL treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjem u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, kod pacijenata koji su na terapiji diureticima, kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, posebno ako su u pitanju stariji pacijenti treba pažljivo pratiti funkciju bubrega na početku lečenja. Kod ovih pacijenata, primena ketoprofena može izazvati smanjenje protoka krvi kroz bubrege što je posledica smanjene sinteze prostaglandina i dovodi do ozbiljnog pogoršanja ili insuficijencije bubrega.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom s obzirom da je tokom primene NSAIL prijavljeno zadržavanje tečnosti i edem.

Kao i kod drugih NSAIL, u prisustvu infektivnog oboljenja, potrebno je imati na umu da antiinflamatorni, analgetski i antipiretski efekti ketoprofena mogu maskirati uobičajene znake progresije infekcije kao što je povišena telesna temperatura.

Kod pacijenata sa izmenjenim rezultatima testova funkcije jetre ili sa oboljenjem jetre u anamnezi, treba redovno kontrolisati vrednosti transaminaza, posebno kod dugotrajne terapije.

Upotreba NSAIL može smanjiti plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje su podvrgnute ispitivanjima zbog steriliteta, treba razmotriti prekid primene ketoprofena.

Pacijenti koji imaju astmu istovremeno sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnim polipima su pod većim rizikom od pojave alergijske reakcije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostale pacijente. Primena ovih lekova može izazvati astmatični napad ili bronhospazam, naročito kod osoba koje su alergične na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja: relativni rizik je povećan kod osoba male telesne mase. Ako se javi gastrointestinalno krvarenje ili ulkus, lečenje treba odmah prekinuti.

Tokom dugotrajne terapije ketoprofenom potrebno je kontrolisati krvnu sliku i vrednosti testova funkcije jetre i bubrega.

Hiperkalemija:

Hiperkalemija uzrokovana dijabetesom ili istovremenom primenom diuretika koji štede kalijum (videti odeljak 4.5). U ovim slučajevima potrebno je redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma u krvi.

Ako su bolovi jaki, ketoprofen se može primenjivati u kombinaciji sa derivatima morfina. Ako se pojave poremećaji vida, poput zamućenja vida, lečenje treba prekinuti.

Ketoprofen treba primenjivati sa oprezom kod alkoholičara. Lečenje treba prekinuti pre velike hiruške intervencije.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama leka Ketonal

Lek Ketonal rastvor sadrži etanol (96%). Ovaj lek sadrži 12,3 vol. % etanola (alkohola), odnosno do 200 mg po dozi, što odgovara 5 mL piva ili 2 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži benzilalkohol (E1519).

Benzilalkohol može da izazove anafilaktičke reakcije.

Treba biti oprezan kod trudnica i dojilja. Velike količine benzilakohola mogu se akumulirati u telu, što može uzrokovati metaboličku acidozu. Videti i odeljak 4.6.

Zbog mogućeg namogilavanja i toksičnosti benzilalkohola (što može uzrokovati metaboličku acidozu), velike količine treba koristiti sa oprezom i samo ukoliko je to neophodno, pogotovo kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

Kombinacije lekova koje se ne preporučuju

Ostali NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i velike doze salicilata:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel):

Povećan rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, pacijenta treba pažljivo nadzirati.

Litijum:

Rizik od povećanja koncentracija litijuma u plazmi, koje nekada dostižu toksične vrednosti, usled smanjenog izlučivanja litijuma putem bubrega. Kada je neophodno, moraju se pažljivo pratiti koncentracije litijuma u plazmi i prilagoditi doza litijuma tokom i nakon terapije sa NSAIL.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg/nedeljno:

Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, naročito ako se primenjuju velike doze (>15mg/nedeljno), što je verovatno povezano sa izmenom metotreksata vezanog za protein i njegovim smanjenim renalnim klirensom.

Potrebno je da prođe najmanje 12 sati između nastavka ili započinjanja lečenja ketoprofenom i primene metotreksata.

Kombinacije sa lekovima koje zahtevaju oprez

Diuretici:

Pacijenti, naročito, dehidrirani pacijenti, koji uzimaju diuretike su pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja funkcije bubrega usled smanjenja protoka krvi kroz bubrege uzrokovanog inhibicijom sinteze prostaglandina. Ove pacijente treba rehidrirati pre započinjanja istovremene terapije, i treba pratiti funkciju bubrega kada se započne terapija (videti odeljak 4.4).

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti) istovremena primena ACE inhibitora ili inhibitora angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do dodatnog pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu insuficijenciju bubrega.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno:

Tokom prvih nedelja kombinovane terapije, potrebno je praćenje krvne slike jednom nedeljno. Ako kod pacijenata postoje bilo kakve promene funkcije bubrega ili ako se radi o starijim pacijentima, praćenje ovih vrednosti mora biti češće.

Tenofovir

Kod pacijenata sa faktorima rizika od disfunkcije bubrega, koji su istovremeno koristili tenofovirdizoproksil i velike doze ili nekoliko vrsta nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), zabeleženi su slučajevi akutne insuficijencije jetre. Odgovarajuća kontrola funkcije bubrega neophodna je pri istovremenoj upotrebi NSAIL i tenofovirdizoproksila.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Pentoksifilin

Povećan rizik od krvarenja. Potrebno je redovno kliničko praćenje pacijenta i češće kontrolisanje trajanja krvarenja.

Istovremene primene koje treba razmotriti

Antihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici):

Ketoprofen smanjuje efekte antihipertenziva (inhibirana sinteza vazodilatatornih prostaglandina).

