Boostrix® 2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL+8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Boostrix 2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL+8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL
Vakcina Boostrix je indikovana za booster imunizaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i dece uzrasta četiri godine i više (videti odeljak 4.2).
Vakcina Boostrix je takođe indikovana za pasivnu zaštitu od pertusisa u ranom detinjstvu nakon imunizacije majke tokom trudnoće (videti odeljke 4.2, 4.6 i 5.1).
Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.
Doziranje
Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5 mL.
Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslih osoba i dece uzrasta četiri godine i više.
Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama i/ili lokalnom praksom u pogledu primene vakcina sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa.
Vakcina Boostrix može da se primeni kod trudnica tokom drugog ili trećeg trimestra u skladu sa zvaničnim preporukama (videti odeljke 4.1, 4.6 i 5.1).
Vakcina Boostrix se takođe može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba kod kojih status vakcinacije nije poznat ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv difterije, tetanusa i pertusisa u okviru imunizacije. Na osnovu podataka dobijenih nakon primene vakcine kod odraslih osoba, preporučuje se primena dve dodatne doze vakcine koja sadrži antigen difterije i tetanusa, u razmaku od mesec dana i šest meseci nakon primene prve doze u cilju postizanja maksimalnog imunskog odgovora (videti odeljak 5.1).
Vakcina Boostrix se može koristiti u slučaju povreda sklonih tetanusu („tetanogene povrede”) kod osoba koje su prethodno kompletno primarno vakcinisane vakcinom koja sadrži toksoid tetanusa i kod kojih je indikovana booster doza vakcine protiv difterije i tetanusa. Istovremeno treba dati antitetanusni imunoglobulin, u skladu sa zvaničnim preporukama.
Ponovljenu vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i pertusisa treba sprovesti u skladu sa zvaničnim preporukama (preporučeni interval je obično 10 godina).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost vakcine Boostrix nije utvrđena kod dece mlađe od četiri godine. Način primene
Vakcinu Boostrix treba primeniti putem duboke intramuskularne injekcije, poželjno u deltoidni region (videti odeljak 4.4).
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na formaldehid.
Preosetljivost nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa ili pertusisa.
Vakcina Boostrix je kontraindikovana kod osoba koje su imale encefalopatiju nepoznate etiologije, koja se pojavila u prvih 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv pertusisa. U navedenim okolnostima ne treba primeniti vakcinu protiv pertusisa već vakcinaciju nastaviti primenom vakcina protiv difterije i tetanusa.
Vakcinu Boostrix ne treba primenjivati kod osoba koje su imale tranzitornu trombocitopeniju ili neurološke komplikacije (konvulzije ili hipotonično-hiporesponzivne epizode, videti odeljak 4.4) nakon prethodne imunizacije protiv difterije i/ili tetanusa.
Primenu vakcine Boostrix, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Vakcinaciji treba da prethodi uvid u medicinsku istoriju pacijenta (sa posebnim osvrtom na prethodne vakcinacije i moguću pojavu neželjenih događaja).
Ukoliko je za bilo koji od sledećih događaja poznato da se pojavio u vremenskoj korelaciji sa primenom vakcine koja sadrži pertusis, potrebno je pažljivo razmotriti odluku o primeni vakcine koja sadrži pertusis komponentu:
-
Telesna temperatura ≥ 40 ºC unutar 48 sati od primene vakcine, koja nije prouzrokovana drugim identifikovanim uzrokom.
-
Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonične-hiporesponzivne epizode) unutar 48 sati od vakcinacije.
-
Neprekidan, neutešan plač koji traje duže od 3 sata, a javio se unutar 48 sati od vakcinacije.
-
Konvulzije sa groznicom ili bez nje, unutar 3 dana od vakcinacije.
Postoje okolnosti, kao što je visoka incidenca pertusisa, kada potencijalna korist od vakcinacije prevazilazi moguće rizike.
Kao i prilikom primene ostalih vakcina, kod dece sa teškim neurološkim poremećajima u početnom stadijumu ili progresijom teških neuroloških poremećaja treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika od imunizacije vakcinom Boostrix ili odlaganja vakcinacije.
Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je obezbediti dostupnost odgovarajućeg medicinskog lečenja i praćenja za slučaj pojave retke anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.
Vakcinu Boostrix treba uz oprez primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom (videti odeljak 4.3) ili poremećajima koagulacije, s obzirom na to da kod ovih osoba nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Ako je u skladu sa zvaničnim preporukama, vakcina se ovim osobama može primeniti supkutano. Za oba načina primene, potrebno je snažno pritisnuti mesto primene injekcije (bez trljanja) tokom najmanje dva minuta.
Vakcina Boostrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularno.
Podatak iz lične ili porodične anamneze o konvulzijama ili podatak iz porodične anamneze o neželjenim događajima nakon primene DTP vakcine ne predstavlja kontraindikaciju.
HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Postoji mogućnost da se nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata ne dobije očekivani imunski odgovor.
Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihogene reakcije na iglu. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.
Kao i kod primene drugih vakcina, zaštitni imunski odgovor se možda neće razviti kod svih vakcinisanih.
Pomoćne supstance
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Sledljivost
Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.
Primena sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima
Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa bez klinički značajne interakcije sa odgovorom antitela na bilo koju komponentu obe vakcine.
Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa konjugovanim vakcinama protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (MenACWY). Klinička ispitivanja kod ispitanika uzrasta od 9 do 25 godina su pokazala da nije bilo uticaja na imunski odgovor na antigene tetanusa, difterije i meningokoka. Manje geometrijske srednje koncentracije (GMC) su primećene za antigene pertusisa, međutim, ovi podaci ne ukazuju na klinički značajnu interferenciju.
Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa inaktivisanim vakcinama protiv sezonskog gripa bez adjuvansa. Kada se vakcina Boostrix istovremeno primenila sa trovalentnom inaktivisanom vakcinom protiv gripa kod ispitanika uzrasta između 19 i 64 godine, klinički podaci su pokazali da nije bilo uticaja na imunski odgovor na antigene tetanusa, difterije, toksoid pertusisa (PT) i antigene gripa. Manje geometrijske srednje vrednosti koncentracije (GMC) antitela primećene su za pertusis filamentozni hemaglutinin (FHA) i pertaktin (PRN); međutim, ovi podaci ne ukazuju na klinički značajne smetnje. Nisu primećene razlike u unapred definisanoj ispitivanoj kohorti kad su te vakcine primenjene istovremeno ili odvojeno ispitanicima starosti 65 godina i starijim.
Vakcina Boostrix se može primeniti istovremeno sa neživom vakcinom protiv herpes zoster virusa. Klinički podaci dobijeni kod ispitanika starosti 50 godina i starijih su pokazali da nije bilo uticaja na imunski odgovor na antigene tetanusa, difterije, PT, FHA i herpes zoster antigene. Manje GMC su primećene za PRN antigen; međutim, ovi podaci ne ukazuju na klinički značajne interferencije.
Istovremena primena vakcine Boostrix sa drugim vakcinama ili imunoglobulinima nije ispitivana.
Malo je verovatno da će istovremena primena sa drugim inaktivisanim vakcinama ili imunoglobulinima imati klinički značajan uticaj na imunski odgovor.
U skladu sa opšte prihvaćenom praksom u vakcinaciji i preporukama, ukoliko se smatra da je neophodna istovremena primena vakcine Boostrix sa ostalim vakcinama ili imunoglobulinima, vakcine treba primeniti na različita injekciona mesta.
Primena sa imunosupresivnom terapijom
Kao i kod primene drugih vakcina, postoji mogućnost da pacijenti na imunosupresivnoj terapiji ne postignu odgovarajući imunski odgovor.
Trudnoća
Vakcina Boostrix se može primeniti tokom drugog ili trećeg trimestra trudnoće u skladu sa zvaničnim preporukama.
Za informacije o prevenciji pertusisa kod odojčadi čije su majke vakcinisane tokom trudnoće, videti odeljak 5.1.