Trombolitici:

Povećan rizik od krvarenja.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4)

Probenecid

Istovremena primena probenecida može značajno smanjiti plazma klirens ketoprofena. Kombinacije koje treba razmotriti

Ciklosporin, takrolimus:

Rizik od aditivne nefrotoksičnosti, posebno kod starijih pacijenata.

Rizik povezan sa hiperkalemijom:

Pojedini lekovi ili grupe lekova mogu dovesti do hiperkalemije, npr. soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, blokatori angiotenzin II receptora, NSAIL, heparin (niskomolekularni ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Pojava hiperkalemije može zavisiti od prisustva dodatnih faktora. Ovaj rizik je povećan kada se gore pomenuti lekovi primenjuju istovremeno.

Rizik povezan sa antiagregacionim dejstvom:

Interakcije se mogu javiti kod istovremene upotrebe nekoliko lekova koji inhibiraju agregaciju trombocita: tirofiban, eptifibatid, abciksimab i iloprost. Upotreba nekoliko antitrombotičkih lekova povećava rizik od krvarenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan uticaj na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja i malformacija srca i gastrošize povezan sa upotrebom inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije bio je povećan od manje od 1%, do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem trajanja terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitka ploda pre i posle implantacije, kao i povećanja embro-fetalnog letaliteta. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom

prvog i drugog trimestra trudnoće, ketoprofen ne treba primenjivati osim ako to nije zaista neophodno. Ako se ketoprofen primenjuje kod žena u prvom ili drugom trimestru trudnoće, treba primenjivati šta je moguće manje doze a dužinu terapije treba svesti na najmanju moguću meru.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, primena inhibitora sinteze prostaglandina kod fetusa može dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus-a arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

• disfunkcije bubrega, koja se može razviti do insuficijencije bubrega sa oligohidramnozom.

  Kod majke i deteta izloženih inhibitorima sinteze prostaglandina, na kraju trudnoće, može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja zbog antiagregacionog efekta koji se može javiti čak i kod primene veoma malih doza;

• inhibicije kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Kao posledica svega navedenog, primena ketoprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Lek Ketonal sadrži benzilalkohol. Videti i odeljak 4.4. Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena ketoprofena se ne preporučuje kod dojilja.

Plodnost

Ako ketoprofen koristi žena koja pokušava da zatrudni, dozu treba održavati što manjom, a lečenje što je moguće kraćim.

Pacijente treba upozoriti o mogućoj pojavi pospanosti, vrtoglavice ili konvulzije i savetovati ih da ne upravljaju vozilima niti rukuju mašinama ako se ovi simptomi jave.

Pacijente treba upozoriti da se može javiti poremećaj vida. Ako se kod pacijenta ovo javi, ne bi trebalo da upravlja vozilima niti rukuje mašinama.

Ako se pojave ozbiljna neželjena dejstva, treba prekinuti lečenje.

Neželjena dejstva su navedena prema sistemima organa i učestalosti pojavljivanja. Korišćeni su sledeći kriterijumi za procenu učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta (≥1/10); Česta (≥1/100 do <1/10);

Povremena (≥1/1000 do < 1/100); Retka (≥1/10000 do <1/1000), Veoma retka (<1/10000).

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene prilikom primene ketoprofena kod odraslih:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: hemoragijska anemija;

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, leukopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: promene raspoloženja.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja, vrtoglavica, pospanost; Nepoznato: konvulzije.

Poremećaji na nivou oka

Retko: zamućenje vida (videti odeljak 4.4).

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Retko: tinitus.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: srčana insuficijencija.

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: astma;

Nepoznato: bronhospazam (naročito kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje;

Povremeno: konstipacija, dijareja, gastritis; Retko: stomatitis, peptički ulkus;

Nepoznato: gastrointestinalno krvarenje i perforacija, gastrointestinalna nelagodnost, bol u želucu i retki slučajevi kolitisa, melena, hematemeza.

Najčešće uočena neželjena dejstva se odnose na gastrointestinalni trakt. Mogu se javiti ulkus na želucu, perforacije ili krvarenje gastrointestinalnog trakta, koja mogu biti sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: hepatitis, povećane vrednosti transaminaza, povećane vrednosti bilirubina u serumu zbog hepatitisa.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip, pruritis;

Nepoznato: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne promene na koži uključujući

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, pogoršanje hronične urtikarije.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna insuficijencija bubrega, tubulointesticijalni nefritis, nefritički sindrom, zadržavanje tečnosti/natrijuma sa mogućom pojavom edema, hiperkalemija (videti odeljke 4.4 i 4.5), organsko oštećenje bubrega koje može dovesti do akutne insuficijencije bubrega: prijavljeni su izolovani slučajevi akutne bubrežne nekroze i renalne papilarne nekroze.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: edem;

Nepoznato: prijavljeni su pojedini slučajevi bola i osećaja peckanja na mestu primene leka.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena pojedinih NSAIL (posebno u velikim dozama i tokom dužeg perioda) mogu biti povezani sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Terapija lekovima iz grupe NSAIL je povezana sa edemom, visokim krvnim pritiskom i srčanom insuficijencijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod odraslih, glavni znaci predoziranja su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, mučnina, povraćanje, dijareja i abdominalni bol. Tokom teške intoksikacije, uočeni su hipotenzija, respiratorna depresija i gastrointestinalno krvarenje.

Pacijenta treba odmah transportovati do bolnice gde je moguće primeniti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.