Bezbednosni podaci iz randomizovanog kontrolisanog kliničkog ispitivanja (341 ishod trudnoće) i dobijeni u okviru prospektivnog opservacionog ispitivanja (793 ishoda trudnoće) tokom kojeg je vakcina Boostrix primenjivana kod trudnica u toku trećeg trimestra, nisu ukazali na povezanost primene vakcine sa neželjenim dejstvima na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Podaci o bezbednosti iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primeni vakcine Boostrix ili Boostrix Polio tokom prvog i drugog trimestra trudnoće nisu dostupni.
Podaci dobijeni iz pasivnog nadzora gde su trudnicama primenjivane vakcine Boostrix ili Boostrix Polio (dTpa-IPV vakcina) u toku trećeg ili drugog trimestra nisu pokazali neželjena dejstva vakcine na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Kao i kod drugih inaktivisanih vakcina, ne očekuje se da će primena vakcine Boostrix imati štetan uticaj na razvoj ploda u bilo kom trimestru trudnoće.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu trudnoće, embriofetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Uticaj primene vakcine Boostrix tokom perioda laktacije nije procenjivan. Ipak, kako vakcina Boostrix sadrži toksoide ili inaktivisane antigene, ne treba očekivati rizik od primene po odojče. Zdravstveni radnici treba pažljivo da procene koristi u odnosu na rizike od primene vakcine Boostrix kod dojilja.
Plodnost
Podaci o primeni vakcine Boostrix kod ljudi iz prospektivnih kliničkih ispitivanja nisu dostupni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na plodnost (videti odeljak 5.3).
Ne očekuje se da vakcina utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Bezbednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je vakcina Boostrix primenjivana kod 839 dece (uzrasta od 4 do 8 godina) i 1931 odrasle osoba, adolescenata i dece (uzrasta od 10 do 76 godina) (Tabela 1).
Neželjena dejstva koja su se najčešće javljala nakon primene vakcine Boostrix kod obe grupe ispitanika, bila su lokalne reakcije na mestu primene injekcije (bol, crvenilo i oticanje) koje je prijavilo 23,7 - 80,6% ispitanika u okviru svakog kliničkog ispitivanja. Naješće su se javljala unutar prvih 48 sati nakon vakcinacije. Prolazila su bez posledica.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Prijavljene neželjene reakciju su navedene prema sledećoj učestalosti::
Veoma često: (≥1/10)
Često: (≥1/100 do <1/10)
Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)
Retko: (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma retko: (<1/10000)
U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.
-
Klinička ispitivanja
Tabela 1: Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima vakcine Boostrix
Klasa sistema organa Učestalost Neželjene reakcije Deca uzrasta 4 - 8 godina (N=839) Osobe uzrasta 10 - 76 godina (N=1931) Infekcije i infestacije Povremeno infekcija gornjeg respiratornog trakta infekcija gornjeg respiratornog trakta,faringitis Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno limfadenopatija Poremećaji metabolizma i ishrane Često anoreksija Psihijatrijski poremećaji Veoma često iritabilnost Poremećaji nervnog sistema Veoma često pospanost glavobolja Često glavobolja vrtoglavica Povremeno poremećaji pažnje sinkopa Poremećaj oka Povremeno konjunktivitis Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji Povremeno kašalj Gastrointestinalni poremećaji Često dijareja, povraćanje, gastrointestinalniporemećaji mučnina, gastrintestinalni poremećaji Povremeno dijareja, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno osip hiperhidroza,pruritus, osip Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno artralgija, mialgija, ukočenost zglobova, mišićno-koštanaukočenost Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često reakcije na mestu primene injekcije (kao što su crvenilo i/ili oticanje), bol na mestu primene injekcije, zamor reakcije na mestu primene injekcije (kao što su crvenilo i/ili oticanje), opšta slabost, zamor, bol na mestu primeneinjekcije Često pireksija (telesna temperatura ≥ 37,5 ºC uključujući groznicu >39,0 ºC), izraženo oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina (ponekad zahvatajući susednizglob) pireksija (telesna temperatura ≥ 37,5 ºC), reakcije na mestu primene injekcije (kao što su formirana masa na mestu primene injekcije i sterilniapsces na mestu primene injekcije) Povremeno ostale reakcije na mestu primene injekcije (kao što jeinduracija), bol pireksija (telesna temperatura >39,0 ºC), stanje sličnogripu, bol Reaktivnost nakon ponovljene doze
Podaci dobijeni od 146 ispitanika ukazuju na moguće neznatno povećanje lokalne reaktivnosti (bol, crvenilo, oticanje) sa ponavljanim vakcinacijama prema šemi 0, 1, 6 meseci za odrasle (>40 godina starosti).
Podaci ukazuju da buster doza kod ispitanika koji su primili DTP u detinjstvu može dovesti do povećanja lokalne reaktivnosti.
-
Postmarketinško praćenje
S obzirom na to da su navedene neželjene reakcije prijavljene spontano, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.
Tabela 2: Neželjene rakcije vakcine Bootrix prijavljene tokom postmarketinškog praćenja
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjene reakcije |
| Poremećaji imunskog sistema | Nepoznata | alergijske reakcije, uključujući |
| učestalost | anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije | |
| Poremećaji nervnog sistema | Nepoznataučestalost | hipotonično-hiporesponzivne epizode,konvulzije (sa groznicom ili bez nje) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Nepoznataučestalost | urtikarija, angioedem |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Nepoznata učestalost | astenija |
Nakon primene vakcina koje sadrže toksoid tetanusa, veoma retko su prijavljivana neželjene reakcije na centralni ili periferni nervni sistem, uključujući ascedentnu paralizu ili čak paralizu disanja (npr. Guillain- Barre sindrom).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Boostrix 2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL+8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL
Farmakoterapijska grupa: Bakterijske vakcine, pertusis vakcine
ATC kod: J07AJ52
Imunski odgovor
Približno mesec dana nakon booster vakcinacije vakcinom Boostrix, uočeni su sledeći odnosi seroprotekcije/seropozitivnosti (Tabela 3).
Tabela 3: Imunski odgovor kod dece, adolescenata i odraslih
| Odrasli i adolescenti | Deca uzrasta 4 godine i starija ATP(2)N=415(% vakcinisanih) | ||
| uzrasta 10 godina i | |||
| Antigen | Odgovor(1) | starijiATP(2) | |
| N=1694 | |||
| (% vakcinisanih) | |||
| Difterija | ≥ 0,1 i.j./mL | 97,2% | 99,8% |
| Tetanus | ≥ 0,1 i.j./mL | 99,0% | 100,0% |
| Pertusis: | ≥ 5 EL.j./mL | 97,8%99,9%99,4% | 99,0%100,0%99,8% |
-
Toksoid pertusisa
-
Filamentozni hemaglutinin
-
Pertaktin
(1) Odgovor: Gde je, u određenoj vremenskoj tački, koncentracija antitela protiv difterije i tetanusa ≥0,1 i.j./mL uzeta kao mera seroprotekcije, a koncentracija antitela protiv pertusisa ≥5 EL.j/mL uzeta kao mera seropozitivnosti.
(2) ATP: Prema protokolu (engl. According to protocol) – uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili pojedinačnu booster dozu vakcine Boostrix, kod kojih je podatak o imunogenosti bio dostupan za najmanje jedan antigen u određenoj vremenskoj tački.
N = najmanji broj ispitanika sa dostupnim podacima za svaki antigen
Komparativna klinička ispitivanja kod odraslih osoba i adolescenata su pokazala da je mesec dana nakon vakcinacije, titar antidifteričnih antitela sličan Td adultnom tipu vakcine sa istim sadržajem antigena kao kod vakcine Boostrix. Zabeležen je manji titar antitetanusnih antitela u poređenju sa Td adultnim tipom vakcina.
Kao i ostale adultne tip Td vakcine, vakcina Boostrix indukuje veće titre anti-D i anti-T antitela kod dece i adolescenata u poređenju sa titrom kod odraslih osoba.
Perzistentnost imunskog odgovora
Kod ispitanika vakcinisanih prema protokolu (ATP1), u periodima od 3 do 3,5 godina, 5 do 6 i 10 godina nakon prve vakcinacije vakcinom Boostrix uočeni su sledeći odnosi seroprotekcije/seropozitivnosti (Tabela 4).
Tabela 4: Perzistentnost imunskog odgovora kod dece, adolescenata i odraslih
| Antigen | Odgovor(2) | Odrasli i adolescenti uzrasta 10 godina i više (% vakcinisanih) | Deca uzrasta 4 godine i više(% vakcinisanih) | ||||||
| 3-3,5 godine perzistiranja | 5 godina perzistiranja | 10 godina perzistiranja | 3-3,5godine perzistira nja | 5 do 6 godina perzistira nja | |||||
| Odrasli(3)Adole- scenti(3)(N=309) (N=261) | Odrasli(3)Adole- scenti(3)(N=232) (N=250) | Odrasli(3)Adole- scenti(3)(N=158) (N=74) | (N=118) | (N=68) | |||||
| Difterija | ≥0,1i.j./mL | 71,2%97,4% | 91,6% 84,1% | 86,8% 64,6% | 82,4% | 97,5% | 94,2% | ||
| ≥0,016i.j./mL(4) | 100% | 94,4% | 99,2% | 89,9% | 98,6% | 100% | Nije određeno | ||
| Tetanus | ≥0.1i.j./mL | 94,8% 100% | 96,2% 100% | 95,0% 97,3% | 98,4% | 98,5% | |||
| Pertusis Pertusis toksoid Filamentozni hemaglutininPertaktin | ≥5 EL.j/mL | 90,6%100%94,8% | 81,6%100%99,2% | 89,5%100%95,0% | 76,8%100%98,1% | 85,6%99,4%95,0% | 61,3%100%96,0% | 58,7%100%99,2% | 51,5%100%100% |
(1) ATP: prema protokolu (engl. According to protocol) – uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili pojedinačnu booster dozu vakcine Boostrix, kod kojih je podatak o imunogenosti bio dostupan za najmanje jedan antigen u određenoj vremenskoj tački.
(2) Odgovor: Gde je, u određenoj vremenskoj tački, koncentracija antitela protiv difterije i tetanusa ≥ 0,1 i.j./mL uzeta kao mera seroprotekcije, a koncentracija antitela protiv pertusisa ≥ 5 EL.j/mL uzeta kao mera seropozitivnosti.
(3) Pojmovi „odrasli” i „adolescenti” se odnose na uzrast u kojem ispitanici prvi put prime vakcinu Boostrix.
(4) Procenat ispitanika sa koncentracijom antitela koja je udružena sa zaštitom od bolesti (≥ 0,1 i.j./mL utvrđeno ELISA testom ili ≥ 0,016 i.j./mL utvrđeno in-vitro Vero-cell neutrališućim imunotestom).
N = najmanji broj ispitanika sa dostupnim podacima za svaki antigen
Efikasnost zaštite protiv pertusisa
Pertusis antigeni koji se nalaze u vakcini Boostrix predstavljaju sastavni deo pedijatrijske acelularne pertusis kombinovane vakcine (Infanrix), za koju je efikasnost nakon primarne vakcinacije pokazana u ispitivanju efikasnosti na osnovu kontakta sa obolelim u domaćinstvu. Titar antitela za sve tri pertusis komponente nakon vakcinacije vakcinom Boostrix veći je u odnosu na vrednosti zabeležene tokom kliničkog ispitivanja efikasnosti na osnovu kontakta sa obelilim u domaćinstvu. Na osnovu navedenih poređenja, vakcina Boostrix obezbeđuje zaštitu protiv pertusisa, međutim, stepen i trajanje zaštite koje vakcina pruža nisu određeni.
Pasivna zaštita protiv pertusisa kod odojčadi (uzrasta ispod 3 meseca) čije su majke vakcinisane tokom trudnoće
U randomizovanom, unakrsnom, placebo kontrolisanom ispitivanju, veće koncentracije antitela protiv pertusisa uočene su pri porođaju u krvi pupčane vrpce kod novorođenčadi čije su majke vakcinisane vakcinom Boostrix (dTpa grupa; N=291) u odnosu na placebo (kontrolna grupa; N=292) između 27. i 36. nedelje trudnoće. Geometrijske srednje koncentracije antitela protiv antigena pertusisa PT, FHA i PRN u krvi pupčane vrpce su bile 46,9, 366,1, 301,8 i.j/mL u dTpa grupi i 5,5, 22,7 i 14,6 i.j./mL u kontrolnoj grupi. Ovo odgovara titrima antitela koji su 8, 16 i 21 puta veći u krvi pupčane vrpce novorođenčadi čije su majke vakcinisane tokom trudnoće u odnosu na kontrolnu grupu. Ovi titri antitela mogu da obezbede pasivnu zaštitu od pertusisa, kao što je pokazano u opservacionim studijama efikasnosti.
Imunogenost kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane tokom trudnoće
Imunogenost vakcine Infanrix hexa (konjugovane vakcine protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, inaktivisanog poliovirusa, Haemophilus influenzae tipa b) kod odojčadi i male dece čije su zdrave majke vakcinisane tokom trudnoće vakcinom Boostrix u periodu između 27. i 36. nedelje trudnoće procenjena je u dve kliničke studije.
Vakcina Infanrix hexa je istovremeno primenjena sa 13-ovalentnom pneumokoknom konjugovanom vakcinom kod odojčadi tokom primarne vakcinacije (n=268); i kod iste odojčadi/male dece od 11 do 18 meseci kao booster doza (n=229).
Nakon primarne i booster vakcinacije, imunološki podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju vakcinacije majke vakcinom Boostrix na odgovore odojčadi i male dece na antigene difterije, tetanusa, hepatitisa B, inaktivisanog poliovirusa, Haemophilus influenzae tipa b ili pneumokoni antigen.
Kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane vakcinom Boostrix tokom trudnoće primećene su manje koncentracije antitela protiv antigena pertusisa nakon primarne vakcinacije (PT, FHA i PRN) i nakon booster vakcinacije (PT, FHA). Povećanje koncentracije antitela protiv pertusisa mereno pre booster doze do jednog meseca nakon primenjene booster doze bilo je u istom opsegu kod odojčadi i male dece čije su majke vakcinisane tokom trudnoće vakcinom Boostrix i onih čije su majke primile placebo, što dokazuje efikasnu aktivaciju imunskog sistema. U nedostatku korelata zaštite protiv pertusisa, potpuni klinički značaj ovih zapažanja još nije poznat. Međutim, trenutni epidemiološki podaci o obolevanju od pertusisa nakon sprovođenja dTpa imunizacije majke ne ukazuju na klinički značaj ove imunološke interferencije.
Efikasnost zaštite protiv pertusisa kod odojčadi čije su majke vakcinisane tokom trudnoće
Efikasnost vakcina Boostrix ili Boostrix Polio je procenjena u tri opservacione studije, u Velikoj Britaniji, Španiji i Australiji. Vakcina je primenjivana tokom trećeg trimestra trudnoće u okviru programa vakcinacije majki za zaštitu odojčadi mlađe od 3 meseca od pertusisa.
Detaljne informacije o dizajnu i rezultatima svake studije date su u Tabeli 5.
Tabela 5: Efikasnost vakcine protiv pertusisa kod odojčadi mlađe od 3 meseca čije su majke vakcinisane tokom trećeg trimestra trudnoće vakcinom Boostrix/Boostrix Polio:
| Mesto ispitivanja | Vakcina | Dizajn studije | Efikasnost vakcinacije |
| Velika Britanija | BoostrixPolio | Retrospektivna,screening metoda | 88% (95% CI: 79, 93) |
| Španija | Boostrix | Prospektivna, podudaranje case-control | 90,9% (95% CI: 56,6; 98,1) |
| Australija | Boostrix | Prospektivna,podudaranje case- control | 69% (95% CI: 13, 89) |
CI: interval pouzdanosti
Ako se majka vakciniše unutar dve nedelje pre porođaja, efikasnost vakcine kod odojčeta može biti manja od one navedene u tabeli.
Imunski odgovor nakon primene ponovljene doze vakcine Boostrix
Procenjivana je imunogenost vakcine Boostrix, primenjene 10 godina nakon prethodne primene booster doze vakcine/a sa smanjenim sadržajem difterija, tetanus i acelularnog pertusis antigena. Mesec dana nakon vakcinacije, > 99% osoba je razvilo seroprotekciju protiv difterije i tetanusa i bilo seropozitivno na pertusis.
Imunski odgovor kod pacijenata bez prethodne vakcinacije ili sa nepoznatom istorijom vakcinacije
Nakon primene jedne doze vakcine Boostrix kod sva 83 adolescenta, uzrasta od 11 do 18 godina, kojima prethodno nije primenjena vakcina protiv pertusisa i kojima nije primenjena vakcina protiv difterije i tetanusa u prethodnih 5 godina, zabeležena je seroprotekcija protiv tetanusa i difterije. Nivo seropozitivnosti nakon primene jedne doze vakcine varirao je između 87% i 100% za različite antigene pertusisa.
Nakon primene jedne doze vakcine Boostrix kod 139 odraslih osoba ≥ 40 godina starosti, koji nisu primili ni jednu vakcinu protiv difterije i tetanusa u proteklih 20 godina, više od 98,5% osoba je bilo seropozitivno na sva tri pertusis antigena, a 81,5% i 93,4% je razvilo seroprotekciju protiv difterije i tetanusa. Nakon primene dve dodatne doze mesec dana i šest meseci nakon prve doze, procenat seropozitivnih je bio 100% za sva tri pertusis antigena, dok je procenat seroprotekcije za difteriju i tetanus dostigao 99,3%, odnosno 100%.
Imunski odgovor i bezbednosni profil kod ispitanika na aktivnom lečenju opstruktivnih bolesti disajnih puteva
Bezbednost i imunogenost vakcine Boostrix su procenjeni u deskriptivnoj studiji meta-analize u kojoj su objedinjeni podaci prikupljeni od 222 ispitanika uzrasta 18 godina i starijih koji su vakcinisani vakcinom Boostrix dok su bili na aktivnom lečenju opstruktivne bolesti disajnih puteva, kao što je astma ili hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). Mesec dana nakon vakcinacije vakcinom Boostrix, imunski odgovori protiv antigena difterije i tetanusa u smislu stope seroprotekcije (≥ 0,1 i.j./mL) iznosili su 89,0%, odnosno 97,2%, a protiv antigena pertusisa u smislu odgovora na booster dozu, iznosili su 78,3% za toksoid pertusis (PT), 96,1% za filamentozni hemaglutinin (FHA) i 92,2% za pertaktin (PRN). Ovi rezultati su u skladu sa odgovorima dobijenim u opštoj odrasloj populaciji i sa sličnim bezbednosnim profilom.
Farmaceutski podaci - Boostrix 2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL+8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C; ne zamrzavati
Na osnovu studija stabilnosti zaključeno je da je vakcina Boostrix stabilna na temperaturi do 37 °C, 7 dana. Bacite vakcinu ukoliko nije korišćena tokom ovog perioda. Ove informacije su namenjene kao smernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenih promena temperature.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle, u kome se nalazi 0,5 mL suspenzije za injekciju.
Poklopac vrha i gumeni čep klipa napunjenog šprica su izrađeni od sintetičke gume.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric sa jednom iglom i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Pre primene, vakcinu treba držati na sobnoj temperaturi i dobro promućkati kako bi se dobila homogena neprozirna suspenzija bele boje. Pre primene, vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.
Uputstvo za napunjeni injekcioni špric
Držite špric za cev, a ne za klip.
Odvrnite poklopac šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
Luer Lock
nastavak
Klip šprica
Cev šprica
Poklopac šprica
Zaštita igle
Da biste pričvrstili iglu, umetnite središte igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je prišvršćena.
Nemojte izvlačiti klip šprica iz cevi. Ako se to dogodi, nemojte primeniti vakcinu.
Odlaganje:
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove primene treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.